GARDEN CITY, N.Y., Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR) (“Beyond Air” or the “Company”), a commercial stage medical device and biopharmaceutical company focused on harnessing the power of Nitric Oxide (NO) to improve the lives of patients, today announced that Steve Lisi, Chairman and Chief Executive Officer of Beyond Air, will participate in one-on-one meetings and a fireside chat at the Piper Sandler 36th Annual Healthcare Conference being held December 3-5, 2024 in New York. ...

销售数据 - 2023年Mallinckrodt Pharmaceuticals在美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的NO销售额为3.032亿美元（2022年为3.397亿美元）其中美国占比超90%[146] - 公司认为LungFitPH在美国的潜在市场约为3.5亿美元全球约为7亿美元[146] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例全球达1600万例公司认为美国市场潜力超15亿美元全球超30亿美元[147] - 全球毛细支气管炎新发病例估计为1.5亿例，其中2 - 3%（超300万例）病情严重需住院，95%的病例发生在发展中国家，美国每年约有12万例毛细支气管炎住院病例，全球每年约有320万例儿童住院病例，美国市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[151] - 美国NTM感染人数高达22万，亚洲患者数量超过美国，2014年美国医疗系统仅M. abscessus治疗成本约为17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球销售潜力超25亿美元[157] - 2024年第三季度营收79.8万美元2023年同期为23.9万美元2024年上半年营收148.1万美元2023年同期为29.8万美元[176] 临床试验 - 公司于2023年11月向FDA提交了PMA补充文件以扩展标签至某些心脏手术[146] - 公司预计2024年下半年在欧盟获得CE标志[146] - 公司2020年末启动了一项使用LungFit® PRO系统治疗VCAP患者的试点临床试验[148] - 该临床试验共招募了40名因VCAP住院的患者[149] - 吸入NO治疗总体耐受性良好无治疗相关不良事件[149] - 吸入NO治疗有缩短住院时间的趋势[149] - 公司2023年下半年在美国启动了一项临床试验目前因资金问题暂停[150] - 三项毛细支气管炎试点研究共198名婴儿（平均年龄3.9个月），150 - 160ppm NO间歇给药安全性和耐受性良好，不良事件发生率在各治疗组相似，无治疗相关严重不良事件，可缩短住院时长并加速达到出院标准，85ppm NO与对照组在所有疗效终点上无差异，150ppm NO与对照组相比有统计学意义[152] - 101名婴儿参与毛细支气管炎长期安全性临床试验，吸入NO组因毛细支气管炎相关原因的再住院率呈有利趋势，吸入NO组和对照组因任何原因的长期患者再住院率相似，表明间歇性高剂量吸入NO治疗急性毛细支气管炎住院婴儿具有良好的长期安全性[154] - 2020年12月开始在澳大利亚进行为期12周的多中心开放标签临床试验，旨在招募约20名慢性难治性NTM肺病成年患者，获217万美元资助，试验评估了安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等参数[158] - 截至2022年4月4日数据截止时，共有15名患者参加试验，平均年龄62.1岁（范围22 - 82岁），80%为女性，所有患者均成功滴定至250ppm NO，无患者需要降低剂量，治疗12周后随访12周[159] - 临床试验表明高剂量NO治疗在家庭和医院环境中耐受性良好，10周家庭治疗期间共自行吸入2492次，总体治疗依从性>90%，12周治疗或12周随访期间无因治疗中断相关的严重不良事件，多数生活质量领域有改善，呼吸和身体功能在治疗和随访期间得以维持，微生物负荷有减少趋势，一名患者实现痰培养转阴[160] - 2022年8月23日Beyond Cancer宣布在1期临床试验中治疗了第一名患者，11月在SITC年会上展示新的体内联合数据，表明UNO与抗 - PD - 1联合治疗可能提高肿瘤消退率和延长生存期[164] - 2023年12月公司安全审查委员会审查了首批6名接受UNO治疗的人类受试者，25000ppm NO浓度下无剂量限制毒性，研究可进展至50000ppm NO浓度[168] 研发合作与计划 - 与耶路撒冷希伯来大学合作开发用于治疗神经疾病的选择性神经元型一氧化氮合酶抑制剂[172] - 预计在2025年底前项目进入1期首次人体临床试验[173] 财务状况 - 2024年第三季度研发费用458.5万美元2023年同期为713万美元2024年上半年研发费用1059.4万美元2023年同期为1182.6万美元[176][180][181] - 