LOS ALTOS, Calif., Nov. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company or “Unicycive”), today announced that Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer will participate in two upcoming investment conferences in December. Event:Noble Capital Markets 20th Annual Emerging Growth Equity ConferenceType:Corporate PresentationDate/Time:Tuesday, December 3, 2024 at 3:00 p.m. ETLoca ...

财务数据对比 - 2024年第三季度研发费用为300万美元相比2023年同期的340万美元有所下降主要因药物开发成本降低[10] - 2024年第三季度一般及行政费用为320万美元相比2023年同期的260万美元有所上升主要因非现金股票补偿费用增加[11] - 2024年第三季度其他收入为220万美元相比2023年同期的160万美元有所上升主要因权证负债公允价值下降[11] - 2024年第三季度归属于普通股股东的净亏损为410万美元相比2023年同期的440万美元有所下降主要因权证负债公允价值下降[12] 资金状况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计3230万美元公司认为有足够资源为计划中的运营提供资金直至2026年[13] 药品相关审批与成果 - 美国食品药品监督管理局已受理公司OLC的新药申请目标行动日期为2025年6月28日[3] - 在UNI - OLC - 201关键临床试验的患者报告结果调查中OLC在多方面表现优于其他磷酸盐结合剂[4] - UNI - 494的1期研究已成功完成[5] - 美国专利商标局授予UNI - 494治疗急性肾损伤的专利有效期至2040年[6] - 在2024年美国肾脏病学会肾脏周上公司展示了OLC和UNI - 494相关成果[7]

– OLC New Drug Application (NDA) Accepted by the FDA with a PDUFA Target Action Date of June 28, 2025– – Commercial Planning in Progress for 2025 Launch – – Late Breaker Poster Presentation on OLC at ASN Kidney Week – – Successful Completion of UNI-494 Phase 1 Trial – LOS ALTOS, Calif., Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) (the “Company” or “Unicycive”), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its ...

财务盈亏状况 - 公司2023年9月30日前9个月净亏损2270万美元2024年同期为1520万美元截至2024年9月30日累计赤字7970万美元[188] - 2023年9月30日止3个月运营亏损593.8万美元2024年同期625.1万美元增加5%[202] - 2023年9月30日止3个月净亏损433.3万美元2024年同期409.6万美元减少5%[202] - 2024年9月30日前九个月净亏损1520万美元，相比之前亏损减少754.2万美元（33%）[207] - 公司预计未来继续亏损并需要筹集额外资金[216] 股票相关事务 - 2024年3月13日通过私募向机构投资者发行5000万美元B - 1可转换优先股每股1000美元[193] - 2024年7月5日公司发行4211.8万股普通股和7882股B - 2优先股以结算B - 1可转换优先股的自动转换[194] 药品相关事务 - 2024年9月3日向美国食品药品监督管理局提交了碳酸氧镧用于治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症的新药申请[192] - 2024年11月11日美国食品药品监督管理局已接受新药申请并设定2025年6月28日为目标行动日期[192] - 美国约3000万成年人患有慢性肾脏病其中约1300万为晚期患者[184] 不同时期费用对比 - 2023年9月30日止3个月研发费用约340万美元2024年同期约300万美元下降10%[202] - 2023年9月30日止3个月一般及行政费用约260万美元2024年同期约320万美元上升25%[202] - 2023年9月30日前九个月许可收入675美元，到2024年同期减少约70万美元（100%）[207][208] - 2023年9月30日前九个月研发费用约870万美元，到2024年同期增加约600万美元（70%）达1470万美元[209] - 2023年9月30日前九个月一般和管理费用约650万美元，到2024年同期增加170万美元（26%）达810万美元[210] - 2023年9月30日前九个月其他收入（费用）为870万美元支出，到2024年同期变为680万美元收入增加1550万美元（178%）[211] - 其他收入（费用）在2023年9月30日止的三个月内为160万美元，到2024年同期增加50万美元（34%）达220万美元主要由于权证负债公允价值变动[207] 现金流量情况 - 2024年9月30日前九个月经营活动现金净流出2200万美元[223] - 2024年9月30日前九个月投资活动现金净流出5万美元用于购买实验室设备[224] - 2024年9月30日前九个月融资活动现金净流入4470万美元主要源于3月13日的私募融资协议[227] 会计相关事务 - 研发费用包含多项内容如第三方研发活动费用等按发生时计入费用[233] - 股票薪酬按授予日公允价值估计并在必要服务期直线法确认费用[234] - 公司选择利用JOBS法案下新兴成长公司的扩展过渡期来遵守新的或修订的会计准则[236] - 公司达到年总收入12.35亿美元或更多等条件将不再是新兴成长公司[237] - 本季度报告其他部分财务报表附注2中有近期会计公告相关信息[238] - 公司在报告期内和目前没有符合SEC规则定义的表外安排[239] - 作为小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[241]

– FDA sets PDUFA Action Date of June 28, 2025 – Company Preparing for 2025 Commercial Launch – LOS ALTOS, Calif., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company” or “Unicycive”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) and has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ...

– Late-Breaker Poster Presentation Highlights Favorable Safety & Tolerability of OLC – – Two Publications Recently Issued Featuring OLC and UNI-494 – LOS ALTOS, Calif., Oct. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the “Company” or “Unicycive”), today announced that multiple presentations were delivered at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024 that highlighted t ...

文章核心观点 - 公司宣布首席执行官将参加2024年Maxim Healthcare虚拟峰会上的一场炉边聊天 [1] - 公司正在开发治疗肾脏疾病的新疗法,其主要药物候选物包括用于治疗慢性肾病患者高磷血症的氧化镧碳酸盐(OLC),以及用于治疗急性肾损伤的UNI-494 [2] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发治疗肾脏疾病的新疗法 [2] - 公司的主要药物候选物包括OLC和UNI-494 [2] - OLC是一种新型的磷结合剂,正在开发用于治疗慢性肾病患者的高磷血症 [2] - UNI-494是一种专利保护的新化学实体,正在开发用于治疗急性肾损伤相关的疾病 [2] 投资者信息 - 公司将在2024年10月17日的Maxim Healthcare虚拟峰会上进行一场炉边聊天 [1] - 公司的网站和社交媒体(LinkedIn、X和YouTube)上提供了更多信息 [2] - 投资者可以通过ir@unicycive.com与公司联系 [2]

LOS ALTOS, Calif., Oct. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company" or "Unicycive"), today announced that a poster presentation on oxylanthanum carbonate (OLC) was selected for a Late-Breaker session at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2024. Unicycive will also deliver three additional poster presentations on OLC and UNI-494. The conference will take p ...

LOS ALTOS, Calif., Oct. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company" or "Unicycive"), today announced the successful completion of the UNI-494 Phase 1 study in healthy volunteers. "We are pleased to announce the successful completion of the UNI-494 Phase 1 study that informs our next steps for advancement to a potential Phase 2 clinical trial in patients with acute kidney ...

LOS ALTOS, Calif., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the "Company" or "Unicycive"), today announced that Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer will present a corporate update at the Virtual Life Sciences Investor Forum on Thursday, September 19, 2024 at 2:00 p.m. ET in New York, NY. A link to the live and archived webcast may be accessed on the Unicycive website ...