产品收入 - 第二季度产品收入为1.001亿美元，同比增长45%，主要由于VYVGART自2023年9月上市和2024年1月纳入国家医保目录后销量增加，以及ZEJULA和NUZYRA销量增加[101] - 产品收入净额同比增长45%和42%，主要由于VYVGART自2023年9月上市以及2024年1月纳入国家医保目录后销量增加[127] - ZEJULA作为卵巢癌维持治疗在中国医院销售继续保持领先地位，销售保持强劲[127] - NUZYRA静脉和口服制剂分别于2023年和2024年第一季度纳入国家医保目录，销量增长[127] - QINLOCK于2023年第一季度纳入国家医保目录，销量增长[127] - VYVGART自2023年9月上市以来销量大幅增长[129] 研发活动 - 公司继续推进产品候选药的研发活动,包括重点肿瘤、免疫、神经科学和传染病领域[102] - 2024年5月,国家药监局批准repotrectinib用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌[103] - 2024年6月,公司合作伙伴百时美施贵宝公司宣布FDA批准repotrectinib用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者[104] - 2024年7月,国家药监局批准efgartigimod SC用于治疗成人重症肌无力抗乙酰胆碱受体抗体阳性患者[108] - 2024年5月,国家药监局批准SUL-DUR用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎[109] 费用 - 研发费用同比下降20%和7%，主要由于许可费用减少[134][135] - 销售、一般及管理费用同比增长17%和14%，主要由于VYVGART销售费用增加[143][144] 其他收益和损失 - 公司在第二季度2023年出售某些专利权和相关专有技术获得1000万美元的收益[146] - 利息收入分别减少80万美元和130万美元,主要由于现金及现金等价物减少[147] - 利息费用分别增加50万美元和60万美元,主要由于2024年上半年新增短期债务产生的利息费用[148] - 外币损失分别减少3600万美元和2500万美元,主要由于人民币兑美元贬值程度降低[149] - 其他费用净额增加750万美元,主要由于公司在MacroGenics, Inc的股权投资损失增加830万美元[150] - 净亏损分别为8030万美元和13370万美元,每股普通股亏损分别为0.08美元和0.14美元[153][154] 融资和流动性 - 公司于2024年2月与中国金融机构签订了总额约16.45亿美元的债务融资安排,截至2024年6月30日已提取7030万美元[171] - 公司预计现有现金及现金等价物、受限现金和短期投资将使其能够满足未来至少12个月的现金需求[170] - 公司可能需要寻求其他融资渠道以实现其战略目标,但无法保证能够以可接受的条款获得此类融资[172] 汇率风险 - 公司资产以美元、港元和人民币计价，汇率波动会对公司业务产生影响[182] - 港元与美元的汇率自1983年以来一直维持在7.8港元兑1美元的水平,但未来汇率可能发生变化[183] 信用风险 - 公司存在信用风险集中的情况,主要体现在现金及现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据[184] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司现金及现金等价物分别为6.3亿美元和7.902亿美元,短期投资分别为0和1,630万美元[185] - 公司主要客户占应收账款总额的23%[186] - 部分应收账款以银行承兑汇票的形式结算,这些汇票无息且6个月内到期[187] 内部控制 - 公司管理层评估了公司的信息披露控制和程序的有效性,认为截至2024年6月30日有效[188] - 2024年第二季度公司的内部财务报告控制未发生重大变化[189] 法律诉讼 - 公司目前未涉及任何重大法律或行政诉讼[190]

