ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號 : 9966 2024 中期報告 | --- | |----------------| | | | 釋義及技術詞彙 | | 公司簡介 | | 公司資料 | | 財務摘要 | | 業務摘要 | | | 2 10 13 15 16 管理層討論與分析 18 企業管治及其他資料 29 簡明綜合財務報表審閱報告 44 簡明綜合損益及其他全面收益表 45 簡明綜合財務狀況表 46 簡明綜合權益變動表 48 簡明綜合現金流量表 50 簡明綜合財務報表附註 52 釋義及技術詞彙 | --- | --- | --- | |----------------|-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | | | 「 AACR 」 | 指 | 美國癌症研究協會，致力於加速攻克癌症的成立最早、規模最大 | | | | 的癌症研究組織之一 | | 「 ADC( ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 期內其他全面收益（開支） 其後可重新分類至損益的項目： 換算海外業務產生之匯兌差額 282 (572) 期內全面開支總額 (44,614) (40,434) 1 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 截至2024年6月30日止六個月中期業績公告 康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董事」）會 （「董事會」）欣然宣佈本集團截至2024年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經審 核簡明綜合業績，連同截至2023年同期的比較數字。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司，並在文義另有所指時指本集團。本公 告所載若干數額及百分比數字已經四捨五入調整或以四捨五入取至小數點後一位 或兩位數。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和的任何差異乃因 四捨五入所致。 財務摘要 | --- | --- | | ...

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號 : 9966 年度報告 2023 | --- | --- | --- | --- | |-----------------------------------------|-------|-----------------------------|-------| | | | | | | 目錄 | | | | | | 頁次 | | 頁次 | | 公司簡介 | 2 | 董事會報告 | 62 | | 公司資料 | 5 | 獨立核數師報告 | 99 | | 董事長寄語 | 7 | 綜合損益及其他全面收益表 | 104 | | 釋義及技術詞彙 | 9 | 綜合財務狀況表 | 105 | | 財務摘要 | 19 | 綜合權益變動表 | 107 | | | | | | | 業務摘要 | 20 | 綜合現金流量表 | 109 | | 管理層討論與分析 董事及高級管理層履歷 | 25 | 綜合財務報表附註 財務概要 | 111 | | 企業管治報告 | 39 44 | | 210 | | | | | | | 康寧傑瑞生物製藥 2 ...

财务状况 - 2023年截至12月31日止年度，康寧傑瑞生物製藥收入为218,774千元，较2022年增长30.9%[3] - 公司截至2023年12月31日总收入为218.8百万人民币，较上年同期增长了30%[45] - 公司年内虧損减少至210.6百万人民币，较2022年减少115.1百万人民币[62] - 公司截至2023年12月31日的流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为-0.50[86] - 公司的资产净值为1,672,112千元，较2022年的1,557,672千元有所增长[97] 产品研发 - KN046治疗晚期非小细胞肺癌取得显著疗效和良好安全性，相关结果在权威期刊上发表[4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18] - KN035的ENVASARC II期关键临床试验呈现两位数的客观缓解率和良好的耐受性[19] - KN035用于可切除NSCLC患者的新辅助/辅助治疗的III期临床试验已获国家药监局批准[20] - KN035联合侖伐替尼对照卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验已获FDA批准[21] - 公司拥有高度差异化的内部产品管线，包括已获批上市和处于临床后期阶段的多种候选药物[38] - 公司已开始商业化KN035产品，并计划在2024年和2025年提交KN046和KN026的新药申请[40] - 公司将继续推进候选药物研发，探索战略合作，并实现重大临床开发里程碑[42] 营收情况 - 药品销售及特许权使用费收入为195.6百万人民币，主要来自与四川思路康瑞药业的合作[47] - 基于销售的特许权使用费收入为67.2百万人民币，主要来自KN035知识产权的许可协议[48] - 合作开发及商业化KN035收入为0.9百万人民币，主要是不可退回预付款的确认[49] - 与上海津曼特生物科技的合作收入为2.2百万人民币，主要用于研发项目[50] - 提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入为12.5百万人民币，较上年同期增长了197%[51] 成本及支出 - 销售成本为55.2百万人民币，主要由药品销售成本和研发项目成本构成[52] - 研发开支在2023年减少至407.5百万人民币，主要原因是部分项目进入收尾阶段和新项目开支较低[57] - 行政开支在2023年减少至79.3百万人民币，主要是因为上海研发中心的行政开支减少[58] - 融资成本在2023年减少至12.2百万人民币，主要是因为營運資金借款金額变动和借款利率下降[60] 公司治理 - 公司已遵守企业管治守则，但主席兼首席执行官角色未分离[152] - 公司定期审查遵守企业管治守则情况，认为在报告期内一直遵守[153] - 公司将继续定期审查和监督企业管治常规，以确保高水平的企业管治[154] - 公司已采纳上市规则附录C3的标准守则，并确认董事在报告期内遵守[156] - 公司员工需遵守标准守则，报告期内未发现员工违规情况[157]

