产品研发与临床试验 - LuX-Valve Plus已完成註冊臨床一年期隨訪，預期於近期向國家藥品監督管理局遞交註冊審批申請[9] - LuX-Valve Plus於二零二四年杭州瓣膜會（China Valve (HangZhou) 2024）公佈在香港的救治臨床經驗結果，器械植入的成功率為100%[10] - Ken-Valve處於上市註冊申請審評階段，其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序[11] - LuX-Valve Plus的早期可行性研究（「EFS」）的試驗性器械豁免（「IDE」）已獲美國食品及藥物管理局（「FDA」）批准[14] - LuX-Valve Plus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗入組將近完成[15] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的確證性臨床試驗和注册申报[60,62] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的CE認證注册臨床試驗[65] - 公司正在開展經導管三尖瓣置換(TTVR)系統的FDA認證EFS臨床試驗[69,70] - 公司正在開發經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統[77] - 公司自主研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus已完成注册臨床一年期隨訪，預期近期向國家藥監局遞交注册審批申請[99] - LuX-Valve Plus即將完成在歐洲進行的臨床試驗的受試者入組，以獲取CE認證，並獲得歐洲藥品管理局臨床專家委員會的指導[101] - LuX-Valve Plus的EFS的IDE已獲FDA批准，並已在美國開展EFS，預計2024年第四季度完成EFS臨床研究入組[102] - 公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve已獲國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，預期2025年上半年向國家藥監局遞交注册審批申請[104] - 公司自主開發的第一代經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的注册申請已獲納入醫療器械優先審批程序，預期2024年第四季度獲得國家藥監局批准[106] - 公司自主開發了經導管二尖瓣修復系統JensClip，可治療重度二尖瓣反流患者[107] - 公司自主開發了經導管二尖瓣置換系統JensRelive，可在無需常規開胸手術的情況下置換患者具功能障碍的原生二尖瓣[108] - 公司自主開發了仿生型左心耳封堵器系統SimuLock，可預防左心耳中可能形成的血栓栓塞[109] 产品商业化与市场推广 - 在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會(OCC-WCC 2024)正式公佈LuX-Valve Plus於中國註冊臨床試驗TRAVEL II研究的六個月期臨床隨訪結果，器械成功率約為97%[8] - LuX-Valve Plus六個月期臨床隨訪結果於二零二四年美國紐約瓣膜會(York Valves)上正式發佈[13] - LuX-Valve Plus於全球開展的救治臨床研究結果於二零二四年歐洲心血管介入醫學大會（「EuroPCR 2024」）上發佈[16] - LuX-Valve Plus已於全球範圍內多個地區完成一系列商業化準備活動[17] - 公司正在分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務開展合作及合伙關係[18] - 公司已搭建起一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作[19] - 公司在中国大陆累计培养超过50位独立医生和带教术者[20] - 公司在除中国大陆以外的国家和地区累计培养近30位独立医生和带教术者[21] - 公司已经就LuX-Valve系列產品累計拓展了逾220家具備影響力的醫院[22] - 公司已经就LuX-Valve Plus在除中国大陆以外的全球逾70家具備影響力的醫院成功完成植入手術或療法推廣[23] - 通過學術會議及活動,公司的產品獲得了來自全球廣泛的認可[24] - 公司正在打造核心商業化團隊，以推動在研產品的商業化[115][116] - 公司正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及夥伴關係，以加速公司產品在全球的商業化拓展[120] 财务数据 - 期內虧損為人民幣105,765千元[26] - 期內全面虧損總額為人民幣107,867千元[27] - 母公司普通股權益持有人應佔每股虧損為人民幣0.25元[31] - 於二零二四年六月三十日,權益總額為人民幣1,070,477千元[34] - 公司的其他收入及收益由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣34.1百萬元減少至報告期間的人民幣17.0百萬元，主要歸因於政府補助及外匯收益減少[124] - 公司的研發開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣137.6百萬元減少至報告期間的人民幣82.2百萬元，主要歸因於股份報酬開支及員工成本減少[126][127] - 公司的行政開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣82.1百萬元減少至報告期間的人民幣35.3百萬元，主要歸因於股份報酬開支減少[129][130] - 公司的其他開支由截至二零二三年六月三十日止六個月的人民幣0.2百萬元增加至報告期間的人民幣5.1百萬元，主要