公司业务与产品 - 公司为临床阶段公司致力于开发针对严重代谢疾病的变革性疗法[125] - 公司目前无产品销售收入且近期也不期望有[134] 公司亏损情况 - 公司净亏损2024年前九个月为1.82亿美元2023年同期为9660万美元[130] - 公司2023年净亏损1.518亿美元2022年为1.12亿美元[130] - 截至2024年9月30日累计赤字7.561亿美元[130] - 公司预计未来几年继续产生大量费用[131] 研发相关费用 - 研发费用主要包括员工相关费用等多项[135] - 后期临床开发阶段产品候选者开发成本更高[137] - 临床开发成本受多种因素影响[138] - 2024年9月30日止三个月研发费用为7223.2万美元较2023年同期增加3359.8万美元[144][145] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1.782亿美元较2023年同期增加8979.8万美元[149][150] 管理与利息相关费用 - 2024年9月30日止三个月管理费用为947.1万美元较2023年同期增加149万美元[144][146] - 2024年9月30日止九个月管理费用为2919.4万美元较2023年同期增加660.3万美元[149][151] - 2024年9月30日止三个月利息费用为124.6万美元较2023年同期增加35.8万美元[144][147] - 2024年9月30日止九个月利息费用为346.8万美元较2023年同期增加126.6万美元[149][152] - 2024年9月30日止三个月利息和其他收入为1024.4万美元较2023年同期增加240万美元[144][148] - 2024年9月30日止九个月利息和其他收入为2883万美元较2023年同期增加1220.4万美元[149][153] 公司资金状况 - 截至2024年9月30日有现金等7.871亿美元可支持相关研究到2027年下半年[133] - 2024年9月30日公司有现金及等价物等7.871亿美元[154] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金净流出1.63017亿美元[155] - 非可取消采购和其他安排从2023年12月31日的3210万美元降至2024年9月30日的2760万美元减少了450万美元[168] - 截至2024年9月30日公司有现金、现金等价物和短期及长期有价证券7.871亿美元[171] 公司融资相关 - 公司预计完成EFX临床开发等需要额外资金[165] - 在产生大量产品收入前将通过多种方式融资[166] - 若通过股权或可转换债务融资可能稀释所有权权益[166] - 债务和优先股融资可能含限制条款[166] - 若无法筹集资金可能延迟减少或取消产品开发或商业化[166] 公司风险相关 - 公司有受利率影响的可变利率定期贷款但利率10%的假设相对变化对财务报表无重大影响[173] - 多数交易以美元进行但部分交易涉及欧元和英镑面临外汇风险汇率10%假设变化无重大影响[174] - 虽目前通胀未对公司产生重大影响但未来可能影响临床试验、制造成本等[175]

财务数据 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和短期有价证券为7.17247亿美元[11] - 2024年第三季度研发费用为7223.2万美元相比2023年同期3863.4万美元增加[6] - 2024年第三季度一般和管理费用为947.1万美元相比2023年同期798.1万美元增加[6] - 2024年第三季度总运营费用为8170.3万美元相比2023年同期4661.5万美元增加[6] - 2024年第三季度净亏损为7270.5万美元[12] 研究进展 - 2024年9月EFX首次在3期SYNCHRONY结果研究中给患者用药[1][2] - SYNCHRONY组织学研究预计2027年上半年得出52周主要组织学终点结果[3] - SYNCHRONY真实世界研究预计2026年得出结果[3] - 2期b对称性研究96周结果预计2025年2月报告[4] 资金支持 - 公司认为当前资金可支持3期研究到2027年下半年[6]

— First patients dosed in Phase 3 SYNCHRONY Outcomes study of lead candidate efruxifermin (EFX) in patients with compensated cirrhosis (F4) due to MASH — — Phase 3 SYNCHRONY Real-World and Histology studies on track to report results for their respective primary endpoints in 2026 and the first half of 2027 — — Phase 2b SYMMETRY study week 96 results expected to readout in February 2025 — SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), a clinical-stage ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), a clinical-stage company developing transformational treatments for patients with serious metabolic diseases marked by high unmet medical need, today announced an upcoming oral presentation and two late-breaking poster presentations at the 75th Annual American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® 2024 taking place from November 15-19, 2024, in San Diego. The presentations ...

NEW YORK, Sept. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Moore Law, PLLC, a shareholder litigation law firm located on Wall Street, is investigating potential claims against:Akero Therapeutics, Inc. ("Akero") (NASDAQ:AKRO)Shareholders should email [email protected]; please contact only if shares acquired before September 13, 2022The investigation concerns misrepresentations to investors as to the true nature of the patient population that was being tested in Akero's SYMMETRY study. Specifically, despite telling investors t ...

I covered Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO ) in May last year when we were awaiting data from the phase 2b SYMMETRY study. Since then, two events negative for the stock have taken place. One, poor SYMMETRY data, and two, Madrigal’s (About the TPT serviceThanks for reading. At the Total Pharma Tracker, we offer the following:-Our Android app and website features a set of tools for DIY investors, including a work-in-progress software where you can enter any ticker and get extensive curated research material.  ...

