公司财务状况 - 2023年第一季度，公司的运营活动净现金流为460万美元[43] - 公司在2022年第一季度通过股权分销协议融资了880万美元[41] - 公司在2023年第一季度通过股权分销协议发行了730,913股普通股，获得了160万美元的收入[41] - 公司在2023年第一季度的融资活动中，主要是由于还款MidCap Financial贷款的350万美元和从Piper Sandler发行普通股获得的160万美元[39] - 公司在2023年第一季度从Medexus获得了50万美元的延期付款，与IXINITY销售有关[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park根据购买协议发行任何股票[41] - 公司在2023年第一季度的运营活动中提供的净现金为460万美元[41] - 公司在2023年第一季度未向Lincoln Park发行任何股票作为现金对价[41] 业务风险 - 美国经济的恶化可能影响公司的业务运营和筹资能力[58] - 激进股东可能对公司的战略方向造成不确定性[59] - 激进活动可能对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响[60] - 公司未来收入将部分取决于Medexus成功推进IXINITY的开发、营销和商业化[61] - 公司的未来现金流将部分取决于Pfizer成功销售RUXIENCE和HCR支付的里程碑款项[64] - 公司面临产品责任风险，可能导致巨额责任和对业务的负面影响[65] - 公司的成功取决于吸引、激励和留住关键人才[67] 临床试验风险 - 患者招募受到多种因素影响，包括疾病严重程度、临床试验设计、产品候选人的风险和收益、临床试验的支付、医生的患者转诊实践、招募临床试验研究者的能力和经验等[82] - 严重不良事件、不良副作用或产品候选人的其他意外特性可能会导致延迟、阻止或撤销监管批准，限制商业潜力，或在获得营销批准后产生重大负面后果[83] - 我们依赖第三方进行临床和非临床试验，如果这些第三方未能有效履行其合同责任、遵守监管要求或满足预期的截止日期，我们可能无法获得产品候选人的监管批准或商业化，我们的业务可能会受到重大损害[86] 法律合规风险 - 公司产品候选人开发中遇到了监管和/或临床挫折[115] - FDA和其他政府机构的资金不足可能影响审批新产品的能力[118] - 公司产品候选人将继续受到持续义务和持续监管审查[119] - FDA和其他类似的外国监管机构将继续密切监控产品的安全性[121] - 未遵守外国、联邦、州和地方医疗保健法律可能导致巨额罚款[124] - 公司业务活动可能受到多种法律挑战[126] - 公司可能面临员工欺诈或其他不当行为的风险，可能对业务产生重大不利影响[128] - 公司的运营涉及使用危险材料，需要遵守监管要求，可能面临重大潜在责任[130] - 公司未能遵守数据保护法律和法规可能导致政府采取执法行动并对其进行重罚，对运营结果产生不利影响[132] - 公司信息技术系统遭受重大破坏或数据安全遭到侵犯，可能对业务产生不利影响[133] - 如果公司无法保护知识产权，业务可能会受到损害[135] - 公司可能无法获得与技术或产品候选人相关的已颁发专利，专利可能会被挑战、缩小、无效或规避，限制公司阻止竞争对手推出类似产品的能力[136] - 美国以外的专利和其他知识产权法律更加不确定，可能会对公司的知识产权权利产生负面影响[137] - 美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定可能导致专利法律和法规以不可预测的方式发生变化，削弱公司获得新专利或执行现有专利的能力[138] - 公司产品作为生物制品获得批准后，可能会面临来自通过简化审批途径获得批准的生物仿制药的竞争[139] - 在欧盟，仿制药产品在获得批准后有8年的数据排他性期，之后还有额外的2年市场排他性期[139] - 公司可能会面临第三方提起专利侵权诉讼的风险[139] - 公司与Alligator签订了合作协议，共同开发ALG.APV-527，一种同时靶向4-1BB和5T4的双特异性抗体候选药物[145] - 公司与合作伙伴的合作可能会受到多种风险的影响，包括合作伙伴未能充分投入资源、财务困难、追求竞争性产品候选药物以及终止合作关系[146] - 公司股价可能会波动，受多种因素影响，包括财务表现、竞争产品、临床试验结果等[150] - 公司财务状况可能受到董事和高管责任保险覆盖减少或终止的影响[152] - 若公司无法维持有效的内部控制，可能无法准确报告财务结果[153] - 公司股票可能面临纳斯达克资本市场摘牌风险[157]