财务业绩 - 2024上半年实现营业收入人民币520,603千元，同比增长59%[4] - 2024年上半年净利润为人民币31,559千元，实现扭亏为盈[33] - 2024年上半年研发费用为人民币46,059千元，较2023年同期减少7.8%[33] - 2024年上半年销售费用为人民币276,482千元，较2023年同期增加40.1%[33] - 2024年上半年一般及行政费用为人民币32,105千元，较2023年同期增加3.2%[33] - 2024年6月30日现金及现金等价物为人民币348,350千元，较2023年底减少0.9%[34] - 2024年上半年经营活动现金净流入为人民币27,801千元，较2023年同期减少55.5%[34] - 2024年上半年投资活动现金净流出为人民币68,784千元，较2023年同期减少18.8%[34] - 2024年上半年融资活动现金净流入为人民币36,209千元，较2023年同期增加6.2%[34] - 2024年6月30日净资产为人民币723,887千元，较2023年底增加5.4%[34] 业务发展 - 产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品朴欣汀®销售业绩持续增长[4] - CDMO/CMO业务收入人民币113,791千元，同比增长144%[4] - CDMO业务新增项目20个，其中ADC 17个，累计至115个项目[5] - 成功获得2个pre-BLA项目，累计在手8个，展示公司CDMO后期商业化项目卓越能力[5] - 已签约未完成订单达人民币1.84亿元，同比增长104%[4] - 与兆科眼科就TAB014签订商业化授权协议，负责未来的商业规模生产[5] 产品情况 - 朴欣汀®覆蓋了原研藥Avastin®在中國大陸獲批的六項適應症[10] - 朴欣汀®成功納入2022年版國家醫保藥品目錄乙類藥品，極大提高了病患可負擔性及藥物可及性[10] - 朴欣汀®在海外市場方面，已經啟動31個海外國家的上市註冊申請工作，已有17個國家的上市申請文件獲得受理[10] - 替至安®於2021年被納入第四批國家集採目錄，並於2022年成功中選多個省際聯盟集採續約項目[11] 行业分析 - 中國生物藥市場規模將從2021年人民幣4,100億元上升至2025年人民幣7,102億元，年複合增長率14.7%[13] - 全球ADC市場有望以30.0%的高複合增速由2022年79億美元增至2030年647億美元[14,15,16] - 全球共計約有1,000餘款活躍狀態的傳統ADC藥物，僅15款產品獲批上市，仍有超370款產品處於不同的臨床研究階段[17] - 2023年，全球ADC藥物市場規模首次破100億美元，已上市15款ADC產品中，有5款2023銷售額超10億美元[17] CDMO业务 - CDMO业务新增项目20个，其中ADC 17个，累计至115个项目[5] - 公司CDMO业务上半年业绩大幅增长，收入同比增长144%，其中ADC项目收入占比88%[19] - 公司已搭建一站式、一地化、端到端的抗体及ADC服务平台，可提供从早期开发到商业化生产的全流程服务[19] - 公司与糖嶺生物达成战略合作，共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台，加速创新偶联药物的开发及商业化[20] - 公司质量管理体系符合中国、美国及欧洲GMP标准，已通过多次国内外药监部门及客户的GMP审计[21] - 公司高度重视数据完整性，实施了DMS、ERP、EMS等信息化系统，降低数据完整性风险[21] - 公司持续投资质量体系建设，包括引進具有全球視野的關鍵人才及員工培訓，增強員工合規意識[22] - 公司擁有4條完整的國際一線品牌商業化產線，包括5個原液車間和4個製劑車間，抗體原液年產能30萬升，製劑年產能3,000萬支；ADC原液年產能960公斤，製劑年產能530多萬瓶[23] - 公司CDMO核心團隊成熟穩定，擁有豐富的生物製藥工藝開發、商業化生產、質量、法規申報等領域經驗，CDMO團隊人數同比增長29%至492人，佔總人數86%[24] - 公司生產基地配備多條完整的上下游產線，抗體生物反應器總規模突破20,000L，ADC原液車間配備數個100L到500L偶聯反應釜，製劑車間配備6,000~50,000瓶/批的GMP標準設備[26] - 公司通過多元的產業合作和交流活動，提升品牌形象和技術實力，獲得客戶高度認可[27,28] - 公司CDMO戰略轉型獲得資本市場認可，持續與投資者建立有效溝通[29] 会计政策 - 公司採用的主要會計政策與以前年度一致[49] - 公司在本報告期內採用了多項新的或經修訂的會計準則[50] - 公司正在評估已頒佈但尚未生效的新會計準則對公司的影響[52] 风险管理 - 公司已建立健全的風險管理機制，並將繼續密切關注市場變化[53,54] 金融工具 - 公司金融工具的公允價值計量主要採用第1級和第2級公允價值計量方法[57] 收入构成 - 收入來源包括商品銷售、佣金收入、CMO業務、CDMO業務等[60] - 2024年上半年收入為5.21億人民幣，同比增