研发费用和一般及行政费用 - 公司预计未来几年内会继续大幅增加研发费用,以推进EFX的后期临床开发[161,162] - 公司预计未来几年内一般及行政费用也会增加,以支持EFX的开发和持续研究活动[164,165] - 2024年第二季度研发费用为5532.2万美元,较2023年同期增加98%,主要是EFX项目直接费用增加2487.9万美元[170,171] - 2024年第二季度一般及行政费用为1041.9万美元,较2023年同期增加36%,主要是股份支付费用增加180万美元[172] - 研发费用增加113%，主要由于EFX项目直接费用增加51.8百万美元，包括CRO费用增加50.0百万美元和第三方合同制造费用增加2.1百万美元[178] - 一般及行政费用增加35%，主要由于股份支付费用增加3.3百万美元和其他费用及工资相关费用增加1.8百万美元[181] - 公司预计未来会继续大幅增加研发支出，以支持EFX项目的临床开发和制造活动[180] 现金和融资 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券总额为8.483亿美元,预计可为SYNCHRONY Histology和SYNCHRONY Real World研究提供资金支持,并维持公司目前的运营计划至2027年下半年[156] - 公司自成立以来通过多次融资获得总计14.279亿美元的资金[184] - 截至2024年6月30日，公司拥有8.483亿美元的现金、现金等价物和短期及长期有价证券[184] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资等方式筹集更多资金以完成EFX的临床开发和商业化[196] - 公司与Hercules签订的贷款协议可提供最高100百万美元的贷款额度[193] 财务风险 - 公司的非可撤销采购和其他安排从2023年12月31日的32.1百万美元增加至2024年6月30日的41.7百万美元[199] - 公司的主要投资目标是保护资本以为运营提供资金，同时在不承担重大风险的情况下尽量最大化投资收益[203] - 公司有一笔浮动利率的定期贷款受利率上升的影响[204] - 公司大部分交易以美元计价，但也有一些以欧元和英镑等其他货币计价的交易，因此面临外汇风险[205] - 虽然到目前为止通胀对公司业务、财务状况和经营业绩没有重大影响，但未来可能会受到临床试验成本、制造和供应成本、吸引和留住合格人才的劳动力成本以及其他运营成本的影响[206,207] EFX临床试验和开发 - 公司已经完成了5次针对MASH和/或2型糖尿病患者的临床试验，证明EFX具有复制天然FGF21作用的独特能力[151] - EFX有望成为治疗MASH的最佳FGF21类似物和有前景的单一疗法[152]

临床试验进展 - 公司启动了EFX的第三期SYNCHRONY Outcomes临床试验，该试验将评估EFX在代偿性肝硬化(F4)患者中的疗效[5] - 公司正在进行的EFX第2b期SYMMETRY研究预计将于2025年第一季度公布96周结果[8] - EFX被设计为每周一次给药,在临床试验中耐受性良好[11] 研究成果发布 - 公司在EASL 2024大会上发表了EFX的海报和最新研究成果[6] 公司管理团队 - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官,加强了领导团队[7] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券为8.483亿美元[9] - 公司认为目前的现金储备足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点结果读出,以及公司目前的运营计划,直到2027年下半年[10] - 公司2024年第二季度的研发费用为5,532万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的管理费用为1,042万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的总运营费用为6,574万美元,较2023年同期增加[10]

公司动态 - 公司宣布启动Efruxifermin (EFX)的第三阶段SYNCHRONY Outcomes试验，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)引起的代偿性肝硬化(F4)患者[1] - 公司在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了EFX的海报和最新口头报告[1] - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官，加强领导团队[1] 临床试验进展 - 公司启动了SYNCHRONY计划的第三阶段临床试验，包括三个全球随机双盲安慰剂对照试验，旨在支持EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化和早期肝硬化MASH的上市申请[4] - SYNCHRONY Outcomes试验招募代偿性肝硬化(F4)患者，评估EFX 50mg每周注射的效果，主要终点是96周治疗后纤维化减退且MASH未恶化[4] - SYNCHRONY Histology试验招募早期肝硬化MASH(F2-F3)患者，评估EFX 28mg和50mg的效果，主要终点是52周治疗后纤维化改善和MASH/NASH的解决[4] - SYNCHRONY Real-World试验招募MASH或MASLD患者，评估EFX 50mg的安全性和耐受性[4] 财务更新 - 截至2024年6月30日，公司持有现金、现金等价物及短期和长期市场证券共计8.483亿美元[9] - 公司预计现有资金足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点读出，以及当前运营计划至2027年下半年[9] - 2024年第二季度研发费用为5530万美元，较2023年同期增长97.5%，主要由于多个临床试验的完成和启动，以及临床供应品的生产[9] - 2024年第二季度总运营费用为6570万美元，较2023年同期增长84.5%，包括研发和行政费用的增加[9] 产品介绍 - Efruxifermin (EFX)是公司的主要候选产品，用于治疗MASH，是一种Fc-FGF21融合蛋白，旨在模拟天然FGF21的生物活性，改善肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性和改善脂质代谢[10][11] 行业背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)是一种严重的MASLD形式，估计影响超过1700万美国人，其特点是肝脏脂肪过量积累，导致肝细胞损伤、炎症和纤维化，可能进展为肝硬化、肝衰竭、癌症和死亡[12]

NEW YORK, July 17, 2024 /PRNewswire/ -- Purcell & Lefkowitz LLP announces that it is investigating Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKRO) on behalf of the company's shareholders. The investigation seeks to determine whether Akero's directors breached their fiduciary duties in connection with recent corporate actions.If you are a shareholder of Akero Therapeutics, Inc. and are interested in obtaining additional information regarding your rights and options, free of charge, please visit us at: https://pjlfir ...