寧波健世科技股份有限公司 Jenscare Scientific Co., Ltd. 中期報告 Interim Report 2024 寧波健世科技股份有限公司 Jenscare Scientic Co., Ltd. （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 9877 中期報告 2024 VAS SALE LINE 目錄 2 釋義 5 公司資料 7 財務摘要 8 業務摘要 10 管理層討論及分析 19 其他資料 27 中期簡明綜合損益及其他全面收益表 28 中期簡明綜合財務狀況表 29 中期簡明綜合權益變動表 30 中期簡明綜合現金流量表 31 中期簡明綜合財務報表附註 ULTION OF 2024年中期報告 寧波健世科技股份有限公司 2 釋義 | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------------|-------|------------------------------------------------------------------------------------- ...

产品研发与临床试验 - LuX-Valve Plus已完成註冊臨床一年期隨訪，預期於近期向國家藥品監督管理局遞交註冊審批申請[9] - LuX-Valve Plus於二零二四年杭州瓣膜會（China Valve (HangZhou) 2024）公佈在香港的救治臨床經驗結果，器械植入的成功率為100%[10] - Ken-Valve處於上市註冊申請審評階段，其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序[11] - LuX-Valve Plus的早期可行性研究（「EFS」）的試驗性器械豁免（「IDE」）已獲美國食品及藥物管理局（「FDA」）批准[14] - LuX-Valve Plus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗入組將近完成[15] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的確證性臨床試驗和注册申报[60,62] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的CE認證注册臨床試驗[65] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的FDA認證EFS臨床試驗[69,70] - 公司正在開發經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統[77] - 公司自主研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已完成注册臨床一年期隨訪，預期近期向國家藥監局遞交注册審批申請[99] - LuX-Valve Plus即將完成在歐洲進行的臨床試驗的受試者入組，以獲取CE認證，並獲得歐洲藥品管理局臨床專家委員會的指導[101] - LuX-Valve Plus的EFS的IDE已獲FDA批准，並已在美國開展EFS，預計2024年第四季度完成EFS臨床研究入組[102] - 公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve已獲國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，預期2025年上半年向國家藥監局遞交注册審批申請[104] - 公司自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的注册申請已獲納入醫療器械優先審批程序，預期2024年第四季度獲得國家藥監局批准[106] - 公司自主開發了經導管二尖瓣修復系統JensClip，可治療重度二尖瓣反流患者[107] - 公司自主開發了經導管二尖瓣置換系統JensRelive，可在無需常規開胸手術的情況下置換患者具功能障碍的原生二尖瓣[108] - 公司自主開發了仿生型左心耳封堵器系統SimuLock，可預防左心耳中可能形成的血栓栓塞[109] 产品商业化与市场推广 - 在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC 2024)正式公佈LuX-Valve Plus於中國註冊臨床試驗TRAVEL II研究的六個月期臨床隨訪結果，器械成功率約為97%[8] - LuX-Valve Plus六個月期臨床隨訪結果於二零二四年美國紐約瓣膜會(York Valves)上正式發佈[13] - LuX-Valve Plus於全球開展的救治臨床研究結果於二零二四年歐洲心血管介入醫學大會（「EuroPCR 2024」）上發佈[16] - LuX-Valve Plus已於全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動[17] - 公司正在分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務開展合作及合伙關係[18] - 公司已搭建起一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作[19] - 公司在中国大陆累计培养超过50位独立医生和带教术者[20] - 公司在除中国大陆以外的国家和地区累计培养近30位独立医生和带教术者[21] - 公司已经就LuX-Valve系列產品累計拓展了逾220家具備影響力的醫院[22] - 公司已经就LuX-Valve Plus在除中国大陆以外的全球逾70家具備影響力的醫院成功完成植入手術或療法推廣[23] - 通過學術會議及活動,公司的產品獲得了來自全球廣泛的認可[24] - 公司正在打造核心商業化團隊，以推動在研產品的商業化[115][116] - 公司正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及夥伴關係，以加速公司產品在全球的商業化拓展[120] 财务数据 - 期內虧損為人民幣105,765千元[26] - 期內全面虧損總額為人民幣107,867千元[27] - 母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.25元[31] - 於二零二四年六月三十日,權益總額為人民幣1,070,477千元[34] - 公司的其他收入及收益由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣34.1百萬元減少至報告期間的人民幣17.0百萬元，主要歸因於政府補助及外匯收益減少[124] - 公司的研發開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣137.6百萬元減少至報告期間的人民幣82.2百萬元，主要歸因於股份報酬開支及員工成本減少[126][127] - 公司的行政開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣82.1百萬元減少至報告期間的人民幣35.3百萬元，主要歸因於股份報酬開支減少[129][130] - 公司的其他開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣0.2百萬元增加至報告期間的人民幣5.1百萬元，主要

