V F F TE THE THE FEAT THE STATE THE FORMER OF THE CHANDER FREE FOR THE CHANDER FREE FOR THE FORMER FOR THE FORMER OF THE CHANDER FREE FOR TH ZYLOX-TONBRIDGE 歸 創 通 橋 醫 療 科 技 股 份 有 限 公 司 ZYLOX-TONBRIDGE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 股份代號：2190 0 中期報告 2024 目錄 頁數 公司資料2 財務及業務摘要4 管理層討論及分析5 企業管治及其他資料 29 中期財務資料的審閱報告 46 中期簡明綜合全面收益表 47 中期簡明綜合資產負債表 48 中期簡明綜合權益變動表 50 中期簡明綜合現金流量表 51 中期簡明綜合財務資料附註 52 釋義 87 公司資料 | --- | --- | |----------------------------------------------------------------------------- ...

报告公司投资评级 公司维持"买入"评级[1] 报告的核心观点 1) 公司2024年上半年实现营业收入3.66亿元(+59.0%)，其中国内收入3.55亿元(+58.3%)，海外收入0.11亿元(+84.2%)；未经调整盈利0.69亿元，经调整盈利0.78亿元，公司首次实现经调整端盈利[1] 2) 公司神经血管介入产品实现收入2.44亿元(+47%)，外周血管介入产品实现收入1.21亿元(+88%)，外周介入占比提升至33.0%。2022H1-2024H1期间，公司实现整体收入CAGR 55%，其中海外收入CAGR 105%[1] 3) 随着运营效率、规模效应逐渐显现，公司实现销售及分销开支费用率22%(-11pct)、研发开支费用率28%(-29pct)、行政开支费用率12%(-10pct)，其中研发开支和行政开支绝对金额与同期相比呈下降趋势[1] 4) 公司目前产品总计63款，其中神经介入类29款(商业化23款，在研6款)，外周介入和血管闭合类34款(商业化21款，在研12款)。报告期内，公司获批重磅产品包括麒麟TM血流导向密网支架、Penguin静至髂静脉支架系统和血管缝合器；2023H1-2024H1公司总计获批神经介入+外周介入新品16件[1] 5) 公司与Avinger签署独家授权协议，负责全产品在大中华地区本地化生产及销售权利，同时成为Avinger大中华地区外的生产制造商。Avinger开发了全球唯一具备光学相干断层扫描(OCT)功能的设备及产品，其潜在美国市场规模约7.6亿美元，中国外周血管疾病(PAD)患者超过4000万人[1] 财务数据总结 1) 预计公司2024-2026年营业收入有望分别实现8.00/10.70/14.02亿元，同比增长52%/34%/31%；归母净利润分别实现1.10/1.85/2.85亿元，同比增长239%/69%/54%[2] 2) 对应EPS为0.33/0.56/0.86元；对应PE倍数为32/19/12X[2]

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 浦银国际 公司研究 10. 5 11. 5 12. 5 13. 5 14. 5 15. 5 16. 5 归创通桥 （2190.HK） 归创通桥（2190.HK）：1H24 业绩亮眼， 首次实现 IFRS 及经调整口径全面盈利 公司 1H24 收入继续维持高增长，并同时在 IFRS 及经调整口径下首次实 现盈利，整体业绩表现亮眼。毛利率受集采降价影响有所下滑，预计毛 利率随着集采扩围继续承压，但集采带来的规模效应将逐步体现，叠加 经营效率提升，我们预计公司核心营业利润率将由 1H24 的 6%提升至 2026 年 15%。维持"买入"评级，略升目标价至 16.4 港元。 1H24 业绩亮眼，首次实现 IFRS 及经调整口径全面盈利。1H24 年收入 同比+59%至人民币 3.7 亿元（vs 业绩预告：>3.6 亿元）；毛利率-2.9pcts 至 71.3%，主要受到集采降价以及公司主动对未集采产品调价以获得 更大市场份额的影响；归母净利同比扭亏为盈至 6,887 万元（vs 业绩 预告：>5,000 万元）；经调整净利 7,817 万元（vs 1H23：亏损 552 万 元 ...

