报告公司投资评级 - 报告未提供公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司创新药研发推进顺利,包括痤疮、乙肝、NASH、脑胶质瘤、RSV等多个疾病领域的6条II期或III期临床管线 [1] - ASC41 NASH的52周II期临床试验取得积极的期中结果,ASC40(地尼法司他)的NASH III期临床试验也已完成入组,有望于2024年底数据读出 [1] - ASC40(痤疮)III期临床试验入组有序进行,有望于2024年底完成入组,明年上半年疗效数据读出 [1] - ASC40(脑胶质瘤)III期临床试验患者入组,试验进展顺利,有望于2024年完成 [1] - 公司聚焦重点管线研发,现金储备充足,足够支撑未来5年以上的研发投入需求 [1] - 公司注重投资者回报,报告期内已经回购注销4585万港元股票 [1] 公司概况 - 公司是创新研发驱动型生物科技公司,专注于创新药物的研发 [1] - 公司现金及现金等价物约为21.17亿元,现金足够支撑至2028年新药研发 [1] - 公司研发成本约1.32亿元,同比增长687% [1] 产品管线 - 公司拥有包括痤疮、乙肝、NASH、脑胶质瘤、RSV等多个疾病领域的6条II期或III期临床管线 [1] - ASC41 NASH的52周II期临床试验取得积极的期中结果 [1] - ASC40(地尼法司他)的NASH III期临床试验也已完成入组,有望于2024年底数据读出 [1] - ASC40(痤疮)III期临床试验入组有序进行,有望于2024年底完成入组,明年上半年疗效数据读出 [1] - ASC40(脑胶质瘤)III期临床试验患者入组,试验进展顺利,有望于2024年完成 [1] 市场前景 - 痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4亿人,目前缺乏合适的治疗药物,ASC40有望成为同类首创、每日一次、患者依从性高的口服痤疮药物,市场空间广阔 [1] - 公司将围绕非酒精性脂肪肝炎、中重度痤疮、乙肝功能性治愈和新冠口服药,积极推进全球合作 [1]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年亏损1.3亿人民币,主要是加大了研发投入 [1][2] - 公司在手现金超过21亿人民币,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司聚焦全球BIC和FIC管线研发,并通过对外授权推动公司发展 [1][2] - 公司研发人员占比提升至69%,提高了研发效率 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在跨国公司和行业内获得广泛关注,与多家公司进行了商务合作洽谈 [3][4] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司坚持做全球FIC和BIC产品,不做Me Too产品 [2][7] - 公司加大了针对代谢疾病的FIC和BIC候选药的研发 [7][14] - 公司在研发和商务拓展方面采取了积极措施,为未来发展注入新动能 [1][2][3][4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] - 公司有信心通过自主研发和对外授权推动未来发展 [1][2][11] 其他重要信息 - 公司主要管线包括AC40、AC41、MASH等,取得了积极的临床进展 [4][5][6] - 公司加大了专利申请和授权,为未来发展奠定基础 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **关于研发费用大幅增加的原因** **公司回答** 主要用于AC40三期临床试验、AC41二期临床试验,以及加速代谢疾病FIC和BIC候选药的研发 [8] 问题2 **关于AC40三期临床数据何时公布** **公司回答** 预计明年上半年公布AC40三期临床数据,同时还有一个长期安全性随访试验 [9] 问题3 **关于公司两款耐食药物和减肥药的竞争关系** **公司回答** 两类药物作用机制不同,针对不同患者群体,可以互补发展 [10][11]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告載有涉及風險及不確定因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性 陳述。該等陳述涉及已知及未知風險、不確定因素及其他因素，當中若干風險及因素並非本公 司所能控制，其可導致實際業績、表現或成果與該等前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差 異。 閣下不應依賴前瞻性陳述作為未來事件的預測。本公司概不承擔更新或修訂任何前瞻性 陳述的責任，無論是否由於新資料、未來事件或其他因素所致。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號：1672 截至二零二四年六月三十日止六個月之中期業績公告 及 有關二零二三年年報之補充公告 董事會謹此宣佈，本集團截至二零二四年六月三十日止六個月之未經審核綜合中 期業績連同二零二三年同期之比較數據如下。 財務概要 | --- | --- | --- | --- | |------------------------ ...

