临床试验进展 - 公司正在开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽(RCC)的Haduvio(口服纳布芬ER)疗法[94] - Haduvio在公司进行的IPF慢性咳嗽的II期临床试验中达到了主要疗效终点,并取得了关键次要终点的统计学显著性[94] - 公司已经启动了IPF慢性咳嗽的II期b剂量范围研究CORAL临床试验,预计2025年上半年公布试验结果[95] - 公司正在开展一项评估Haduvio对IPF患者呼吸生理的I期b临床试验TIDAL,目的是为III期试验确定患者群体[95] - 公司已经启动了RCC的II期a临床试验RIVER,预计2024年第四季度公布试验结果[95] - 公司在2022年6月报告了Haduvio治疗疣状痒疹(PN)的II期b/III期PRISM试验的积极结果[95] - 公司在2023年10月报告了PRISM试验52周开放标签延长期的初步分析结果,显示Haduvio在52周时仍能持续减轻最严重瘙痒[95] - 公司在PRISM试验的38周开放标签期间收集到了更多Haduvio的安全性数据,与之前试验结果一致[95] - 在38周开放标签期间,最常见的不良事件包括恶心、眩晕、呕吐、疲劳和嗜睡[95] 公司融资情况 - 公司于2019年5月完成首次公开发行,募集资金6210万美元[96] - 公司于2020年6月至2023年8月期间通过"随时发行"计划共发行433.3万股普通股,募集资金1270万美元[96] - 公司于2023年6月重新注册了总额2亿美元的通用发行注册文件,并与Leerink Partners签署了新的"随时发行"协议[96] - 公司于2021年10月和2022年4月、9月分别完成了私募和公开发行,共募集资金约9800万美元[96,97,98] - 公司于2023年5月提前偿还了与Silicon Valley Bank的6.5百万美元贷款[98] - 截至2024年6月30日,公司现金及等价物为6950万美元,预计可维持至少12个月的运营[96] - 通过2023年ATM计划筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] - 2024年6月30日已发行1,474,926股普通股,筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] 财务情况 - 研发费用增加4,179万美元,主要由于临床试验费用增加[107][108] - 一般及行政费用增加728万美元,主要由于人员相关费用和股份支付费用增加[109] - 其他收益净额减少278万美元,主要由于利息收入减少[110][117] - 现金及现金等价物净减少2,059.7万美元,主要由于经营活动现金流出增加和投资活动现金流出增加[119][120][122] 未来发展 - 公司预计将在可预见的未来发生大量支出,以推进Haduvio的临床开发、监管审批过程和商业化发布活动[124] - 公司预计将继续承担作为上市公司的运营成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他费用[124] - 公司需要大量额外资金来支持持续经营,预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他方式来实现业务目标[124] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素,包括Haduvio的临床试验范围、进度、时间和结果,以及未来产品候选的开发需求[124] - 公司相信现有的现金、现金等价物和可用证券将使其能够为运营费用和资本支出需求提供资金,直到2026年[124] - 公司没有任何承诺的外部资金来源,需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他方式来完成Haduvio的临床开发和商业化[124] 内部控制 - 公司的披露控制和程序被认为截至2024年6月30日有效,在合理保证水平上[128] - 公司在2024年6月30日结束的三个月内,其财务报告的内部控制没有发生任何重大变化[129]