公司发行计划 - 公司宣布终止拟议的公开发行计划，原计划发行价值6000万美元的普通股或预先融资认股权证，因市场条件不利而终止[1] - 公司之前根据于2023年11月2日向证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格的注册声明和于2024年2月8日提交的初步招股说明书进行发行[3] 重点会议 - 公司决定将重点放在即将于2024年2月20日与FDA举行的会议上，讨论其Phase 3 TRANQUILITY At Home试验，该试验将评估BXCL501作为潜在的急性治疗方案，用于与可能由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激动情绪在家庭环境中的治疗[2]

Designation for BXCL701 in combination with a checkpoint inhibitor (CPI) for treatment of patients with metastatic SCNC with progression on chemotherapy and no evidence of microsatellite instability BXCL701 is an investigational, oral innate immune activator designed to inflame the tumor microenvironment and augment CPI activity Company to discuss registration path at upcoming meeting with FDA NEW HAVEN, Conn., Feb. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), a biopharmaceutical c ...

BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) stock is taking a beating on Friday after the commercial-stage biopharmaceutical company announced a proposed underwritten public offering for its shares.This public offering includes $60 million shares of BTAI stock. The company also intends to offer underwriters of the deal a 30-day option to acquire another $9 million of its shares. Underwriters include BofA Securities and Truist Securities.BioXcel Therapeutics says that it will use the funds from this offering for ongo ...

NEW HAVEN, Conn., Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (the "Company") (NASDAQ:BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence approaches to develop transformative medicines in neuroscience and immuno-oncology, today announced that it has commenced an underwritten public offering of $60.0 million of shares of its common stock or, in lieu of common stock to certain investors that so choose, pre-funded warrants to purchase shares of its common stock. In addition, t ...

BioXcel Therapeutics - BioXcel Therapeutics宣布完成BXCL701与KEYTRUDA联合治疗转移性胰腺导管腺癌的安全性试验患者招募[1] - BXCL701是一种口服的先天免疫激活剂，旨在引发肿瘤微环境的炎症，增强检查点抑制剂的活性[3] - BXCL701在前列腺癌和晚期实体肿瘤治疗中显示出潜在疗效，已获得美国食品和药物管理局四种孤儿药物认定[5]

Aligns with Company's strategic focus on bringing to market BXCL501 for potential acute treatment of agitation for Alzheimer's patients  IGALMI™ market exclusivity further strengthened with receipt of issue notification for additional method of use patent (total of 8 U.S. patents, including 4 method of use patents)  NEW HAVEN, Conn., Feb. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度IGALMI净收入约为34.1万美元 [26] - 第三季度研发费用为1960万美元,较2022年同期下降,主要是BXCL501 SERENITY III和TRANQUILITY II临床试验成本下降 [27] - 第三季度销售、一般及管理费用为2430万美元,较2022年同期上升,主要是一次性法律和专业费用增加、OnkosXcel潜在IPO相关成本以及支持IGALMI商业化的人员和相关成本增加 [28] - 第三季度净亏损为5050万美元,较2022年同期增加 [29] - 公司第三季度经营活动使用现金约3760万美元 [30] - 截至2023年9月30日,现金及现金等价物为9000万美元,预计可维持至2024年中期 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在专注于BXCL501在阿尔茨海默病相关急性激动症和双相障碍或精神分裂症相关激动症的开发 [9][15][16] - 公司正在与FDA就TRANQUILITY和SERENITY III计划的开发路径达成一致 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在家庭环境中进行BXCL501治疗阿尔茨海默病相关激动症的III期临床试验,这可能包括在所有护理环境中治疗各种严重程度的激动症 [11][12] - 公司计划在家庭环境中进行BXCL501治疗双相障碍或精神分裂症相关激动症的III期临床试验 [15][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在努力提高运营和财务灵活性,与Oaktree Capital和卡塔尔投资局修订了现有融资协议的条款 [17] - 公司正在探索BXCL501在阿片类药物使用障碍治疗的潜力,这是一个重大的国家级威胁 [20] - 公司正在评估各种战略选择以推进OnkosXcel业务 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TRANQUILITY和SERENITY III计划的进展感到非常高兴,认为这些是重大的价值创造催化剂 [9] - 公司相信TRANQUILITY II的数据可用于提交补充新药申请 [40] - 公司认为IGALMI的J编码发放将简化跨商业和政府支付的报销过程,并为更大的家庭市场机会铺平道路 [18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Greg Harrison 提问** 询问100例患者试验的设计策略和成功标准 [35][36][37][39] **Vimal Mehta 和 Rob Risinger 回答** 公司计划进行一项双盲安慰剂对照的主要安全性试验,同时评估家属或照顾者评估的临床获益。公司正在开发试验方案,并将在确定后提供更多细节。公司相信可以使用TRANQUILITY II的数据 [36][37][38][40] 问题2 **Ram Selvaraju 提问** 询问公司对BXCL501治疗慢性激动症的计划和时间表,以及对阿片类药物使用障碍适应症的市场机会的看法 [44][45][47][48][50] **Vimal Mehta 和 Matt Wiley 回答** 公司目前将重点放在阿尔茨海默病相关急性激动症的治疗上,但未来会探讨慢性激动症的治疗。对于阿片类药物使用障碍,这是一个重大的国家级威胁,公司正在与世界级专家合作进行II期临床试验,待结果出炉后将确定进一步的发展路径 [45][48][50] 问题3 **Sumant Kulkarni 提问** 询问公司为何选择进行家庭环境试验,而不是先提交基于TRANQUILITY II的更有限的补充新药申请 [56][57][58][59][60][61] **Vimal Mehta 回答** 公司选择家庭环境试验是为了让更多患者能够获得该药物,因为80%的阿尔茨海默病患者居住在家庭环境中。公司正在与FDA讨论如何定义急性和慢性激动症,以确定纳入/排除标准 [57][58][59][60][61]