公司概况 - 公司核心产品为KN046和KN026[3] - 公司创始人为徐博士[4] - 公司在2023年9月18日前确定了最后可行日期[5] - 公司是一家中國领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[9] - 公司的使命是为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂，通过独特的药物发现和开发能力支持[10] 产品研发 - 公司的产品管线包括处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物，其中包括已获批上市、处于临床后期和I期临床试验阶段的产品[11] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家开展临床试验，初步结果显示具有良好安全性和疗效，尤其在治疗NSCLC、PDAC、HCC和TNBC方面表现出良好疗效[12] - KN026是新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的I期临床试验，正在进行多项II期临床试验，显示出良好的初步疗效信号和安全性[14] - KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，目前正在中国进行膽道癌的III期临床试验，具有安全、便利、依从性等优点[16] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有潜在的广泛应用[17] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，具有更强的抗肿瘤活性[19] - KN052是一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，有望发挥强大的抗肿瘤功效[20] - 公司与斯微生物科技达成战略合作，探索KN052与个性化mRNA腫瘤疫苗SWP1001的联合疗法[21] 临床试验及疗效 - JSKN003在中国完成Ia/Ib期临床试验首例患者给药，获得进一步批准调整为I/II期临床试验[26] - KN052的临床前研究成果入选Late-Breaking Research，展示可接受的药代动力学和安全性[27] - KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC患者的III期临床试验获得独立数据监察委员会建议继续进行[28] - KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准[29] - 公司取得了良好的疗效和安全性，包括KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验[30] - 公司取得了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，包括KN046治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验[31] - KN035（注射用恩沃利单抗）的ENVASARC II期关键临床试验取得积极结果，客观缓解率达到两位数[33] - KN046单一疗法治疗晚期NSCLC的II期临床试验取得良好疗效和安全性[34] - KN026联合HB1801用于HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验完成首例患者给药[35] - KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验的IND获国家药监局批准[37] 财务状况 - 公司在2023年6月30日止六个月录得总收入为136.5百万元，较去年同期增长[52] - 公司的研发开支为194.7百万元，较去年同期略有下降[52] - 公司的融资成本为7.0百万元，较去年同期有所减少[52] - 公司的藥品銷售及特許權使用費收入主要来自四川思路康瑞藥业，截至2023年6月30日止六个月为117.0百万元[54] - 公司确认基于销售的特许权使用费收入为45.5百万元，较去年同期增长[55] - 公司确认KN035的合作开发及商业化收入为309,000元，较去年同期增长[56] - 公司与津曼特生物科技合作，截至2023年6月30日止六个月录得收入为0.9百万元，用于提供研发项目的货品及消耗品[57] - 公司向多个机构提供货品及消耗品以开展临床试验，截至2023年6月30日止六个月录得收入为11.0百万元[58] 资金运营 - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日达到1,136.3百万人民币，较去年同期增加67.1百万人民币，主要是因为收到认购所得款项[88] - 截至2023年6月30日，公司认为具有充足资金应付其于2023年下半年的运营资金及资本支出需求[102] - 公司计划将所得款项概略分配为80%用于关键产品JSKN003的临床试验、10%用于候选产品JSKN016的临床开发、10%用于一般公司用途[181]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 期內其他全面開支 其後可重新分類至損益的項目： 換算海外業務產生之匯兌差額 (572) (9) 期內全面開支總額 (40,434) (147,318) 1 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 截至2023年6月30日止六個月中期業績公告 康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董事」）會 （「董事會」）欣然宣佈本集團截至2023年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經審 核簡明綜合業績，連同截至2022年同期的比較數字。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司，並在文義另有所指時指本集團。本公 告所載若干數額及百分比數字已經四捨五入調整或以四捨五入取至小數點後一位 或兩位數。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和的任何差異乃因 四捨五入所致。 財務摘要 | --- | --- | |--- ...

