Strategic alliance leverages manufacturing and commercial infrastructure as well as technology with the aim to advance both companies' autologous CAR-T programs towards market, pending market authorization BioNTech secures the right to utilize Autolus' manufacturing capacity in a cost-efficient set-up to accelerate the development of BNT211 into pivotal trials in CLDN6+ tumors BioNTech to support launch and expansion of development program of Autolus' lead cell therapy candidate obe-cel and will receive a r ...

Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL) - Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL)是一家市值达到10亿美元的临床阶段生物制药公司[1] - Autolus的主力产品候选者obe-cel是一种CD19嵌合抗原受体T细胞疗法，已获FDA接受BLA，并设定了2024年11月16日的PDUFA目标行动日期[2] - obe-cel在口头ASH演示中，在127名患者中实现了78%的完全缓解率或具有不完全造血恢复的完全缓解率[3] - obe-cel的安全性较高，神经毒性发生率较低，且致命或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的发生率也较低[4]

LONDON, Jan. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced a publication in ACS Chemical Biology1 entitled: ‘Designer small molecule control system based on Minocycline induced disruption of protein-protein interaction.' 1 Cell-based therapies have become increasingly complex and are being used to treat a wide range of diseases such as cancer and autoimmunity. However, ce ...

PDUFA Goal date is November 16, 2024Company on track to submit a marketing authorization application to the European Medicines Agency (EMA) in the first half of 2024 LONDON, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) for obecabtagene autoleucel (obe-cel) for patie ...

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number 001-38547 AUTOLUS THERAPEUTICS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物为2.564亿美元,相比2022年12月31日的3.824亿美元有所下降 [56] - 三个月运营费用净额为4,780万美元,相比2022年同期的4,350万美元有所增加 [56][57] - 研发费用下降40万美元至3,720万美元,主要是由于obe-cel临床项目的临床试验和供应成本下降,但被新制造设施的运营成本以及工资和员工相关成本的增加所抵消 [57] - 管理费用增加240万美元至1,060万美元,主要是由于支持整体业务增长的行政人员数量增加,主要与商业化前期活动有关 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进obe-cel在自身免疫疾病领域的开发,计划于2024年初启动一项1期剂量确证试验,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) [10] - 公司正在推进AUTO8项目的1期临床试验,预计将在12月的ASH会议上公布初步数据,显示所有接受治疗的患者均获得了反应,且耐受性良好 [25][26] - 公司计划在2023年第四季度启动AUTO6NG神经母细胞瘤1期临床试验的首例患者给药 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为obe-cel在自身免疫疾病领域的独特机制和安全性数据,加上在ALL领域的临床验证、大量安全性数据以及商业化和制造基础,将为其在自身免疫疾病领域提供有利条件 [43][44][45][46][47][48][49] - 公司认为其他商业化CAR-T疗法公司如果大幅改变制造工艺,将需要重新生成临床安全性数据,这将给他们在自身免疫疾病领域的开发带来挑战 [92][93][94][95][96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在为obe-cel的潜在美国上市做准备,包括医学事务、价值评估报告完成以及CAR-T中心的入职等关键活动正在进行 [29] - 公司的Nucleus制造设施已完成工艺性能确认,并将支持2023年底向FDA提交生物制品许可申请,以及2024年上半年向EMA提交上市申请 [8][26][27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew Phipps提问** obe-cel在ASH会议上是否会更新事件自由生存(EFS)曲线数据 [70] **Christian Itin回答** 是的,预计会在FELIX研究中更新EFS曲线数据 [71] 问题2 **Dev Prasad提问** 公司如何看待obe-cel在自身免疫疾病适应症中CAR-T细胞持久性对疗效和安全性的影响,与肿瘤适应症有何不同 [77][78][79][80] **Christian Itin回答** 公司认为obe-cel在自身免疫疾病中需要持续一定时间的CAR-T细胞持久性,以彻底清除自反应性前体细胞和记忆细胞,以及自反应性浆细胞。公司之前在儿童ALL患者中观察到的持久性数据与此相符 [78][79][80] 问题3 **Yanan Zhu提问** FELIX研究ASH更新数据的截止时间与实际演讲内容是否一致,以及中位无进展生存期(mDOR)的变化情况 [108][109][110] **Christian Itin回答** ASH演讲的数据截止时间较ASCO时点新增约6个月,中位随访将从9个月增加至15个月。mDOR的变化主要是由于大部分患者数据仍处于曲线的早期阶段,随访时间延长后会更加稳定 [108][109][110]