收入增长 - 收入同比增长59.0%，达到人民币365.99百万元[6] - 神经血管介入产品销售收入增长46.7%[14] - 外周血管介入产品销售收入增长88.2%[15] - 公司实现收入人民币366.0百万元，其中人民币364.1百万元来自介入产品的销售，较2023年上半年增加58.2%[123] - 神经血管介入产品的销售收入较2023年上半年增加46.7%，主要是由于主要产品收入持续增长、提高产品在各级医院的渗透率以及新产品带来的额外收入[124] - 外周血管介入产品的销售收入较2023年上半年增加88.2%，主要是由于不断努力扩大市场准入、提高医院渗透率及扩大分销网络，以及新产品的商业化上市[125,126] 盈利能力 - 非国际财务报告准则经调整净利润为人民币78.2百万元[16] - 公司2024年上半年實現淨利潤人民幣68.9百萬元,毛利率保持在71.3%[138,139] - 公司銷售及分銷開支佔收入比重由32.6%降至21.9%,研發開支較去年同期減少22.4%[140,141] - 實現非《國際財務報告準則》經調整溢利淨額人民幣78.2百萬元，即經剔除以股份支付為基礎的薪酬開支調整後的期內溢利[127] 产品创新 - 推出通橋麒麟血流導向裝置等新產品[23] - 公司持續升級現有產品線，推出多款第二代產品，包括全顯影取栓支架、機械解脫彈簧圈、UberVana外周藥物洗脫球囊擴張導管等[26] - 公司在2024年推出多款重要新產品，包括通橋麒麟血流導向裝置、ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統和ZYLOX Unicorn血管縫合器[133,134,135] - 公司持續優化現有產品線，推出多款二代產品如取栓支架二代、顱內彈簧圈二代、DCB二代等[136] 国际业务拓展 - 國際業務收入增長84.2%，達到人民幣11.5百萬元[20] - 在國際學術會議上積極推廣品牌和產品[22] - 加強國際業務資源投入，包括在歐洲建立物流設施[22] - 公司在海外市場獲批的產品包括蛟龍取栓支架、顱內血栓抽吸導管等神經血管介入產品以及外周血管介入產品[165][166][167][168][169][170] - 公司正在加快ZYLOX Swan靜脈腔內射頻閉合導管和ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統在中國的商業化進程[189,191] - 公司正在大中華地區註冊及本地化Avinger系列產品，預期最快於2025年推出[195] 市场地位 - 在河北"3+N"省級聯盟集採中,銀蛇顱內支持導管以最高排名中標,價格遠超同類B組產品[19] - 公司在22個海外國家/地區銷售產品,正在推廣更多產品如ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架系統及衝擊波球囊系統[131] - 公司已在中國市場商業化44款產品,在歐洲和阿聯酋等地區獲批多款產品[143] - 公司的藥物洗脫PTA球囊擴張導管在國內市場的市佔率約20%，並已在CE及九個國家/地區註冊獲批[188] - 公司的ZYLOX Unicorn血管縫合器是首款國產自主研發的血管縫合器，打破進口品牌在血管穿刺點縫合解決方案的市場壟斷地位[194] 产品管线 - 公司在神經血管介入、外周血管介入等領域擁有豐富的產品管線,未來幾年將陸續推出更多新產品[146-153] - 公司提供了六款顱內缺血性卒中治療產品，包括蛟龍取栓支架(CRD)、銀蛇顱內支持導管及球囊導引導管(BGC)等三件套解決方案[172] - 公司推出了鳳顱內動脈瘤栓塞彈簧圈、機械解脫彈簧圈及通橋麒麟血流導向裝置等六款顱內出血性卒中治療產品[175][176][177][178] - 公司正在開發輔助栓塞支架(自膨式顱內支架)和載藥自膨顱內支架等未來重點產品[179][180][182][183] - 公司已有23款神經血管介入產品獲國家藥監局批准，預計2027年底前將有額外六款產品獲批[171] - 公司已有21款外周血管介入產品獲國家藥監局批准，預期於2028年底前將有額外12款外周血管介入產品獲批[185] 市场机遇 - 根據弗若斯特沙利文報告,30%-50%的缺血性腦卒中病例與顱內狹窄有關,中國顱內狹窄患者數量將由2019年的1,730萬例增至2030年的2,790萬例[184] - 中國PAD患者數量由2019年的4,950萬例預計將於2023年達到6,230萬例[196] - 血管減容裝置與DCB的聯合使用可獲得較好的臨床療效，能夠優化管腔的即刻開通效果，並利用DCB的局部藥物作用降低再狹窄的風險[198] - Tigereye ST是全球首款也是唯一一款具備實時成像功能的外周血管慢性完全閉塞開通(CTO)的治療器械，能夠提供增強的成像質量、更高的旋轉速度和精確的用戶控制，顯著提升在血管真腔內開通病變的可能性[200] 会计政策变更 - 本集团于2024年1月1日或之后开始的财务期间首次采納了《