寧波健世科技股份有限公司 Jenscare Scientic Co., Ltd. （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 9877 2023 年 報 目錄 2 釋義 5 公司資料 7 主席報告 10 財務概要 11 業務摘要 13 管理層討論及分析 22 董事、監事及高級管理層 29 企業管治報告 42 環境、社會及管治報告 66 董事會報告 91 監事報告 92 獨立核數師報告 96 綜合損益及其他全面收益表 97 綜合財務狀況表 98 綜合權益變動表 99 綜合現金流量表 100 財務報表附註 釋義 於本年度報告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有以下所載涵義。 | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------|-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

健世科技-B(09877)股价表现 - 健世科技-B(09877)股价涨幅超过23%，截至发稿涨幅为18.01%[1] 健世科技2023年财务状况 - 健世科技2023年归母净亏损收窄至3.72亿元，账面货币资金为9.28亿元，同比增长27.6%[2] 公司产品发展计划 - 公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品的临床与商业化工作，计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作[3]

智通财经APP获悉，健世科技-B(09877)最高涨超22%，截至发稿，涨19.05%，报4港元，成交额2596.36 万港元。 消息面上，健世科技2023年财报显示，公司去年归母净亏损收窄至3.72亿元；截至2023年12月31日，公 司账面货币资金为9.28亿元，同比增长27.6%，主要因为对成本开支的严格把控，以及出售前期财务投 资股权所得回款，公司货币资金充裕，确保长期可持续经营与发展。 2023年度，公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品于全球范围内的临床与商业化，以及推进其他在 研产品管线的研发临床工作，丰富产品种类，并计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作。此外， 今年2月，LuX-Valve Plus在巴西完成拉丁美洲的首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。 ...

