Professor Alyn Morice will present an analysis of cough relief in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who were treated with nalbuphine ERNEW HAVEN, Conn., Sept. 26, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that data from the Phase 2a CANAL trial ...

Publicly traded biopharmaceutical firms can have large, sometimes triple-bagger, expectations placed on them by Wall Street analysts. This is especially true for companies like Trevi Therapeutics NASDAQ: TRVI, which don’t yet have any products approved by the Food and Drug Administration (FDA). This means these firms may have little or no revenue, as is the case for Trevi.Trevi Therapeutics TodayTRVITrevi Therapeutics$3.10 +0.15 (+5.08%) 52-Week Range$0.97▼$4.00Price Target$7.80Add to WatchlistA lot of proj ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度报告净亏损1240万美元,相比2023年同期的710万美元有所增加 [29][30] - 研发费用增加至1000万美元,相比2023年同期的580万美元有所上升,反映了公司在各项临床试验的强劲活动 [30] - 一般及管理费用增加至330万美元,相比2023年同期的250万美元有所上升,主要由于人员及相关费用、市场研究成本和信息技术服务的增加 [31] - 截至2024年6月30日,公司的现金、现金等价物和可流通证券总额为6950万美元,相比2023年12月31日的8300万美元有所下降 [32] - 公司在本季度发行了约150万股股票,由单一买家购买,这笔现金流入增强了公司在临床试验数据公布后的资金储备 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行的主要临床试验包括RCC的RIVER试验和IPF慢性咳嗽的CORAL试验 [9][11][17] - RIVER试验预计在2024年第四季度公布数据,目前已完成约80%的受试者入组 [13][14] - CORAL试验是一项6周的平行组剂量范围研究,预计在2025年上半年公布完整的试验数据 [19][22] - 公司还在进行人体滥用潜力(HAP)研究和呼吸生理研究,预计在2024年第四季度公布这些研究的数据 [23][24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - RCC是一个严重的未满足需求领域,目前在美国没有任何获批的治疗方法 [11][12] - 公司认为Haduvio的作用机制可能在RCC患者中发挥更广泛的作用,并可能在更广泛的基线咳嗽计数范围内产生更强的疗效 [12] - IPF是一种严重的临终期疾病,约85%的患者会出现慢性咳嗽,对患者的身心和社交生活造成重大影响 [17][18] - 目前没有获批的治疗IPF慢性咳嗽的方法,患者和医生迫切需要新的治疗方案 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强团队建设,以支持快节奏的执行,并在4月聘请了Meg Garin博士加入团队 [10] - 公司认为IPF慢性咳嗽是其主要适应症,并将其作为公司的领先项目,但也在研究如何在RCC中优化Haduvio的使用 [53][54][55][67][70] - 公司正在评估在RCC中将Haduvio定位为第三线治疗,以维持在IPF中的溢价定价 [54][55] - 公司认为,如果camlipixant(P2X3拮抗剂)获批,Haduvio可能会成为其后的第三线治疗选择 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对RIVER和CORAL试验的进展感到兴奋,并期待在今年年底前获得多项临床试验数据 [9] - 管理层认为Haduvio的作用机制可能在RCC患者中发挥更广泛的作用,并可能在更广泛的基线咳嗽计数范围内产生更强的疗效 [12] - 公司对完成RIVER和CORAL试验的入组并在2024年第四季度和2025年上半年公布数据充满信心 [14][19][22] - 管理层表示,公司将继续关注IPF慢性咳嗽作为其主要适应症,同时也在研究如何在RCC中优化Haduvio的使用 [53][54][55][67][70] 其他重要信息 - 公司拥有涵盖IPF慢性咳嗽至2039年的核心专利保护,并正在申请进一步延长专利期限 [91][92][93][94][95] - 公司估计美国存在200万至300万名可治疗的RCC患者,是一个很大的市场机会 [97][98][105] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jai Adam 提问** 询问RIVER试验在设计时是否对不同严重程度组使用了不同的统计学假设 [34] **Jennifer Good 和 David Clark 回答** 解释RIVER试验的主要分析是针对全体受试者,对于亚组分析也做了相同的假设 [35][36] 问题2 **Jai Adam 提问** 询问人体滥用潜力研究中nalbuphine是否为非管制药物,以及是否存在剂量依赖性的可喜好性 [34] **Jennifer Good 回答** 解释nalbuphine长期以来一直是非管制药物,公司预计不会出现剂量依赖性的可喜好性,但仍需要进行研究并提交数据 [37][38][39][40] 问题3 **Thomas Smith 提问** 询问呼吸生理研究中预期入组的患者疾病严重程度以及评估的给药剂量 [42] **David Clark 回答** 解释研究将从IPF患者群体开始,后续会扩大到包括睡眠呼吸障碍患者,给药剂量与RIVER和CORAL试验一致 [44][45]

