LONDON, April 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced that it will release its first quarter 2024 financial results and operational highlights before open of US markets on Tuesday, May 14, 2024. Management will host a conference call and webcast at 8:30 am EDT/1:30 pm BST to discuss the company's financial results and provide a general business update. Conference ca ...

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the transition period from to Commission file number: 001-38547 Autolus Therapeutics plc (Exact name of Registrant as specified in its charter) England and Wales Not applicable (State ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年12月31日的现金及现金等价物为2.396亿美元,相比2022年12月31日的3.824亿美元有所下降 [65] - 2023年全年总运营费用净额为1.797亿美元,相比2022年同期的1.434亿美元有所增加 [66] - 研发费用从2022年的1.174亿美元增加到2023年的1.305亿美元,主要是由于公司新制造设施的运营成本增加、合同里程碑付款以及人员成本增加所致 [67] - 一般管理费用从2022年的3,190万美元增加到2023年的4,670万美元,主要是由于支持业务整体增长的行政人员增加,主要与商业化准备活动有关 [69] - 2023年全年归属于普通股东的净亏损为2.084亿美元,相比2022年同期的1.488亿美元有所增加 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要聚焦于obe-cel在成人ALL适应症的开发,没有提及其他业务线的具体数据和指标变化 [9-29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在准备在美国、欧洲和英国三大市场推出obe-cel,已完成MHRA对制造设施的检查和批准,并分别向FDA和EMA提交了上市申请 [26][52] - 公司计划在obe-cel上市时拥有30家已认证的治疗中心为患者提供服务 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与BioNTech达成战略合作,BioNTech将投资2.5亿美元,双方将在制造、商业化和产品开发等方面展开合作 [12-17] - 公司计划将obe-cel拓展至其他B细胞恶性肿瘤适应症,并探索在自身免疫性疾病领域的应用 [53-60] - 公司正在评估是否启动另一个自身免疫性疾病的关键性研究,或启动一个非霍奇金淋巴瘤的关键性研究 [115-117] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年取得了重大进展,包括完成制造设施建设和验证、提交obe-cel的BLA和MAA申请,为商业化做好准备 [19-28][52] - 公司现金充足,加上BioNTech交易和增发,预计有足够资金推进obe-cel商业化和管线发展计划 [65][71] - 管理层对obe-cel在成人ALL适应症的前景表示乐观,并计划在2024年中期和年底提供更多临床数据更新 [20-23][74] - 管理层认为obe-cel在自身免疫性疾病领域也有广阔前景,正在推进首个适应症的临床研究 [30-31][121-123] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **James Shin 提问** 询问MHRA检查是否与FDA或EMA检查有重叠 [82] **Christian Itin 回答** MHRA检查是独立于FDA的,但与欧洲申报相关,是欧洲申报的先决条件。MHRA和FDA在GMP制造标准方面的审查基础是相同的,但是两个机构进行独立的审查 [82-83] 问题2 **Gil Blum 提问** 询问桥接治疗对患者生存的影响,以及公司是否考虑进一步研究优化桥接治疗 [100-104] **Christian Itin 回答** 桥接治疗是ALL治疗不可或缺的一部分,可以显著影响患者的疾病负荷和预后。公司允许灵活使用桥接治疗是为了更好地管理患者,未来可能会进一步研究不同桥接治疗方案的影响 [100-104] 问题3 **Eric Yeung 提问** 询问公司自身免疫项目与竞争对手项目的差异和优势 [115-119] **Christian Itin 回答** 公司的产品与德国Erlangen大学的产品在结构和临床数据上有很强的相似性,这为预测公司产品在自身免疫适应症的表现提供了依据。相比竞争对手,公司产品在安全性方面具有明显优势,这得益于其独特的CAR设计 [115-119]

Full Year 2023 Financial Results and Business Updates ...

Announced strategic collaboration and equity investment from BioNTech for aggregate proceeds of $250 million upfront, plus underwritten offering of ADSs for $350 million, for gross proceeds of $600 million received in February 2024Submitted a Biologics License Application (BLA) for obecabtagene autoleucel (obe-cel), a potentially transformational treatment for relapsed/refractory (r/r) adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), to the US Food & Drug Administration (FDA); Prescription Drug User Fee Act ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): March 14, 2024 Autolus Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its Charter) England and Wales 001-38547 Not applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) The Mediaworks 191 Wood Lane Lon ...

Autolus Therapeutics plc宣布Nucleus制造设施获得制造商进口授权和GMP证书 - Autolus的Nucleus工厂通过了MHRA的GMP检查，获得了两个新许可证，覆盖了临床和商业生产[1][2] Autolus的obe-cel获得了多项认定 - Autolus的obe-cel获得了FDA的孤儿药品认定、EMA的孤儿医疗产品认定、FDA的再生医学先进疗法认定和EMA的优先药物认定[4]

LONDON, March 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced a publication in Blood Cancer Journal entitled ‘Dual T-cell constant β chain (TRBC)1 and TRBC2 staining for the identification of T-cell neoplasms by flow cytometry.' 1 Diagnosing leukemic T-cell malignancies poses challenges due to their resemblance to reactive T-cells. In the paper published by Pedro Horna of M ...

Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR股价走势 - Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR (AUTL)股价在最近一个交易日上涨了6.3%，收盘价为$6.38，成交量大幅增加[1] - 公司股价上涨的原因是投资者对Autolus的CAR T细胞管线持积极态度，公司正通过战略举措推进和扩大CAR T管线，与BioNTech达成合作协议，有望获得高达2.5亿美元的资金支持[2] Autolus Therapeutics PLC 财务预期 - 公司预计在即将发布的季度报告中每股亏损0.25美元，同比下降8.7%，预计营收为0.3百万美元，同比下降92.2%[3] - 股价的走势通常与盈利预期修订的趋势密切相关，Autolus Therapeutics PLC Sponsored ADR的本季度一致预期每股收益在过去30天内保持不变，需要继续关注未来的走势[4]

LONDON, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation programmed T cell therapies, today announced the pricing of an underwritten offering in the United States of 58,333,336 American Depositary Shares ("ADSs") representing 58,333,336 ordinary shares at a public offering price of $6.00 per ADS, for total gross proceeds of $350 million. All ADSs sold in the offering were offered by Autolus. Autolus intends to use ...