公司概况 - 公司核心产品为KN046和KN026[3] - 公司创始人为徐博士[4] - 公司在2023年9月18日前确定了最后可行日期[5] - 公司是一家中國领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[9] - 公司的使命是为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂，通过独特的药物发现和开发能力支持[10] 产品研发 - 公司的产品管线包括处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物，其中包括已获批上市、处于临床后期和I期临床试验阶段的产品[11] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家开展临床试验，初步结果显示具有良好安全性和疗效，尤其在治疗NSCLC、PDAC、HCC和TNBC方面表现出良好疗效[12] - KN026是新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的I期临床试验，正在进行多项II期临床试验，显示出良好的初步疗效信号和安全性[14] - KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，目前正在中国进行膽道癌的III期临床试验，具有安全、便利、依从性等优点[16] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有潜在的广泛应用[17] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，具有更强的抗肿瘤活性[19] - KN052是一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，有望发挥强大的抗肿瘤功效[20] - 公司与斯微生物科技达成战略合作，探索KN052与个性化mRNA腫瘤疫苗SWP1001的联合疗法[21] 临床试验及疗效 - JSKN003在中国完成Ia/Ib期临床试验首例患者给药，获得进一步批准调整为I/II期临床试验[26] - KN052的临床前研究成果入选Late-Breaking Research，展示可接受的药代动力学和安全性[27] - KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC患者的III期临床试验获得独立数据监察委员会建议继续进行[28] - KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准[29] - 公司取得了良好的疗效和安全性，包括KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验[30] - 公司取得了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，包括KN046治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验[31] - KN035（注射用恩沃利单抗）的ENVASARC II期关键临床试验取得积极结果，客观缓解率达到两位数[33] - KN046单一疗法治疗晚期NSCLC的II期临床试验取得良好疗效和安全性[34] - KN026联合HB1801用于HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验完成首例患者给药[35] - KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验的IND获国家药监局批准[37] 财务状况 - 公司在2023年6月30日止六个月录得总收入为136.5百万元，较去年同期增长[52] - 公司的研发开支为194.7百万元，较去年同期略有下降[52] - 公司的融资成本为7.0百万元，较去年同期有所减少[52] - 公司的藥品銷售及特許權使用費收入主要来自四川思路康瑞藥业，截至2023年6月30日止六个月为117.0百万元[54] - 公司确认基于销售的特许权使用费收入为45.5百万元，较去年同期增长[55] - 公司确认KN035的合作开发及商业化收入为309,000元，较去年同期增长[56] - 公司与津曼特生物科技合作，截至2023年6月30日止六个月录得收入为0.9百万元，用于提供研发项目的货品及消耗品[57] - 公司向多个机构提供货品及消耗品以开展临床试验，截至2023年6月30日止六个月录得收入为11.0百万元[58] 资金运营 - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日达到1,136.3百万人民币，较去年同期增加67.1百万人民币，主要是因为收到认购所得款项[88] - 截至2023年6月30日，公司认为具有充足资金应付其于2023年下半年的运营资金及资本支出需求[102] - 公司计划将所得款项概略分配为80%用于关键产品JSKN003的临床试验、10%用于候选产品JSKN016的临床开发、10%用于一般公司用途[181]