公司业务与产品 - 公司为临床阶段生物制药公司专注于开发肉毒杆菌毒素复合物ABP - 450[158] - 根据决策资源集团分析全球治疗肉毒杆菌毒素市场2021年为30亿美元2027年预计增长至44亿美元[158] - 公司在颈肌张力障碍2期研究中ABP - 450达到所有主要终点和一些次要终点[164] 公司财务状况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损4.337亿美元从未盈利且未从ABP - 450产生收入[165] - 2024年9月30日现金及现金等价物为50万美元且持续经营能力存疑[166] - 自成立以来一直有运营亏损和负现金流量 未来仍将持续[215] - 2024年9月30日前9个月运营活动净现金使用1970万美元[221] - 2023年1月1日 - 2023年7月21日和2023年7月22日 - 2023年9月30日运营活动净现金使用分别为2170万美元和1510万美元[222] - 2024年9月30日前9个月融资活动净现金提供1510万美元[225] 临床试验相关 - 2024年5月停止ABP - 450治疗偏头痛的2期临床试验以实施现金保存措施[159] - 2024年5月3日公司宣布ABP - 450预防慢性偏头痛的2期试验初步顶线结果未达到主要或次要终点[206] - 2024年7月9日公司宣布战略重新排序，为ABP - 450寻求351(k)生物类似药监管途径[206] - 2024年7月9日宣布对ABP - 450采用新的监管途径 预计2024年第四季度开始对比分析研究 2025年与FDA进行会议[213] - 2024年第三季度与FDA进行初次会面并将在第四季度开始对比分析研究[161] 协议相关 - 2024年3月18日与ACM和Polar分别签订终止协议终止远期购买协议[173] - 终止远期购买协议可能影响公司流动性和资本需求[174] - 与ACM和Polar签订FPA终止协议 ACM和Polar将分别保留310万和317.5万股份 公司可能承担最高300万美元违约金 但已在2024年第二季度解除负债[208] - 2024年3月19日与Daewoong签订可转换票据认购协议 本金最高1500万美元已发行两笔共1500万美元[177] - 2024年3月19日签订许可协议修正案 若满足条件许可协议将终止[178] - 与Daewoong签订认购协议 发行本金最高1500万美元可转换票据 已发行500万美元 年利率15.79% 期限3年[209] - 与Daewoong签订许可协议修正案 若满足特定条件许可协议将终止 Daewoong有权以1美元购买相关技术[212] 公司运营成本 - 2024年第三季度（继任者）销售、一般和管理（SG&A）费用为300万美元，较2023年7月1日 - 21日（前任者）的110万美元和2023年7月22日 - 9月30日（继任者）的530万美元分别下降330万美元（52%）[197] - 2024年九个月（继任者）SG&A费用为1100万美元，较2023年1月1日 - 7月21日（前任者）的980万美元和2023年7月22日 - 9月30日（继任者）的530万美元分别下降410万美元（27%）[198] - 2024年第三季度（继任者）研发（R&D）费用为100万美元，较2023年7月1日 - 21日（前任者）的160万美元和2023年7月22日 - 9月30日（继任者）的640万美元分别下降700万美元（88%）[199] - 2024年九个月（继任者）R&D费用为1110万美元，较2023年1月1日 - 7月21日（前任者）的1980万美元和2023年7月22日 - 9月30日（继任者）的640万美元分别下降1500万美元（57%）[200] - 销售管理费用将增加以支持研发等活动[184] - 研发费用将继续增加[185] 公司财务收益与损失 - 2024年第三季度（继任者）公司确认与或有对价公允价值变动相关收益为0，2023年7月22日 - 9月30日（继任者）为7590万美元，2024年九个月（继任者）为9750万美元[201] - 2024年第三季度（继任者）其他净损失为220万美元，2023年7月1日 - 21日（前任者）为2500万美元，2023年7月22日 - 9月30日（继任者）为1400万美元[202] - 2024年九个月（继任者）其他净损失为3540万美元，2023年1月1日 - 7月21日（前任者）为3100万美元，2023年7月22日 - 9月30日（继任者）为1400万美元[204] 公司会计政策与状态 - 会计政策符合美国通用会计准则 未发生重大变更[226] - 公司为新兴成长公司，在特定情况下可依赖某些上市公司报告要求的豁免[227] - 公司将保持新兴成长公司状态直至最早达到四个条件之一，包括2026年12月31日之后等情况[227] - 公司为较小报告公司，市值与年营收有相应界定标准[227] - 作为较小报告公司可能选择仅展示最近两个财年的审计财务报表[227] - 较小报告公司对高管薪酬有减少披露义务[227] - 依赖豁免可能使公司普通股对部分投资者吸引力降低[227] - 公司在最近发行和采用的会计公告在特定注释中有描述[229] - 公司为较小报告公司无需提供特定市场风险的定量和定性披露[230] 公司营收情况 - 未产生产品销售收入 产品获批商业化前不会有[183] 公司未来展望 - 预计现有现金可支撑运营至2024年第四季度 正在积极寻求额外资本[214] - 无法确定项目时长和成本及收益时间和规模[187] - 成为上市公司将产生额外年度费用[181]

