产品研发 - 公司有三个现有产品候选者在管道中：偏头痛、颈部肌张力障碍和胃麻痹[30] - ABP-450是一种类似于Botox的结构，用于预防偏头痛，已展示出与OnabotuliniumtoxinA类似的效果[32] - 公司计划在2024年第二季度公布与慢性偏头痛相关的阶段2偏头痛研究的中期数据[34] - 预计与偏头痛相关的阶段2临床研究的成本在4500万至5500万美元之间[35] - ABP-450在治疗颈部肌肉痉挛方面表现出潜在的有效性[36] - ABP-450在颈部肌肉痉挛的临床研究中达到主要和其他关键次要终点[39] - ABP-450在治疗胃轻瘫方面可能成为有效的第三线治疗[42] - ABP-450的临床研究结果支持其在减轻与颈部肌肉痉挛相关的症状方面的安全性和有效性[39] - ABP-450的安全和有效剂量范围为每60公斤体重100至300单位[42] - ABP-450的临床研究结果显示其在改善颈部肌肉痉挛症状方面具有潜在益处[39] - Evolus在2014年启动了针对Jeuveau的全面五项临床开发计划，用于治疗中度至重度眉间纹[48] - Jeuveau在FDA批准用于治疗中度至重度眉间纹后，也在加拿大和欧盟获得了批准[48] - Daewoong在韩国进行了针对中风后上肢痉挛的第三期临床研究，结果显示Nabota与Botox非劣效性[49] - Nabota在韩国获得了治疗中风后上肢痉挛的批准[50] - Daewoong在韩国进行了针对眼睑痉挛的第二/三期比较研究，为Nabota在韩国眼睑痉挛适应症的注册和批准奠定了基础[51] - 公司计划将ABP-450用于偏头痛和颈部肌张力障碍的初步适应症，并已展开相关临床研究[52] - 公司计划重点完成慢性偏头痛的第二期临床研究[54] - 公司计划将ABP-450扩展到治疗一系列患病严重的疾病，包括神经精神障碍[55] - 公司计划通过优化ABP-450的价值来参与不断增长的治疗性肉毒毒素市场[58] - ABP-450是已获得全球批准的900 kDa肉毒毒素复合物，具有潜力应用于广泛的适应症[59] 知识产权保护 - 公司的成功在很大程度上取决于其在产品候选人、新用途方法和其他专有技术方面获得和保持知识产权保护的能力[69] - 公司拥有一项治疗范式专利，涉及比目前肉毒毒素治疗偏头痛的注射更少[69] - ABP-450的主要竞争对手是Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc和Revance的肉毒毒素[72] - Botox目前是唯一获得慢性偏头痛治疗批准的肉毒毒素[72] 美国市场监管 - 公司产品将作为生物制品进行监管，需要符合生物制品的cGMP标准[78] - 美国生物制品开发过程需要完成非临床实验和动物研究，提交IND并进行充分的人体临床研究[79] - 临床研究通常分为三个阶段，需要提供充分的临床疗效证据和安全数据[83] - BLA申请需要证明生物制品的安全、纯度和效力，并符合生产设施的标准[89] - 公司计划提交原始BLA，以确保产品定价的一致性[90] - BLA提交和营销批准需要FDA批准，包括非临床、临床和其他测试结果[91] - FDA有60天确定BLA是否接受申请，标准申请10个月内审查[91] - FDA审查BLA以确定产品是否安全有效，设施是否符合法规标准[91] - FDA审批后可能要求进行大规模临床测试或信息补充[93] - FDA可能要求进行Phase 4后市场研究和监测[98] - FDA监管营销、标签、广告和推广，只能宣传FDA批准的安全和有效性[100] - ACA创建了生物类似药物的简化批准途径，要求无临床意义差异[102] - 生物类似药物获得儿童市场排他性，可延长六个月排他性期限[102] - BPCIA复杂，FDA不断解释和实施，可能影响排他性规定[103] 欧洲市场监管 - 在欧洲，药品只能在获得营销授权后才能商业化[104] - 在欧洲，新产品获得营销授权后，享有八年数据独家权和额外两年市场独家权[107] - 在欧洲，新药品的儿童研究计划需要包括针对儿童人群进行的研究结果[108] 公司信息 - 我们的员工数量截至2023年12月31日为十人[121] - 公司总部位于加利福尼亚州尔湾市5 Park Plaza, Suite 1750[122]