公司概况 - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[3] - 公司的使命是通过独特的药物发现和开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂[4] 产品管线 - 公司的产品管线包括已获批上市的KN046，处于不同临床阶段的多个产品，如KN026和KN035[5] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家展开临床试验，初步结果显示具有良好的安全性和疗效[6] - KN026是一种新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的临床试验，展示出良好的初步疗效信号和安全性[7] - KN035是一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，具有安全、便利、依从性等优点，正在进行多项临床试验[8] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有广泛应用潜力，已取得部分临床试验阶段的进展[10] - JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，具有更强的抗肿瘤活性和较低的载荷药物毒性，正在进行临床试验[10] - KN052是公司独立开发的一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，已获得中国国家药监局批准启动I期临床试验[11] 2022年成果和展望 - 公司在2022年取得了多项成果，包括全球首款皮下注射PD-(L)1抑制剂KN035上市，获得多项荣誉和认可[16] - 公司展望2023年，计划实现多项新药的进展和开发，包括KN046和KN026的三期临床试验，以及新药的IND申报和开发工作[18] 财务状况 - 公司在过去五个财政年度的收入呈现增长趋势，2022年达到166,845千元，2021年为146,021千元[31] - 公司研发开支在过去五年中呈现逐年增加的趋势，2022年达到468,238千元，2021年为481,361千元[31] - 公司在2022年的非流动资产达到623,001千元，流动资产达到1,494,530千元，资产净额为1,557,672千元[31] 临床试验和药物批准 - 公司在2022年2月9日成功完成了KN046的III期临床试验首例患者给药，评估其治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC的疗效和安全性[32] - 公司获得了国家药监局关于KN046启动II期临床试验的IND批准，用于评估其治疗晚期NSCLC的疗效、安全性及耐受性[33] - 公司获得了国家药监局关于KN046的IND批准，用于启动KN046联合MAX-40279治疗晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验[34] - 公司完成了KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析，展示了KN046在治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC方面的显著疗效[35] - KN046单药治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC二线及以上治疗的II期临床试验取得了良好的疗效和可接受的安全性结果[36] KN035产品相关 - KN035（恩沃利单抗注射液）新增用法用量方案获国家药监局批准[54] - KN035（恩沃利单抗注射液）被评为2022年度“十大新药（国内）”之一[55] - KN035（恩沃利单抗注射液）获FDA快速审批通道资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期肉瘤/黏液纤维肉瘤[56] - KN035（恩沃利单抗注射液）被纳入2022年CSCO指南，作为二线治疗MSI-H/dMMR的复发性和转移性子宫内膜癌以及宫颈癌的推荐药物[57] - KN035（恩沃利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的随访更新数据证明持续的临床益处[58] 高管团队 - 公司的高级管理层包括徐霆博士为董事长、首席执行官兼执行董事，刘阳女士为执行董事兼公司运营副总裁[152]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 財務摘要 年內其他全面（開支）收入 其後可重新分類至損益的項目： 換算海外業務產生之匯兌（虧損）收益 (440) 1,108 年內全面開支總額 (326,162) (411,309) ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 截至2022年12月31日止年度 年度業績公告 康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董事」）會 （「董事會」）欣然宣佈本集團截至2022年12月31日止年度（「報告期間」）的經審核 綜合業績，連同截至2021年12月31日止年度的比較數字。本集團於報告期間的綜 合財務報表已由本公司審核委員會（「審核委員會」）審閱並由本公司核數師審核。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司，並在文義另有所指時指本集團。本公 告所載若干數額及百分比數字已經四捨五入調整或已四捨五入取至小數點後一位 ...