公司概况 - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[3] - 公司的使命是通过独特的药物发现和开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂[4] 产品管线 - 公司的产品管线包括已获批上市的KN046，处于不同临床阶段的多个产品，如KN026和KN035[5] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家展开临床试验，初步结果显示具有良好的安全性和疗效[6] - KN026是一种新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的临床试验，展示出良好的初步疗效信号和安全性[7] - KN035是一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，具有安全、便利、依从性等优点，正在进行多项临床试验[8] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有广泛应用潜力，已取得部分临床试验阶段的进展[10] - JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，具有更强的抗肿瘤活性和较低的载荷药物毒性，正在进行临床试验[10] - KN052是公司独立开发的一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，已获得中国国家药监局批准启动I期临床试验[11] 2022年成果和展望 - 公司在2022年取得了多项成果，包括全球首款皮下注射PD-(L)1抑制剂KN035上市，获得多项荣誉和认可[16] - 公司展望2023年，计划实现多项新药的进展和开发，包括KN046和KN026的三期临床试验，以及新药的IND申报和开发工作[18] 财务状况 - 公司在过去五个财政年度的收入呈现增长趋势，2022年达到166,845千元，2021年为146,021千元[31] - 公司研发开支在过去五年中呈现逐年增加的趋势，2022年达到468,238千元，2021年为481,361千元[31] - 公司在2022年的非流动资产达到623,001千元，流动资产达到1,494,530千元，资产净额为1,557,672千元[31] 临床试验和药物批准 - 公司在2022年2月9日成功完成了KN046的III期临床试验首例患者给药，评估其治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC的疗效和安全性[32] - 公司获得了国家药监局关于KN046启动II期临床试验的IND批准，用于评估其治疗晚期NSCLC的疗效、安全性及耐受性[33] - 公司获得了国家药监局关于KN046的IND批准，用于启动KN046联合MAX-40279治疗晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验[34] - 公司完成了KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析，展示了KN046在治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC方面的显著疗效[35] - KN046单药治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC二线及以上治疗的II期临床试验取得了良好的疗效和可接受的安全性结果[36] KN035产品相关 - KN035（恩沃利单抗注射液）新增用法用量方案获国家药监局批准[54] - KN035（恩沃利单抗注射液）被评为2022年度“十大新药（国内）”之一[55] - KN035（恩沃利单抗注射液）获FDA快速审批通道资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期肉瘤/黏液纤维肉瘤[56] - KN035（恩沃利单抗注射液）被纳入2022年CSCO指南，作为二线治疗MSI-H/dMMR的复发性和转移性子宫内膜癌以及宫颈癌的推荐药物[57] - KN035（恩沃利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的随访更新数据证明持续的临床益处[58] 高管团队 - 公司的高级管理层包括徐霆博士为董事长、首席执行官兼执行董事，刘阳女士为执行董事兼公司运营副总裁[152]