净利润和收入 - 2023年第三季度，公司净利润为4,780万美元，每股基本收益为0.29美元[50] - 2023年前九个月，公司净利润为2.43亿美元，每股基本收益为1.46美元[50] - 2023年前九个月，公司制造和特许权收入增加9,620万美元和3.645亿美元，部分抵消了销售成本和管理费用的增加[50] 产品信息 - 公司计划将肿瘤业务分拆为独立上市公司Mural Oncology，预计将于2023年11月完成[51] - 公司的ARISTADA产品在美国获得批准，利用了公司的专有LinkeRx技术[55] - 公司的LYBALVI产品于2021年10月在美国商业化推出[55] - 公司的VIVITROL产品是一种每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗酒精依赖和防止滥用阿片类药物[56] - 公司的INVEGA SUSTENNA/XEPLION产品由Janssen全球拥有和商业化，认为这些产品融入了公司的技术[57] - 公司的RISPERDAL CONSTA产品是一种长效非典型抗精神病药物，由Janssen全球拥有和商业化[57] - 公司的VUMERITY产品是一种口服富马酸二甲酯，用于治疗成人的多发性硬化症[57] - 公司的产品销售净额主要包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO，以及LYBALVI[59] 销售情况 - 2023年9月30日三个月内，VIVITROL产品销售总额增长了9%，达到99.3百万美元，主要是由于销售单位数量增加了3%和售价在2023年1月生效后增加了6%[60] - 公司的制造和版税收入在2023年9月30日三个月内达到了149.1百万美元，较去年同期增长了96.2百万美元[61] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日三个月和九个月的销售额分别为1.655亿美元和4.199亿美元[63] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日三个月的制造收入增加640万美元，但版税收入减少170万美元[63] - RISPERDAL CONSTA在2023年9月30日九个月的版税收入和制造收入分别减少460万美元和270万美元[64] 费用和现金流 - 研发费用在2023年9月30日三个月和九个月分别为9720万美元和2.916亿美元，与2022年同期相比略有下降[67] - 销售、一般和行政费用在2023年9月30日三个月和九个月分别为1.694亿美元和5.491亿美元，较2022年同期增加[69] - 其他收入（费用）在2023年9月30日三个月和九个月分别为3.5亿美元和3.7亿美元，较2022年同期增加[71] - 截至2023年9月30日，公司现金及投资总额为995.6百万美元，较2022年底增长了34.5%[74] - 2023年前九个月，公司经营活动产生现金流为294.1百万美元，较2022年同期增长1370.5%[76] - 公司2023年前九个月投资活动产生现金流为74.3百万美元，主要来源于投资净销售105.4百万美元[77]