财务亏损情况 - 除所得税前亏损由440914降至379096降幅14.0%[2] - 年内亏损由440914降至379096降幅14.0%[2] - 母公司拥有人应占亏损由439311降至371736降幅15.4%[2] - 基本及摊薄每股亏损由人民币1.20元降至0.89元降幅25.8%[2] - 二零二三年除税前亏损379096千元二零二二年为440914千元[8] - 二零二三年母公司拥有人应占亏损371736千元二零二二年为439311千元[10] - 二零二三年母公司普通股权益持有人应占每股亏损0.89元二零二二年为1.20元[10] - 公司2023年和2022年净亏损额分别为3.791亿元和4.409亿元[52] 产品注册审批情况 - LuX - Valve在中国注册临床试验一年期临床数据公布但现阶段注册程序未通过[3] - LuX - Valve Plus已完成确证性临床试验及注册临床六个月期随访近期将提交注册审批[3] - Ken - Valve上市注册申请已被受理且进入优先审批程序[3] - JensClip完成确证性临床试验全部入组以及一个月期随访[3] - LuX - Valve Plus在美国的EFS申请被FDA受理并启动IDE申请[3] - 公司核心产品LuX - Valve仍在推进上市注册[28] - LuX - Valve注册现阶段未通过可能需额外临床证据[32] - LuX - Valve Plus即将完成欧洲临床试验入组以获CE认证[33] - LuX - Valve Plus在美国EFS预申请获FDA受理并启动IDE申请预期2024年第四季度完成EFS临床研究[34] - Ken - Valve于2019年6月实现首例可行性临床试验受试者入组2023年5月完成确证性临床试验的一年随访工作后其注册申请于2023年10月获国家药监局受理预期2024年下半年商业化[35] - JensClip在中国的可行性临床试验于2022年12月完成受试者入组截至公告日期确证性临床试验的所有受试者入组及一个月随访均已完成[36] 公司研发情况 - 公司有七款处于不同开发阶段的在研产品组合[30] - 公司将资源集中投入重点核心产品加速全球商业化进程[30] - 公司持有16项LuX - Valve相关专利及20项专利申请[32] - 截至公告日期公司正在就JensRelive进行动物试验[36] - 截至公告日期公司正在中国进行MicroFlux的确证性临床试验[37] - 2023年第三季度公司启动SimuLock可行性临床试验2023年11月已完成SimuLock首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[37] - 截至公告日期公司拥有两款核心产品以及五款处于不同开发阶段的其他在研产品[40] - 截至公告日期公司在超过10个国家或地区拥有169项已授权专利及229项专利申请[40] - 2021年公司产能从3500套扩大至约4000 - 5000套并计划2024年底前达到约10000套[41] 公司人员及市场推广情况 - 公司已累计培养国内超50位独立医生和带教术者国外24位[5] - 截至公告日期公司已搭建60余人的商业化团队[42] - 已拓展超220家国内有影响力的医院覆盖超30个省、直辖市及自治区[42] - 2023年已培养超50名独立医生及超15名带教专家[42] - 在国外累计培养24位独立医生和带教术者在50家医院完成相关推广[42] - 截至2023年12月31日集团共有376名雇员（2023年12月31日为292名雇员）[62] 公司财务收支情况 - 二零二三年其他收入及收益为43828千元二零二二年为54424千元[8] - 二零二三年研发开支288151千元二零二二年为291580千元[8] - 二零二三年行政开支150309千元二零二二年为219697千元[8] - 2023年银行利息收入19326元2022年为8360元[19] - 2023年研发开支288151元2022年为291580元[21] - 2023年工资及薪金65967元2022年为50716元[21] - 2023年退休金计划供款16254元2022年为11474元[21] - 2023年以股份为基础的安排154121元2022年为79236元[21] - 2023年银行贷款利息411元[22] - 2023年租赁负债利息142元2022年为113元[22] - 2023年贸易应付款项一年内16303元2022年为10928元[25] - 2023年贸易应付款项总计16332元2022年为10950元[25] - 其他收入及收益从2022年的5440万元减少至2023年的4380万元主要归因于汇兑收益减少[45] - 研发开支从2022年的29160万元轻微减少至2023年的28820万元[46] - 2023年研发开支中股份报酬开支为12507.3万元较2022年的17047.4万元减少[47] - 2023年研发开支中员工成本为6239.2万元较2022年的5198.3万元增加[47] - 2023年研发开支中原材料及所用耗材成本为3273.3万元较2022年的2757.4万元增加[47] - 公司行政开支2022年为2.197亿元2023年为1.503亿元减少归因于行政人员股份报酬开支和专业服务费减少[48] - 公司其他开支2022年为0.1百万元2023年为0.6百万元增加归因于其他应收款项减值增加[50] - 公司融资成本2022年为11.3万元2023年为14.2万元相对稳定[51] - 公司2022年和2023年未产生所得税开支[52] - 公司2023年经营活动所用现金净额为2.224亿元[53] - 公司2023年投资活动所得现金净额为3.581亿元[53] - 公司2023年融资活动所得现金净额为56.4百万元[54] - 公司2023年资本开支为78.6百万元较2022年的49.6百万元增加[55] - 公司2023年现金及现金等价物为9.278亿元较2022年增加27.6%[54] 公司股权与资金使用情况 - 出售北京华医圣杰全部股权代价为人民币500百万元（相当于547.47百万港元）占其全部已发行股本约22.48%[59] - 集团自全球发售收取的所得款项净额约为206.4百万港元[63] - 拨付核心产品研发制造及商业化占总所得款项净额65.0%为134.1百万港元截至2023年12月31日已动用125.7百万港元未动用8.4百万港元[64] - 拨付其他在研产品研发临床试验及产品注册占总所得款项净额25.0%为51.6百万港元截至2023年12月31日已动用32.9百万港元未动用18.7百万港元[64] - 营运资金及一般企业用途占总所得款项净额10.0%为20.7百万港元截至2023年12月31日已动用10.4百万港元未动用10.3百万港元[64] 公司股息与会议安排 - 董事会不建议就截至2023年12月31日止年度派付末期股息[66] - 2023年12月15日股东正式批准授予董事会购回授权采纳H股计划及授权董事会[66] - 股东周年大会将于2024年5月31日举行[67] - 公司于二零二四年五月二十八日至二零二四年五月三十一日暂停办理股份过户登记[68] 公司治理情况 - 公司偏离企业管治守则第C.2.1条主席与行政总裁角色未区分由吕先生兼任[69] - 公司董事及监事确认于报告期间遵守标准守则[70] - 报告期间公司及其附属公司无购买出售或赎回公司上市证券[71] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成并履行相关职责[72] - 公司年度业绩根据适用准则编制并已适当披露[72] - 公告财务资料摘取自经核数师审核的综合财务报表[73] - 年度业绩公告于联交所及公司网站刊发[74] 未涉及内容情况 - 未发现业绩总结相关内容[76][77] - 未发现用户数据相关内容[76][77] - 未发现未来展望和业绩指引相关内容[76][77] - 未发现新产品和新技术研发相关内容[76][77] - 未发现市场扩张和并购相关内容[76][77] - 未发现其他新策略相关内容[76][77]

