财务数据和关键指标变化 - 公司总收入同比增长39%,达到87.1百万美元,主要由于VYVGART上市销售增加以及部分产品价格下调后销售返利减少 [46] - ZEJULA收入增长7%至45.5百万美元,主要由于一线卵巢癌新患者增加和维持治疗时间延长 [47] - VYVGART上市后首季度收入达13.2百万美元,受益于纳入国家医保目录和医院渠道拓展 [48] - OPTUNE收入同比增长49%至12.5百万美元,呈现持续恢复态势 [49] - QINLOCK和NUZYRA收入分别增长367%和81%,得益于纳入国家医保目录 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进多个晚期管线产品,预计2024年将有3个新产品获批上市 [9][18] - 重点管线包括repotrectinib、VYVGART皮下注射剂、SUL-DUR等,预计将为公司带来重大收入贡献 [18][37][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,正在加快VYVGART在医院渠道的覆盖 [15][59] - 已有近900名医生开具VYVGART处方,预计2024年VYVGART销售将超过70百万美元 [17] - 公司正在积极拓展VYVGART在其他适应症如CIDP的应用,预计将为公司带来新的增长机会 [37][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快全球管线布局,计划每年通过内部发现和外部合作引入1个新的全球资产 [9][33] - 公司正在提升运营效率,通过商业化效率提升、资源优化配置和全公司生产力提升来为未来发展做准备 [20][21] - 公司有望在2025年底前实现盈利,现金储备超过7.5亿美元,为未来发展提供有力支撑 [23][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个增长旺盛的时期,未来2-3年有望推出多个潜在的重磅产品 [9][19] - 公司有信心在2024年实现既定的5年战略目标,包括实现大幅收入增长和2025年底前实现盈利 [11] - 公司有望在2024年实现三个新产品获批上市,为未来发展奠定基础 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Anupam Rama 提问** VYVGART在医院渠道的覆盖进度如何,目前已覆盖的医院数量及预计完成时间 [58] **Josh Smiley 回答** 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,预计在今年上半年能覆盖其中三分之二 [59] 问题2 **Louise Chen 提问** 对于KarXT的监管进展和商业机会的看法 [61] **Harald Reinhart 和 Josh Smiley 回答** 公司正在进行桥接研究,预计今年完成,为后续NDA申报做准备 [63] 中国约有800万阿尔茨海默病患者,45%存在精神症状,KarXT有望成为这一领域的重要治疗选择 [41][62] 问题3 **Yigal Nochomovitz 提问** 对于VYVGART皮下注射剂上市后对销售的影响 [91] **Josh Smiley 和 Harald Reinhart 回答** CIDP适应症批准时VYVGART就是皮下注射剂型,不会有静脉给药的选择 [92][98] 皮下注射剂的上市不会对gMG适应症的销售产生重大影响,但为未来其他适应症的拓展提供了重要选择 [93][94]

净产品收入 - 公司在2024年第一季度的净产品收入为87149万美元，同比增长39%[59] 产品销售 - 公司的产品收入主要来自于在中国大陆销售商业产品，净销售额增加主要是由于销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少[59] - 公司的产品收入净额在2024年第一季度增加了24352万美元，主要受到销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少的影响[59] 商业产品 - ZEJULA、OPTUNE、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART是公司目前已经上市并在中国大陆一个或多个地区推出的五种商业产品，其中VYVGART是在2023年9月推出的第五种商业产品[41] 研发支出 - 公司的研发支出在2024年第一季度为54645万美元，同比增长13%[54] - 研发费用在2024年第一季度增加了617.3万美元，主要是由于CROs/CMOs/Investigators费用增加了750万美元[61] - 临床项目的研发费用在2024年第一季度增加了626万美元，主要是由于新启动研究和现有研究进展导致的CROs/CMOs/Investigators费用增加[62] 营业亏损 - 公司在2024年第一季度的营业亏损为70309万美元，较去年同期略有增长[59] 净亏损 - 公司的净亏损为53471万美元，同比增长9%[59] - 2024年第一季度净亏损为5350万美元，每股普通股亏损为0.05美元[70] 销售、管理费用 - 公司的销售、一般和管理费用在2024年第一季度为69194万美元，同比增长11%[55] - 销售、一般和管理费用在2024年第一季度增加了667.4万美元，主要是由于VYVGART的一般销售费用增加和NUZYRA的促销费用增加[64] 财务状况 - 我们的现金流量表显示，2024年第一季度经营活动净现金流出增加了2081.9万美元，主要是由于经营资产和负债的净变动增加[79] - 公司现金及现金等价物中，人民币占比为3%，分别为1790万美元和2510万美元[84] - 公司的现金及现金等价物全部由位于中国内地和国际金融机构持有，我们认为这些金融机构信用质量高[87] - 公司的账户应收款项中，最大的两个客户共占总应收款项的21%[87] 其他 - 利息收入在2024年第一季度减少了60万美元，主要是由于现金及现金等价物减少[65] - 利息支出在2024年第一季度增加了10万美元，主要是由于我们在2024年2月签订的短期债务利息支出[66] - 外币汇兑损失在2024年第一季度为210万美元，主要是由于人民币对美元贬值导致的重新计量损失[67] - 其他收入净额在2024年第一季度增加了810万美元，主要是由于MacroGenics, Inc股价变化带来的股权投资收益增加[68] - 所得税费用在2024年第一季度和2023年第一季度均为零[69]

