Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) Q2 2023 Earnings Conference Call August 3, 2023 4:30 PM ET Company Participants Naomi Eichenbaum - Vice President-Investor Relations Eric Dube - Chief Executive Officer Jula Inrig - Chief Medical Officer Peter Heerma - Chief Commercial Officer Chris Cline - Chief Financial Officer Bill Rote - Senior Vice President of Research & Development Conference Call Participants Malcolm Kuno - JPMorgan Tyler Van Buren - TD Cowen Greg Harrison - Bank of America Joseph Schwartz - ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q _________________________________ ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-36257 TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of ...

Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) Q1 2023 Earnings Conference Call May 4, 2023 4:30 PM ET Company Participants Naomi Eichenbaum - VP, IR Eric Dube - President, CEO and Director Jula Inrig - Chief Medical Officer Christopher Cline - CFO Peter Heerma - Chief Commercial Officer William Rote - SVP, Research and Development Conference Call Participants Maury Raycroft - Jefferies Greg Harrison - Bank of America Joseph Schwartz - SVB Securities Leon Wang - Barclays Liisa Bayko - Evercore ISI Laura Chico - W ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q _________________________________ ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-36257 TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name o ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净产品销售额为5230万美元，2021年同期为5460万美元2022年全年净产品销售额为2.005亿美元，2021年同期为2.108亿美元，差异主要归因于Thiola销售额下降，部分被胆汁酸产品销售额增长所抵消[26][27] - 2022年第四季度研发费用为6020万美元，2021年同期为6220万美元2022年全年研发费用为2.358亿美元，2021年同期为2.103亿美元，差异主要归因于公司各项临床项目的持续推进[27] - 2022年第四季度销售、一般和管理费用为290万美元，2021年同期为4210万美元2022年全年销售、一般和管理费用为2.202亿美元，2021年同期为1.499亿美元，差异主要归因于FILSPARI的商业上市准备[28] - 2022年第四季度净亏损为6580万美元（基本每股1.03美元），2021年同期净亏损为5160万美元（基本每股0.84美元）2022年全年净亏损为2.785亿美元，2021年同期为1.801亿美元[29] - 截至2022年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券4.502亿美元[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - FILSPARI于近期获得加速批准，公司已组建专门的上市团队，上市后首个处方在批准后的8个工作日内开出，公司预计在获得有意义的支付方覆盖和医生初始经验后，将在年底加速采用FILSPARI[15][17][25] - Thiola在2022年第四季度需求稳定，但受到仿制药影响，预计2023年净销售额将被胆汁酸产品组合和FILSPARI的增长所抵消[23][24][25] - 胆汁酸产品组合在2022年第四季度继续实现增长，团队在教育儿科和肝病专家方面的努力是增长的关键[24] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将FILSPARI打造成为IgAN患者的基础治疗选择，预计2023年下半年在欧洲获得sparsentan治疗IgAN的有条件营销授权申请的审查决定，2023年第二季度获得sparsentan在FSGS中的2年终点数据，2023年第四季度获得FILSPARI的2年数据，2023年下半年可能提交sparsentan的sNDA，2023年晚些时候提供pegtibatinase项目的额外数据，2023年有望获得Chenodal项目的sNDA数据[6][7][12][13][14][15] - 