2024年第三季度销售管理费用716.3万美元2023年同期为1021.1万美元2024年上半年销售管理费用1440.2万美元2023年同期为2114.7万美元[176][182][183] - 2024年第三季度其他费用119.6万美元2023年同期为10.9万美元收入2024年上半年其他费用67.1万美元2023年同期为92.9万美元收入[176][184][185] - 2024年第三季度净亏损1402.9万美元2023年同期为1742.6万美元2024年上半年净亏损2708.3万美元2023年同期为3248.1万美元[176] - 2024年第三季度归属于Beyond Air净亏损1335.8万美元2023年同期为1622万美元2024年上半年归属于Beyond Air净亏损2555.9万美元2023年同期为3031.5万美元[176] - 2024年第三季度归属于非控制性权益净亏损67.1万美元2023年同期为120.5万美元2024年上半年归属于非控制性权益净亏损152.5万美元2023年同期为216.5万美元[186] - 截至2024年9月30日的六个月，普通股股东净亏损2560万美元，每股基本和稀释后亏损0.55美元；2023年同期净亏损3030万美元，每股基本和稀释后亏损0.96美元[189] - 截至2024年9月30日的六个月，经营活动现金净流出2352.8万美元；2023年同期净流出3147.2万美元[190] - 截至2024年9月30日的六个月，投资活动现金净流入1926.1万美元；2023年同期净流出1142.1万美元[190] - 截至2024年9月30日的六个月，融资活动现金净流入2136万美元；2023年同期净流入2203.6万美元[190] - 截至2024年9月30日，公司已产生产品销售收入260万美元，经营现金流减少2350万美元，自成立以来累计亏损2.652亿美元[194] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2840万美元（不包括Beyond Cancer为2260万美元），受限现金20万美元[194] 公司策略 - 公司已签署多项协议以增加收入，包括与TrillaMed、Healthcare Links和Business Asia Consultants的合作[194] - 公司实施资本节约策略，包括减少后台规模、裁员超30%、暂停VCAP研究和调整生产预测[194] - 2024年9月27日，公司与包括首席执行官和董事在内的某些贷款人签订了一份有担保贷款的约束性条款清单，贷款本金为1150万美元[201] - 公司未来资本需求取决于多种因素，如研发进度和成本、商业化成本、临床试验等[203]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第二季度（截至2024年9月30日）营收为80万美元，2024财年第二季度为20万美元[20] - 2025财年第二季度毛利润亏损110万美元，2024财年同期亏损20万美元[20] - 2024年9月30日止三个月研发费用为460万美元，2023年同期为710万美元[22] - 2024年9月30日止三个月销售管理费用为720万美元，2023年同期为1020万美元[22] - 2024年9月30日止三个月其他费用为120万美元，2023年同期为其他收入10万美元[22] - 2024年9月30日止三个月归属于普通股股东的净亏损为1340万美元（基本和稀释后每股亏损0.28美元），2023年同期为1620万美元（基本和稀释后每股亏损0.51美元）[23] - 2024年9月30日止季度净现金消耗（不包括一次性项目和融资交易影响）为1150万美元[24] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2840万美元，按预估基础为1850万美元[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司LungFit PH设备业务，美国商业运营在六个月前有转变，与潜在新客户的高质量合作稳定增加，现有美国客户反馈积极，美国以外的兴趣自系统升级后迅速增加，预计未来6 - 12个月签署新的美国以外协议，并于2025年上半年开始海外发货[18] - 公司Beyond Cancer业务，正在等待以色列对其UNO项目与抗PD - 1疗法联合用于晚期癌症患者的监管批准，在癌症免疫治疗学会会议上展示了有前景的数据[16] - 公司NeuroNOS（专注于自闭症谱系障碍疗法的子公司）有早期进展[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至2024年9月30日的季度相比6月30日，医院客户总数增加超过60%[7] - 国际市场，与多个合作伙伴合作以拓展业务，如与Business Asia Consultants合作将LungFit PH提供给欧洲、南美、亚太地区和海湾地区的医院，与TrillaMed合作以进入军事和退伍军人管理局医院，预计2025年上半年开始海外发货[9][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括与多个合作伙伴建立合作关系，如Healthcare Links、TrillaMed、Business Asia Consultants等，以拓展市场[9] - 完成三项财务协议，包括2060万美元的私募股权融资、与Avenue Capital的贷款协议以及1150万美元的特许权使用费融资协议，以延长现金跑道[10][11][12] - 推进产品的监管审批进程，如LungFit