Exhibit 99.1 Zai Lab Announces First Quarter 2024 Financial Results and Recent Corporate Updates – Net product revenue of $87.1 million for the first quarter of 2024, representing 39% y-o-y growth; 43% y-o-y growth at constant exchange rate (CER) ® – VYVGART (efgartigimod alfa injection) sales of $13.2 million for the first quarter of 2024, driven by increased patient access; an estimated 2,700 new patients were treated with VYVGART in the first quarter of 2024 – Regulatory reviews ongoing for sulbactam-dur ...

SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) today announced that it will present findings from preclinical studies highlighting the therapeutic potential of ZL-1310, the company’s global next-generation antibody-drug conjugate (ADC) program. The preclinical profile of ZL-1310 will be the focus of a poster presentation at the European Lung Cancer Congress 2024 (ELCC 2024), scheduled for March 20-23, 2024 in Prague, Czech Republic. ZL-1310 is a novel and promisi ...

SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) today announced that the final overall survival (OS) data from the Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled NORA study evaluating ZEJULA® (niraparib) in Chinese patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) will be shared in oral presentations at the 2024 Congress of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), March 7-10, 2024, in Barcelona, Spain, and the 2024 Society for Gyn ...

业绩总结 - 公司2023年报告净亏损3.346亿美元，较去年减少1.08亿美元[75] - 公司2023年总净产品收入增长至2.667亿美元，同比增长25%或在恒定汇率基础上增长31%[67] - Zai Lab在2023年实现了25%的年度收入增长和31%的常汇率基础下的收入增长[15] - Zai Lab在2023年实现了31%的常汇率基础下的收入增长[10] - ZEJULA净产品收入在第三年达到1.688亿美元，同比增长16%[69] 用户数据 - VYVGART的销售预计今年将超过7000万美元[10] - VYVGART在2024年预计销售额将超过7000万美元[32] - VYVGART的NRDL上市价格为每支800美元，每年每位患者需花费32000美元[31] - VYVGART的推出受到了医生和患者的积极响应，意愿采用VYVGART进行治疗[32] - 截至1月份，新增1000名患者开始使用VYVGART，这是一个良好的起步[82] 未来展望 - 公司对2024年7000万美元销售目标充满信心，并计划在全年持续取得进展[83] - 公司计划在今年年底前进入1000家医院，目前已经有150家，销售团队也在扩张中[144] - Zai Lab计划在2028年实现超过20亿美元的收入[19] - Zai Lab计划每年产生至少一个IND，并继续评估引入新的开发产品的外部机会[50] - Zai Lab计划在2024年向大约1000家医院扩大推广，并加速VYVGART在顶级医院的上市[33] 新产品和新技术研发 - Zai Lab预计将在今年向中国提交CIDP的sBLA，为VYVGART的适应症扩展提供增长机会[35] - Zai Lab的合作伙伴BMS已经向FDA提交了关于adagrasib与cetuximab联合治疗KRASG12C突变结直肠癌的补充NDA[46] - Zai Lab参与了TIVDAK在宫颈癌的全球第三期试验，并计划在今年向中国提交新药申请[48] - Zai Lab的DLL3 ADC ZL-1310在复发和难治性小细胞肺癌的全球第一期研究中显示出有希望的临床前数据[49] - 预计NUZYRA口服制剂的额外上市将进一步推动销售增长[23] 市场扩张和并购 - Zai Lab致力于在2025年底实现企业盈利[21] - Zai Lab在2023年实现了商业盈利[17] - QINLOCK和NUZYRA的NRDL上市帮助推动了这些产品的销售增长[23] - NUZYRA在2024年有望继续保持良好增长势头[106] - Optune作为医疗设备，面临一些挑战，但公司预计在2024年继续增长[107]