公司财务表现 - 公司在2023年度报告中提到，收入从2019年的17.34亿元增长到2023年的56.6亿元[12] - 公司在2023年度报告中表示，研发成本从2019年的12.5962亿元增长到2023年的21.6781亿元[12] - 公司在2023年度报告中指出，净虧損率从2019年的55.3%下降到2023年的255.7%[12] - 公司在2023年度报告中提到，其他收入及收益从2019年的12.6593亿元增长到2023年的18.465亿元[12] - 公司在2023年度报告中表示，总收入从2019年的16.61亿元增长到2023年的24.12亿元[14] - 本集团截至2023年12月31日的现金及现金等价物以及定期存款约为人民币2,274.6百万元，预计足以支持其直至2028年的研发活动及运营[15] - 本集团的研发成本由2022年度的约人民币267.1百万元减少18.8%至2023年度的约人民币216.8百万元，主要由于研发效率提高及无形资产的折旧及摊销成本减少[16] - 本集团2023年度毛利约为人民币26.0百万元，较2022年增长4.6%，主要由于生产成本控制改善、收入增加及存货减值有所减少[18] - 本集团2023年度年内亏损由2019年度的人民币314.8百万元减少至2023年度的人民币144.7百万元，主要由于产品销售收入增加、存货管理改善及其他收入及收益增加[19] 产品研发及临床进展 - 公司在2023年度报告中强调，致力于解决全球醫療需求，包括病毒性疾病、NASH及腫瘤領域[13] - 公司在2023年度报告中提到，取得了甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41片用於治療NASH患者的积极中期结果[6] - 公司在2023年度报告中表示，成功取得FDA及国家藥監局的六项IND批准[7] - 公司在2023年度报告中表示，将加快全球同类首创或同类最佳候选药物的自主研发，增强全球竞争力[10] - ASC22隊列治療24週後，21.1%的患者實現HBsAg清除[31] - ASC22是全球最快的慢性乙肝功能性治癒免疫療法[32] - ASC22用於慢性乙肝功能性治癒的IIb期擴展隊列預計二零二四年完成[33] - ASC10是口服雙前藥，對呼吸道合胞病毒有強效抑制作用[36] - ASC40用於NASH的臨床試驗結果顯示與安慰劑相比有統計學顯著性差異的改善[41] - ASC40治療中、重度纖維化NASH患者的註冊試驗展開討論[44] - ASC22聯合西達本胺用於HIV感染功能性治癒的臨床結果顯示具有良好的耐受性[39] - ASC22 II期研究正在進行中，評估其在治療HIV-1型感染的安全性和有效性[39] - ASC22聯合ART的II期研究預計二零二四年完成全面數據分析[40] - ASC41片服用患者肝脏脂肪含量降低幅度高达30%以上，与NASH组织学改善高度相关[46] - ASC41具有肝脏靶向性和高度的THRβ选择性[47] - ASC42在PBC患者中的II期临床试验已完成，但未显示竞争优势，公司决定不再继续开展相关临床试验[49] - ASC43F是ASC41和ASC42的固定剂量复方制剂，具有良好的安全性和耐受性[52] - ASC41在健康志愿者和NAFLD患者中表现出良好的安全性和耐受性，且在NASH特征人群中显著降低LDL-C、TG和总胆固醇[53] - ASC42在有效剂量下表现出良好的安全性和耐受性，且在治疗过程中未观察到瘙痒症状[54] - ASC40是一款FASN口服小分子抑制剂，用于治疗rGBM，已完成III期注册研究的患者入组[56] - ASC40用于rGBM的III期注册研究旨在评估无进展生存期、总生存期和安全性，预计在2024年完成预设的期中分析[58] - GBM是最具侵袭性的瀑布性脑胶质瘤，ASC40用于rGBM的III期注册研究将在2024年完成预设的期中分析[59] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，用于治疗晚期实体瘤，目前正在进行I期临床试验[62] - ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂，治疗痤疮的机制是通过抑制皮脂细胞的脂肪酸合成和减少炎症[69] - ASC40有望成为同类首创、每日一次、患者依从性高的口服痤疮药物[70] 公司治理及财务管理 - 公司员工数量为219人，76%持有学士或更高学位[123] - 公司员工薪酬根据资历、经验、职位和表现确定，符合中国法律法规[125] - 公司向中国退休金计划缴纳约14.9百万人民币的供款[128] - 公司创始人吴劲梓担任多家公司的董事及高管，具有超过26年的药物研发经验[129] - 吴博士拥有中南大学生理学学士学位、硕士学位以及美国亚利桑那大学腫瘤生物学博士学位[131] - 吴夫人自2014年起担任歌礼生

业绩总结 - 公司2023年度收入增加4.6%，达到人民币5660万元[1] - 利托那韦产品带来的收入增长约4940万元，亏损从22年的3.15亿元大幅缩减至23年的1.45亿元[1] 新产品和新技术研发 - ASC40在痤疮治疗方面取得显著成果，疗效确切，有统计学意义[4] - ASC40在痤疮/NASH/脑胶质瘤等领域的管线研发进展顺利，市场空间广阔[2] 公司财务状况 - 公司现金储备为人民币22.75亿元，足够支撑至2028年的研发[1] 市场扩张和并购 - 公司注重投资者回报，已回购注销1.3亿港元股票，公司价值严重低估，建议积极关注[4]