公司在IgAN治疗领域面临竞争，目前患者的治疗选择有限，FILSPARI是首个且唯一获批用于IgA的非免疫抑制药物，具有独特的作用机制和优势[5][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对FILSPARI的上市前景充满信心，认为公司在罕见病领域的地位得到了进一步加强，2023年有望成为公司激动人心的一年，公司有能力实现战略目标并持续发展[4][8][9] 其他重要信息 - 公司在2022年获得了Chenodal开发项目的快速通道指定，正在进行的III期RESTORE研究旨在为sNDA提交提供数据[15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 从患者角度看，获取FILSPARI处方、注册REMS计划以及每月REMS维护测试的流程是怎样的 - 患者会先与肾病专家讨论疾病进展风险等，医生和患者注册REMS流程相对简单，包括阅读标签、填写联系方式、签署声明等，患者每月进行实验室检查并通过专业药房获取治疗[34][35][36] 问题: 有多少IgAN患者由社区肾病专家治疗，这对公司的上市策略有何影响 - 绝大多数患者由社区肾病专家治疗，公司计划覆盖约85%的潜在患者，将针对约6000名肾病专家开展工作[38] 问题: 在最近的市场调研中，是否测试了标签的关键方面 - 公司进行了持续的市场调研，结果显示在宣布肝脏监测REMS后，医生的开药意向没有明显变化，近期标签的开药意向也保持在较高水平[41] 问题: 医生教育工作最具挑战性的学习曲线在哪里，如何向医生传达eGFR相关信息 - 目前医生对FILSPARI的前景感到兴奋，对其疗效和安全性感兴趣，关于eGFR的讨论尚未大量出现，随着时间推移他们会更深入了解FILSPARI的特性[42] 问题: FILSPARI在学术与社区肾病中心治疗的患者中的使用率预期有何差异，是否有其他医生群体可能更早或更晚采用 - 在社区肾病专家和学术肾病专家中，FILSPARI的预期使用率基本相似，公司还会关注早期采用者等不同医生群体并聚焦于早期采用者开展工作[45][46][47] 问题: 对于下季度FSGS数据，如何看待eGFR差异方面的成功标准，临床意义与批准标准之间的重叠情况如何，是否有FDA的具体指导 - 从历史数据看，eGFR斜率差异在0.75 - 1ml/min之间具有临床意义，公司的试验设计旨在显示基于蛋白尿减少的临床意义和统计显著性差异，从监管角度看这与临床意义较为接近[50][51] 问题: 是否会有库存动态，WCN上是否会展示不在标签中的新数据 - 公司的分销模式下预计不会有明显的库存动态，在WCN上会展示额外的疗效和安全性数据，但不会发布eGFR数据[53][54] 问题: 在FSGS的108周数据读数中，能否使用DUET扩展研究中的eGFR斜率作为估计，计算eGFR曲线斜率时查看哪些时间点 - 公司认为DUET和DUPLEX之间有相似性，计算斜率会查看从研究开始到108周的所有数据点，包括总斜率和慢性斜率[56][59] 问题: 如何在损益表中计入FILSPARI的特许权使用费 - 将在第一季度报告时更新相关内容[60] 问题: 对即将到来的FSGS最终数据的良好结果有多大信心 - 公司对即将到来的数据读数结果充满信心，试验设计基于显示蛋白尿的显著优势，且试验的开展情况良好，FDA也认可研究设计可支持传统批准[63][64] 问题: 2Q的FSGS顶线数据将包含多少数据，肾病专家是否会将FSGS的eGFR数据关联到IgAN并影响IgAN的需求 - 试验完成后数据不受限，但要平衡数据发布与高端发表和重要会议展示，不同疾病间的治疗效果可能不同，不一定会相互影响[68][69] 问题: 欧洲的批准是否会有与美国标签相同的特异性，欧洲的监测是否会因更多学术中心执业而更有优势 - 目前无法确定欧洲标签的具体情况，虽然审查的数据相同，但数据呈现和处理方式可能存在差异，欧洲不同国家情况有所不同[73] 问题: 目前使用SGLT2抑制剂的IgAN患者中，有多少比例的患者蛋白尿仍超过1克 - 目前没有高风险患者的相关数据，但大多数患者可能需要联合治疗以降低蛋白尿水平[80] 问题: 现金跑道的灵活性以及是否有其他里程碑事件需要考虑 - 公司在考虑多种因素（如欧洲的监管批准、pegtibatinase的推进等）的情况下采取保守的现金使用估计，存在一定灵活性[83][84] 问题: 支付方对在SGLT2抑制剂基础上覆盖FILSPARI的接受度如何 - 目前还处于早期阶段，从预批准对话来看，支付方预计不会将SGLT2作为FILSPARI报销的路线图[86] 问题: 除FILSPARI外的基础商业业务的发展轨迹如何 - 目前还未给出潜在增长的指导，可能在看到试验数据后能更好地判断[87] 问题: 2年eGFR研究中的测量间隔是多少，有多少患者每月定期看泌尿科医生 - 患者开始时进行实验室检查，随后在2、4、8周进行检查，之后每3个月检查一次，快速进展患者至少每季度看一次肾病专家，每月看一次也很常见，但REMS不要求患者每月看医生[90][91]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________ FORM 10-K ____________________________________ ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2022 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Commission File Number: 001-36257 TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 27-484269 ...