业绩总结 - Alkermes的2023年第二季度总收入为617.4百万美元，同比增长124%[1] - Alkermes的2023年第二季度GAAP净收入为237.1百万美元，同比增长687%[2] - Alkermes的2023年第二季度非GAAP净收入为94.3百万美元，同比增长800%[3] - LYBALVI的净销售额在2023年第二季度达到47.0百万美元，较第一季度增长24%[4] - ARISTADA的净销售额在2023年第二季度达到82.4百万美元，同比增长10%[5] 未来展望 - Alkermes预计2023年总收入将在1,550 - 1,680百万美元之间，其中VIVITROL的净销售额预计为380 - 410百万美元，ARISTADA的净销售额预计为315 - 345百万美元，LYBALVI的净销售额预计为180 - 205百万美元[6] - Alkermes计划在2023年下半年完成其肿瘤学业务的分拆[7] - Alkermes的2023年财务预期包括净收入在230 - 270百万美元之间，非GAAP每股收益在1.34 - 1.57美元之间[8] 新产品和新技术研发 - Alkermes在2023年第二季度取得了长效INVEGA产品的收入，其中包括187.3百万美元的FY'22美国净销售版税和1.7百万美元的FY'22逾期付款利息[9] 市场扩张和并购 - Alkermes的VIVITROL® 第二季度年同比净销售额增长6%，达到1.021 亿美元[10] 其他新策略和有价值的信息 - 预计2023年非GAAP净收入为2.5 亿美元，每股收益为1.46美元[11]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度录得总收入6.174亿美元,其中包括公司自有产品组合的强劲表现,同比增长21% [12] - VIVITROL产品净销售额为1.021亿美元,同比增长6%,主要由酒精依赖症适应症带动 [13] - ARISTADA产品组合净销售额为8,240万美元,同比增长10%,主要由于需求增加 [14] - LYBALVI产品净销售额为4,700万美元,环比增长24%,处方量增长16%,渠道库存恢复到正常水平 [15][16] - 公司从VUMERITY产品录得3,230万美元收入,同比增长26.2% [17] - 研发费用为1.008亿美元,同比增加8.4%,主要用于nemvaleukin临床试验加速招募、ALKS 2680进入1b期试验以及LYBALVI生命周期管理研究 [18] - 销售及一般管理费用增加至2.053亿美元,同比增加36.5%,主要由于LYBALVI直接面向消费者的广告投入增加2,800万美元以及与肿瘤业务分离相关的费用 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIVITROL酒精依赖症适应症占总量的约三分之二,处方医生数量持续扩大带动新患者增加 [33] - VIVITROL阿片依赖症业务在主要5个州趋于稳定 [33] - ARISTADA处方量同比增长约5.4%,ARISTADA INITIO处方量持续增长,反映公司在长效非典型抗精神病药物市场的份额提升 [32] - LYBALVI处方医生数量增加至约11,150人,医生认为LYBALVI的疗效、体重增加情况和患者结果是增加处方的关键驱动因素 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在Medicare/Medicaid市场为LYBALVI建立了全覆盖的准入通道 [27] - 在商业保险市场,公司目前的商业准入策略侧重于最大化净收入,限制商业合同 [27][28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将LYBALVI的商业策略聚焦于三大举措:扩大处方医生群体、优化准入状况、提升品牌知名度 [25] - 公司将继续评估商业准入策略,平衡销量增长和每单位盈利能力 [28] - LYBALVI直接面向消费者的广告投放是提升知名度和最大化长期机会的关键因素 [29][30] - 公司对VIVITROL专利诉讼结果充满信心,认为产品特性和市场动态使其不太可能出现典型的仿制药侵蚀 [33][34] - 公司正在加快推进ALKS 2680临床开发,计划在今年晚些时候公布1b期试验初步数据 [44][45] - 公司正在推进肿瘤业务分离,预计在今年下半年完成,这将为股东带来独立和更直接的价值实现机会 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度取得了多项关键成就,包括商业产品强劲表现、赢得Janssen仲裁案、启动ALKS 2680 1b期试验、推进肿瘤业务分离等 [37] - 公司有望在下半年迎来多个重要发展,包括商业产品组合价值、VIVITROL专利诉讼初步裁决、ALKS 2680临床验证性数据以及肿瘤业务分离完成 [38][39][40][41][42][43] - 分离后的Alkermes将成为一家纯粹的、盈利增长的神经科学公司,拥有强劲的收入增长、专业的商业团队、成熟的药物开发能力以及ALKS 2680的重要管线机会 [47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Chris Shibutani 提问** 对于ALKS 2680的1b期试验,公司如何考虑不同适应症(NT1、NT2、IH)之间的剂量需求差异,以及未来2期试验的设计 [51][52] **Richard Pops 回答** 公司预计NT1患者群体将作为剂量确定的基准,之后在NT2和IH患者中可能需要更高剂量。公司将根据1b期试验的结果,特别是NT1患者的疗效数据,来设计2期试验的剂量范围和关键终点指标 [54][55] 问题2 **David Amsellem 提问** LYBALVI在商业保险市场的长期准入策略如何考虑,是否未来会更积极进行商业合同谈判 [65] **Todd Nichols 回答** 公司目前的策略是平衡销量增长和单位盈利能力,维持较高的平均售价。未来会根据市场动态适当调整商业准入策略,但至少在2023年剩余时间内,公司的商业准入状况将保持相对稳定 [67][68] 问题3 **Umer Raffat 提问** 在剔除Janssen版税之外,公司如何看待实现2024年20%EBITDA利润率目标的关键杠杆 [81] **Iain Brown 回答** 公司将通过收入增长和持续的运营效率提升来实现2024年的利润目标,具体细节将在2月的年度业绩报告中进一步阐述 [82][97][98]

