BOSTON--(BUSINESS WIRE)--PureTech Health plc (Nasdaq: PRTC, LSE: PRTC) ("PureTech" or the "Company"), a clinical-stage biotherapeutics company dedicated to changing the lives of patients with devastating diseases, noted that its Founded Entity Akili, Inc. (Nasdaq: AKLI) announced that its Japanese partner Shionogi & Co. Ltd has submitted Akili’s digital therapeutic SDT-001 for marketing approval with the Ministry of Health, Labor, and Welfare. SDT-001 is the Japanese, localized version of Akili’s AKL-T01 (m ...

AKLI股票表现 - Akili Interactive Labs (NASDAQ:AKLI)的股票在今天大幅上涨，因为其合作伙伴Shionogi（OTCMKTS:SGIOY）确认已向日本卫生、劳动和福利部提交了SDT-001（在美国销售为EndeavorRx）的营销批准申请[2] - AKLI股票在一天内上涨超过110%，并且没有显示放缓的迹象[3] - Akili的首席医疗官Scott Kollins表示，他们的技术在日本的临床试验是一个重要的里程碑，进一步验证了EndeavorRx的有效性和安全性，也让他们和国际合作伙伴Shionogi更接近在日本推出这一产品[4]

Akili公司产品 - Akili公司的数字治疗产品SDT-001已向日本卫生劳动省提交了营销批准申请[1] - SDT-001是Akili的AKL-T01的日本本地化版本，已获得FDA授权，用于改善8至17岁儿童ADHD患者注意力功能[1] SDT-001临床试验 - SDT-001在日本的营销批准申请基于Shionogi进行的第3期临床试验结果，该试验评估了6至17岁儿童ADHD患者在6周内接受SDT-001治疗的效果[2] - SDT-001组在注意力缺陷/多动障碍评定量表IV（ADHD-RS-IV）注意力分数方面表现出统计学上显著的改善[2] Akili公司技术 - Akili公司通过颠覆性技术开发认知治疗产品，利用直接针对大脑的技术，建立了一种新的药物类别，产品体验起来像娱乐一样[9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为702,000美元,较上一季度增长5倍,主要来自成人ADHD市场的Endeavor OTC产品 [12][21] - 第三季度总账单为699,000美元,较上一季度增长4倍,同样主要来自Endeavor OTC [21] - 第三季度毛利率为60%,较上一季度负32%有大幅改善,主要得益于Endeavor OTC的较低分销成本 [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 - Endeavor OTC在第三季度有7,535名活跃订阅用户,平均每位付费用户收入为93美元 [21] - 公司预计到2025年底毛利率将在60%-70%之间 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未提供关于不同市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2024年重点优化客户获取成本和提高用户留存,在此基础上再投资于收入增长 [14][15][26] - 公司正在与FDA合作,就将EndeavorRx从处方药转为非处方药提供所需数据 [31][32] - 公司与Shionogi合作的日本儿童ADHD产品预计2024年完成III期临床并提交监管审批 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为成人ADHD的临床需求是真实的,Endeavor OTC的市场需求很强 [12][13] - 公司将继续优化营销组合,提高免费试用转化率和月度留存率,以提高盈利能力 [14][15] - 公司预计到2025年下半年有足够现金储备 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Vikram Purohit 提问** 将EndeavorRx从处方药转为非处方药需要提供什么样的数据集? [31][32] **Scott Kollins 回答** 公司正在与FDA合作,确定具体的数据要求,将在2024年有更多了解。 问题2 **Charles Rhyee 提问** 公司目前主要通过哪些渠道获取客户?哪些渠道最有效? [35][36][37] **Matt Franklin 回答** 公司主要通过数字营销渠道,包括搜索营销和社交媒体平台。同时也在建立自有内容,以吸引更多流量。公司将继续测试和优化这些渠道的效果。 问题3 **Rahul Rakhit 提问** 公司是否有关于用户选择1个月、2个月或全年订阅的趋势? [50][51] **Matt Franklin 回答** 公司目前提供130美元的年度订阅和25美元/月的月度订阅,两者的组合比例保持相对稳定。公司将继续尝试不同的定价方案优化用户经济。

