LOS ALTOS, Calif., Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company" or "Unicycive"), today announced that the Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) for the treatment of hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis. Unicycive is seeking FDA approval ...

LOS ALTOS, Calif., Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company" or "Unicycive"), today announced that three poster presentations will be delivered on the Company's product candidates at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024 taking place October 24-27, 2024 in San Diego, CA. "Data from both oxylanthanum carbonate (OLC) and UNI-494 continue to garner ...

新药申请进度 - 公司正在按计划于2024年8月底前提交OLC新药申请(NDA)[3] 临床试验结果 - OLC临床试验确认了该药物在透析患者中的耐受性,90%患者在滴定期结束时实现了磷酸盐控制[3] - 临床试验期间,OLC的不良事件导致停药率仅为1.4%,总体安全性良好[5] - 患者报告结果显示,79%的患者更喜欢OLC,98%的患者认为OLC易于服用[6] 新药研发进展 - 公司获得了UNI-494治疗急性肾损伤的新专利,并已完成UNI-494 1期剂量范围研究的入组,预计将于2024年第三季度公布结果[4,7] 学术交流 - 公司在欧洲肾脏学会(ERA)大会和全国肾脏基金会(NKF)春季临床会议上就OLC和UNI-494进行了多次演讲和海报展示[9,10] 财务状况 - 2024年6月30日,公司现金及现金等价物为4,180万美元,预计可为计划的运营提供资金支持至2026年[15] - 2024年第二季度,研发费用为489万美元,较上年同期增加113%,主要由于药物开发成本增加[11] - 2024年第二季度,公司实现净利润300万美元,每股基本收益为0.08美元,每股摊薄亏损为0.15美元[14] 其他 - 公司于2024年7月1日被纳入罗素小型股指数[8]

– On Track to Submit OLC New Drug Application (NDA) by End of August 2024 – LOS ALTOS, Calif., Aug. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) (the "Company" or "Unicycive"), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the three months ended June 30, 2024, and provided a business update. "Achieving successful results from our oxylanthanum carbonate (OLC) pivotal trial was a significant m ...

公司概况 - 公司主要从事肾脏疾病治疗药物的开发，目前有两个主要产品管线：oxylanthanum carbonate治疗慢性肾病患者的高磷血症，UNI 494治疗急性肾损伤[206] - 公司主要通过授权技术和药物,并进行开发、监管批准和全球市场商业化的方式运营[209] - 公司自成立以来一直专注于产品候选药的开发,目前累计亏损7560万美元。预计未来运营费用会大幅增加,需要通过股权融资或债务融资等方式获得充足资金[210][211][212] 市场概况 - 美国约有3000万(14%)成年人患有慢性肾病，其中约1300万患有晚期慢性肾病(3-5期)。约55万患者需要透析治疗，其中约45万(80%)患者服用磷结合剂控制高磷血症[207] - 急性肾损伤每年影响超过200万美国患者，每年造成的医疗费用超过90亿美元。每年有超过30万患者死于急性肾损伤[208] 融资情况 - 2024年3月,公司完成5000万美元的B轮优先股私募融资[214] - 公司于2023年3月3日签订了一项私募融资协议,可能提供高达1.3亿美元的总收益[238] - 公司于2024年3月13日签订了一项私募融资协议,发行5万股B系列可转换优先股,总金额为5000万美元[239] - 公司预计未来将需要大量额外资金,以完成临床试验、开发新产品和进入销售市场[242] - 公司于2023年2月从一名主要股东处获得了21万美元的垫款,并于2023年3月全额偿还[245] 财务情况 - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流出为1277.5万美元[246] - 公司的许可收入从2023年6月30日结束的六个月期间的约70万美元下降了100%[232] - 研发费用从2023年6月30日结束的六个月期间的约530万美元增加了121%至2024年6月30日结束的六个月期间的约1170万美元[233] - 一般及行政费用从2023年6月30日结束的六个月期间的约390万美元增加了26%至2024年6月30日结束的六个月期间的约490万美元[234] - 其他收支从2023年6月30日结束的六个月期间的990万美元支出转变为2024年6月30日结束的六个月期间的550万美元收入,增加了156%[235] 其他 - 新冠疫情可能会对公司的临床试验计划和成本产生不利影响[215] - 公司将作为"新兴成长公司"依据JOBS法案获得若干豁免权，包括无需提供404(b)条款下的内部控制审计报告以及无需遵守PCAOB关于审计报告中关键审计事项沟通的要求[261] - 公司将保持"新兴成长公司"地位直至以下最早发生的时间点:(i)总年收入达12.35亿美元；(ii)首次公开募股后满5年；(iii)过去3年内发行超过10亿美元的非可转换债券；或(iv)被SEC认定为大型加速申报公司[261] - 公司在本季度报告中披露了最新会计准则的采用情况[262] - 公司在报告期内及目前均未发生任何资产负债表外安排[263] - 作为小型报告公司，公司无需提供市场风险的量化和定性披露[264]

LOS ALTOS, Calif., July 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company” or “Unicycive”), today announced the issuance of U.S. Patent No. 12,036,211 by the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for UNI-494. The patent, valid until 2040, secures protection of a method of treating a disease or a condition selected from acute kidney injury or contrast induced nephropa ...

文章核心观点 - 公司获得了一项针对UNI-494化合物的美国专利,该专利有效期至2040年 [1][2] - UNI-494是一种新型烟酰胺酯衍生物,是一种选择性ATP敏感线粒体钾通道激活剂,可能有助于治疗急性肾损伤和慢性肾病 [2][4] - 公司正在英国进行UNI-494的1期临床试验,预计于2024年下半年完成 [4] - UNI-494已获得FDA的孤儿药资格认定,用于预防肾移植后延迟移植功能 [4] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发治疗肾脏疾病的疗法 [6] - 公司的主要药物候选物包括用于治疗慢性肾病患者高磷血症的氧化镧碳酸盐(OLC),以及用于治疗急性肾损伤的UNI-494 [6] 行业概况 - 急性肾损伤是一种突发的肾功能丧失,主要原因包括感染、缺血、缺氧和药物性肾毒性 [5] - 急性肾损伤在社区中发生率为20-200/百万人,在医院中发生率为7-18%,在重症监护病房中发生率约为50% [5] - 急性肾损伤与发病率和死亡率增加相关,每年全球约有200万人死于急性肾损伤,幸存者也面临慢性肾病和终末期肾病的风险 [5]

LOS ALTOS, Calif., July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company or "Unicycive"), today announced that Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer will participate in a Fireside Chat at the H.C. Wainwright 3rd Annual Kidney Virtual Conference on Monday, July 15, 2024 at 2:00 p.m. ET. A link to the live and archived webcast may be accessed on the Unicycive website under ...

LOS ALTOS, Calif., July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company or “Unicycive”), today announced that Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer will participate in a Fireside Chat at the H.C. Wainwright 3rd Annual Kidney Virtual Conference on Monday, July 15, 2024 at 2:00 p.m. ET. A link to the live and archived webcast may be accessed on the Unicycive website under ...

– Patients preferred OLC more than 4 to 1 over their prior phosphate binder therapy – – Median daily pill burden reduced by half after switch to OLC – LOS ALTOS, Calif., July 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company” or “Unicycive”), today announced the initial results from the patient reported outcome survey conducted during the UNI-OLC-201 pivotal clinical trial. The ...