公司投资评级 - 报告建议积极关注东曜药业-B（1875.HK），认为其价值低估[1] 报告的核心观点 - 东曜药业-B业绩快速增长，主要源于朴欣汀为核心的产品销售增长44%和CDMO业务的快速推进，实现扭亏为盈[1] - 朴欣汀在国内外市场均有广泛应用，覆盖七个国内适应症和八个国外适应症，产能充足，已启动31个海外国家的上市注册申请工作[1] - CDMO业务转型成功，ADC项目收入占比88%，新增20个项目，订单总额达18.4亿元人民币，同比增长104%，显示公司在抗体生产方面的强劲表现[1] 根据相关目录分别进行总结 即时点评 - 东曜药业-B公布半年业绩，营业收入达5.206亿人民币，同比增长59%，净利润为0.316亿人民币，实现扭亏为盈[1] 相关报告 - 上市产品推广顺利，业绩增长迅速，2024中期年营业收入为5.21亿元人民币，同比增长59%，实现盈利[1] - 朴欣汀高速增长，海外市场潜力值得挖掘，产品质量优质，拥有100%生产合格率，已启动31个海外国家的上市注册申请工作[1] - CDMO转型成功，ADC方面竞争优势明显，业绩同比增加144%，ADC项目收入占比88%，新增20个项目，订单总额达18.4亿元人民币，同比增长104%[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 – 1 – 本 公 告 載 有 涉 及 風 險 及 不 明 確 因 素 的 前 瞻 性 陳 述。除 過 往 事 實 陳 述 以 外 的 所 有 陳 述 均 為 前 瞻 性 陳 述。該 等 陳 述 涉 及 已 知 及 未 知 的 風 險、不 明 確 及 其 他 因 素，當 中 部 分 並 非 本 公 司 所 能 控 制，且 可 導 致 實 際 業 績、表 現 或 成 果 與 該 等 前 瞻 性 陳 述 所 明 示 或 暗 示 者 存 在 重 大 差 異。 閣下不應依賴前瞻性陳述作為未來 事 件 的 預 測。本 公 司 概 不 承 擔 任 何 更 新 或 修 訂 任 何 前 瞻 性 陳 述 的 責 任，無 論 是 否 由 於 新 資 料、未 來 事 件 或 其 他 因 素 所 致。 TOT BIOPHARM International Company ...

公司业务发展 - 公司持续强化CDMO业务能力，深耕ADC领域，建立稀缺的ADC一体化平台[3] - 公司在ADC领域已跻身全国ADC CDMO公司领先行列，推动商业化销售业绩持续高速增长[3] - 公司新增项目39个，同比增长44%，ADC相关项目占比提升至65%[7] - 公司累计6个pre-BLA项目，4个为新增项目，展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力[7] - 公司的EBITDA同比增长274%，淨虧損较上年度减少25%[7] - 公司已建立高规格的集抗体、ADC原液和制剂于一体的商业化生产平台，拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间和4个制剂车间，其中抗体年产能原液30万升，制剂2,000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶[9] - 公司与糖岭生物达成合作，共同开发DisacLinkTM糖定点偶联技术平台，已有10多个项目在此生产线生产，包括3个pre-BLA项目，CDMO团队人数较2022年底新增34%，占本集团总人数84%，至464人，CDMO核心团队人才留存率达95%[11] - 公司预期在2024年完成首个海外国家獲批，已启动23个海外国家的上市注册申请工作，已有13个国家的上市申请文件获得受理，全年销售收入达人民币6.3亿元，为公司贡献了稳定的现金流，加深CDMO战略转型奠定基础[12] 财务表现 - 公司实现营业收入人民币780,629千元，同比增长77%[4] - 产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%，主要贡献来自核心产品朴欣汀（® 贝伐珠单抗注射液）[5] - CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元，同比增长94%，全年无一次性授权金收入[5] - 公司的CDMO业务收入为140,898千元，同比增长94%[60] - 公司在ADC领域具有差异化优势，ADC项目收入和项目数量占比均提升至65%[60] 公司战略合作 - 公司与博銳生物达成全方位CDMO战略合作，新增39个项目中有30个为ADC项目[1] - 公司与智核生物签订战略合作协议，加速放射性创新药物(RDC)的开发[1] - 公司与皓元医药达成战略合作，深化ADC药物全流程CDMO服务平台[1] - 公司持续打造最具竞争优势的ADC CDMO技术平台，与糖岭生物合作开发DisacLink™ADC糖定点偶联技术平台[1] 公司生产能力及产品 - 