研发和专利保护 - 公司在研发方面投入了大量资源，主要集中在开发治疗领域的新型药物，包括制药配方、分析化学、工艺开发、工程、规模化和药物优化/递送等方面[51] - 公司持有多种许可证，包括FDA药品生产注册和美国司法部的DEA许可证，以及爱尔兰HPRA颁发的制造商授权和GMP合规证书[52] - 公司的成功部分取决于其能否获得和保持对产品的专利保护，维护商业秘密保护，并在不侵犯他人专有权的情况下运营[60] - 公司拥有一系列专利权和专利许可，包括针对物质组成、治疗方法和配方的专利，未来计划在美国和其他国家提交针对新产品和流程的专利申请[61] - 公司拥有覆盖ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利和专利申请，主要专利的到期日期在2030年[62] - 公司拥有或持有覆盖LYBALVI的U.S.和全球专利和专利申请，主要拥有或持有的U.S.专利包括LYBALVI，到期日期为2031年[66] - 公司拥有或持有覆盖VUMERITY的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年[65] - 公司拥有或持有覆盖nemvaleukin的U.S.专利和专利申请，到期日期分别为2033年和2040年[68] - 公司通过与第三方签订的许可协议拥有专利权，需要支付专利费用和最低年度版税，还需要支付未来产品销售的版税[69] - 公司通过在美国和其他国家提交专利申请来保护自己的专有技术，但专利的可执行性无法确定，可能会被挑战、无效或规避[70] 市场竞争和推广 - 公司负责在美国市场推广VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI，销售团队分别由约110人和315人组成[55] - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方竞争对手的激烈竞争，行业特点是研发和商业化努力以及技术变革[57] 监管和合规 - 在美国，新药物必须经过严格的临床试验并提交给FDA批准，包括临床试验的三个阶段：第一阶段、第二阶段和第三阶段[71] - FDA可能要求产品标签更改、实施REMS或添加元素到现有的REMS、要求新的后市场研究或暂停或撤销产品批准[77] - FDA需要提前审查和批准对已批准产品进行某些类型的更改[78] - 欧洲有几种营销批准程序，包括集中程序、国家程序、分散程序和相互承认程序[79] - FDA、EMA和其他监管机构对制药和生物制品产品的制造进行监管和检查[80] - COVID-19大流行影响了FDA和其他监管机构进行现场检查的能力[81] - FDA、EMA和其他监管机构制定了良好的临床实践标准，以确保临床试验数据准确[82] - Hatch-Waxman法案为品牌药品的仿制药提供了简化的FDA审查流程[83] 市场销售和定价 - 美国销售产品的能力在很大程度上取决于第三方支付者的报销[88] - 美国医疗保险部分B根据平均销售价格信息支付给为我们产品进行治疗的医生[89] - Medicare Part D为Medicare患者提供自行管理药物的覆盖范围[90] - 联邦法律要求参与Medicaid药物折扣计划的公司也要参与公共卫生服务的药品定价计划[91] 公司风险和合规 - 公司的股价可能会波动并可能会显著下跌[157] - 公司可能会受到来自激进股东的行动的负面影响[160] - 公司面临信息安全和数据隐私方面的风险[162] - 公司可能会受到隐私和安全法律的约束，未遵守可能导致处罚和声誉受损[164] - 公司内部控制存在重大弱点可能导致财务报告中包含重大错误[165] - 公司内部控制只能提供合理而非绝对的保证，若发现不足之处可能对业务和财务结果产生不利影响[166] 员工发展和资源 - 公司致力于员工的专业成长和发展[97] - 公司实施了远程工作政策和增加了员工资源，包括健康和减压资源[97] 支付和医疗保险 - 美国联邦和州法律禁止医疗产品销售和营销中的欺诈和滥用行为[85] - 美国联邦和州政府定期考虑改革医疗保障覆盖和降低医疗成本[95]