IRVINE, Calif., May 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. ("AEON" or the "Company") (NYSE:AEON), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a proprietary botulinum toxin complex for the treatment of multiple debilitating medical conditions, today announced that the preliminary top-line results from its planned interim analysis of the Phase 2 trial with ABP-450 in the preventive treatment for chronic migraine did not meet the primary endpoint. The primary endpoint of mean re ...

股价走势 - AEON Biopharma, Inc. (AEON) 最近的股价走势呈现熊市，过去一周股价下跌了23.2%[1] - 随着最近交易日出现锤子图形，表明股价可能很快会出现趋势反转，因为多头可能已经控制了股价，帮助其找到支撑[1] - 锤子图形被认为是接近底部的技术指标，可能会减轻卖压，结合华尔街分析师对该公司盈利预期的强烈一致性，增强了股价反转的前景[2] - 锤子图形是蜡烛图中的一种常见价格模式，当股价在下跌趋势中形成锤子图形时，表明熊市可能已经失去控制，牛市有望出现[3] 投资建议 - 锤子蜡烛可以出现在任何时间框架上，短期和长期投资者都可以利用[5] - 锤子图形虽然有其局限性，但应始终与其他多头指标结合使用[6] - AEON 最近的盈利预期修订呈上升趋势，这是基本面上的多头指标，通常会在短期内转化为股价上涨[7] - 当前年度的共识每股收益预期在过去30天内增长了23.4%，这意味着华尔街分析师普遍认为 AEON 有望报告比之前预测更好的盈利[8] - AEON 目前的 Zacks Rank 为 2 (买入)，这意味着它在我们基于盈利预期修订和每股收益惊喜趋势排名的 4000 多支股票中处于前 20%[9]

IRVINE, Calif., March 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. (NYSE:AEON, AEON.WS))) ("AEON" or "the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a proprietary botulinum toxin complex for the treatment of multiple debilitating medical conditions, today announced that the Company will redeem all of its outstanding warrants (the "Public Warrants") to purchase shares of the Company's Class A common stock, par value $0.0001 per share (the "Common Stock"), that were issue ...

产品研发 - 公司有三个现有产品候选者在管道中：偏头痛、颈部肌张力障碍和胃麻痹[30] - ABP-450是一种类似于Botox的结构，用于预防偏头痛，已展示出与OnabotuliniumtoxinA类似的效果[32] - 公司计划在2024年第二季度公布与慢性偏头痛相关的阶段2偏头痛研究的中期数据[34] - 预计与偏头痛相关的阶段2临床研究的成本在4500万至5500万美元之间[35] - ABP-450在治疗颈部肌肉痉挛方面表现出潜在的有效性[36] - ABP-450在颈部肌肉痉挛的临床研究中达到主要和其他关键次要终点[39] - ABP-450在治疗胃轻瘫方面可能成为有效的第三线治疗[42] - ABP-450的临床研究结果支持其在减轻与颈部肌肉痉挛相关的症状方面的安全性和有效性[39] - ABP-450的安全和有效剂量范围为每60公斤体重100至300单位[42] - ABP-450的临床研究结果显示其在改善颈部肌肉痉挛症状方面具有潜在益处[39] - Evolus在2014年启动了针对Jeuveau的全面五项临床开发计划，用于治疗中度至重度眉间纹[48] - Jeuveau在FDA批准用于治疗中度至重度眉间纹后，也在加拿大和欧盟获得了批准[48] - Daewoong在韩国进行了针对中风后上肢痉挛的第三期临床研究，结果显示Nabota与Botox非劣效性[49] - Nabota在韩国获得了治疗中风后上肢痉挛的批准[50] - Daewoong在韩国进行了针对眼睑痉挛的第二/三期比较研究，为Nabota在韩国眼睑痉挛适应症的注册和批准奠定了基础[51] - 公司计划将ABP-450用于偏头痛和颈部肌张力障碍的初步适应症，并已展开相关临床研究[52] - 公司计划重点完成慢性偏头痛的第二期临床研究[54] - 公司计划将ABP-450扩展到治疗一系列患病严重的疾病，包括神经精神障碍[55] - 公司计划通过优化ABP-450的价值来参与不断增长的治疗性肉毒毒素市场[58] - ABP-450是已获得全球批准的900 kDa肉毒毒素复合物，具有潜力应用于广泛的适应症[59] 知识产权保护 - 公司的成功在很大程度上取决于其在产品候选人、新用途方法和其他专有技术方面获得和保持知识产权保护的能力[69] - 公司拥有一项治疗范式专利，涉及比目前肉毒毒素治疗偏头痛的注射更少[69] - ABP-450的主要竞争对手是Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc和Revance的肉毒毒素[72] - Botox目前是唯一获得慢性偏头痛治疗批准的肉毒毒素[72] 美国市场监管 - 公司产品将作为生物制品进行监管，需要符合生物制品的cGMP标准[78] - 美国生物制品开发过程需要完成非临床实验和动物研究，提交IND并进行充分的人体临床研究[79] - 临床研究通常分为三个阶段，需要提供充分的临床疗效证据和安全数据[83] - BLA申请需要证明生物制品的安全、纯度和效力，并符合生产设施的标准[89] - 公司计划提交原始BLA，以确保产品定价的一致性[90] - BLA提交和营销批准需要FDA批准，包括非临床、临床和其他测试结果[91] - FDA有60天确定BLA是否接受申请，标准申请10个月内审查[91] - FDA审查BLA以确定产品是否安全有效，设施是否符合法规标准[91] - FDA审批后可能要求进行大规模临床测试或信息补充[93] - FDA可能要求进行Phase 4后市场研究和监测[98] - FDA监管营销、标签、广告和推广，只能宣传FDA批准的安全和有效性[100] - ACA创建了生物类似药物的简化批准途径，要求无临床意义差异[102] - 生物类似药物获得儿童市场排他性，可延长六个月排他性期限[102] - BPCIA复杂，FDA不断解释和实施，可能影响排他性规定[103] 欧洲市场监管 - 在欧洲，药品只能在获得营销授权后才能商业化[104] - 在欧洲，新产品获得营销授权后，享有八年数据独家权和额外两年市场独家权[107] - 在欧洲，新药品的儿童研究计划需要包括针对儿童人群进行的研究结果[108] 公司信息 - 我们的员工数量截至2023年12月31日为十人[121] - 公司总部位于加利福尼亚州尔湾市5 Park Plaza, Suite 1750[122]