产品销售 - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的三个月内达到了231.5百万美元，同比增长40.7百万美元[51] - 公司的产品销售净额在2023年6月30日的六个月内达到了446.2百万美元，同比增长84.1百万美元[51] 制造和版税收入 - 公司的制造和版税收入在2023年6月30日的三个月内达到了385.9百万美元，同比增长300.6百万美元[52] - 预计因为竞争加剧，INVEGA长效产品的版税收入将逐渐减少[53] - VUMERITY的制造收入在2023年6月份的三个月内增加了4.7百万美元，主要是由于向Biogen提供的批次增加[53] - RISPERDAL CONSTA的收入预计会随着专利到期而逐渐减少[53] 费用支出 - 2023年6月份的三个月内，研发费用增加了8百万美元，主要是由于对nemvaleukin项目的支出增加[55] - 销售和市场费用在2023年6月份的三个月内增加了42.6百万美元，主要是由于LYBALVI的直接消费者广告活动的推出[56] 收入变化 - 利息收入在2023年6月份的三个月内增加了5.8百万美元，主要是由于利率上升[57] 税务和资产 - 所得税费用在2023年6月份的三个月内为2.7百万美元，主要是由于员工股权活动导致的离散税费用[58] - 公司在2022年底对爱尔兰递延税款资产保留了2.458亿美元的减值准备[59] 现金流 - 截至2023年6月30日，公司现金及投资总额为907.2百万美元，较2022年底增长约22.6%[60] - 2023年上半年，公司经营活动产生现金194.4百万美元，较2022年同期增长约900%[61] - 2023年上半年，公司投资活动产生现金193.7百万美元，主要来源于投资净销售210.3百万美元[63] - 公司2023年上半年融资活动使用现金14.8百万美元，主要与员工税款支付相关[64] 债务情况 - 公司截至2023年6月30日，债务总额为2.93亿美元，主要来自2026年到期贷款[65] 投资策略 - 公司对投资组合进行定期审查，以最好地满足保本、提供足够流动性和产生投资收入的投资目标[69]

Call Start: 08:00 January 1, 0000 9:01 AM ET Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) Q1 2023 Earnings Conference Call April 26, 2023 08:00 ET Company Participants Sandra Coombs - Senior Vice President of Investor Relations & Corporate Affairs Richard Pops - Chief Executive Officer Iain Brown - Chief Financial Officer Todd Nichols - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Akash Tiwari - Jeffries Brandon Folkes - Cantor Fitzgerald Umer Raffat - Evercore ISI Chris Shibutani - Goldman Sachs David Amsellem - Pi ...

财务表现 - 2023年第一季度净亏损为4180万美元，相比2022年同期的净亏损为3590万美元[37] - 营收增加910万美元，主要是由于产品销售净额增加4350万美元[37] 产品信息 - ARISTADA用于治疗精神分裂症，已在美国获得批准[42] - VIVITROL是一种每月一次的非麻醉注射药物，用于治疗酒精依赖症和防止滥用阿片类药物[43] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION是长效非典型抗精神病药物，由Janssen全球商业化[44] - VUMERITY是一种口服草酸二甲酯，用于治疗多发性硬化症[45] - 公司的产品销售净额主要包括VIVITROL、ARISTADA和LYBALVI，其中LYBALVI于2021年10月在美国上市[47] - 2023年第一季度，VIVITROL产品销售净额增长了22%，主要是由于销售的VIVITROL单位数量增加了9%，销售价格分别在2023年1月和2022年4月生效时增加了6%[47] 收入来源 - 公司的制造和版税收入在2023年第一季度下降了32.3%，主要是由于Long-acting INVEGA产品的收入减少[48] - 公司与Janssen关于Long-acting INVEGA产品的协议提供分层版税支付，包括专利版税和专有技术版税，根据每个国家的情况确定[49] - 公司预计来自RISPERDAL CONSTA的收入将随着时间的推移而减少，因为最后一个覆盖RISPERDAL CONSTA的专利已在2021年在欧盟到期，在2023年1月在美国到期[50] 成本管理 - 公司的研发费用包括外部和内部费用，外部研发费用包括合同研究组织执行的临床和非临床活动的费用，咨询费用等，内部研发费用包括员工相关费用、占用费用等[52] - 2023年3月31日，公司的研发费用为93.6百万美元，较2022年同期减少2.4百万美元[53] - 销售和市场费用在2023年3月31日达到了118.5百万美元，较2022年同期增加了22.3百万美元[54] 其他 - COVID-19疫情对公司的市场产品销售和研发活动产生了影响[38] - 利息收入在2023年3月31日达到了5.0百万美元，较2022年同期增加了4.4百万美元[55] - 所得税减免在2023年3月31日达到了6.0百万美元，较2022年同期增加了3.1百万美元[56]

Fourth Quarter and Year-End 2022 Financial Results & Business Update February 16, 2023 © 2021 Alkermes. All rights reserved. © 2023 Alkermes. All rights reserved. Forward-Looking Statements and Non-GAAP Financial Information Certain statements set forth in this presentation constitute "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, but not limited to, statements concerning: Alkermes plc's (the "Company") expectations concerning ...

Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) Q4 2022 Earnings Conference Call February 16, 2023 8:00 AM ET Company Participants Sandra Coombs - Senior Vice President of Investor Relations and Corporate Affairs Todd Nichols - Chief Commercial Officer Iain Brown - Chief Financial Officer Richard Pops - Chief Executive Officer Conference Call Participants David Amsellem - Piper Sandler Akash Tiwari - Jeffries Umer Raffat - Evercore ISI Chris Shibutani - Goldman Sachs Paul Matteis - Stifel Uy Ear - Mizuho Jason Gerberry - Bank o ...

研发和专利保护 - 公司在研发方面投入了大量资源，主要集中在开发治疗领域的新型药物，包括制药配方、分析化学、工艺开发、工程、规模化和药物优化/递送等方面[51] - 公司持有多种许可证，包括FDA药品生产注册和美国司法部的DEA许可证，以及爱尔兰HPRA颁发的制造商授权和GMP合规证书[52] - 公司的成功部分取决于其能否获得和保持对产品的专利保护，维护商业秘密保护，并在不侵犯他人专有权的情况下运营[60] - 公司拥有一系列专利权和专利许可，包括针对物质组成、治疗方法和配方的专利，未来计划在美国和其他国家提交针对新产品和流程的专利申请[61] - 公司拥有覆盖ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利和专利申请，主要专利的到期日期在2030年[62] - 公司拥有或持有覆盖LYBALVI的U.S.和全球专利和专利申请，主要拥有或持有的U.S.专利包括LYBALVI，到期日期为2031年[66] - 公司拥有或持有覆盖VUMERITY的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年[65] - 公司拥有或持有覆盖nemvaleukin的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年和2040年[68] - 公司通过与第三方签订的许可协议拥有专利权，需要支付专利费用和最低年度版税，还需要支付未来产品销售的版税[69] - 公司通过在美国和其他国家提交专利申请来保护自己的专有技术，但专利的可执行性无法确定，可能会被挑战、无效或规避[70] 市场竞争和推广 - 公司负责在美国市场推广VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI，销售团队分别由约110人和315人组成[55] - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方竞争对手的激烈竞争，行业特点是研发和商业化努力以及技术变革[57] 监管和合规 - 在美国，新药物必须经过严格的临床试验并提交给FDA批准，包括临床试验的三个阶段：第一阶段、第二阶段和第三阶段[71] - FDA可能要求产品标签更改、实施REMS或添加元素到现有的REMS、要求新的后市场研究或暂停或撤销产品批准[77] - FDA需要提前审查和批准对已批准产品进行某些类型的更改[78] - 欧洲有几种营销批准程序，包括集中程序、国家程序、分散程序和相互承认程序[79] - FDA、EMA和其他监管机构对制药和生物制品产品的制造进行监管和检查[80] - COVID-19大流行影响了FDA和其他监管机构进行现场检查的能力[81] - FDA、EMA和其他监管机构制定了良好的临床实践标准，以确保临床试验数据准确[82] - Hatch-Waxman法案为品牌药品的仿制药提供了简化的FDA审查流程[83] 市场销售和定价 - 美国销售产品的能力在很大程度上取决于第三方支付者的报销[88] - 美国医疗保险部分B根据平均销售价格信息支付给为我们产品进行治疗的医生[89] - Medicare Part D为Medicare患者提供自行管理药物的覆盖范围[90] - 联邦法律要求参与Medicaid药物折扣计划的公司也要参与公共卫生服务的药品定价计划[91] 公司风险和合规 - 公司的股价可能会波动并可能会显著下跌[157] - 公司可能会受到来自激进股东的行动的负面影响[160] - 公司面临信息安全和数据隐私方面的风险[162] - 公司可能会受到隐私和安全法律的约束，未遵守可能导致处罚和声誉受损[164] - 公司内部控制存在重大弱点可能导致财务报告中包含重大错误[165] - 公司内部控制只能提供合理而非绝对的保证，若发现不足之处可能对业务和财务结果产生不利影响[166] 员工发展和资源 - 公司致力于员工的专业成长和发展[97] - 公司实施了远程工作政策和增加了员工资源，包括健康和减压资源[97] 支付和医疗保险 - 美国联邦和州法律禁止医疗产品销售和营销中的欺诈和滥用行为[85] - 美国联邦和州政府定期考虑改革医疗保障覆盖和降低医疗成本[95]

A Clear Investment Thesis Richard Pops Chief Executive Officer 41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference January 2023 © 2023 Alkermes. All rights reserved. Forward-Looking Statements Certain statements set forth in this presentation constitute "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, but not limited to, statements concerning: the company's expectations with respect to its current and future financial and operating per ...