公司财务状况 - 公司在2023年第三季度实现了1,004,000美元的产品收入，较去年同期增长630.7%[32] - 研发和开发成本为19,619,000美元，较去年同期减少11.3%[32] - 销售、一般和管理费用为24,344,000美元，较去年同期增长42.9%[32] - 公司在2023年第三季度净亏损为50,486,000美元，较去年同期增加20.6%[32] - 公司在2023年第三季度股东权益为-40,608,000美元[33] - 2023年前9个月，公司经营活动现金流为净现金流出12.81亿美元[34] - 公司历史上出现了大量净亏损和负面经营活动现金流，预计这种趋势将在可预见的未来继续[38] 风险提示 - 公司面临着业务发展不确定性、资金需求、债务和其他合同义务等风险[6][7][8][9][10] - 公司的产品候选品可能会导致不良副作用或其他影响[17] - 公司依赖第三方生产临床供应品和IGALMITM的商业供应品[25] - 公司面临数据泄露或网络攻击可能带来的风险[26] - 公司在环境、社会和治理事项方面面临着增加的审查风险[28] 财务细节 - 公司的存货包括原材料682美元，在制品605美元，成品731美元，总存货为2018美元[60] - 公司在2023年9月30日的三个月和九个月内录得了495美元的存货减值[61] - 公司的固定资产净值为862美元，折旧费用分别为2023年9月30日的三个月为79美元，九个月为240美元[62] - 公司的应计费用包括研发费9278美元，薪酬福利费3999美元，专业费8530美元，重组费3914美元，总计26610美元[63] - 公司在2023年第四季度支付了3748美元的额外离职费用和福利费用[94] 融资和债务 - 公司的长期债务负债为99093美元，包括RIFA长期债务34391美元和信贷协议及担保70000美元[65] - 公司的信贷协议提供了高达135000美元的优先担保期限贷款，截至2023年9月30日，还有65000美元可用[66] - 公司的信贷协议包含了一系列财务契约，包括现金维持要求和最低收入测试[67] - 公司与Lenders签订了Revenue Interest Financing Agreement（RIFA），提供最高120,000美元的融资，以换取IGALMITM和其他未来BXCL501产品的净销售收入的限制性利息[70] - 公司的债务到期情况预计如下：2023年26美元，2024年741美元，2025年1,634美元，2026年5,633美元，2027年93,907美元，此后5,022美元[74]

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 14, 2023 8:00 AM ET Company Participants Vimal Mehta - Founder & CEO Richard Steinhart - SVP & CFO Matt Wiley - SVP & Chief Commercial Officer Robert Risinger - Chief Medical Officer, Neuroscience Frank Yocca - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Gregory Harrison - Bank of America Colin Bristow - UBS Sumant Kulkarni - Canaccord Raghuram Selvaraju - H.C. Wainwright Yatin Suneja - Guggenheim Securities Samir Dev ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1386754 (State or other juri ...