与FDA合作进展 - AEON Biopharma 公司在2023年第四季度和全年度报告中宣布与FDA的最新第二阶段会议取得进展，为预防性治疗周期性和慢性偏头痛的关键第三阶段试验设计和终点达成一致[1] 研究数据发布计划 - AEON Biopharma 公司计划在2024年第二季度公布正在进行中的ABP-450慢性偏头痛第二阶段研究的顶线数据，预计在2024年第三季度公布完整研究的顶线数据[2] 资金支持与合作 - AEON Biopharma 公司与战略合作伙伴Daewoong Pharmaceutical Co., LTD.签署了1500万美元的私募协议，用于支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资金[6] 财务状况 - AEON BIOPHARMA, INC. 2023年第四季度营业额为26,241千美元亏损[20] - 研发费用从2022年的9,529千美元增加到2023年的19,803千美元[20] - 2023年第四季度基本和稀释每股净亏损为0.71美元[20]

– FDA and AEON align on the design and endpoints for the proposed pivotal Phase 3 trials for the preventive treatment of both episodic and chronic migraine – – An interim analysis from the ongoing Phase 2 study in chronic migraine will now be conducted and data are expected in Q2 2024; previously stated timeline for top-line data on the complete cohort remains on track for Q3 2024 – IRVINE, Calif., March 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. ("AEON" or the "Company") (NYSE:AEON, AEON WS))), a cl ...

– Open label extension (OLE) Phase 2 data show peak efficacy for all ABP-450 doses and cycles in treating cervical dystonia (CD) occurred early, within 4 weeks; durability of effect was demonstrated 12 to 16 weeks post treatment – – Early-phase, original research illustrated successful implementation of image-guided Stellate Ganglion Block (SGB) using ABP-450 both as monotherapy and in conjunction with lidocaine as a preclinical model for treating PTSD – IRVINE, Calif., Jan. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEO ...

公司概况 - AEON Biopharma, Inc. 是一家专注于开发自有肉毒杆菌毒素复合物 ABP-450 的临床阶段生物制药公司[106] - ABP-450 旨在开发治疗全球估计价值为 30 亿美元的治疗性肉毒杆菌毒素市场，预计到 2027 年将增长至 44 亿美元[107] - ABP-450 在治疗颈部肌张力障碍和偏头痛方面显示出潜在的疗效，并计划继续探索其他适应症[107] - ABP-450 与 Botox 具有相似的物理化学特性，如果获得批准，将成为市场上唯一具有类似特性的治疗性肉毒杆菌毒素[109] - AEON Biopharma, Inc. 自成立以来从未盈利，截至 2023 年 9 月底，累计亏损达 4.231 亿美元[109] - AEON Biopharma, Inc. 需要额外融资以支持未来的运营，否则存在无法持续经营的重大疑虑[109] 财务状况 - 预计 AEON Biopharma, Inc. 的销售、一般和行政费用将随着研发活动的持续增加而增加[112] - AEON Biopharma, Inc. 预计研发费用将继续增加，以支持 ABP-450 的临床研究和未来的研发项目[113] - 公司记录了在获取技术许可方面的研发费用，作为获取的研发成果和开发费用，如果所许可的技术尚未达到技术可行性且没有替代未来用途，则会记录为获取的研发成果和开发费用[114] - 公司将 Contingent Consideration Shares 分类为负债，并在每个报告期重新计量其公允价值[115] - 转换为负债的 Contingent Consideration Shares 的公允价值变动记录在综合损益表中[115] - 公司选择公允价值选项来核算可转换票据，随后的公允价值变动记录在综合损益表中[116] - 公司确定 Forward Purchase Agreements 为独立的混合金融工具，将其作为衍生工具记录为负债，并按公允价值计量[116] - 公司在2023年7月22日至9月30日（继任者）期间承认了与 Contingent Consideration Liability 变动相关的6970万美元收益[121] - 公司在2023年7月1日至7月21日（前身）和7月22日至9月30日（继任者）期间的其他收入净额分别为负2.4百万美元和负14.0百万美元[122] 现金流和融资 - 公司在2023年9月30日（继任者）拥有1620万美元现金和4231万美元累计赤字[124] - 公司在2023年1月1日至7月21日（前身）和7月22日至9月30日（后继者）的经营活动中使用的净现金分别为2170万美元和1510万美元[127] - 公司在2023年1月1日至7月21日（前身）和7月22日至9月30日（后继者）的投资活动中使用的净现金为0美元[129] - 公司在2023年1月1日至7月21日（前身）和7月22日至9月30日（后继者）的筹资活动中提供的净现金为1400万美元和0美元，主要与可转换票据的发行有关[130] 股票和债务 - 公司在合并之前的可转换票据包括Strathspey Crown Note、SCH Convertible Note、2019 Convertible Notes、2021 A1 Convertible Notes和Daewoong Convertible Note[131] - 公司与Daewoong签订了可转换票据购买协议，发行了总额为2500万美元的可转换票据，利率为3%每年，半年复利[133] - 公司与ACM和Polar签订了预付股权转让协议，预计购买总计750万股Priveterra Class A普通股，预付金额为6670万美元[136] - 预付金额被记录为应收订阅款项，净额为6070万美元，600万美元被记录为预付购买协议衍生合同损失[137] - 公司可能无法立即获得预付金额，这可能对公司的流动性和资本需求产生不利影响[137]

