公司概况 - 公司是一家专注于开发新型免疫肿瘤治疗候选药物的临床阶段生物技术公司[27] 财务状况 - 公司通过公开发行筹集了500万美元，发行8064517股普通股，净收益450万美元[29] - 公司在2023年6月30日的六个月内未实现任何版税收入，主要是由于与HCR的版税购买协议修订[30] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和受限现金减少了162.9万美元[35] - 公司在2023年6月30日的投资活动产生的净现金流为0美元[35] - 公司在2023年6月30日的融资活动产生的净现金流为负1.392万美元[35] 研发支出 - 公司的研发支出在2023年6月30日的三个月内增加了159.7万美元，主要是由于ALG.APV-527和APVO436的临床试验支出增加[32] - 公司的研发支出在2023年6月30日的六个月内增加了899万美元，主要是由于临床试验支出增加[32] 收入来源 - 公司在2023年6月30日通过出售延期付款和里程碑获得了970万美元的其他收入[33] - 公司通过与Piper Sandler和Lincoln Park的股票发行协议获得了210万美元的收入[35] - 公司通过与HCR签订的Royalty Purchase Agreement获得了4750万美元的收入[37] 资金需求 - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为2100万美元，预计未来将需要额外资金支持业务增长[52] - 公司在2023年8月4日完成了一项公开发行，募集了500万美元的净收益[54] - 公司将根据与Medexus的协议收到IXINITY销售里程碑付款的水平、时间和收款情况来确定未来的资本需求[52] 风险因素 - 公司受宏观经济条件影响，包括通货膨胀上升和波动、利率、市场波动、经济不确定性和供应链限制[55] - 公司面临来自激进股东的行动，可能会对公司的战略方向造成不确定性[57] - 公司可能会面临产品候选人的审批延迟或拒绝，可能会导致无法按时完成临床试验或商业化产品[74] 法律合规 - 公司需遵守外国、联邦、州和地方的医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律[120] - 公司可能面临违反法律或其他监管规定的制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款、损害赔偿、被排除参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、诚信义务，以及限制或重组我们的业务[123] 公司治理 - 公司的章程授权发行优先股，可能会稀释普通股的投票权或价值[153] - 公司的章程和法律规定可能阻止股东认为有利的并购提议或延迟控制权变更[154] - 股东持有至少75%的投票权才能修改或废除公司章程的相关规定[155]

公司财务状况 - 2023年第一季度，公司的运营活动净现金流为460万美元[43] - 公司在2022年第一季度通过股权分销协议融资了880万美元[41] - 公司在2023年第一季度通过股权分销协议发行了730,913股普通股，获得了160万美元的收入[41] - 公司在2023年第一季度的融资活动中，主要是由于还款MidCap Financial贷款的350万美元和从Piper Sandler发行普通股获得的160万美元[39] - 公司在2023年第一季度从Medexus获得了50万美元的延期付款，与IXINITY销售有关[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park根据购买协议发行任何股票[41] - 公司在2023年第一季度的运营活动中提供的净现金为460万美元[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park发行任何股票作为现金对价[41] 业务风险 - 美国经济的恶化可能影响公司的业务运营和筹资能力[58] - 激进股东可能对公司的战略方向造成不确定性[59] - 激进活动可能对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响[60] - 公司未来收入将部分取决于Medexus成功推进IXINITY的开发、营销和商业化[61] - 公司的未来现金流将部分取决于Pfizer成功销售RUXIENCE和HCR支付的里程碑款项[64] - 公司面临产品责任风险，可能导致巨额责任和对业务的负面影响[65] - 公司的成功取决于吸引、激励和留住关键人才[67] 临床试验风险 - 患者招募受到多种因素影响，包括疾病严重程度、临床试验设计、产品候选人的风险和收益、临床试验的支付、医生的患者转诊实践、招募临床试验研究者的能力和经验等[82] - 严重不良事件、不良副作用或产品候选人的其他意外特性可能会导致延迟、阻止或撤销监管批准，限制商业潜力，或在获得营销批准后产生重大负面后果[83] - 我们依赖第三方进行临床和非临床试验，如果这些第三方未能有效履行其合同责任、遵守监管要求或满足预期的截止日期，我们可能无法获得产品候选人的监管批准或商业化，我们的业务可能会受到重大损害[86] 