公司持续打磨CDMO商业化硬核实力，站上商业化生产新高度[8] - 公司已建立高规格的集抗体、ADC原液和制剂于一体的商业化生产平台，拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间和4个制剂车间，其中抗体年产能原液30万升，制剂2,000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶[9] - 公司持续扩充生产能力，2023年商业化生产基地和抗体原液生产线建成并投入使用，以满足客户需求并提升市场占有率[75] - 第二條抗体商业化注射剂生产线建成，配备6轴洁净无菌机器人手臂，用于生产注射液和凍乾注射剂产品[76] - 抗体原液生产车间年产能150批，30万升，总产能突破20,000L[78] - ADC原液生产3个独立车间，年产能240批，年产量960kg，最大偶联规模5kg/批[79] - 口服固体制剂车间具有片剂、胶囊制剂的商业化生产能力，已完成CDMO项目多个批次的临床生产和工艺验证生产[80] 公司治理结构 - 董事会由七名董事组成，包括一名执行董事、三名非执行董事和三名独立非执行董事[131] - 董事会主席与独立非执行董事至少每年举行一次无其他董事出席的会议[135] - 提名委员会每年审查董事对公司业务的时间投入情况[138] - 董事会由三名独立非执行董事组成，独立于高级管理层，各自与高级管理层无关联[139] - 全体董事（包括非执行董事和独立非执行董事）具备广泛的业务经验、知识和专业素质，确保董事会高效有效运作[143]

业绩总结 - 公司2023年营业收入为7.81亿元人民币，同比增长77%，净亏损大幅缩减至3776万元，同比收窄25%[1] - 朴欣汀同比增长115%，CDMO业务收入为1.4亿元，同比上升94%[3] 市场扩张和并购 - 公司已启动23个海外国家的上市注册申请工作，预计在2024年完成首个海外国家获批[2]

财务数据 - 公司2023年实现营业收入人民币780,629千元，同比增长77%[13] - 产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%[14] - CDMO/CMO业务收入为人民币140,898千元，同比增长94%[14] - 公司经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向；经调整后EBITDA人民币40,041千元，同比增长274%[15] - 公司净亏损为人民币37,757千元，较2022年度净亏损减少人民币12,289千元，收窄25%[16] 业务发展 - 公司CDMO业务增速高于行业平均，全年新增项目39个，同比增长44%[19] - 公司ADC原液年产能为960公斤，製剂530多万瓶，第二条ADC製剂商业化生产线已投入使用[22] - 公司全年销售收入达人民币6.3亿元，为公司CDMO业务提供稳定现金流[23] - 公司CDMO团队人数较2022年底新增34%，达到464人，占总人数84%[26] 合作与战略 - 公司与多家战略合作伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)等领域的全方位合作，成功获得4个pre-BLA项目订单[87] - 公司与多家合作伙伴达成战略合作，包括ADC项目、ADC药物、RDC放射性创新药物等领域[91] - 公司与智核生物签订战略合作协议，推进基于偶联技术的放射性创新药物开发[93] - 公司与皓元医药达成战略合作，深化打造ADC药物研发到产业化全流程覆盖的CDMO优质服务平台[94]

中国市场发展 - 2023年上半年，朴欣汀®在中国市场的销售增长率同比提升161%[10] - 中国贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增至184亿元人民币，年复合增长率为8.3%[12] - 中国生物藥市场规模预计将从2021年4100亿元人民币增长至2025年7102亿元人民币，年复合增长率14.7%[16] 全球市场趋势 - 全球贝伐珠单抗市场规模预计2030年将增至近490亿元人民币，年复合增长率为7.6%[11] - 全球ADC藥物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%[17] - 全球ADC CDMO市场于2022年达到15亿美元，2018年至2022年的年复合增长率为34.5%[18] - 预计到2030年ADC CDMO将增长至110亿美元，2022年至2030年的年复合增长率28.4%[19] 公司业务发展 - 上半年CDMO/CMO收入为46,546千元，同比增长105%，ADC项目占比达62%[20] - 公司与合作伙伴达成多项深度项目合作，包括与诗健生物、乐普生物、智核生物、博锐生物等合作[20][21][22][23] - 公司拥有全国最大规模的ADC商业化生产车间，配备行业最高端的ADC制剂生产设备[26] - 