公司发展与战略 - Akili是一家领先的数字医学公司，通过颠覆性技术开发认知治疗[80] - EndeavorRx是首个建立在平台上的产品，已获得FDA的营销授权[81] - EndeavorOTC是建立在相同平台上的产品，用于改善成年人的注意力功能和ADHD症状[81] - Akili的商业模型转变为非处方模式，目前正在寻求FDA对EndeavorOTC和EndeavorRx的非处方标签的监管批准[82] - 公司目前与Shionogi & Co., Ltd签订了合作和许可协议，有资格获得开发和商业里程碑以及授权产品销售的版税[104] - 公司的目前主要工作重点是管理和执行战略计划，过渡从处方到非处方模式，包括获得EndeavorOTC在成年ADHD患者中的监管清关和商业化[198] 财务状况 - 2023年第三季度，EndeavorOTC的活跃订阅用户为7,535人，总计收入为533,000美元，每位付费用户的平均收入为93美元[89] - 2023年9月30日，研发支出为15.6百万美元，较2022年同期的21.2百万美元减少了5.6百万美元[126] - 2023年9月30日，销售、一般和管理费用为13.9百万美元，较2022年同期的17.0百万美元减少了3.1百万美元[127] - 2023年9月30日，SG&A费用为37.6百万美元，较2022年同期的47.3百万美元减少了9.7百万美元[129] - 2023年9月30日，其他收入为1.0百万美元，较2022年同期的0.4百万美元增加了0.6百万美元[129] - 2023年9月30日，其他收入为3.2百万美元，较2022年同期的0.3百万美元增加了2.9百万美元[130] - 2023年9月30日，利息支出为1.8百万美元，较2022年同期的0.9百万美元增加了0.9百万美元[132] - 2023年9月30日，经营活动净现金流为-48.7百万美元，较2022年同期的-62.6百万美元减少了13.9百万美元[148] - 2023年9月30日，投资活动净现金流为71.0百万美元，较2022年同期的-66.6百万美元增加了137.6百万美元[152] - 2023年9月30日前九个月的融资活动中，融资活动净现金流为2.6百万美元，主要包括偿还应付票据本金和与基于股份奖励的净股份结算相关的税款支出[153] 风险与挑战 - 公司可能需要大量额外资金，如果无法在需要时或以有利于公司的条件筹集资金，公司的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响[156] - 负面宣传可能限制我们产品的市场接受度，医疗提供者和客户对数字治疗的负面看法可能导致市场发展缓慢[214] - 公司的竞争能力取决于公司及解决方案与竞争对手及其产品的区别[252] - FDA和其他机构的中断可能会延缓新数字治疗产品获得审查和/或营销授权的时间[263] - 公司作为上市公司，未来政府关闭或延迟可能影响我们获取公共市场和必要资本的能力[264]

Akili, Inc. (NASDAQ:AKLI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 10, 2023 4:30 PM ET Company Participants Julie DiCarlo - Senior Vice President, Communications Eddie Martucci - Chief Executive Officer Matt Franklin - President and Chief Operating Officer Santosh Shanbhag - Chief Financial Officer Scott Kollins - Chief Medical Officer Conference Call Participants Judah Frommer - Credit Suisse Gus Paul - Morgan Stanley Rahul Rakhit - LifeSci Capital Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome ...

公司发展与产品 - Akili是一家领先的数字医学公司，通过颠覆性技术开发认知治疗[72] - EndeavorRx是首个建立在平台上的产品，已获得FDA的营销授权[73] - 在2023年6月，发布了EndeavorOTC，旨在改善成年人的注意力功能和ADHD症状[73] - 预计在未来四到六年（2027-2029）ADHD领域的潜在收入机会至少为5亿美元[76] - 与Shionogi合作的SDT-001产品候选者的关键试验数据预计将在2023年下半年公布[82] - 未来产品收入将受产品采用率、定价和报销等因素影响[89] - 2023年6月，公司发布了不需要处方的EndeavorOTC产品，旨在改善成年人的注意力功能、ADHD症状和生活质量[97] 财务报表与会计准则 - Akili在报告期内没有与未纳入组织或金融合作伙伴关系，也没有建立为促进资产负债表之外安排的结构化融资或特殊目的实体[148] - Akili是一家“新兴成长型公司”，根据JOBS法案的定义，可以选择在与非新兴成长型公司相同的期限内或与私人公司相同的时间内采纳新的或修订的会计准则[149] - Akili选择利用JOBS法案适用的一些减少监管和报告要求，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯法案第404(b)条的审计人员证明要求[150] - 我们根据美国通用会计准则编制财务报表，需要进行估计和假设，这些估计和假设影响财务报表中资产和负债的报告金额[152] - 我们根据ASC 606会计准则确认收入，根据合同确定的性能义务分配交易价格，并在满足性能义务时确认收入[155] 风险与挑战 - 公司在临床试验中可能会遇到重大挑战，包括临床试验出现 setbacks，产品可能出现不良反应导致试验中断[203] - 患者在临床试验中的招募和保留可能会受到多种因素的影响，包括招募困难、患者退出试验等[205] - 临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，需要进行确认和审核[209] - 公开披露的初步或顶线数据可能会在更全面的数据审查后发生变化，存在风险[210] - 与第三方合作可能导致未能开发出具有商业成功的产品或产生重大收入[216] - 公司依赖高级管理团队，高管或关键员工的离职可能会对业务产生不利影响[222] - 公司的成功取决于吸引和留住高素质人才，但竞争激烈，可能难以吸引和留住合格人才[224] - 患者、医生或用户可能不愿意改变当前的做法来采用公司的产品，可能影响公司的业务和前景[226]