临床试验进展 - 公司正在开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽(RCC)的Haduvio(口服纳布芬ER)疗法[94] - Haduvio在公司进行的IPF慢性咳嗽的II期临床试验中达到了主要疗效终点,并取得了关键次要终点的统计学显著性[94] - 公司已经启动了IPF慢性咳嗽的II期b剂量范围研究CORAL临床试验,预计2025年上半年公布试验结果[95] - 公司正在开展一项评估Haduvio对IPF患者呼吸生理的I期b临床试验TIDAL,目的是为III期试验确定患者群体[95] - 公司已经启动了RCC的II期a临床试验RIVER,预计2024年第四季度公布试验结果[95] - 公司在2022年6月报告了Haduvio治疗疣状痒疹(PN)的II期b/III期PRISM试验的积极结果[95] - 公司在2023年10月报告了PRISM试验52周开放标签延长期的初步分析结果,显示Haduvio在52周时仍能持续减轻最严重瘙痒[95] - 公司在PRISM试验的38周开放标签期间收集到了更多Haduvio的安全性数据,与之前试验结果一致[95] - 在38周开放标签期间,最常见的不良事件包括恶心、眩晕、呕吐、疲劳和嗜睡[95] 公司融资情况 - 公司于2019年5月完成首次公开发行,募集资金6210万美元[96] - 公司于2020年6月至2023年8月期间通过"随时发行"计划共发行433.3万股普通股,募集资金1270万美元[96] - 公司于2023年6月重新注册了总额2亿美元的通用发行注册文件,并与Leerink Partners签署了新的"随时发行"协议[96] - 公司于2021年10月和2022年4月、9月分别完成了私募和公开发行,共募集资金约9800万美元[96,97,98] - 公司于2023年5月提前偿还了与Silicon Valley Bank的6.5百万美元贷款[98] - 截至2024年6月30日,公司现金及等价物为6950万美元,预计可维持至少12个月的运营[96] - 通过2023年ATM计划筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] - 2024年6月30日已发行1,474,926股普通股,筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] 财务情况 - 研发费用增加4,179万美元,主要由于临床试验费用增加[107][108] - 一般及行政费用增加728万美元,主要由于人员相关费用和股份支付费用增加[109] - 其他收益净额减少278万美元,主要由于利息收入减少[110][117] - 现金及现金等价物净减少2,059.7万美元,主要由于经营活动现金流出增加和投资活动现金流出增加[119][120][122] 未来发展 - 公司预计将在可预见的未来发生大量支出,以推进Haduvio的临床开发、监管审批过程和商业化发布活动[124] - 公司预计将继续承担作为上市公司的运营成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他费用[124] - 公司需要大量额外资金来支持持续经营,预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他方式来实现业务目标[124] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素,包括Haduvio的临床试验范围、进度、时间和结果,以及未来产品候选的开发需求[124] - 公司相信现有的现金、现金等价物和可用证券将使其能够为运营费用和资本支出需求提供资金,直到2026年[124] - 公司没有任何承诺的外部资金来源,需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他方式来完成Haduvio的临床开发和商业化[124] 内部控制 - 公司的披露控制和程序被认为截至2024年6月30日有效,在合理保证水平上[128] - 公司在2024年6月30日结束的三个月内,其财务报告的内部控制没有发生任何重大变化[129]

财务状况 - 公司第二季度现金、现金等价物和可流通证券为6950万美元，预计现金可持续到2026年[4] - 第二季度净亏损为1236万美元，较上年同期增加73%[10] 临床试验进展 - 公司正在进行的重要临床试验包括RCC的2a期RIVER试验和IPF慢性咳嗽的2b期CORAL试验[2][3][6][7] - RIVER试验目前已完成约80%的患者入组，预计在2024年第四季度公布顶线数据[6][7] - CORAL试验预计在2024年第四季度完成样本量重估，如无需调整样本量，预计在2025年上半年公布顶线结果[7] - 公司还在进行HAP研究和TIDAL生理学研究等支持性试验[7] 研发投入 - 第二季度研发费用为1000万美元，较上年同期增加72%，主要由于临床试验开支增加[8]

