公司产品及合作 - 三生制药是中国领先的生物技术公司，核心产品包括特比澳、益比奥、益赛普、蔓迪等，市场份额领先[3] - 2022年底，公司有31个在研产品，其中26个在中国内地作为创新药物开发[4] - 生物技术行业在中国内地受到政府大力支持，公司在全球扩展，目标是在发达国家推广产品[5] - 三生国健与Syncromune签署授权协议，开发抗PD1单抗用于腫瘤免疫联合療法Syncrovax™[26] - 公司提交5%米诺地尔泡沫剂上市申请，用于治疗雄激素性脱发[27] - 向科岭源授权赛普汀®（伊尼妥单抗）用于抗体偶联药物(ADC)开发和商业化[29] - 三生制药与Cosmo签订合作协议，获得痤疮药物和毛发药物的独家权利[30] - 终止与阿斯利康的百泌达及百达扬的独家许可协议[33] - 特比澳为公司自主研发的专利产品，用于治疗化疗引起的血小板减少症（CIT）及ITP[34] - 特比澳被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗实体瘤患者的严重CIT或ITP[35] 新药研发及上市 - TRK-820是东丽开发的高选择性κ (kappa)-opioid受体激动剂，用于改善血液透析患者的瘙痒症状[50] - TRK-820口腔崩解片已在日本获批并上市，可提高患者的用药依从性[50] - TRK-820是中国内地第一款有望上市的针对血液透析患者瘙痒的药物，有望改善患者生活质量[50] - TRK-820用于改善慢性肝病患者的瘙痒症状的临床试验申请已获国家药监局受理[51] - 中国有超过五分之一的人群受到肝病困扰，其中部分患者瘙痒症状难以治疗[52] - WS204（1%濃度克拉考特酮）乳膏劑是全球首款上市的针对12岁及以上的尋常痤瘡患者的外用雄激素受體抑制劑[56] - Winlevi®已获得美国FDA批准上市，是40年来FDA批准的首款具有新作用机制的痤瘡藥物[56] - WS204有望成为中国内地首款上市的针对尋常痤瘡治療的AR拮抗劑，为数以亿计的痤瘡患者提供新的治疗选择[56] 临床试验及市场前景 - SSS17是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶选择性抑制剂，已启动二期临床试验[71] - 610在重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的二期临床研究正在入组中，预计2023年下半年启动三期临床研究[72] - 611用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的IND申请已获得国家药监局批准，将近期开展II期临床试验[73] - 抗IL-33单抗(621)已完成慢性阻塞性肺病(COPD)患者适应症的pre-IND申请，预计2023年下半年可获得IND批件[74] - 本集团在中国内地拥有由约2,652名销售及营销人员、1,073名分销商及1,963名第三方推广商组成的庞大销售及分销网络[76] - 预计2023年，随着医疗消费需求的释放，公司预计药品需求将迎来全面修复[78] - 本集团对国内毛发皮肤用药的市场潜力保持强大信心，将持续推进蔓迪作为脱发治疗科学用药的宣传和教育工作[79] - 随着海外流动性预期逐渐恢复，公司预计2023年医疗领域投融资环境持续向好，国内生物医药研发创新动力犹在[80] - 本集团多个品种有望在2023年陆续上市，包括益比奥、蔓迪泡沫剂和Remitch等[81] - 公司在研发管线推进上将聚焦腎科、自免、毛髮皮膚、腫瘤等四大优势领域，加速推进处于国内研发进度领先的自免类品种[82] 财务状况及经营情况 - 销售成本占总收入的比例为17.3%，增长主要由于销量增加[90] - 毛利增长约7.5%，达到人民币5,671.9百万元，毛利率为82.7%[91] - 其他收入及收益增长约127.3%，达到人民币750.4百万元，主要由于汇兑收益、利息收入和金融资产公允值收益增加[92] - 销售及分销开支占收入比率为37.6%，增长约11.0%[93] - 研发成本占收入比率为10.1%，减少约8.1%[95] - EBITDA增长约19.7%，达到人民币2,603.0百万元，正常化EBITDA增长约27.7%至人民币2,796.3百万元[99] - 报告期间母公司擁有人應佔純利约人民幣1,914.9百萬元，增加约16.0%[100] - 每股基本盈利为约人民幣0.78元，增加约20.0%[101] - 流动资金維持充裕，经营活动产生现金流入净额约人民幣2,180.3百萬元，增加约38.1%[104] -