财务业绩 - 第二季度净产品收入为1.001亿美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长47%[1] - VYVGART销售额为2,320万美元，全年VYVGART收入指引超过8,000万美元[2] - ZEJULA在一线及复发性卵巢癌维持治疗中的销售额为4,500万美元，同比增长5%[9] - NUZYRA销售额为1,230万美元，同比增长165%，得益于NRDL收录[11] - 研发费用为6,160万美元，同比下降[12] - 销售及管理费用为7,970万美元，同比增长[13] - 公司披露了非GAAP财务指标，用于了解业务运营和财务业绩，为投资者提供额外的趋势分析[42] - 2024年6月30日和2023年12月31日的资产负债表数据，包括现金、应收账款、存货、固定资产等[46][47] - 2024年第二季度和2023年同期的收入、成本、费用、利润等损益数据[49] - 2024年第二季度和2023年同期的非GAAP财务指标，包括产品收入和经营亏损的同比增长情况[52][53] 产品管线 - 公司扩展全球肿瘤管线，新增一款针对ROR1的下一代抗体偶联药物(ADC)项目ZL-6301[16] - 在中国获得3个产品批准,包括XACDURO用于HABP/VABP、皮下注射型efgartigimod用于gMG、AUGTYRO用于ROS1+NSCLC,预计未来12个月内向NMPA提交至少4个监管申请[3] 前瞻性声明 - 公司发布了前瞻性声明，涉及公司战略、业务发展、产品管线、财务表现等方面，但提醒投资者不应过度依赖这些前瞻性信息[43][44] 现金流 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金合计7.3亿美元[15]

It’s not often that a genuine hidden-gem candidate appears in the market. But that label might apply to Chinese biotechnology firm Zai Lab (NASDAQ:ZLAB). Developing and commercializing a range of therapeutics, the company offers solutions for autoimmune disorders, infectious diseases and neurologic conditions. Arguably the most compelling business unit undergirding ZLAB stock, though, is oncology.According to its public profile, Zai Lab features a cancer therapy called Optune. This innovation uses electric ...

财务数据和关键指标变化 - 公司总收入同比增长39%,达到87.1百万美元,主要由于VYVGART上市销售增加以及部分产品价格下调后销售返利减少 [46] - ZEJULA收入增长7%至45.5百万美元,主要由于一线卵巢癌新患者增加和维持治疗时间延长 [47] - VYVGART上市后首季度收入达13.2百万美元,受益于纳入国家医保目录和医院渠道拓展 [48] - OPTUNE收入同比增长49%至12.5百万美元,呈现持续恢复态势 [49] - QINLOCK和NUZYRA收入分别增长367%和81%,得益于纳入国家医保目录 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进多个晚期管线产品,预计2024年将有3个新产品获批上市 [9][18] - 重点管线包括repotrectinib、VYVGART皮下注射剂、SUL-DUR等,预计将为公司带来重大收入贡献 [18][37][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,正在加快VYVGART在医院渠道的覆盖 [15][59] - 已有近900名医生开具VYVGART处方,预计2024年VYVGART销售将超过70百万美元 [17] - 公司正在积极拓展VYVGART在其他适应症如CIDP的应用,预计将为公司带来新的增长机会 [37][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快全球管线布局,计划每年通过内部发现和外部合作引入1个新的全球资产 [9][33] - 公司正在提升运营效率,通过商业化效率提升、资源优化配置和全公司生产力提升来为未来发展做准备 [20][21] - 公司有望在2025年底前实现盈利,现金储备超过7.5亿美元,为未来发展提供有力支撑 [23][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个增长旺盛的时期,未来2-3年有望推出多个潜在的重磅产品 [9][19] - 公司有信心在2024年实现既定的5年战略目标,包括实现大幅收入增长和2025年底前实现盈利 [11] - 公司有望在2024年实现三个新产品获批上市,为未来发展奠定基础 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Anupam Rama 提问** VYVGART在医院渠道的覆盖进度如何,目前已覆盖的医院数量及预计完成时间 [58] **Josh Smiley 回答** 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,预计在今年上半年能覆盖其中三分之二 [59] 问题2 **Louise Chen 提问** 对于KarXT的监管进展和商业机会的看法 [61] **Harald Reinhart 和 Josh Smiley 回答** 公司正在进行桥接研究,预计今年完成,为后续NDA申报做准备 [63] 中国约有800万阿尔茨海默病患者,45%存在精神症状,KarXT有望成为这一领域的重要治疗选择 [41][62] 问题3 **Yigal Nochomovitz 提问** 对于VYVGART皮下注射剂上市后对销售的影响 [91] **Josh Smiley 和 Harald Reinhart 回答** CIDP适应症批准时VYVGART就是皮下注射剂型,不会有静脉给药的选择 [92][98] 皮下注射剂的上市不会对gMG适应症的销售产生重大影响,但为未来其他适应症的拓展提供了重要选择 [93][94]