Two abstracts accepted for oral presentation at the 13th London International Cough Symposium NEW HAVEN, Conn., July 2, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that senior management will be attending investor and medical conferences in July and August ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度报告净亏损1090万美元,相比2023年同期的640万美元有所增加 [24] - 研发费用从2023年同期的500万美元增加到880万美元,主要是由于CORAL、RIVER和HAP试验的临床开发费用增加 [24] - 一般及管理费用从2023年同期的260万美元增加到310万美元,主要是由于信息技术、财务人员和活动以及专业费用的增加 [25] - 截至2024年3月31日,公司的现金、现金等价物和可流通证券总额为7280万美元,相比2023年12月31日的8300万美元有所下降 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进治疗难治性慢性咳嗽(RCC)和特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽的临床开发计划 [8] - RCC的RIVER II期a期试验预计今年下半年完成,该试验将评估Haduvio对咳嗽频率的影响 [10][11][12] - IPF慢性咳嗽的CORAL II期b期剂量范围研究试验预计今年下半年完成样本量重估分析,全面结果预计2025年上半年公布 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前美国没有批准的RCC治疗药物,存在巨大的未满足和紧迫的需求 [9] - IPF患者约85%会出现慢性咳嗽,对患者的身心和社会生活造成严重影响,也可能加重IPF的病情进展 [13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Haduvio的作用机制可以在更多患者中发挥作用,并可能在基线咳嗽计数较高的患者中产生更强的疗效 [9] - 公司正在推进Haduvio在RCC和IPF慢性咳嗽适应症的临床开发,希望通过这些试验为Haduvio在慢性咳嗽领域的发展道路提供重要信息 [20] - 公司正在与FDA就Haduvio的滥用潜力研究进行沟通,希望能够保持口服Haduvio不被列管 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Haduvio的作用机制可以在更多患者中发挥作用,并可能在基线咳嗽计数较高的患者中产生更强的疗效 [9] - 公司对即将完成的临床试验结果感到兴奋,认为这些数据将有助于指导Haduvio在慢性咳嗽适应症的未来发展 [20] - 公司正在与FDA就Haduvio的滥用潜力研究进行沟通,希望能够保持口服Haduvio不被列管 [17][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Leland Gershell 提问** 关于即将在ATS会议上发表的CANAL研究中关于咳嗽发作的分析,公司如何定义咳嗽发作,以及这对IPF患者有何影响 [29] **Jennifer Good 和 David Clark 回答** - 目前业界还没有统一的咳嗽发作定义,不同专家使用不同的标准 [30][31][34][35] - 公司将在会议上听取两位专家使用不同方法进行的分析结果 [31][33] - 咳嗽发作可能对患者造成更大的伤害,因此研究这一指标很重要 [30] 问题2 **Jack Padovano 提问** 如果CORAL试验的样本量重估分析时已经达到统计学显著性,公司是否会提前终止试验 [43] 此外,如果Haduvio在IPF慢性咳嗽中显示出强大的疗效,公司是否可以直接进入III期试验 [46] **David Clark 和 Jennifer Good 回答** - 样本量重估分析的目的是确认假设是否合理,而不是评估疗效是否达标 [46][47] - 即使疗效很强,公司也需要进行II期剂量探索试验,再进入III期关键试验 [48][49] 问题3 **Nathanael Charoensook 提问** RIVER试验为何选择21天的疗程,而其他晚期试验通常为12-24周 [53] 此外,公司是否会评估不同基线咳嗽严重程度患者的疗效差异 [54] **Jennifer Good 和 David Clark 回答** - II期a期试验通常采用交叉设计的短期试验,为验证药物概念提供依据 [54] - 公司之前的CANAL研究数据显示,基线咳嗽严重程度并未影响Haduvio的疗效 [57] - 公司将分析不同基线咳嗽严重程度患者的疗效变化,并评估其他指标如咳嗽发作 [58][61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38886 TREVI THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 45-0834299 ( State or other jurisd ...

Exhibit 99.1 Trevi Therapeutics Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Updates Reaffirms guidance for the Phase 2a RIVER trial in re fractory chronic cough and Human Abuse Potential (HAP) Study with topline data for each expected in the second half of 2024 Topline results continue to be expected in the first half of 2025 for the Phase 2b CORAL trial in chronic cough in IPF IND cleared with the FDA for planned Phase 1b trial to evaluate respiratory physiology in IPF patients with ...

Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI) Q4 2023 Earnings Conference Call March 20, 2024 4:30 PM ET Company Participants Jennifer Good - President & CEO Lisa Delfini - CFO David Clark - Chief Medical Officer Conference Call Participants Leland Gershell - Oppenheimer Serge Belanger - Needham & Company Operator Good afternoon, and welcome to the Trevi Therapeutics Fourth Quarter and Year-End 2023 Earnings Conference Call. At this time, all participants will be in listen-only mode. [Operator Instructions] After ...