公司业绩 - 公司截至2022年12月31日止年度的收入增加7.5%，达到人民币6,859.4百万元，毛利增加7.5%，达到人民币5,671.9百万元，毛利率为82.7%[1] - 母公司擁有人應佔純利增加16.0%，达到人民币1,914.9百万元，母公司擁有人應佔正常化純利增加25.2%，达到人民币2,162.8百万元[2] - EBITDA增加19.7%，达到人民币2,603.0百万元，正常化EBITDA增加27.7%，达到人民币2,796.3百万元[3] - 本集团在报告期间的收入约为人民币6,859.4百万元，较上一年增长约7.5%[131] - 特比澳在报告期间的销售额增至约人民币3,397.2百万元，增长约10.3%[132] - 毛利增至约人民币5,671.9百万元，增幅约7.5%[141] - EBITDA增至约人民币2,603.0百万元，增幅约19.7%[151] - 每股基本盈利为约人民币0.78元，增幅约20.0%[154] - 本集团报告期间经营活动产生的净现金流入约人民币2,180.3百万元，较上一年增加约38.1%[157] 公司业务 - 本公司为一家投资控股公司，主要在中国内地从事生物制药产品的开发、生产、市场推广和销售[12] - 公司核心产品特比澳、益比奥、益赛普、赛普汀和蔓迪在市场表现良好，市场份额稳定增长[54] - 公司与Syncromune签署授权协议，开发抗PD1单抗用于腫瘤免疫联合疗法Syncrovax™[55] - 公司提交5%米诺地尔泡沫剂上市申请，用于治疗雄激素性脱发，有望成为首个获批上市的产品[56] - 公司向国家药监局提交特比澳兒童ITP適應症上市申请，已获受理[58] - 公司已提交新药申请及三期研发，包括抗TNFα预充式益赛普水针剂(301S)等[107] - 公司已完成米诺地尔泡沫剂型(MN709)在男性脱发患者中的三期研究，疗效等效于ROGAINE®[108] - 公司已提交鹽酸納呋拉啡(TRK820)口腔崩解片治疗难治性瘙痒症的新药申请[109] - 公司已完成特比澳(TPO)在慢性原发性ITP中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[110] - 公司计划在年内开始特比澳用于慢性肝功能障碍患者的三期试验[111] - 公司与合作伙伴合作推进组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的三期临床试验[112] - 公司已完成抗VEGF单抗(601A)在AMD及糖尿病黄斑水肿(DME)的二期试验[113] - 公司已完成NuPIAO (EPO, SSS06)的三期临床试验全部患者入组工作[114] 财务状况 - 财务报表根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制，以人民币呈列，所有金额均调整至最接近的千元[13] - 綜合财务报表包括截至2022年12月31日止年度的财务报表，附属公司的业绩从本公司获得控制权之日起予以综合[14][16] - 本公司TRK-820口腔崩解片用于改善血液透析患者瘙痒症状，有望成为中国内地首款针对该症状的药物[93][94] - 公司持续开发创新生物产品，涵盖多个领域，包括腎病、腫瘤、自身免疫性疾病等[104] - 公司拥有31项在研产品，其中26项为创新药物，涵盖抗体、其他生物制品和小分子药物[106] - 公司估计未来三年资本开支总额将介乎人民币1,200百万元至1,500百万元，主要用于维护现有设施和扩充产能[167]

(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability) Stock Code: 1530 Convertible Bonds Code: 5241 2019 ANNUAL REPORT ANNUAL REPORT 2019 年度報告 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1530 可換股債券代號：5241 2019 年 度報告 恪守承諾，傳遞希望 Keep Commitment, and Deliver Hope. MDX Puper Posts responsible Borowe FBC" C020667 liza 目錄 | --- | --- | |-------------------------------|-------| | | | | 公司概況 | 2 | | 公司資料 | 3 | | 財務摘要 | 5 | | 主席報告 | 6 | | 管理層討論及分析 | 8 | | 董事及高級管理層 | 31 | | 董事會報告 | 38 | | 企業管治報告 | 58 | | 獨立核數師報告 | 75 | | 綜合財務報表 | | | ...