报告公司投资评级 公司是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者,集研产销于一体,国产替代的大背景下,公司重点研发神经及外周血管器械市场,该行业发展迅速而国产渗透率严重不足,公司是行业龙头,增长较行业增速更快。[1] 报告的核心观点 1) 业绩快速增长:公司2024年上半年营业收入不少于3.6亿元,同比增加不少于56.5%;公司净利润不少于人民币50.0百万元,实现首次盈利,具有里程碑意义。公司业绩持续增长,2023年营业收入为人民币5.28亿元,同比上升57.6%,归母净利润为-0.79亿元,同比增长30.7%。[1] 2) 高效研发效率升级现有临床产品,积极拓展国际化:公司推出多款二代产品,如全显影取栓支架、UberVana外周药物洗脱球囊扩张导管、外周PTA球囊扩张导管二代及高压PTA球囊扩张导管二代。公司在欧洲开展CE标志产品的临床跟踪试验,旨在建立产品质量认可度并获取EU MDR认证,以进一步服务海外市场。2023年,公司来自中国以外地区的收入达到了1.43亿元人民币,比2022年增长了83.1%。[1] 3) 强化销售网络,推动市场份额显著提升:公司通过有效的投标策略,成功中标并扩大了医院使用的产品,从而在2023年实现了显著的收入增长。在河南省的带量采购中,公司几乎所有竞标的神经血管介入产品中标,产品入院率接近100%。公司的产品在京津冀及其他地区的带量采购中也表现优异。[1]

公司概况 - 归创通桥医疗科技股份有限公司是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者,专注于植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务 [10][11] - 公司成立于2012年,拥有"归创医疗"和"通桥医疗"两大品牌,分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务,同时拓展血管闭合业务 [10] - 公司管理层具备丰富的医疗器械从业经验,创始人赵中博士在制药及医疗器械行业拥有近30年从业经历 [13][14] 财务表现 - 公司营收高速增长,2019-2023年营业收入分别为492万、2763万、1.78亿、3.34亿、5.28亿元,同比增长58.0% [19][20] - 公司近年亏损呈现显著收窄趋势,2023年经调整净利首次盈利 [19][20] - 神经血管介入为主营业务,占比72.34%,外周血管介入占比27.41% [21][22] - 公司毛利率水平稳步增长,2023年达72.9% [23][24] 产品布局 - 公司拥有43款NMPA批准上市产品,8款CE认证产品,覆盖神经和外周血管介入两大领域 [10][47] - 神经介入产品线涵盖缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄等五大类别,主要包括蛟龙®取栓支架、银蛇®颅内支持导管、白驹®颅内球囊等 [50][51][54][55] - 外周介入产品线包括球囊、支架、导管、滤器等全系列动脉和静脉产品,主要包括UltraFree®DCB、外周PTA球囊等 [90][91][92] 行业地位 - 公司是国内神经介入和外周介入领域产品最全面的企业之一 [10][47] - 公司产品在多个省市的带量采购中中标,市占率不断提升,如弹簧圈市占率从2020年的0.27%提升至2022年的4% [62][66] - 公司积极参与国内外学术会议,提高了在欧洲市场的品牌知名度 [104] 海外拓展 - 公司已在19个国家实现商业化,2023年海外收入同比增长83.1% [104] - 公司除销售自有品牌产品外,还为当地品牌提供OEM服务 [104] 未来展望 - 公司预计2024-2026年营收和净利润将保持高速增长,2024年实现扭亏为盈 [105] - 公司在神经介入和外周介入领域有望进一步巩固行业地位 [108] - 主要风险包括扭亏为盈不及预期、带量采购降价、在研产品获批进度不及预期等 [110]

ZYLOX-TONBRIDO ع 創 通 橋 醫 療 科 技 股 份 有 限 公 司 ZYLOX-TONBRIDGE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 股份代號：2190 ● 0 o 0 C ● ● 年 報 ● ● ● ● 2023 ● 目錄 頁數 公司資料2 主席報告4 財務摘要6 主要風險及不確定因素7 管理層討論及分析9 董事、監事及高級管理層 28 董事會報告 35 監事會報告 66 企業管治報告 69 環境、社會及管治報告 86 獨立核數師報告 150 綜合全面收益表 155 綜合資產負債表 156 綜合權益變動表 158 綜合現金流量表 159 160 236 綜合財務報表附註 釋義 公司資料 | --- | --- | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------- ...