PH标签扩展到心脏手术的PMA补充申请正在接受FDA审查，预计在2024年底前收到欧盟CE Mark的最终答复，2025年3月季度前将向FDA提交下一代LungFit PH系统的PMA补充申请[13][14][15] - 在竞争方面，公司未明确提及竞争对手情况，但表示自身的新策略和设备升级带来了积极影响，与医院的关系未因竞争对手融资情况而改变[33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为近期营销和客户教育计划的改进取得了良好效果，新的首席商务官加入后战略举措对客户接受度有直接影响，预计将推动未来几个季度的营收增长[7][8] - 尽管国际医疗器械监管变化困难，但对获得CE Mark仍有信心，且认为公司在应对监管方面表现出耐心、毅力和专业性[14] - 预计2025年将是Beyond Cancer潜在突破性疗法的变革之年，NeuroNOS未来12 - 24个月也有发展前景[16][17] - 预计2025年公司将有多个监管和产品开发里程碑，推动增长，对未来计划感到兴奋[19] - 预计2025年3月季度毛利润将转正，2025年日历年结束时接近60% - 65%的毛利率目标（考虑国际业务影响）[21][61] - 预计现金足够支撑约18个月的全球商业执行计划，下季度现金消耗将减少至少三分之一[12][24] 其他重要信息 - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，鼓励查看公司向美国证券交易委员会的备案文件[4] - 会议内容包含时效性信息，公司无义务修订或更新陈述以反映会议后的事件或情况，会议有录音并可在公司网站重播[5] 问答环节所有的提问和回答 问题: 合同数量增加60%对今年剩余时间的发展势头有何影响 - 回答: 这种势头将持续，虽然随着分母增大百分比可能不会保持，但每季度新增合同数量将继续增加，本季度目前接近上季度水平[27] 问题: 与VA的合作关系，TrillaMed合作是否会使公司进入VA - 回答: 目前还没有进入VA医院，与TrillaMed的合作刚刚开始，在VA方面还有工作要做，预计12月季度不会有大影响[28] 问题: PMA心脏手术的审批时间，除了取决于FDA还能如何考虑 - 回答: 已经向FDA提供了所有要求的内容，由于这是设备而非药物，没有明确的PDUFA日期，无法更具体预测，只能等待[29] 问题: 现金消耗减少约三分之一，是否主要在销售管理费用（SG&A）方面，还是其他方面 - 回答: 会在各个方面都有体现，研发（R&D）和一般管理费用（G&A）等方面都会看到节省[31] 问题: 市场竞争动态，竞争对手产品推出是否导致与医院的合同谈判时间变长 - 回答: 不知道哪个竞争对手获得市场吸引力，公司与医院关系未因竞争对手融资情况而改变，公司新策略和设备升级带来积极影响，在美国和国际市场都获得了更多机会[33][34] 问题: 近期活动增加，合同定价与今年早些时候相比是否有波动，不同规模账户的定价如何波动 - 回答: 按每小时计算，定价与6个月或12个月前相比没有变化，比较稳定，合同规模取决于医院的业务量，业务量越高价格越低[35] 问题: 商业组织变革中哪些策略效果好，哪些方面还有待发展 - 回答: 与国际分销公司的合作是一大成果，TrillaMed和Healthcare Links将有助于与更多机构合作，新的首席商务官已经开始为商业团队带来更多潜在客户和兴趣，未来3 - 6个月将看到更多成果[39][40][41] 问题: 未来几个季度，更高的业务量、标签扩展、运输准备系统、CE Mark和海外销售等对毛利润有何影响 - 回答: 目前有一次性成本（如系统升级成本70万美元）和折旧成本（本季度50万美元）影响毛利润，随着市场扩展，这些成本将减少，毛利润率将上升；国际业务会对毛利润有一定拖累，但短期内影响不大，长期来看随着国际业务成功会有一定影响[43][44][45][46] 问题: 客户数量增加60%的基数是相对于去年还是其他 - 回答: 基数是截至6月30日的总客户数与9月30日的总客户数相比[49] 问题: 10月年化收入相关情况，是否会在第三财季体现 - 回答: 本季度营收80万美元，年化收入约87.5万美元，10月1日后有更多业务启动，数字会更高，但具体高多少未知，因为不知道所有业务启动情况[50] 问题: 国际销售方面，是否会使用TrillaMed扩展到其他国家，还是寻求其他合作伙伴 - 回答: BAC是公司与各国实际分销商之间的中介，公司已经开始看到需求，之前国际业务只有一人负责，现在需要更多帮助，BAC有良好记录，预计未来30 - 60天开始运作[52] 问题: 在海外国家是否需要额外批准，美国或欧盟的批准是否能涵盖许多美国以外的国家或地区 - 回答: FDA批准能涵盖一些，CE Mark涵盖范围比FDA批准更多，还有MDSAP预计明年晚些时候获得，这将打开更多国家市场，但大多数国家仍需要通过各自的许可流程，每个国家情况不同[54] 问题: 下一代设备的PMA补充审查是否会比第一代快 - 回答: 应该会比第一代快，第一代审查时FDA处于疫情困难时期，现在人员配备情况更好，但不知道具体时间，产品将在下周展示，之后几个月提交申请[56] 问题: 未来几个季度预期的营收增长是一次性的还是其他情况 - 回答: 可能是一次性的，合同规模不同，从每年不到10万美元到超过100万美元不等，不知道哪些合同会在哪个季度达成，公司正在与尽可能多的医院接触[59] 问题: 2025年3月预计毛利润转正，2025日历年的毛利润如何发展 - 回答: 2025年3月季度将转正，2026财年第一季度将看到预期的毛利润率，到2025年12月季度应该接近60%左右的数字（考虑国际业务影响）[60][61]