财务表现 - 二零二三年度收入为人民幣56,596千元，较二零二二年度增长4.6%[3] - 二零二三年度毛利为人民幣25,990千元，较二零二二年度改善[9] - 二零二三年度研发成本为人民幣216,781千元，较二零二二年度有所减少[7] - 公司的现金及现金等价物以及定期存款截至二零二三年十二月三十一日约为人民幣2,274.6千元[6] - 公司的年内亏损由二零二二年减少至二零二三年，主要由于产品销售收入增加和存货管理改善[10] - 2022年全球约有3,900万HIV携带者，63万人死于艾滋病相关疾病[35] - 公司在2023年的总收入为人民币56.6百万元，较上一年增长4.6%[81] - 毛利为人民币26.0百万元，较上一年增长约2.5百万元，存货减值有所减少[83] - 其他收入及收益在2023年达到人民币184.7百万元，较上一年增加64.8%，主要来源于Sagimet Biosciences首次公开发售[84] - 银行利息收入增加至人民币99.3百万元，较上一年增长124.8%[86] - 公司的研发成本减少至人民币216.8百万元，主要由于研发效率提高和折旧及摊销成本减少[90] - 公司的流动比率为16.6，速动比率为16.5，资产负债比率为6.0%[125] - 公司的现金及现金等价物净减少为758.13百万人民币[112] - 公司的经营活动所用现金流量净额约为人民币144.2百万元，主要由于支付研发成本[114] - 公司的投资活动所得现金流量净额约为人民币149.8百万元，主要由于贖回定期存款[116] - 公司的融资活动所用现金流量净额约为人民币81.5百万元，主要由于购回股份[118] - 公司的资本支出总额为5,234千元[119] - 公司的员工总数为219人，其中超过76%的员工持有学士或更高学位[131] - 公司的总员工成本约为人民币144.0百万元[131] - 公司的资本承担为人民币0.2百万元[124] - 公司的外汇风险主要来自美元，通过监控和净外汇头寸最小化来限制外汇风险[129] - 公司在2023年度未建议派发任何股息[184] - 公司普通股股份数量在二零二三年为1,072,739千股，较二零二二年略有下降[185] 产品研发 - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据[11] - ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[11] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验已完成120例患者入组[11] - 公司的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH/PBC和肿瘤领域，取得多项IND批准支持临床开发[8] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究已取得进展，显示潜力成为治疗慢性乙肝的免疫疗法[21] - ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验已获得批准，显示潜力成为呼吸道合胞病毒的有效药物[27] - ASC40用于NASH的2b期FASCINATE-2临床试验结果显示，与安慰剂相比，纤维化改善≥1级，NASH无恶化[39] - ASC41用于NASH的II期临床试验结果显示，肝脏脂肪含量降低30%以上，与NASH组织学改善高度相关[44] - ASC42用于PBC的II期临床试验已完成，有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂[48] - ASC43F是由5毫克THRβ激动剂ASC41和15毫克FXR激动剂ASC42组成的固定剂量单片复方制剂，每日用药一次，具有良好的安全性和耐受性[57] - ASC41在NAFLD患者中显著降低LDL-C、甘油三酯和总胆固醇[58] - ASC42在人体有效剂量15毫克治疗过程中未观察到瘙痒症状，同时生物标志物FGF19和C4的变化表现出良好的效果[59] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，通过阻断脂肪酸合成酶调节脂肪酸合成途径[61] - ASC40治疗rGBM患者的III期注册研究已完成120例患者入组[60] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有高效性和耐受性，有望成为腫瘤治疗的新选择[68] - ASC61相比PD-1/PD-L1抗体注射剂具有便利性高、成本低、滲透性更好等优势[69] - ASC40治疗痤瘡的II期临床试验表现出显著疗效和良好安全性[72] - ASC40有望成为首个口服痤瘡藥物，具有患者依从性高的优势[74] - 公司无法保证候选藥物最终成功开发、销售及商业化[76] 公司信息 - 公司的愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，致力于解决全球医疗需求[4] - 公司拥有多个产品管线，包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管