财务状况 - 2024年第三季度末现金及现金等价物为53.7万美元较2023年末的515.8万美元减少[8] - 2024年第三季度末总资产为400.4万美元较2023年末的684.5万美元减少[8] - 2024年第三季度末总负债为3609.4万美元较2023年末的15988.9万美元减少[8] - 2024年第三季度末股东赤字为 - 3209万美元较2023年末的 - 15304.4万美元改善[8] - 2024年7月22日至9月30日销售、一般和管理费用为3044千美元2023年7月1日至7月21日为1055千美元[9] - 2024年7月22日至9月30日研发费用为972千美元2023年7月1日至7月21日为1573千美元[9] - 2024年7月22日至9月30日运营成本和费用总计4016千美元2023年7月1日至7月21日为2628千美元[9] - 2024年7月22日至9月30日运营亏损4016美元2023年7月1日至7月21日运营亏损2628美元[9] - 2024年7月22日至9月30日基本净亏损每股0.16美元2023年7月1日至7月21日基本净亏损每股0.20美元[9] - 2024年7月22日至9月30日稀释后净亏损每股0.16美元2023年7月1日至7月21日稀释后净亏损每股0.20美元[9] - 2024年7月22日至9月30日加权平均普通股股数为39515292股2023年7月1日至7月21日为138848177股[9] - 2024年7月22日至9月30日其他亏损总计2155美元2023年7月1日至7月21日其他亏损总计25033美元[9] - 2024年7月22日至9月30日净亏损6171美元2023年7月1日至7月21日净亏损27661美元[9] 公司计划 - 计划在2024年第四季度开展比较分析研究受可用资源限制[1] - 计划2025年与FDA举行BPD Type 2会议讨论研究结果[4] 产品审批 - 351(k)监管途径有望使ABP - 450通过单一批准进入美国市场[1] - 2024年第三季度与FDA举行生物类似药咨询会议明确开发途径的初始关键要求[1][3] 公司限制 - 公司目前最大限制为资本资源[2] 产品批准情况 - ABP - 450已在墨西哥和印度被批准为生物类似药[6]

– Held biosimilar advisory meeting with FDA in Q3 2024, and aligned on next steps for a 351(k) regulatory pathway to approval for ABP-450 (prabotulinumtoxinA) as a biosimilar utilizing BOTOX® (onabotulinumtoxinA) as the reference product – – Plan to initiate comparative analytical studies anticipated in Q4 2024 subject to available resources – – 351(k) regulatory pathway offers potential to bring ABP-450 to the U.S. market under a single approval for all of BOTOX’s currently approved and future therapeutic ...

A downtrend has been apparent in AEON Biopharma, Inc. (AEON) lately. While the stock has lost 61% over the past four weeks, it could witness a trend reversal as a hammer chart pattern was formed in its last trading session. This could mean that the bulls have been able to counteract the bears to help the stock find support.While the formation of a hammer pattern is a technical indication of nearing a bottom with potential exhaustion of selling pressure, rising optimism among Wall Street analysts about the f ...

IRVINE, Calif., Aug. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. (“AEON” or the “Company”) (NYSE: AEON), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a botulinum toxin complex for the treatment of multiple therapeutic indications, today announced that Marc Forth, AEON’s President and Chief Executive Officer, will present a corporate overview on Wednesday, September 11, 2024 at 1:30 PM ET at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference in New York, NY. Mr. Forth will ...

研发进展 - 公司计划在2024年第三季度与FDA举行生物类似药初始咨询会议[7] - 公司预计将启动一项计划中的III期CD研究，涉及约400名患者，以比较ABP-450与BOTOX的效果[8] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物为344.2万美元，而2023年12月31日为515.8万美元[17] - 公司报告2024年第二季度净收入为16411.2万美元，而2023年同期为亏损1537.9万美元[18] - 公司2024年第二季度的基本和稀释每股净收入为4.22美元，而2023年同期为亏损0.11美元[18]