Beyond Air, Inc. (XAIR) came out with a quarterly loss of $0.28 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.30. This compares to loss of $0.51 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 6.67%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.29 per share when it actually produced a loss of $0.27, delivering a surprise of 6.90%.Over the last four quarters, the company has surpassed ...

Revenues increased 17% compared to the previous quarter ended June 30, 2024 Strengthened balance sheet is expected to provide sufficient cash runway through June 2026 Completed a $20.6 million private placement offering with multiple healthcare-focused institutional funds and Company insiders Retired $17.5 million in debt from Avenue Capital and entered into a $11.5 million loan agreement with an insider-led investor group Conference call scheduled for 4:30 p.m. ET today, November 11th GARDEN CITY, N.Y., N ...

GARDEN CITY, N.Y., Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR) ("Beyond Air" or the "Company"), a commercial stage medical device and biopharmaceutical company focused on harnessing the power of endogenous and exogenous nitric oxide (NO) to improve the lives of patients, today announced that it plans to report the financial results for the second quarter of its fiscal year 2025 ended September 30, 2024 on Monday, November 11, 2024 after the market closes. | --- | --- | |--------------- ...

GARDEN CITY, N.Y., Sept. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR) ("Beyond Air" or the "Company"), a commercial stage medical device and biopharmaceutical company focused on harnessing the power of nitric oxide (NO) to improve the lives of patients, is proud to announce the deployment of its groundbreaking LungFit® PH system to the U.S. Naval Hospital Guam. This partnership, made possible through collaboration with TrillaMed, marks a significant advancement in the neonatal critical care ...

– Retiring $17.5 million in Avenue Capital debt and entering into a $11.5 million loan agreement with an insider-led investor group – – Eliminating $12 million in scheduled debt payments through June 2026 – – $11.5 million loan agreement defers payment of principal and interest through June 2026 - – 60% increase in the number of hospital contracts since July 1, 2024, including U.S. Naval Hospital Guam – GARDEN CITY, N.Y., Sept. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR) ("Beyond Air" or th ...

GARDEN CITY, N.Y., Sept. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR) ("Beyond Air" or the "Company"), a commercial stage medical device and biopharmaceutical company focused on harnessing the power of nitric oxide (NO) to improve the lives of patients, today that Steve Lisi, Chairman and Chief Executive Officer of Beyond Air, will participate in one-on-one meetings at the 3rd Annual ROTH Healthcare Opportunities Conference to be held at the Metropolitan Club in New York on October 9th. If y ...

收入及财务表现 - 收入较上一季度增长45%[4] - 公司本季度收入为683千美元，同比增长1,057%[39] - 公司本季度毛亏为332千美元[39] - 公司本季度净亏损为12,201千美元[43] - 公司本季度每股基本及稀释亏损为0.27美元[43] 现金及资产负债情况 - 公司现金及现金等价物为11,378千美元[34] - 公司总资产为56,961千美元[34] - 公司总负债为28,801千美元[36] - 公司总权益为17,699千美元[38] 产品及研发进展 - 已有超过55家医院使用LungFit PH设备[4] - 已获得针对LungFit PH用于心脏手术的PMA补充申请FDA决定的预期时间[5][6] - 正在进行用于治疗自闭症谱系障碍的IND使能研究[13] - 已成功完成针对主要nNOS抑制剂的遗传毒性研究[13] - 药代动力学研究表明主要nNOS抑制剂可通过口服和皮下注射等多种给药途径给药[14] - 正在进行针对复发或难治性实体瘤的超高浓度一氧化氮(UNO)疗法的1a期临床试验[8][9] 未来展望 - 预计2025财年收入将超过1000万美元[18] - 预计2025财年净现金消耗率将低于3000万美元[19] - 预计2026财年第四季度实现现金流平衡[19]