公司概况 - 公司股份代号为9877[2] - 公司网站为www.jenscare.com[8] 业务发展 - LuX-Valve是公司的核心产品，已经完成多项关键阶段，预计将于2023年第四季度商业化[18] - LuX-Valve Plus是公司的第二代产品，已完成在中国的可行性临床试验，预计将于2023年九月提交注册[19] - 公司已在北美和欧洲展开多例临床植入，推进LuX-Valve Plus的商业化进程[20] - Ken-Valve是公司的另一核心产品，预计将于2024年下半年商业化取得国家药监局批准[21] - KenFlex是公司的新一代产品，即将启动可行性临床试验[22] - JensClip是公司自主开发的經導管二尖瓣修復系统，已完成可行性临床试验入组，预计于2023年第四季度完成受试者入组[23] - JensFlag是公司的經導管二尖瓣瓣葉增強系统，正在启动早期可行性临床试验[24] - JensCloop是公司的經導管二尖瓣修復系统，正在进行动物试验[25] - JensRelive是公司自主开发的經導管二尖瓣置換系统，正在进行动物试验[26] - MicroFlux是公司自主开发的用于治疗射血分数保留型心力衰竭的經導管器械，正在中国进行可行性临床试验[27] - AlginSys是公司自主开发的心肌可注射生物聚合物产品，旨在预防晚期心力衰竭的发展，准备启动可行性临床试验[28] - SimuLock是公司自主开发的仿生型左心耳封堵器系统，用于预防心源性卒中，预计于2023年第三季度开启可行性临床试验[30] - OmniSeal是公司自主开发的可降解卵圆孔未闭封堵器系统，准备启动可行性临床试验[31] 研发及生产 - 公司拥有164项已授权专利和196项专利申请，持续加强产品研发力度和改善现有在研产品[34] - 公司预计将年产能由3,500套扩大至约4,000至5,000套，并计划在2024年底前达到约10,000套[35] 商业化及市场推广 - 公司已搭建60余人的商业化团队，包括營銷團隊及臨床醫學團隊，以推动产品发展和市场推广[38] - 公司计划加快在研产品的商业化进程，特别是LuX-Valve及LuX-Valve Plus，以在市场中占据先机[41] 财务状况 - 2023年上半年，公司除税前亏损为17.81亿元人民币，同比增长142.30%[9] - 母公司擁有人應佔虧損为17.58亿元人民币，同比增长141.24%[9] - 公司2023年上半年的净亏损分别为人民币73.5百万元和178.2百万元[52] - 公司2023年上半年的研发和行政活动所用现金净额分别为90.9百万元和12.4百万元[53][54] - 公司2023年上半年的现金及现金等价物为701.1百万元，较去年同期增加77.2%[56] 公司治理及股东情况 - 公司计划向中国相关监管机构申请发行不超过73,617,757股A股，并在上海证券交易所科创板上市[74] - 公司已採納上市规则附录十四所载企业管治守则作为其自身的企业管治守则，董事会已成立審核委員会[78][82] - 公司董事、監事及最高行政人員持有的股份情况：呂先生实际持有公司36.30%的内资股和14.23%的H股[87] - 公司主要股东持股情况：呂先生实际持有公司36.30%的内资股和14.23%的H股，李女士持有相同比例的内资股和H股[94] - 公司员工持股计划平台持有的股份情况：海南脈迪实际持有公司41,236,200股内资股，寧波桑迪实际持有公司20,107,386股内资股和10,827,054股H股[90] - 公司主要股东包括上海仕地、海南脈迪、寧波桑迪、寧波沐康等，持股比例分别为9.42%、9.88%、4.82%、4.03%等[95]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 份 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 截至二零二三年六月三十日止六個月的 中期業績公告 董 事 會 欣 然 宣 佈 本 集 團 於 報 告 期 間 的 未 經 審 核 綜 合 中 期 業 績，連 同 二 零 二 二 年 同 期 的 比 較 數 字。本 集 團 於 報 告 期 間 的 未 經 審 核 綜 合 財 務 報 表 已 由 審 核 委 員 會 及 本 公 司 核 數 師 審 閱。 | --- | --- | --- | --- | |-----------------------------------|---------- ...

寧波健世科技股份有限公司 Jenscare Scientific Co., Ltd. （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 9877 2022 年 報 | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|--------------------------| | | | | | | | | | | | | | | 目錄 | | | | | | | | | 2 | 釋義 | | | | 4 | 公司資料 | | | | 6 | 主席報告 | | | | 9 | 財務概要 | | | | 10 | 業務摘要 | | | | 11 | 管理層討論及分析 | | | | 19 | 董事、監事及高級管理層 | | | | 26 | 企業管治報告 | | | | 39 | 環境、社會及管治報告 | | | | 61 | 董事會報告 | | | | 83 | 監事報告 | | | | 84 | 獨立核數師報告 | | | | 88 | 綜合損益及其他全面收益表 | | | | 89 | 綜合財務狀況表 | | | | 90 | 綜合權益變動表 | | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 截至二零二二年十二月三十一日止年度的 年度業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至二零二二年十二月三十一日止年度的經審核綜合 業 績，連 同 截 至 二 零 二 一 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度 的 比 較 數 字 如 下。本 集 團 綜 合財務報表已由本集團核數師安永會計師事務所根據國際財務報告準則進行 審 核，並 經 由 本 公 司 管 理 層 及 審 核 委 員 會 審 閱。 | --- | --- | --- | --- | |----------------------------------------------|---------- ...