业绩总结 - obe-cel在ASCO和EHA 2023的FELIX数据总结显示，76%的CR/CRi率，97%的患者MRD阴性，且CR患者中61%仍保持缓解状态[4] - Autolus公司的现金及现金等价物为256,415,000美元，较2022年第四季度减少了126,021,000美元[20] - Obe-cel在癌症和自身免疫疾病领域发展领先的CAR T公司，现金储备为256.4百万美元(2023年第三季度)，确保资金支持到2025年[22] 未来展望 - obe-cel的制造工艺稳健，商业化制造处于行业领先水平，Nucleus设施的工艺性能资格已完成，有望支持BLA申请[4] - Obe-cel计划在2023年底向FDA提交生物制品许可申请(BLA)[21] - Obe-cel计划在2024年初开始自身免疫疾病-难治性SLE的第一阶段研究[21] - Obe-cel计划在2024年上半年向EMA提交上市授权申请(MAA)[21] 新产品和新技术研发 - AUTO8在2023年12月更新(MCARTY)[21] - AUTO6NG的第一阶段研究(MAGNETO)计划在2023年底开始[21] 市场扩张和并购 - Obe-cel计划扩大管线，建立可扩展的制造能力，与现代、BMS和Cabaletta等合作，确保当前战略的执行[22]

现金流状况 - 截至2023年9月30日，Autolus Therapeutics PLC的现金及现金等价物为256,415千美元，较2022年底的382,436千美元有所下降[2] - 2023年前九个月公司经营活动现金流为负120,754千美元[6] - 2023年前九个月公司现金、现金等价物和受限现金减少125,912千美元[6] 研发支出 - Autolus Therapeutics PLC在2023年第三季度的研发支出为37,237千美元，较去年同期的37,632千美元略有下降[3] 净亏损情况 - Autolus Therapeutics PLC在2023年前九个月的净亏损为131,212千美元，较去年同期的121,888千美元有所增加[3] - 2023年前九个月公司净亏损为131,212千美元[6] 许可收入 - 2023年前九个月公司许可收入总额为1,698千美元，其中美国许可收入为1,352千美元[13] 股东权益 - 股东权益中普通股每股有一票表决权，截至2023年9月公司未宣布任何股息[22] 融资情况 - 公司在2022年12月完成了一次公开发行，募集资金净额为1.524亿美元[23] 股权激励 - 三个月内的股权补偿费用为2,864千美元，较去年同期下降[25] 每股净亏损 - 基本和稀释每股净亏损为0.26美元，较去年同期有所改善[25] 未来支付和负债 - 2023年9月，未实现的受限股份和股票期权被排除在稀释每股净亏损的计算之外[26] - 2023年9月，未来版税和销售里程碑相关的负债为140,778千美元，较去年同期增加[27] 租赁情况 - 公司于2023年9月30日的经营租赁成本为2,861,000美元[30] - 公司于2023年9月30日的现金支付的经营租赁费用为7,817,000美元[30] - 公司于2023年9月30日的未来固定支付的经营租赁费用为52,458,000美元[31] - 公司于2023年9月30日的经营租赁收入为61,000美元[31] - 公司于2023年9月30日的未来固定收入的经营租赁费用为1,019,000美元[31]

Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL) Q2 2023 Earnings Conference Call August 3, 2023 8:30 AM ET Company Participants Dr. Christian Itin - CEO Dr. Lucinda Crabtree - CFO Rob Dolski - incoming CFO Julia Wilson - IR Conference Call Participants Matt Phipps - William Blair Asthika Goonewardene - Truist Financial Kelly Shi - Jefferies Noah Burhance - J.P. Morgan Operator Hello, ladies and gentlemen, and welcome to the Autolus Therapeutics Second Quarter 2023 Financial Results Conference. At this time, all part ...

Second Quarter Financial Results and Operational Progress ...