公司财务表现 - 2023年上半年，公司收入达到46,506千元，较去年同期增长21.7%[5][171] - 毛利为38,620千元，较去年同期增长58.5%[5][85] - 期内虧損为16,559千元，较去年同期减少81.2%[5][171] - 公司现金及银行结余约为2,512.9百万元，预计支持研发活动及运营至2027年[8][173] - 公司的总收入由2022年6月底的约人民幣38.2百萬元增加至2023年6月底的约人民幣46.5百萬元，主要来源于销售利托那韋产品[81] - 公司的销售成本由2022年6月底的约人民幣13.9百萬元减少至2023年6月底的约人民幣7.9百萬元，主要因终止向上海罗氏提供派罗欣®在中国的推广服务[82] 研发进展 - 公司成功取得多项IND批准，支持正在进行的II期或III期的候选药物的临床开发[10] - 公司在2023年中期报告中宣布了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的积极II期临床结果，疗效显著、安全性良好[13] - ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验显示，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%的患者在24周治疗期间实现了持续的HBsAg清除[13] - ASC40（denifanstat）用于非酒精性脂肪性肝炎患者的IIb期临床试验在26周治疗后显著改善多个关键疾病标志物[13] - 公司完成了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40的III期临床试验，针对复发性膠質母细胞瘤患者，预计在2023年第三季度完成入组[13] 产品管线 - 公司的NASH/PBC产品管线包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎的口服小分子药物，已获得Sagimet Biosciences的独家授权[16] - 公司的腫瘤产品管线包括针对脂质代谢和口服检查点抑制的药物，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[18] - 公司拓展性适应症产品管线中，ASC40用于治疗痤疮，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[20] 新药研发 - ASC41是一种小分子肝脏靶向性前体药物，通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[44] - ASC42是一种由甘莱完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，具有同类最佳的潜力和全球知识产权[48] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有抑制腫瘤生长的作用，且相对耐受性良好[66] 市场前景 - 呼吸道合胞病毒全球药物市场预计到2027年将达到42亿美元的营收[30] - 全球痤瘡藥物市场规模预计到2027年将达到133.5亿美元[72] - 用于rGBM的ASC40在中国市场具有潜在市场需求，每年新增膠質母細胞瘤病例约40,000至64,000例[62]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年收入同比增长,主要来自立陶宛新冠疫苗业务,但未来不会对新冠业务有高期望 [1] - 公司上半年理财收益利息达4000多万,现金储备充裕,达25.1亿元 [2] - 公司上半年研发费用9200万,全年预计2亿多,未来5-6年研发资金有充足储备 [2] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦乙肝、NASH和组装项目,其中NASH领域有多个管线进展顺利 [3][4][5][6] - NASH领域公司有两个单靶点管线,天池Beta和脂肪酸核酯酶,其中天池Beta已获行业高度认可 [3][4] - 公司NASH管线4E预计12月底有临床数据,40管线预计明年一季度有临床数据 [5][6] - 公司桌窗项目二期临床数据显示疗效优于同类药物,计划今年四季度启动三期临床 [7][8][9][10][11] - 公司乙肝项目AIM-2正在进行2B期临床,预计今年下半年有数据读出 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国磋商患者约2亿人,其中重度患者约6-8%,是一个巨大的市场 [7][8] - 公司桌窗二期临床入组了约三分之一的重度患者,疗效优于同类药物 [8][9][10] - 中国乙肝患者约8600万-1亿人,慢性乙肝患者约3500万,是一个巨大的市场 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目前主要聚焦NASH、磋商和乙肝三大领域,未来5-6年研发资金有充足储备 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,天池Beta和40管线是行业内最有潜力的候选药物 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品疗效优于同类药物,有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] - 公司积极与潜在合作伙伴洽谈NASH领域的合作,未来研发资金有保障 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情已经过去,公司未来将聚焦乙肝、NASH和组装等核心管线 [1] - 公司现金储备充裕,未来5-6年研发资金有保障,管线进展顺利 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,有望成为该领域的领先企业 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司4E项目什么时候能够有肝穿刺数据? [17] **管理层回答** 4E项目肝穿刺数据需要等到临床入组完成,大约两年时间才能获得。这个靶点是Nash领域确定性最高的之一。[17][18] 问题2 **投资者提问** 公司对同行Madrigal公司的Nash药物有何评价? [19] **管理层回答** Madrigal公司的Nash药物是速度最快的第一个达标的药物,但临床数据并不出色,只有约10%的疗效提升。公司的4E项目数据更为亮眼。[19][20] 问题3 **投资者提问** 公司对Nash领域其他大型药企的进展有何看法? [20][21] **管理层回答** 行业内其他大型药企如诺华、吉利德等在Nash领域也有多个管线在研,有的已经进入三期临床。GLP-1类药物对Nash的影响也值得关注,但对于纤维化严重的患者来说,仍需要更好的治疗方案。[20][21]