公司已建立符合商业化生产的质量管理体系，支持两个上市产品的商业化生产，质量体系持续受到法规监管并符合标准[26] - 公司CDMO团队持续壮大，人数上半年新增13%，其中研发技术、生产及质量人数合计占CDMO总人数83%[26] - 公司借助原有新药研发的优势背景，成功布局CDMO业务领域，获得了行业夥伴的信赖与认可[28] 公司财务状况 - 2023年上半年度，公司员工福利支出为人民币80,899千元，较2022年上半年度增长32.8%[55] - 公司研发人员占总员工人数的16%，销售及市场推广人员占比为5%，生产制造人员占比最高达67%[54] - 公司2023年中期经营亏损14,576千元，较2022年同期亏损幅度扩大[56] - 公司非流动资产总额为686,776千元，其中物业、厂房及设备占比最大[57] - 公司总负债为656,469千元，其中流动负债占比较大，达到312,561千元[58]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年营业收入为3.28亿元,同比增长80%,剔除2022年上半年授权金收入影响后同比增长147% [3][4] - 经调整EBITDA为1350万元,同比增长13%,剔除2022年上半年授权金影响后同比增长136% [4][5] - 经营活动现金流净额为6241万元,同比增长116% [4][5] 各条业务线数据和关键指标变化 - CDMO收入为4655万元,同比增长105%,在手项目45个,同比增长96% [7][8] - ADC项目占CDMO项目的62%,新增ADC项目15个 [7][8] - 核心产品普新京销售额同比增长161% [6][7] 各个市场数据和关键指标变化 - 普新京海外市场已启动20个国家的上市注册申请,已有8个国家获受理 [7] - 公司正在逐步拓展海外CDMO业务,目前更多集中于非美国的新兴市场 [44][47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续聚焦CDMO业务,特别是ADC CDMO赛道,已建成国内最大规模的ADC商业化生产平台 [4][5][7] - 公司自主研发的DISEC LINK定点偶联技术在全球具有领先优势 [15][16] - 公司CDMO业务在ADC领域具有明显的竞争优势,是长三角地区唯一具备ADC端到端服务能力的平台 [14][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ADC领域的市场需求保持乐观,认为ADC相比其他抗体类项目更受青睐 [38][39] - 公司认为目前生物医药行业融资环境较为严峻,但ADC领域仍有较好的发展前景 [30][31][32] - 公司未来将继续拓展ADC以外的新兴领域,如放射性同位素治疗等 [42][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 询问公司在手订单的进展和未来时间线 [26][27][28] **公司回答** 公司在手订单中9000万元为已签约未完成的服务订单,预计未来3年内可实现70%转化率;11.2亿元为里程碑订单,也有较高的转化预期 [26][27][28] 问题2 **分析师提问** 询问公司CDMO业务的产能规划、客户结构特点以及未来拓展策略 [46][47][48] **公司回答** 公司现有ADC商业化产能已足以满足未来需求,未来1-2年内无需大规模扩产;公司客户结构与行业头部企业相当,未来将加快海外业务拓展 [46][47][48] 问题3 **分析师提问** 询问公司对当前生物医药行业融资环境的看法 [30][31][32] **公司回答** 公司认为当前融资环境较为严峻,但ADC领域仍有较好的发展前景,公司将继续加大在ADC及新兴领域的投入 [30][31][32]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 本公告載有涉及風險及不明確因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所 有陳述均為前瞻性陳述。該等陳述涉及已知及未知的風險、不明確及其他因 素，當中部分並非本公司所能控制，且可導致實際業績、表現或成果與該等前 瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差異。 閣下不應依賴前瞻性陳述作為未來 事件的預測。本公司概不承擔任何更新或修訂任何前瞻性陳述的責任，無論是 否由於新資料、未來事件或其他因素所致。 TOT BIOPHARM International Company Limited 東曜藥業股份有限公司 （於香港註冊成立的有限公司） 1875 （股份代號： ） 2023 6 30 截 至 年 月 日 止 六 個 月 中 期 業 績 公 告 2023 年中期業績及業務亮點： (cid:129) 本集團營業收入為人民幣328,063千元，同比增長80%，若剔除2022年上 半年一次性授權金收入影響，收入同比增長達147% ...

