Autolus Therapeutics plc宣布Nucleus制造设施获得制造商进口授权和GMP证书 - Autolus的Nucleus工厂通过了MHRA的GMP检查，获得了两个新许可证，覆盖了临床和商业生产[1][2] Autolus的obe-cel获得了多项认定 - Autolus的obe-cel获得了FDA的孤儿药品认定、EMA的孤儿医疗产品认定、FDA的再生医学先进疗法认定和EMA的优先药物认定[4]

LONDON, March 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical- stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced a publication in Blood Cancer Journal entitled ‘Dual T-cell constant β chain (TRBC)1 and TRBC2 staining for the identification of T-cell neoplasms by flow cytometry.' 1 Diagnosing leukemic T-cell malignancies poses challenges due to their resemblance to reactive T-cells. In the paper published by Pedro Horna of ...

Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR股价走势 - Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR (AUTL)股价在最近一个交易日上涨了6.3%，收盘价为$6.38，成交量大幅增加[1] - 公司股价上涨的原因是投资者对Autolus的CAR T细胞管线持积极态度，公司正通过战略举措推进和扩大CAR T管线，与BioNTech达成合作协议，有望获得高达2.5亿美元的资金支持[2] Autolus Therapeutics PLC 财务预期 - 公司预计在即将发布的季度报告中每股亏损0.25美元，同比下降8.7%，预计营收为0.3百万美元，同比下降92.2%[3] - 股价的走势通常与盈利预期修订的趋势密切相关，Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR的本季度一致预期每股收益在过去30天内保持不变，需要继续关注未来的走势[4]

LONDON, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical- stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced the pricing of an underwritten offering in the United States of 58,333,336 American Depositary Shares ("ADSs") representing 58,333,336 ordinary shares at a public offering price of $6.00 per ADS, for total gross proceeds of $350 million. All ADSs sold in the offering were offered by Autolus. Autolus intends to us ...

Strategic alliance leverages manufacturing and commercial infrastructure as well as technology with the aim to advance both companies' autologous CAR-T programs towards market, pending market authorization BioNTech secures the right to utilize Autolus' manufacturing capacity in a cost-efficient set-up to accelerate the development of BNT211 into pivotal trials in CLDN6+ tumors BioNTech to support launch and expansion of development program of Autolus' lead cell therapy candidate obe-cel and will receive a r ...

Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL) - Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL)是一家市值达到10亿美元的临床阶段生物制药公司[1] - Autolus的主力产品候选者obe-cel是一种CD19嵌合抗原受体T细胞疗法，已获FDA接受BLA，并设定了2024年11月16日的PDUFA目标行动日期[2] - obe-cel在口头ASH演示中，在127名患者中实现了78%的完全缓解率或具有不完全造血恢复的完全缓解率[3] - obe-cel的安全性较高，神经毒性发生率较低，且致命或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的发生率也较低[4]

LONDON, Jan. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical- stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced a publication in ACS Chemical Biology1 entitled: ‘Designer small molecule control system based on Minocycline induced disruption of protein-protein interaction.' 1 Cell-based therapies have become increasingly complex and are being used to treat a wide range of diseases such as cancer and autoimmunity. However, c ...

¢ ¢ PDUFA Goal date is November 16, 2024 Company on track to submit a marketing authorization application to the European Medicines Agency (EMA) in the first half of 2024 LONDON, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical- stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) for obecabtagene autoleucel (obe-cel) for ...

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number 001-38547 AUTOLUS THERAPEUTICS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物为2.564亿美元,相比2022年12月31日的3.824亿美元有所下降 [56] - 三个月运营费用净额为4,780万美元,相比2022年同期的4,350万美元有所增加 [56][57] - 研发费用下降40万美元至3,720万美元,主要是由于obe-cel临床项目的临床试验和供应成本下降,但被新制造设施的运营成本以及工资和员工相关成本的增加所抵消 [57] - 管理费用增加240万美元至1,060万美元,主要是由于支持整体业务增长的行政人员数量增加,主要与商业化前期活动有关 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进obe-cel在自身免疫疾病领域的开发,计划于2024年初启动一项1期剂量确证试验,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE) [10] - 公司正在推进AUTO8项目的1期临床试验,预计将在12月的ASH会议上公布初步数据,显示所有接受治疗的患者均获得了反应,且耐受性良好 [25][26] - 公司计划在2023年第四季度启动AUTO6NG神经母细胞瘤1期临床试验的首例患者给药 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为obe-cel在自身免疫疾病领域的独特机制和安全性数据,加上在ALL领域的临床验证、大量安全性数据以及商业化和制造基础,将为其在自身免疫疾病领域提供有利条件 [43][44][45][46][47][48][49] - 公司认为其他商业化CAR-T疗法公司如果大幅改变制造工艺,将需要重新生成临床安全性数据,这将给他们在自身免疫疾病领域的开发带来挑战 [92][93][94][95][96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在为obe-cel的潜在美国上市做准备,包括医学事务、价值评估报告完成以及CAR-T中心的入职等关键活动正在进行 [29] - 公司的Nucleus制造设施已完成工艺性能确认,并将支持2023年底向FDA提交生物制品许可申请,以及2024年上半年向EMA提交上市申请 [8][26][27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew Phipps提问** obe-cel在ASH会议上是否会更新事件自由生存(EFS)曲线数据 [70] **Christian Itin回答** 是的,预计会在FELIX研究中更新EFS曲线数据 [71] 问题2 **Dev Prasad提问** 公司如何看待obe-cel在自身免疫疾病适应症中CAR-T细胞持久性对疗效和安全性的影响,与肿瘤适应症有何不同 [77][78][79][80] **Christian Itin回答** 公司认为obe-cel在自身免疫疾病中需要持续一定时间的CAR-T细胞持久性,以彻底清除自反应性前体细胞和记忆细胞,以及自反应性浆细胞。公司之前在儿童ALL患者中观察到的持久性数据与此相符 [78][79][80] 问题3 **Yanan Zhu提问** FELIX研究ASH更新数据的截止时间与实际演讲内容是否一致,以及中位无进展生存期(mDOR)的变化情况 [108][109][110] **Christian Itin回答** ASH演讲的数据截止时间较ASCO时点新增约6个月,中位随访将从9个月增加至15个月。mDOR的变化主要是由于大部分患者数据仍处于曲线的早期阶段,随访时间延长后会更加稳定 [108][109][110]