公司业绩 - 公司2023年收入增速略超预期，达到5.3亿元人民币，同比增长58%[2] - 公司2024年预计收入同比增长43%，净利润达7210万元，净利率为9.5%[2] - 公司预计2023-2026年收入复合年增长率为38%[2] - 2026年公司预计营业收入将达到138亿元人民币，同比增长32.4%[3] - 2026年公司预计归母净利润将达到23.7亿元人民币，同比增长67.2%[3] - 2026年预测净利润为237亿元人民币，较2025年增长8%[4] - 2026年预测活动现金流量净额为48亿元人民币[4] 产品展望 - 公司2024年预计有2款神经介入和3款外周介入产品获批，有望拉动公司收入增长[2] - 公司神经介入业务收入同比增长64%，核心产品市占率继续维持第一梯队水平[2] - 外周介入业务收入同比增长44%，公司与Avinger战略合作，预计2025年获批的产品将为公司贡献收入[2] - 神经介入产品中，国内市占率最高的是支持导管产品“银蛇”颅内支持导管，市占率约为20%-25%[5] 股票评级 - 维持“买入”评级，目标价为16.0港元，给予公司6.5倍2024年预期销售目标估值[2] - SPDBI医药行业覆盖公司中，百济神州的股票代码为BGNE US Equity，现价为169.6美元，目标价为275.0美元，评级为买入[8] - 再鼎医药的股票代码为9688 HK Equity，现价为13.4港元，目标价为47.0港元，评级为买入[8]

公司业绩 - 2023年截至12月31日止年度，公司收入达到人民幣527,754千元，同比增长58.0%[1] - 公司毛利为人民幣384,988千元，毛利率为72.9%，较去年下降了3.5%[1] - 公司实现非《国际财务报告准则》经调整溢利淨额为人民幣7,033千元，较去年同期大幅增长127.2%[1] - 公司2023年全年收入为527,754千元，较2022年增长57.9%[23] - 公司2023年全年净亏损为78,734千元，较2022年减少30,821千元[23] - 公司2023年底市场份额约为10%，有望进一步增长[19] - 公司2023年全年毛利为384,988千元，较2022年增长52.1%[23] - 公司2023年全年研发开支为261,013千元，较2022年增长11.9%[23] - 公司2023年全年现金及现金等价物为1,086,579千元，较2022年减少118,723千元[24] - 2023年12月31日，公司负债总额为328,316,000人民币，较2022年159,543,000人民币增长105.2%[25] 产品销售 - 公司介入产品销售收入主要来自神经血管和外周血管介入器械，2023年神经血管介入产品销售收入增长63.6%[4] - 外周血管介入产品销售收入增长43.7%，公司不断努力拓展市场准入和提高醫院滲透率[5] - 公司在2023年将商业化足迹扩大至19个海外国家，海外收入为人民币14.3百万元，较2022年增加83.1%[21] - 公司在2023年参与多个省份的带量采购，取得显著的收入增长，其中在河南省公立医疗机构醫用耗材的带量採购中，公司参与竞标的神经血管介入产品几乎全线中标，入院率接近100%[18] 研发和创新 - 公司在2023年继续推进核心能力，致力于提高醫療服務的可及性，推出多款创新产品[2] - 公司不断优化资源配置，2023年销售及分销开支占总收入比例下降至31.0%[7] - 公司研发开支占总收入比例下降至49.5%，持续推进多个关键研发项目[8] - 公司通过外部战略合作引进创新产品，与Avinger Inc.合作引入新产品进入中国市场[12] - 公司不断升级现有产品，推出第二代产品以满足不同的临床需求，共有39款产品在中国商业化上市[14] 市场拓展 - 公司在2023年继续在国际业务上投入资源，计划将注册范围扩大至其他地区，如北亚及东南亚[20] - 公司在2023年通过在欧洲开展CE标志产品上市后的临床跟踪试验，专注于建立质量认可度，计划进军其他潜在市场[22] - 公司在2023年将商业化足迹扩大至19个海外国家，海外收入为人民币14.3百万元，较2022年增加83.1%[21] - 公司2023年全年现金及现金等价物为1,086,579千元，较2022年减少118,723千元[24] 税务信息 - 公司主要适用的税率为中国内地企业所得税25%，高新技术企业税率为15%[39] - 根据中国国家税务总局规定，生产企业可将已产生的研发开支列为可扣税开支[40] - 公司未使用税项亏损到期日延长至十年，符合相关规定[41] - 香港首2,000,000港元应税溢利的利得税率为8.25%，超出部分的税率为16.5%[42] 公司产品 - 公司主要经营外周血管介入器械及神经血管介入器械产品解决方案[27] - 公司在中国市场拥有39款商业化上市产品，成为神经血管和外周血管介入医疗器械行业中拥有最全面产品组合的领先公司之一[67] - 公司的神经血管介入产品组合涵盖五大类别，目前已有21款产品获得国家药监局批准，预计到2027年底将有额外七款产品获批[78] - 公司的外周血管介入产品组合涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品，截至目前在中国已有18款产品获得批准，预计到2027年底将有额外17款产品获批[86]