财务表现 - 本集团截至2023年6月30日止六个月的收入为46,506人民币千元，同比增长21.7%[3] - 毛利为38,620人民币千元，同比增长58.5%[9] - 期内虧損大幅减少81.2%，为16,559人民币千元[10] - 公司的研发费用减少22.4%，为92.3百万元[7] - 公司现金及银行结余为2,512.9百万元，足以支持研发活动及运营至2027年[6] - 公司银行利息收入增至人民币48,964千元，增长65.2%[77] - 公司政府補助增至人民币4,359千元，增长5.8%[77] - 公司研发开支由人民币118.8百万元减少至人民币92.3百万元，降幅22.4%[81] - 公司存货增至人民币27.4百万元，增长33.6%[87] - 公司贸易应收款项减至人民币5.6百万元[87] - 公司可抵扣增值税进项税增至人民币7.7百万元，增长41.9%[89] - 公司预付款项减至人民币5.2百万元，降幅36.4%[89] - 公司其他开支减至人民币0.5百万元，降幅75.0%[84] - 本集团按公平值计入损益的金融资产减少至约人民币3.5百万元[91] - 2023年上半年，本集团的經營活動所用現金流量淨額约为人民幣68.0百万元[100] - 2023年上半年，本集团的投资活动所得现金净额约为人民幣141.7百万元[102] - 2023年上半年，本集团的融资活动所用现金流量净额约为人民幣11.4百万元[104] - 本集团的流动比率从23.5增加至30.8，速动比率从23.3增加至30.5[111] - 本集团的资产负债比率从2022年底的4.4%降至2023年6月底的3.4%[113] - 本集团截至2023年6月30日共有243名员工，员工成本约为55.3百万人民币[116] - 2023年上半年，本集团收入达到46,506千元，毛利为38,620千元，净亏损为16,559千元[120] - 2023年上半年，本集团的其他综合收益为53,812千元，综合收益总额为37,253千元[121] - 2023年6月30日，本集团的非流动资产总值为93,803千元，流动资产净值为2,482,741千元[122] - 二零二三年六月三十日，公司非流动负债中租赁负债为1,168千元，遞延收入为6,352千元，非流动负债总额为7,520千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司股本为742千元，储备为2,568,282千元，权益总额为2,569,024千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司母公司擁有人應佔權益中股本为742千元，溢价账为2,866,831千元，累计虧損为1,029,688千元，权益总额为2,569,024千元[124] - 二零二三年六月，公司以10,950,000港元购回5,705,000股普通股，总现金代价相当于人民币10,043,000元[125] - 二零二三年六月三十日，公司经营活动所得现金流量中除税前虧損为(16,559)千元，銀行利息收入为(48,964)千元，物业、厂房及设备折旧为6,332千元，无形资产摊销为1,257千元[126] - 二零二三年六月三十日，公司投资活动所得现金流量中购买理财产品及结构性存款为504,000千元，出售理财产品及结构性存款所得款项为511,700千元[127] 研发进展 - 公司成功取得美国FDA和中国国家药监局的五项IND批准，支持多项临床开发项目[8] - 公司的研发效率高，取得多项临床阶段进展，包括ASC40治疗痤疮的II期临床结果和ASC22治疗慢性乙肝的IIb期临床试验数据[11] - 公司已完成资产管线的审查和评估，优化至12项临床阶段资产，大多数有可能成为全球首创或同类最佳资产[12] - 公司已完成ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的扩展队列研究，预计2023年第三季度公布结果[22] - ASC22治疗慢性乙肝功能性治愈的临床试验显示，部分患者实现了HBsAg清除，表明潜力[23] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[24] - ASC10已获得美国FDA批准进行RSV感染IIa期临床试验，并在中国提交申请[27] - ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，显示出潜在的有效性[29] - 公司计划在2023年寻求外部合作机会，推进ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验[30] - 公司考虑启动ASC10 III期研究及ASC11 II期/III期研究用于新冠肺炎治疗，预计于2023年年末或2024年年初启动[31] - 本集团在二零二三年六月的欧洲肝脏研究协会大会上公布了ASC40治疗NASH患者的IIb期临床试验取得的积极中期数据[33] - ASC40在统计学上显著改善多个关键疾病标志物，治疗后患者中67%实现肝脏脂肪含量减少≥30%[36] - 预计ASC41在經