公司业绩 - 公司在2022年成功完成首轮股权融资，募资额达4.7亿港元，推动公司向下一阶段里程碑迈进[5] - 公司全年销售收入达到人民币304,361千元，为公司贡献了稳定的现金流[6] - 公司成功完成两项产品的商业化授权，获得了可观的授权金收入[4] - 公司持续优化资本结构，提升盈利能力[5] - 公司聚焦资源，建立国内稀缺的抗体偶联药物（ADC）产业化平台，强化技术能力，并进行产能扩充升级，以提升CDMO业务综合实力[6] - 2022年，東曜藥業營業收入達到人民幣442,178千元，同比2021年的人民幣76,325千元，大幅增長479%[7] - 產品銷售收入為人民幣304,361千元，CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，授權金收入為人民幣54,151千元[7] - 淨虧損同比縮減81%至人民幣50,046千元，經營活動淨現金流首年度轉正，至人民幣59,929千元[7] - 2022年，公司打造具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，ADC抗体和ADC商业化生产车间同步获得欧盟质量授权人（QP）认证[8] - 公司基于早期的紥实布局及十余年的发展，在CMC生产能力及经验方面打下了坚实基础，并前瞻性地布局了多样、灵活的商业化生产车间[8] - 2022年，公司CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%[9] - 公司ADC项目达到18个，抗体项目达到23个，业务规模持续扩大[9] - 公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧盟质量授權人(QP)审计，质量管理体系获得国际认可[10] - 2022年度收益增长了479%[11] - 研发开支减少了30%[11] - 销售开支增长了793%[11] - 其他收入增长了231%[11] - 经营虧損减少了85%[11] - 财务收入增长了134%[11] - 财务成本增长了168%[11] - 全面虧損总额减少了83%[11] 财务状况 - 非香港财务报告準則计量方法具有局限性[14] - 非香港财务报告準則计量方法可消除管理层认为不能反映公司经营表现的潜在影响[14] - 2022年度，公司營業收入為人民幣442,178千元，同比增長479%[17] - 2022年度，公司研發費用為人民幣151,168千元，2021年度則為人民幣214,699千元[18] - 2022年的銷貨收入為人民幣304,361千元，主要係核心產品朴欣汀®銷量穩步增長所致[20] - 2022年的CDMO/CMO業務收入為人民幣72,538千元，由2021年的人民幣53,690千元增加人民幣18,848千元[21] - 2022年的授權金收入為人民幣54,151千元，由2021年的人民幣5,943千元增加人民幣48,208千元[22] - 2022年研发费用为人民币151,168千元，较2021年减少人民币63,531千元[24] - 2022年销售费用为人民币203,954千元，较2021年增加人民币181,105千元[26] - 2022年一般及行政费用为人民币62,587千元，较2021年增加人民币6,251千元[28] - 2022年政府补助为人民币8,260千元，较2021年减少[30] - 2022年外汇收益净额为人民币1,302千元，较2021年增加人民币58千元[31] - 2022年财务收入为人民币2,265千元，较2021年增加人民币1,296千元[33] - 2022年财务成本为人民币6,602千元，较2021年增加人民币4,134千元[35] - 2022年净亏损为人民币50,046千元，较2021年减少人民币211,170千元[37] - 2022年12月31日的淨资产为人民币715,439千元，比2021年12月31日的人民币335,091千元增加了人民币380,348千元[38] - 2022年12月31日，公司的现金及现金等价物为人民币417,769千元，比2021年12月31日的人民币152,805千元增加了人民币264,964千元[39] - 2022年公司的经营活动现金净流入为人民币59,929千元，2021年为净流出人民币175,137千元[40] - 2022年12月31日，公司的流动比率为2.5，速动比率为2.1，资产负债率为0.4[41] - 公司的流动比率及速动比率由2021年至2022年有所增长，资产负债率由2021年12月31日的0.5倍下降至2022年12月31日的0.4倍[42] 公司战略 - 公司在2022年年报中进行了战略转型升级，持续优化非重点早期产品管线，通过合作开发等策略，推动项目进程，合理控制研发成本，聚焦资源，有效改善公司经营性现金流[59] - 公司的主要产品管线包括抗体偶联药物、单克隆抗体和其他药物，其中包括替至安®用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的厌食症，以及癌症患者惡病質引起的体重明显减轻[60] - 2022年上半年，公司完成了ADC