财务数据和关键指标变化 - 2025财年第二季度（截至2024年9月30日）营收为80万美元，2024财年第二季度为20万美元[20] - 2025财年第二季度毛利润亏损110万美元，2024财年同期亏损20万美元[20] - 2024年9月30日止三个月研发费用为460万美元，2023年同期为710万美元[22] - 2024年9月30日止三个月销售管理费用为720万美元，2023年同期为1020万美元[22] - 2024年9月30日止三个月其他费用为120万美元，2023年同期为其他收入10万美元[22] - 2024年9月30日止三个月归属于普通股股东的净亏损为1340万美元（基本和稀释后每股亏损0.28美元），2023年同期为1620万美元（基本和稀释后每股亏损0.51美元）[23] - 2024年9月30日止季度净现金消耗（不包括一次性项目和融资交易影响）为1150万美元[24] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2840万美元，按预估基础为1850万美元[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司LungFit PH设备业务，美国商业运营在六个月前有转变，与潜在新客户的高质量合作稳定增加，现有美国客户反馈积极，美国以外的兴趣自系统升级后迅速增加，预计未来6 - 12个月签署新的美国以外协议，并于2025年上半年开始海外发货[18] - 公司Beyond Cancer业务，正在等待以色列对其UNO项目与抗PD - 1疗法联合用于晚期癌症患者的监管批准，在癌症免疫治疗学会会议上展示了有前景的数据[16] - 公司NeuroNOS（专注于自闭症谱系障碍疗法的子公司）有早期进展[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至2024年9月30日的季度相比6月30日，医院客户总数增加超过60%[7] - 国际市场，与多个合作伙伴合作以拓展业务，如与Business Asia Consultants合作将LungFit PH提供给欧洲、南美、亚太地区和海湾地区的医院，与TrillaMed合作以进入军事和退伍军人管理局医院，预计2025年上半年开始海外发货[9][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括与多个合作伙伴建立合作关系，如Healthcare Links、TrillaMed、Business Asia Consultants等，以拓展市场[9] - 完成三项财务协议，包括2060万美元的私募股权融资、与Avenue Capital的贷款协议以及1150万美元的特许权使用费融资协议，以延长现金跑道[10][11][12] - 推进产品的监管审批进程，如LungFit PH标签扩展到心脏手术的PMA补充申请正在接受FDA审查，预计在2024年底前收到欧盟CE Mark的最终答复，2025年3月季度前将向FDA提交下一代LungFit PH系统的PMA补充申请[13][14][15] - 在竞争方面，公司未明确提及竞争对手情况，但表示自身的新策略和设备升级带来了积极影响，与医院的关系未因竞争对手融资情况而改变[33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层认为近期营销和客户教育计划的改进取得了良好效果，新的首席商务官加入后战略举措对客户接受度有直接影响，预计将推动未来几个季度的营收增长[7][8] - 尽管国际医疗器械监管变化困难，但对获得CE Mark仍有信心，且认为公司在应对监管方面表现出耐心、毅力和专业性[14] - 预计2025年将是Beyond Cancer潜在突破性疗法的变革之年，NeuroNOS未来12 - 24个月也有发展前景[16][17] - 预计2025年公司将有多个监管和产品开发里程碑，推动增长，对未来计划感到兴奋[19] - 预计2025年3月季度毛利润将转正，2025年日历年结束时接近60% - 65%的毛利率目标（考虑国际业务影响）[21][61] - 预计现金足够支撑约18个月的全球商业执行计划，下季度现金消耗将减少至少三分之一[12][24] 其他重要信息 - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，鼓励查看公司向美国证券交易委员会的备案文件[4] - 会议内容包含时效性信息，公司无义务修订或更新陈述以反映会议后的事件或情况，会议有录音并可在公司网站重播[5] 问答环节所有的提问和回答 问题: 合同数量增加60%对今年剩余时间的发展势头有何影响 - 回答: 这种势头将持续，虽然随着分母增大百分比可能不会保持，但每季度新增合同数量将继续增加，本季度目前接近上季度水平[27] 问题: 与VA的合作关系，TrillaMed合作是否会使公司进入VA - 回答: 目前还没有进入VA医院，与TrillaMed的合作刚刚开始，在VA方面还有工作要做，预计12月季度不会有大影响[28] 问题: PMA心脏手术的审批时间，除了取决于FDA还能如何考虑 - 回答: 已经向FDA提供了所有要求的内容，由于这是设备而非药物，没有明确的PDUFA日期，无法更具体预测，只能等待[29] 问题: 现金消耗减少约三分之一，是否主要在销售管理费用（SG&A）方面，还是其他方面 - 回答: 会在各个方面都有体现，研发（R&D）和一般管理费用（G&A）等方面都会看到节省[31] 问题: 市场竞争动态，竞争对手产品推出是否导致与医院的合同谈判时间变长 - 回答: 不知道哪个竞争对手获得市场吸引力，公司与医院关系未因竞争对手融资情况而改变，公司新策略和设备升级带来积极影响，在美国和国际市场都获得了更多机会[33][34] 问题: 近期活动增加，合同定价与今年早些时候相比是否有波动，不同规模账户的定价如何波动 - 回答: 按每小时计算，定价与6个月或12个月前相比没有变化，比较稳定，合同规模取决于医院的业务量，业务量越高价格越低[35] 问题: 商业组织变革中哪些策略效果好，哪些方面还有待发展 - 回答: 与国际分销公司的合作是一大成果，TrillaMed和Healthcare Links将有助于与更多机构合作，新的首席商务官已经开始为商业团队带来更多潜在客户和兴趣，未来3 - 6个月将看到更多成果[39][40][41] 问题: 未来几个季度，更高的业务量、标签扩展、运输准备系统、CE Mark和海外销售等对毛利润有何影响 - 回答: 目前有一次性成本（如系统升级成本70万美元）和折旧成本（本季度50万美元）影响毛利润，随着市场扩展，这些成本将减少，毛利润率将上升；国际业务会对毛利润有一定拖累，但短期内影响不大，长期来看随着国际业务成功会有一定影响[43][44][45][46] 问题: 客户数量增加60%的基数是相对于去年还是其他 - 回答: 基数是截至6月30日的总客户数与9月30日的总客户数相比[49] 问题: 10月年化收入相关情况，是否会在第三财季体现 - 回答: 本季度营收80万美元，年化收入约87.5万美元，10月1日后有更多业务启动，数字会更高，但具体高多少未知，因为不知道所有业务启动情况[50] 问题: 国际销售方面，是否会使用TrillaMed扩展到其他国家，还是寻求其他合作伙伴 - 回答: BAC是公司与各国实际分销商之间的中介，公司已经开始看到需求，之前国际业务只有一人负责，现在需要更多帮助，BAC有良好记录，预计未来30 - 60天开始运作[52] 问题: 在海外国家是否需要额外批准，美国或欧盟的批准是否能涵盖许多美国以外的国家或地区 - 回答: FDA批准能涵盖一些，CE Mark涵盖范围比FDA批准更多，还有MDSAP预计明年晚些时候获得，这将打开更多国家市场，但大多数国家仍需要通过各自的许可流程，每个国家情况不同[54] 问题: 下一代设备的PMA补充审查是否会比第一代快 - 回答: 应该会比第一代快，第一代审查时FDA处于疫情困难时期，现在人员配备情况更好，但不知道具体时间，产品将在下周展示，之后几个月提交申请[56] 问题: 未来几个季度预期的营收增长是一次性的还是其他情况 - 回答: 可能是一次性的，合同规模不同，从每年不到10万美元到超过100万美元不等，不知道哪些合同会在哪个季度达成，公司正在与尽可能多的医院接触[59] 问题: 2025年3月预计毛利润转正，2025日历年的毛利润如何发展 - 回答: 2025年3月季度将转正，2026财年第一季度将看到预期的毛利润率，到2025年12月季度应该接近60%左右的数字（考虑国际业务影响）[60][61]