业绩总结 - 公司2023年全年产品收入为2.667亿美元，同比增长25%[1] - 公司2023年全年产品收入同比增长31%[1] - 公司2023年底现金余额为8.076亿美元，较2022年底的10亿美元有所下降[1] - 公司2023年研发费用为2.659亿美元，较2022年有所下降[19] - 公司2023年销售、一般和行政费用为2.816亿美元，较2022年有所增加[20] - 公司2023年净亏损为3.346亿美元，相比2022年的4.433亿美元净亏损有所减少[21] 产品销售 - ZEJULA®在2023年的销售额为1.688亿美元，同比增长16%[6] - VYVGART®在2023年的销售额为1千万美元，较2022年为零[10] - OPTUNE®在2023年的销售额为4.7千万美元，与2022年持平[13] - QINLOCK®在2023年的销售额为1.92千万美元，同比增长29%[14] - NUZYRA®在2023年的销售额为2.17千万美元，同比增长316%[16] 未来展望 - 公司2024年战略重点包括商业执行、临床数据和监管行动、临床发展等[23] - 公司将向国家药品监督管理局提交肿瘤治疗领域产品的营销授权申请[24] - FDA将审批用于治疗成人和12岁及以上患有固体肿瘤的repotrectinib的补充新药申请[25] - FDA将审批用于治疗先前接受治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌患者的adagrasib的补充新药申请[27] - FDA将审批用于治疗成年人精神分裂症的xanomeline-trospium的新药申请[31]

公司业务发展 - 公司是一家专注于发现、开发和商业化针对肿瘤、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域存在重大未满足需求的产品的全球生物制药公司[331] - 公司在2023年推出了第五款商业产品VYVGART，销售额增长，其中ZEJULA在医院环境中领先卵巢癌PARP抑制剂销售，QINLOCK和NUZYRA由于新NRDL名单和OPTUNE由于增加私人支付市场的补充保险覆盖而增加了患者接触[332] - 公司预计2024年产品收入将继续增长，如VYVGART和NUZYRA的新NRDL名单[332] - 公司在2023年继续推进产品管线，例如NMPA接受了SC efgartigimod、SUL-DUR和repotrectinib的新药申请，以及在TTFields治疗2L NSCLC、TIVDAK治疗2L+宫颈癌、SC efgartigimod治疗CIDP和KarXT治疗精神分裂症等方面取得了积极数据结果[333] - 公司在2023年继续加强业务，通过新增全球领导团队成员，如任命陈雅静博士为首席财务官和罗伯特·布朗博士为首席医学官，以加速全球肿瘤管线的增长和发展[333] 财务状况 - 2023年净产品收入增加了5,400万美元，主要受到销售量增加、VYVGART的推出以及COVID-19疫情的负面影响减少的推动，部分抵消了与某些产品NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣增加，以及2023年下半年中国全行业反腐执法行动对医院和医生实践的影响[345] - 2023年销售给分销商的销售折扣由2022年的530万美元增加至1300万美元[345] - 2023年研发费用减少2,054万美元，主要是由于许可费用减少3415万美元，人员薪酬和相关成本增加10188万美元[346] - 2023年研发费用中，临床项目的费用减少4,363.4万美元，而前临床项目的费用增加10,712万美元[348] - 2023年销售、一般和管理费用增加了2,263.7万美元，主要是由于其他成本增加2420万美元[349] - 2023年知识产权出售收益为1亿美元[350] - 2023年利息收入增加2,520万美元，达到3,980万美元[351] - 2023年外汇损失减少4,160万美元，降至14,900万美元[352] - 2023年其他收入净额增加390万美元，达到7,000万美元[353] - 2023年净亏损为3.346亿美元，较2022年净亏损4.433亿美元有所减少[356] 现金流及资金管理 - 公司预计现金、现金等价物、受限现金和短期投资将至少支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[366] - 2023年，公司经营活动使用的净现金减少了1.69亿美元，主要是由于净损失减少了1.08亿美元，运营资产和负债净变动增加了1.05亿美元[368] - 2023年，公司投资活动使用的净现金为1080万美元，较2022年的4.2亿美元净现金提供有所下降[369] - 2023年，公司融资活动使用的净现金增加了470万美元，主要是由于行权股票期权净收入减少了350万美元[370] - 公司暂未使用衍生金融工具对外汇风险进行对冲[374] 风险管理 - 公司的现金及现金等价物均由位于中国大陆和国际金融机构持有，我们认为这些机构信用质量高[376] - 公司的应收账款主要来自产品销售和合作安排，历史上未发生重大信用损失[376] - 公司的两大客户占总应收账款的约18%[376] - 公司的应收账款余额以银行承兑汇票形式结算，这些汇票为无息票据，期限为六个月[376]

SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) today announced The New England Journal of Medicine (NEJM) has published data from the registrational Phase 1/2 TRIDENT-1 study evaluating repotrectinib (TPX-0005) in patients with ROS1 fusion-positive (ROS1+) non-small cell lung cancers (NSCLCs). Repotrectinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI) that has shown robust anti-tumor activity against ROS1+ cancers in preclinical models. In the TRIDENT-1 study, repotrectinib ...

Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB) Q3 2023 Earnings Conference Call November 8, 2023 8:00 AM ET Company Participants Christine Chiou - Senior Vice President-Investor Relations Samantha Du - Founder, Chairperson & Chief Executive Officer Josh Smiley - President & Chief Operating Officer Rafael Amado - President & Head of Global Oncology and Research & Development Harald Reinhart - President & Head of Global Development, Neuroscience, Autoimmune and Infectious Diseases Yajing Chen - Chief Financial Officer Confere ...