净产品收入 - 公司在2024年第一季度的净产品收入为87149万美元，同比增长39%[59] 产品销售 - 公司的产品收入主要来自于在中国大陆销售商业产品，净销售额增加主要是由于销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少[59] - 公司的产品收入净额在2024年第一季度增加了24352万美元，主要受到销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少的影响[59] 商业产品 - ZEJULA、OPTUNE、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART是公司目前已经上市并在中国大陆一个或多个地区推出的五种商业产品，其中VYVGART是在2023年9月推出的第五种商业产品[41] 研发支出 - 公司的研发支出在2024年第一季度为54645万美元，同比增长13%[54] - 研发费用在2024年第一季度增加了617.3万美元，主要是由于CROs/CMOs/Investigators费用增加了750万美元[61] - 临床项目的研发费用在2024年第一季度增加了626万美元，主要是由于新启动研究和现有研究进展导致的CROs/CMOs/Investigators费用增加[62] 营业亏损 - 公司在2024年第一季度的营业亏损为70309万美元，较去年同期略有增长[59] 净亏损 - 公司的净亏损为53471万美元，同比增长9%[59] - 2024年第一季度净亏损为5350万美元，每股普通股亏损为0.05美元[70] 销售、管理费用 - 公司的销售、一般和管理费用在2024年第一季度为69194万美元，同比增长11%[55] - 销售、一般和管理费用在2024年第一季度增加了667.4万美元，主要是由于VYVGART的一般销售费用增加和NUZYRA的促销费用增加[64] 财务状况 - 我们的现金流量表显示，2024年第一季度经营活动净现金流出增加了2081.9万美元，主要是由于经营资产和负债的净变动增加[79] - 公司现金及现金等价物中，人民币占比为3%，分别为1790万美元和2510万美元[84] - 公司的现金及现金等价物全部由位于中国内地和国际金融机构持有，我们认为这些金融机构信用质量高[87] - 公司的账户应收款项中，最大的两个客户共占总应收款项的21%[87] 其他 - 利息收入在2024年第一季度减少了60万美元，主要是由于现金及现金等价物减少[65] - 利息支出在2024年第一季度增加了10万美元，主要是由于我们在2024年2月签订的短期债务利息支出[66] - 外币汇兑损失在2024年第一季度为210万美元，主要是由于人民币对美元贬值导致的重新计量损失[67] - 其他收入净额在2024年第一季度增加了810万美元，主要是由于MacroGenics, Inc股价变化带来的股权投资收益增加[68] - 所得税费用在2024年第一季度和2023年第一季度均为零[69]

Exhibit 99.1 Zai Lab Announces First Quarter 2024 Financial Results and Recent Corporate Updates – Net product revenue of $87.1 million for the first quarter of 2024, representing 39% y-o-y growth; 43% y-o-y growth at constant exchange rate (CER) – VYVGART® (efgartigimod alfa injection) sales of $13.2 million for the first quarter of 2024, driven by increased patient access; an estimated 2,700 new patients were treated with VYVGART in the first quarter of 2024 – Regulatory reviews ongoing for sulbactam-durl ...

SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) today announced that it will present findings from preclinical studies highlighting the therapeutic potential of ZL-1310, the company’s global next-generation antibody-drug conjugate (ADC) program. The preclinical profile of ZL-1310 will be the focus of a poster presentation at the European Lung Cancer Congress 2024 (ELCC 2024), scheduled for March 20-23, 2024 in Prague, Czech Republic. ZL-1310 is a novel and promising ...

SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) today announced that the final overall survival (OS) data from the Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled NORA study evaluating ZEJULA® (niraparib) in Chinese patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC) will be shared in oral presentations at the 2024 Congress of the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), March 7-10, 2024, in Barcelona, Spain, and the 2024 Society for Gyn ...