公司业务发展 - 公司在2022年度报告中提到，与輝瑞中國等跨国及国内制药公司签订了利托那韦片的商业供应协议[6] - 公司已获得美国FDA及中国国家药监局的13项IND批准，推进两款新候选药物进入II期，支持六款候选药物的持续临床开发[7] - 公司在2022年度报告中表示，将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40、治疗CHB功能性治愈的ASC22、治疗RSV的ASC10等[10] - 本集团成功取得中國國家藥監局和美國FDA的13项IND批准，支持6项候选药物正在进行II期或III期的临床开发[17] - 本集团与輝瑞中國、先聲藥業集團等公司签订利托那韋的商业化供应协议，完成ASC40的II期临床试验，II期结果预计2023年第二季度公布[20] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验取得积极结果，ASC10获得美国FDA批准开展RSV感染IIa期临床试验[20] - 本集团已取得ASC22的全球独家授权，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、艾滋病等领域的产品研发[21] - NS5A、NS3/4A、PD-L1、FXR等是本集团产品中的重要靶点，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、新冠肺炎等疾病领域[21] - 歌礼制药有限公司的脂肪酸合成酶产品ASC40针对非酒精性脂肪性肝炎在大中华区获得美国FDA快速通道[23] - ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药，并在2022年国际肝脏大会上报告最新结果[32] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[33] - ASC22的III期试验前会议已获中国国家药监局同意，推进注册途径[35] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列的顶线期中结果预计于2023年第三季度公布[36] - 歌礼制药已获得美国FDA批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验并已在中国提交针对RSV适应症的IIa期临床试验申请[37] - ASC40 (denifanstat)在中重度NASH患者的IIb期臨床試驗中表现出统计学上显著的改善多个关键疾病标志物[40] - ASC41 II期臨床試驗将入组约180名經肝活檢證實的NASH患者，主要療效終點为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分[44] - ASC41是一种小分子肝臟靶向性前體藥物，转化为活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[46] - ASC40聯合貝伐珠單抗治療rGBM的III期臨床試驗已完成首例患者給藥，旨在評估rGBM患者的无進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性[48] - ASC40聯合貝伐珠單抗的客观緩解率(ORR)为65%，包括20%的完全緩解(CR)及45%的部分緩解(PR)[50] - ASC40 (denifanstat)治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組，观察到的臨床療效与FDA批准的两种痤瘡藥物的臨床療效类似[53] - ASC40是一款選擇性的FASN口服抑制劑，可抑制皮脂分泌，对痤瘡形成有积极影响[54] - 預計二零二三年里程碑：頂線II期臨床結果預計將於二零二三年第二季度公佈，而III期臨床試驗預計將於二零二三年第四季度開始[59] 财务状况 - 本集团研发费用从2021年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至2022年度的约人民币267.1百万元[16] - 2022年的毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相若，毛利由39.2百万元减少至24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[18] - 本集团的虧損由2021年的人民幣199.0百萬元增加至2022年的人民幣314.8百萬元，主要由于慢性丙肝产品的存货和无形资产减值[19] - 本集团的总收入由截至二零二一年的约人民币76.9百萬元減少29.6%至截至二零二二年的约人民币54.1百萬元[68] - 本集团的毛利率為44.1%，與前一年相若[68] - 其他收入及收益由截至二零二一年的約人民幣65.9百萬元增加70.0%至截至二零二二年的約人民币112.0百萬元[74] - 公司现金及现金等价物在2022年末为403,768人民币千元，较2021年末的1,727,411人民币千元有显著减少[94] - 公司贸易应付款项在2022年末为3,135人民币千元，较2021年末的1,054人民币千元有显著增加[95] - 公司其他应付款项及应计费用在2022年末为101,050人民币千元，较2021年末的86,761人民币