公司业务及产品 - 公司是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者[6] - 公司在产品开发和商业化方面保持快速增长趋势[8] - 公司已建立广泛的分销网络，覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院[12] - 公司已建立全面的产品组合，共有28款国内产品和8款欧洲产品获得批准[18] - 公司的神经血管介入产品组合涵盖五大类别，截至2023年底，已有15款产品获得国家药监局批准[24] - 公司提供了完整的三件套解决方案，包括蛟龙®顱內取栓支架(CRD)、顱內支持導管及球囊導引導管(BGC)[25] - 公司正在积极推广BADDASS取栓术式，以提升蛟龙®CRD的应用[26] - 公司已推出顱內出血性卒中治疗产品，并正在研发四款候选产品[28] - 公司的顱內动脉瘤栓塞弹簧圈已获得国家药监局批准，并计划在2024年提交CE标志和FDA 510K注册[29] - 公司计划利用中国的临床试验数据，以欧洲临床数据为辅申请CE标志，支持血流导向装置在欧洲市场的商业化[31] - UltraFree® DCB自2020年11月推出以来，主要在中国进行商业化，并于2021年下半年在欧洲商业化[34] 财务状况 - 2023年上半年公司收入为230,131千元，同比增长50.7%[5] - 毛利为170,646千元，同比增长47.8%，毛利率为74.2%[5] - 外周血管介入产品销售收入较2022年上半年增加55.9%[11] - 公司来自中国以外地区的收入为人民币6.2百万元，较2022年上半年增加128.7%[20] - 本集团毛利由115.5百万元增加至170.6百万元，毛利率由75.6%微幅下降至74.2%[51] - 研发开支增加至130.8百万元，主要原因是研发项目进展导致费用增加[52] - 銷售及分銷开支增加至74.9百万元，主要是因为致力于提高商业化产品在医院的渗透率[53] - 行政开支保持相对稳定，占整体收入的百分比从32.3%下降至21.9%[54] - 借款为9.0百万元，截至2022年12月31日无借款[66] - 截至2023年6月30日，公司的资产负债比率为0.63%，较2022年12月31日增加39.7%[68] - 截至2023年6月30日，公司的流动资产净值为人民币1,696.1百万元，较2022年12月31日下降11.2%[69] 股权结构 - 珠海通橋持有的H股和內資股数量分别为9,136,780股和1,015,198股[100] - 弘暉股東在2021年3月签订了一致行动协议，同意在董事会和股东大会上一致行动以控制公司的决策和经营管理[101] - 謝陽先生被授予珠海通橋36.36%的經濟利益和杭州涪江51.54%的經濟利益[102] - 趙博士实际持有4,144,199股內資股，且有权收取最多1,053,004股內資股[103] - 李博士有权收取最多239,427股內資股[104] - 謝先生有权收取最多167,599股內資股[105] - 梁婕女士有权收取最多179,571股內資股[106] - 王宏波女士有权收取最多71,828股內資股[107]