公司合并与更名 - 公司于2023年7月21日完成了与Priveterra的合并，合并后公司更名为AEON Biopharma, Inc.[168] - 合并后，公司的历史财务报表反映了合并前的Old AEON的运营结果和合并后的综合结果[169] 产品开发与市场 - 公司计划通过提交生物制品许可申请（BLA），在美国开发和寻求ABP-450的监管批准，目标是进入估计为30亿美元的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场，该市场预计到2027年将增长至44亿美元[170] - 公司已完成ABP-450治疗颈部肌张力障碍的二期临床试验，并完成了治疗慢性及偶发性偏头痛的二期双盲试验的病人招募和给药[171] - 由于二期临床试验未达到主要终点，公司于2024年5月宣布停止这些试验，并转向通过生物类似药途径寻求ABP-450的监管批准[171] - 公司已允许ABP-450的调查新药申请（IND），支持其在预防偏头痛和颈部肌张力障碍的临床试验[174][175] - 公司计划通过351(k)生物类似药途径推进ABP-450的开发，使用AbbVie的Botox作为参考产品[219] 财务状况与预测 - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为4.275亿美元，且未从ABP-450产生任何收入[176] - 公司预计将继续产生大量费用和增加净运营亏损，因为公司寻求ABP-450的监管批准并准备商业化[177] - 公司预计将增加年度开支，以满足公开公司监管要求和常规实践，包括董事和高管责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和管理资源及费用[188] - 公司目前尚未从产品销售中产生收入，预计在获得监管批准并成功商业化ABP-450之前不会产生产品收入[189] - 公司预计销售、一般和管理费用（SG&A）将增加，以支持持续的研究和开发活动，并作为公开公司的额外成本，包括与维持NYSE American和SEC合规、保险和投资者关系相关的服务费用[191] - 公司预计研发费用（R&D）将继续增加，因为公司计划开发并启动ABP-450治疗颈部肌张力障碍的第三阶段研究，并开始ABP-450治疗胃轻瘫的第二阶段研究[192] - 公司预计随着管道项目进入临床开发的后期阶段，研发费用将显著增加，主要由于后期临床研究规模和持续时间的增加[193] - 公司记录了1.612亿美元和9746万美元的收益，分别与三个月和六个月结束于2024年6月30日的或有对价负债的公允价值变动相关，主要由于达到里程碑的概率变化和公司股价波动[209] - 公司报告了2024年6月30日三个月和六个月的财务结果，显示三个月的运营费用为332.1万美元，研发费用为443.9万美元，六个月的运营费用为797万美元，研发费用为1017.2万美元[202] - 公司报告期内的其他收入（损失）净额为1060万美元，相比去年同期亏损140万美元[210] - 公司六个月期间的其他收入（损失）净额为亏损3320万美元，相比去年同期亏损600万美元[211] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为340万美元，累计亏损为4.275亿美元[212] - 公司预计现有现金足以支持运营至2024年第四季度[220] - 公司六个月期间的运营活动现金净流出为1670万美元，主要由非现金费用构成[227] - 公司六个月期间的融资活动现金流入为1500万美元，主要来自可转换债券的发行[230] 融资与债务 - 公司于2024年3月18日与ACM和Polar分别终止了他们的前向购买协议，可能导致公司面临高达300万美元的违约金[181] - 公司于2024年3月19日与Daewoong签订了认购协议，涉及发行总额高达1500万美元的可转换债券，用于支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金[183] - 公司与Daewoong签订了第四次修正许可协议，规定在任何六个月期间内，如果公司停止在特定地区商业化ABP-450或停止推进ABP-450的临床研究，许可协议将终止，Daewoong有权以1美元购买与ABP-450相关的所有技术[185] - 公司若在到期日前完成至少3000万美元的合格融资，则所有可转换债券将自动转换为股票，转换比例为1.3倍[186] - 公司若在到期日前公布ABP-450治疗慢性或偶发性偏头痛的第三阶段临床研究的主要终点数据，或完成控制权变更，Daewoong有权选择将所有剩余的可转换债券转换为股票，转换比例为1.3倍[187] - 公司终止了与ACM和Polar的前向购买协议，可能导致最高300万美元的违约金[216] - 公司与Daewoong签订了可转换债券认购协议，发行总额达1500万美元的可转换债券[217] 公司治理与合规 - 公司将继续作为新兴增长公司，直到2026年12月31日，或者当年度总收入达到12.35亿美元，或者成为“大型加速申报公司”，或者已发行超过10亿美元的非可转换债务证券[233] - 公司同时也是“小型报告公司”，定义为非关联股东持有的普通股市值加上本次发行的总收益不超过7亿美元，且最近一个财政年度的年收入不足1亿美元[233] - 作为小型报告公司，公司可以选择在其年度报告10-K中仅展示最近两个财政年度的经审计财务报表，并减少关于高管薪酬的披露义务[233]

– Progressing plans to develop ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injection as a biosimilar utilizing BOTOX® (onabotulinumtoxinA) as the reference product – – Scheduled to hold a biosimilar initial advisory meeting with FDA in 3Q 2024 – – 351(k) regulatory pathway offers potential to bring ABP-450 to the U.S. market under a single approval for all of BOTOX’s currently approved and future therapeutic indications – IRVINE, Calif., Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. (“AEON” or the “Company”) (NYS ...

– Plan to move ahead with a head-to-head comparison to BOTOX® in a cervical dystonia Phase 3 study via the 351(k) pathway following an in-person FDA meeting scheduled for Q3 2024 – IRVINE, Calif., July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. ("AEON" or the "Company") (NYSE:AEON), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a botulinum toxin complex for the treatment of multiple therapeutic indications, today announced plans to advance a single pivotal clinical development stud ...

AEON Biopharma, Inc. (AEON) has been beaten down lately with too much selling pressure. While the stock has lost 64.2% over the past four weeks, there is light at the end of the tunnel as it is now in oversold territory and Wall Street analysts expect the company to report better earnings than they predicted earlier.How to Determine if a Stock is OversoldWe use Relative Strength Index (RSI), one of the most commonly used technical indicators, for spotting whether a stock is oversold. This is a momentum osci ...