SG&A费用 - SG&A费用预计将继续增加，以支持潜在客户意识的提高和销售营销功能，以支持我们已批准的产品和任何潜在未来产品推出[1] 其他收入和支出 - 其他收入主要包括存放在计息账户中的现金余额所赚取的利息和短期投资所赚取的利息和累积[2] - 利息支出主要包括应付票据利息、公司债券折扣的累积和应付票据发行成本[3] - 未实现的短期投资收益（损失）为23美元，较去年同期减少6美元，减少幅度为483%[4] Legacy Akili普通股公允价值 - Legacy Akili的普通股公允价值是由董事会确定的[144] - 第三方估值和其他相关因素被考虑在内，确定了Legacy Akili普通股的每股公允价值[145] - 根据美国注册会计师协会的指导，采用了概率加权预期回报法和期权定价法等方法来估计企业价值，以确定Legacy Akili普通股的公允价值[146] - 管理层的假设是基于最佳估计，涉及固有的不确定性和管理判断[147] - 我们是一家较小的报告公司，不需要提供与此项目要求的信息[148] 披露控制和程序 - 披露控制和程序是为了确保信息按照证券交易委员会的规则和表格规定的时间范围内记录、处理、汇总和报告[149] - 首席执行官和首席财务官对披露控制和程序的设计和运作进行了评估，并得出结论认为在2023年3月31日，披露控制和程序是有效的[150] - 在2023年3月31日结束的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[151] 公司风险 - 公司成功高度依赖关键高管团队，高管离职可能会对业务造成影响[203] - 竞争激烈，吸引和留住高素质人才可能存在困难[204] - 公司成功取决于文化演变、人才对齐、员工参与和创新[205] - COVID-19疫情持续影响可能对业务、运营、财务状况产生重大不利影响[206] - COVID-19疫情导致商业活动受到干扰，可能影响产品需求和销售[207] - 新客户产品销售周期可能延长，导致运营支出增加而收入延迟[208] - COVID-19疫情对内部财务预测造成困难，员工远程办公可能影响业务[209] - 患者或医生不愿改变现有做法采用新产品，可能影响公司增长战略[210] - 主要增长策略是推动医生采用EndeavorRx，但可能面临多种挑战[211] - 公司面临激烈竞争，新产品可能提供不同或更好的替代方案[215]

Akili, Inc. (NASDAQ:AKLI) Q4 2022 Earnings Conference Call March 7, 2023 4:30 PM ET Company Participants Julie DiCarlo - Senior Vice President of Communications Eddie Martucci - Co-Founder, CEO & Director Matthew Franklin - President & COO Scott Kollins - Chief Medical Officer Santosh Shanbhag - CFO & Treasurer Conference Call Participants Nicholas Japhet - Credit Suisse Michael Cherny - BofA Securities Rahul Rakhit - LifeSci Capital Vikram Purohit - Morgan Stanley Marie Thibault - BTIG Operator Greetings ...

公司发展 - Akili是一家领先的数字医学公司，通过颠覆性技术开发认知治疗[676] 销售和市场 - 在2022年第四季度，EndeavorRx的总处方数量为1,801，较第三季度增长37%[680] - 2023年第一季度末，公司计划在美国约15个领地扩大销售团队[678] - 2023年，公司预计研发费用将下降[696] - 未来，公司预计产品收入将受到患者和临床医生采用、定价和报销等因素的影响[689] - 目前，公司与Shionogi有合作和许可协议，有望从合作或许可协议中获得收入[693] - 2023年，公司的运营计划包括重新优先考虑管道，主要专注于ADHD的EndeavorRx的商业化[696] 财务状况 - 公司的净亏损主要是由于营业收入减少和运营支出增加导致的[707] - 现金及现金等价物余额截至2022年12月31日为5.41亿美元，短期投资余额为8.20亿美元[719] - 2022年度经营活动中使用的净现金为83521千美元[728] - 2022年度经营活动中使用的净现金主要包括净亏损800万美元，调整非现金项目和营运资本变动效应[729] - 2022年度投资活动中使用的净现金为81216万美元，主要用于购买短期投资[731] - 2022年度融资活动中提供的净现金为141935万美元，主要来自业务合并的收益和发行票据应付款项[732] - 我们相信现有的现金和现金等价物将足以支持业务运营和资本支出至2025年第一季度[734] 融资计划 - 我们可能会寻求其他融资来源，包括发行债务或股票或发行债务证券[740] - 我们的SVB期限贷款受到我们的个人财产资产的担保，包括应收账款、设备、许可协议、一般无形资产、库存和投资物业[739] 会计准则 - 我们根据ASC 606会计准则进行收入确认，根据合同确定的服务履行义务来确认收入[751] 股权奖励 - 我们对员工和非员工提供股票期权、RSUs和PSUs，根据授予日的预估公允价值计算和确认所有股权奖励的补偿费用[755] 公允价值 - Legacy Akili的普通股公允价值是由董事会确定的[757] - 第三方估值和其他相关因素被视为确定Legacy Akili普通股的公允价值[758] - 管理层的假设代表了最佳估计，涉及固有的不确定性和管理判断[759]