公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发治疗严重代谢疾病的临床阶段公司[59] - 公司的主力产品候选药物EFX在临床试验中表现出潜力，包括在NASH患者中的显著纤维化退行和NASH解决[59] - EFX在临床试验中显示出对非侵入性纤维化标志物、肝脂肪、肝酶、脂蛋白和血糖控制的显著改善[60] - 公司计划进行一个名为SYNCHRONY的多试验第三阶段项目，以评估EFX在NASH患者中的疗效和安全性[63] 财务状况 - 公司自成立以来一直在承担重大运营损失，未来的盈利能力将取决于EFX和未来产品候选药物的成功开发和商业化[65] - 研发费用在2023年6月份的三个月内增加了31%，达到了27985千美元[73] - EFX项目直接费用增加了31%，达到了22798千美元[74] - 一般和行政费用在2023年6月份的三个月内增加了23%，达到了7644千美元[75] - 利息支出在2023年6月份的三个月内增加了1517%，达到了857千美元[73] - 其他收入在2023年6月份的三个月内增加了2114%，达到了5403千美元[73] 资金需求及筹资计划 - 上市公司在2022年6月30日的融资活动中提供了3,500万美元的现金，其中包括2,500万美元来自辉瑞公司的股权投资和1,000万美元来自Hercules提供的贷款[87] - 公司与Hercules签订的贷款和担保协议中，目前已经借款2,500万美元，可自行决定再借款1,000万美元，同时在特定临床发展里程碑达成后，可再获得2,000万美元，总额最高可达4,500万美元[88] - 公司预计将继续需要额外资金来完成EFX的临床开发、商业化以及收购其他产品候选药物，如果获得EFX或其他产品候选药物的监管批准，预计将需要大量的商业化支出[89] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排等方式来满足资金需求[90] 风险管理 - 公司的投资活动的主要目标是在不承担重大风险的情况下保值资金，同时最大化投资收益[94] - 公司在美元以外的货币中进行的交易可能会受到外汇风险的影响，但对于截至2023年6月30日的三个和六个月的历史财务报表，外汇汇率的10%变化不会产生重大影响[95]

33 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) (cid:0) QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR (cid:0) TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38944 Akero Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-5266573 (State or ot ...

公司业务及产品 - 公司是一家专注于开发治疗严重代谢疾病的临床阶段公司，主要关注非酒精性脂肪性肝病（NASH）等疾病[258] - EFX在多项临床试验中表现出显著的疗效，包括对NASH患者的纤维化回归和NASH缓解[258] - EFX获得FDA的快速通道和突破性疗法认定，有望成为治疗NASH的最佳药物[259] 财务状况 - 公司截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期市场证券为3.514亿美元，预计足以支持当前的运营计划至2025年[260] - 研发费用在2022年和2021年分别为8528.4万美元和8175.9万美元，增长了4%[270] - 总体运营费用在2022年和2021年分别为1.15156亿美元和1.00886亿美元，增长了14%[270] - 总体净亏损为1.12033亿美元和1.00777亿美元，增长了11%[270] - 现金、现金等价物和短期市场证券为3.514亿美元[275] - 2022年经营活动现金流为-9.2517亿美元，主要由于净亏损和非现金费用[275] - 2022年投资活动现金流为-6.3825亿美元，主要用于购买短期证券[278] - 2022年融资活动现金流为2.5563亿美元，主要来自后续公开发行和Pfizer的股权投资[279] - 公司借款了1亿美元的贷款，利率为7.65%或华尔街日报报告的基准利率加3.65%[280] 风险与展望 - 公司预计将继续承担重大费用和运营亏损[281] - 公司预计在进行EFX或任何未来产品候选品的非临床研究和临床试验方面的进展、时间、成本和结果，将会显著增加支出[282] - 公司需要额外资金来完成EFX的临床开发、在获得监管批准后推广EFX，以及进行其他产品候选品的许可或收购[283] - 公司与CROs和CMOs签订了提供服务的协议，包括非临床研究和临床试验以及制造临床开发材料，其中包括不可取消的购买承诺[284] - 公司的财务报表是根据美国通用会计准则编制的，需要进行估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债和费用的报告金额[285] - 公司需要估计应计的研发费用，这涉及到审查未完成的合同和采购订单，与适当人员沟通以确定已经提供服务的服务水平和相关成本[287] - 公司对员工和非员工授予的所有股权奖励进行公允价值评估，并在相应的服务期内扣除这些奖励的补偿费用[288] - 公司对最近的会计准则进行了描述，这些准则适用于公司的业务，但没有对公司的财务状况或业绩产生重大影响[290]