业绩总结 - 公司2023年报告净亏损3.346亿美元，较去年减少1.08亿美元[75] - 公司2023年总净产品收入增长至2.667亿美元，同比增长25%或在恒定汇率基础上增长31%[67] - Zai Lab在2023年实现了25%的年度收入增长和31%的常汇率基础下的收入增长[15] - Zai Lab在2023年实现了31%的常汇率基础下的收入增长[10] - ZEJULA净产品收入在第三年达到1.688亿美元，同比增长16%[69] 用户数据 - VYVGART的销售预计今年将超过7000万美元[10] - VYVGART在2024年预计销售额将超过7000万美元[32] - VYVGART的NRDL上市价格为每支800美元，每年每位患者需花费32000美元[31] - VYVGART的推出受到了医生和患者的积极响应，意愿采用VYVGART进行治疗[32] - 截至1月份，新增1000名患者开始使用VYVGART，这是一个良好的起步[82] 未来展望 - 公司对2024年7000万美元销售目标充满信心，并计划在全年持续取得进展[83] - 公司计划在今年年底前进入1000家医院，目前已经有150家，销售团队也在扩张中[144] - Zai Lab计划在2028年实现超过20亿美元的收入[19] - Zai Lab计划每年产生至少一个IND，并继续评估引入新的开发产品的外部机会[50] - Zai Lab计划在2024年向大约1000家医院扩大推广，并加速VYVGART在顶级医院的上市[33] 新产品和新技术研发 - Zai Lab预计将在今年向中国提交CIDP的sBLA，为VYVGART的适应症扩展提供增长机会[35] - Zai Lab的合作伙伴BMS已经向FDA提交了关于adagrasib与cetuximab联合治疗KRASG12C突变结直肠癌的补充NDA[46] - Zai Lab参与了TIVDAK在宫颈癌的全球第三期试验，并计划在今年向中国提交新药申请[48] - Zai Lab的DLL3 ADC ZL-1310在复发和难治性小细胞肺癌的全球第一期研究中显示出有希望的临床前数据[49] - 预计NUZYRA口服制剂的额外上市将进一步推动销售增长[23] 市场扩张和并购 - Zai Lab致力于在2025年底实现企业盈利[21] - Zai Lab在2023年实现了商业盈利[17] - QINLOCK和NUZYRA的NRDL上市帮助推动了这些产品的销售增长[23] - NUZYRA在2024年有望继续保持良好增长势头[106] - Optune作为医疗设备，面临一些挑战，但公司预计在2024年继续增长[107]

业绩总结 - 公司2023年全年产品收入为2.667亿美元，同比增长25%[1] - 公司2023年全年产品收入同比增长31%[1] - 公司2023年底现金余额为8.076亿美元，较2022年底的10亿美元有所下降[1] - 公司2023年研发费用为2.659亿美元，较2022年有所下降[19] - 公司2023年销售、一般和行政费用为2.816亿美元，较2022年有所增加[20] - 公司2023年净亏损为3.346亿美元，相比2022年的4.433亿美元净亏损有所减少[21] 产品销售 - ZEJULA®在2023年的销售额为1.688亿美元，同比增长16%[6] - VYVGART®在2023年的销售额为1千万美元，较2022年为零[10] - OPTUNE®在2023年的销售额为4.7千万美元，与2022年持平[13] - QINLOCK®在2023年的销售额为1.92千万美元，同比增长29%[14] - NUZYRA®在2023年的销售额为2.17千万美元，同比增长316%[16] 未来展望 - 公司2024年战略重点包括商业执行、临床数据和监管行动、临床发展等[23] - 公司将向国家药品监督管理局提交肿瘤治疗领域产品的营销授权申请[24] - FDA将审批用于治疗成人和12岁及以上患有固体肿瘤的repotrectinib的补充新药申请[25] - FDA将审批用于治疗先前接受治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌患者的adagrasib的补充新药申请[27] - FDA将审批用于治疗成年人精神分裂症的xanomeline-trospium的新药申请[31]