公司财务状况 - 公司于2023年6月30日的运营银行账户中有441,377美元，工作资本赤字为8,868,659美元[137] - 公司自成立以来的全部活动直至2023年6月30日与公司的形成、为IPO做准备以及自IPO结束以来，寻找潜在的初期业务组合有关[132] - 2023年6月30日，公司的净亏损为3,942,337美元，其中包括对权证的未实现损失524,114美元，所得利息收入199,960美元[133] - 2023年6月30日，公司的净亏损为4,330,852美元，其中包括对权证的未实现损失666,966美元，所得利息收入1,902,329美元[134] - 公司在2022年6月30日的净收入为4,640,497美元，其中包括对权证的未实现收益5,206,773美元，所得利息收入266,966美元[136] 会计准则和法规遵从 - 公司认为通货膨胀对业务、收入或运营结果没有实质影响[143] - 公司符合“新兴成长公司”资格，根据JOBS法案可以延迟采纳新的或修订后的会计准则[144] - 公司正在评估依赖JOBS法案提供的其他减少报告要求的好处[145] - 公司认为没有其他最近发布但尚未生效的会计准则会对财务报表产生实质影响[162] 财务交易和支出 - 公司同意支付赞助商每月最高25,000美元的行政和其他服务费用[148] - 初始股东和私募认股权证持有人将享有根据注册权协议的注册权利[149] - 公司向承销商支付每单位发行价的2%作为承销折扣，总计约552万美元[151] - 公司通过私募发行5,213,333份认股权证，每份售价为1.5美元，总计筹集了7,820,000美元[174] - 公司于2021年6月28日将10万美元的工作资本贷款转换为66,667股A类普通股的认股权证，每股售价为11.5美元[175] 财务报表认证 - 公司的首席财务官已经签署了《证券交易法》第302条规定的财务和会计主管的认证书[178]

公司财务状况 - 公司于2023年3月31日的运营银行账户中有457,085美元，运营资本赤字为5,249,539美元[134] - 公司于2023年3月31日的信托账户余额约为21,073,782美元，不包括1,255,800美元的递延承销佣金和信托账户所得利息上的应付税款[130] - 公司于2023年3月31日的净亏损为388,515美元，主要由权证的未实现损失142,852美元、所得税费用404,634美元和运营成本1,743,485美元驱动[132] 公司运营情况 - 公司正在评估依赖JOBS法案提供的其他简化报告要求的好处[142] - 公司同意支付赞助商每月高达25,000美元的行政和其他服务费用[143] - 公司向承销商支付了2%的承销折扣，约为552万美元[146] 公司财务管理 - 公司的管理层认为没有发现任何关键会计政策[147] - 公司评估其金融工具，确定这些工具是否属于衍生工具[148] - 公司将IPO收益分配给A类普通股和认股权证[149] 公司投资情况 - 公司持有在信托账户中的投资主要由美国政府证券组成[150] 会计准则影响 - 公司认为最近颁布但尚未生效的会计准则不会对财务报表产生重大影响[155] - 公司的管理层认为，除了已经生效但尚未生效的会计准则可能对附表中的简明合并财务报表产生重大影响外，其他任何最近发布的会计准则如果目前采用，不会对附表中的简明合并财务报表产生重大影响[155] 公司内部控制 - 公司的首席执行官和首席财务官对公司的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，并得出结论，由于内部财务报告控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序不起作用[158]