法律合规风险 - 公司产品候选人开发中遇到了监管和/或临床挫折[115] - FDA和其他政府机构的资金不足可能影响审批新产品的能力[118] - 公司产品候选人将继续受到持续义务和持续监管审查[119] - FDA和其他类似的外国监管机构将继续密切监控产品的安全性[121] - 未遵守外国、联邦、州和地方医疗保健法律可能导致巨额罚款[124] - 公司业务活动可能受到多种法律挑战[126] - 公司可能面临员工欺诈或其他不当行为的风险，可能对业务产生重大不利影响[128] - 公司的运营涉及使用危险材料，需要遵守监管要求，可能面临重大潜在责任[130] - 公司未能遵守数据保护法律和法规可能导致政府采取执法行动并对其进行重罚，对运营结果产生不利影响[132] - 公司信息技术系统遭受重大破坏或数据安全遭到侵犯，可能对业务产生不利影响[133] - 如果公司无法保护知识产权，业务可能会受到损害[135] - 公司可能无法获得与技术或产品候选人相关的已颁发专利，专利可能会被挑战、缩小、无效或规避，限制公司阻止竞争对手推出类似产品的能力[136] - 美国以外的专利和其他知识产权法律更加不确定，可能会对公司的知识产权权利产生负面影响[137] - 美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定可能导致专利法律和法规以不可预测的方式发生变化，削弱公司获得新专利或执行现有专利的能力[138] - 公司产品作为生物制品获得批准后，可能会面临来自通过简化审批途径获得批准的生物仿制药的竞争[139] - 在欧盟，仿制药产品在获得批准后有8年的数据排他性期，之后还有额外的2年市场排他性期[139] - 公司可能会面临第三方提起专利侵权诉讼的风险[139] - 公司与Alligator签订了合作协议，共同开发ALG.APV-527，一种同时靶向4-1BB和5T4的双特异性抗体候选药物[145] - 公司与合作伙伴的合作可能会受到多种风险的影响，包括合作伙伴未能充分投入资源、财务困难、追求竞争性产品候选药物以及终止合作关系[146] - 公司股价可能会波动，受多种因素影响，包括财务表现、竞争产品、临床试验结果等[150] - 公司财务状况可能受到董事和高管责任保险覆盖减少或终止的影响[152] - 若公司无法维持有效的内部控制，可能无法准确报告财务结果[153] - 公司股票可能面临纳斯达克资本市场摘牌风险[157]

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发新型免疫疗法候选药物的临床阶段生物技术公司[181] - 公司使用ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台设计生成单特异性、双特异性和多特异性抗体候选药物，以增强人类免疫系统对癌细胞的作用[182] - 公司已成功设计和构建多个基于ADAPTIR平台的研究阶段产品候选药物[183] 产品研发与临床试验 - 公司在2023年1月向美国专利商标局提交了关于抗PD-L1和抗CD40化合物APVO711的临时专利申请，旨在对抗头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤、肺部、胃肠道和结肠等多种实体恶性肿瘤[185] - 公司计划在2023年下半年启动第2阶段试验，进一步评估APVO436与venetoclax和azacitidine联合治疗venetoclax治疗原始AML患者的效果[187] - 公司在2022年9月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“可以继续”通知，允许公司和合作伙伴Alligator Bioscience启动评估用于治疗多种实体瘤的5T4表达肿瘤的临床试验[188] - 公司在2022年12月宣布，APVO436与venetoclax和azacitidine联合使用在成人venetoclax治疗原始AML患者中表现出显著的临床活性和良好的安全性和耐受性[185] 财务状况 - 公司在2022年12月和2021年录得的版税收入分别为310万美元和1230万美元[190] - 公司在2022年录得3700万美元的销售版税相关的债务减记收益[192] - 公司的现金及现金等价物截至2022年12月31日为22.6亿美元，累计赤字为20.6亿美元[197] 现金流与资金筹集 - 2022年12月31日，公司的经营活动产生的净现金流为21,022万美元的负数[194] - 2022年12月31日，公司的投资活动产生的净现金流为29万美元的负数[194] - 2022年12月31日，公司的融资活动产生的净现金流为2,616万美元的负数[194] - 公司2022年通过与Piper Sandler签订的股权分销协议发行了1,452,065股普通股，获得了7,000万美元的收入[195] 风险提示 - 公司未来的成功取决于产品候选品的开发，预计未来几年将继续承担重大运营损失[198] - 公司可能会因COVID-19大流行和宏观经济环境而遇到合作伙伴机会的延迟[199] - 如果公司在未来一年内无法筹集大量额外资金，可能会延迟、限制、减少或终止其一个或多个产品候选品的临床试验或其他开发活动[201]