公司解散与清算 - 公司董事会批准解散和清算公司，预计将裁员并产生约180万美元的一次性费用，主要用于遣散费和相关终止成本[120] - 公司预计在解散过程中不会向股东分配任何金额，因为当前现金资产加上预期从非现金资产处置中获得的现金远低于当前负债加上解散计划的成本[124] - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，主要用于解散和裁员[156] - 公司预计在解散过程中不会向股东分配任何金额[157] 财务表现 - 公司在2024年第三季度的总收入为193,387美元，较2023年同期的234,763美元下降了18%，主要由于可行性收入减少[139] - 公司在2024年第三季度的研发费用为1,694,619美元，较2023年同期的2,386,707美元下降了29%，主要由于研发活动的减少[139] - 公司在2024年第三季度的总运营费用为3,775,415美元，较2023年同期的4,655,363美元下降了19%，主要由于研发和行政费用的减少[139] - 公司在2024年第三季度的可行性收入为106,047美元，较2023年同期的189,449美元下降了44%，主要由于开放协议活动的减少[139] - 公司在2024年第三季度的拨款收入为87,340美元，较2023年同期的45,314美元增加了93%，主要由于提供了更多的服务[139] - 2024年第三季度研发费用为169.46百万美元，同比下降29%[142] - 2024年第三季度总运营费用为208.08百万美元，同比下降8%[143] - 2024年第三季度净亏损为3.5百万美元，2023年同期为4.4百万美元[146] - 2024年前三季度总收入为104.69百万美元，同比增长69%[149] - 2024年前三季度研发费用为783.88百万美元，同比下降14%[150] - 2024年前三季度总运营费用为1438.24百万美元，同比下降16%[149] - 2024年前三季度净亏损为13.8百万美元，2023年同期为16.5百万美元[155] - 截至2024年9月30日，公司总资产为7.1百万美元，营运资本赤字为0.4百万美元[156] 股票发行与融资 - 公司在2024年3月和5月分别完成了两次股票发行，分别筹集了约120万美元和420万美元的净收益[131][134] 产品研发与临床试验 - 公司拥有两个产品候选药物TFF Tacrolimus Inhalation Powder（TFF TAC）和TFF Voriconazole Inhalation Powder（TFF VORI）正在进行临床试验，已完成多个Phase 1和Phase 2试验，并发布了积极数据[129] - 公司自2018年成立以来尚未开始创收运营，主要依赖于研发和早期阶段测试，以及Phase 1和Phase 2临床试验[135] 非市场可交易股权证券投资 - 公司持有非市场可交易股权证券Vaxanix Bio, Ltd（"Vaxanix"），该投资无明确公允价值，因此公司选择按成本减去任何减值并调整至公允价值[161] - 在每个报告期，公司进行评估以确定该投资是否仍符合此计量替代方案，并进行定性评估以考虑减值迹象[162] - 截至2024年9月30日，无减值迹象[163] - 管理层使用的定性因素代表评估非市场可交易股权证券投资潜在减值的最重要因素，但存在固有不确定性[164] - 市场风险定量和定性披露不适用[165]

公司运营相关 - TFF Pharmaceuticals Inc (Nasdaq: TFFP)已终止员工雇佣并将停止运营这一决定由董事会特别会议做出 [1] - 董事会任命63岁的Craig R. Jalbert为公司CEO总裁CFO财务主管秘书以及董事会唯一成员Jalbert自1987年起在Verdolino & Lowey P.C.会计师事务所担任负责人30多年来专注于不良企业业务并在众多公司停业阶段担任高管和董事 [2] 前瞻性陈述相关 - 新闻稿中非历史事实的陈述为前瞻性陈述受风险和不确定性影响实际结果可能与前瞻性陈述表达或暗示的结果有重大差异包括但不限于运营停止计划等陈述风险包括计划停止的时间进度和结果一般市场状况以及在向美国证券交易委员会提交的文件中风险因素标题下描述的其他风险所有前瞻性陈述仅代表作出陈述当日情况公司无义务更新以反映之后发生的事件或情况除非法律要求 [3] 公司联系相关 - 公司联系方为Verdolino & Lowey P.C.地址为124 Washington Street Suite 101 Foxboro MA. 02035电话为508 - 543 - 1720 [4]

Investors might want to bet on TFF Pharmaceuticals, Inc. (TFFP) , as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #1 (Strong Buy). An upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices -- has triggered this rating change. The sole determinant of the Zacks rating is a company's changing earnings picture. The Zacks Consensus Estimate -- the consensus of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years is tracked by t ...

TFF Pharmaceuticals, Inc. (TFFP) came out with a quarterly loss of $1.22 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.70. This compares to loss of $3.50 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 28.24%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $2.20 per share when it actually produced a loss of $2.40, delivering a surprise of -9.09%. Over the last four quarters, the company ...

临床试验进展 - 公司最近完成了第二期临床试验的患者入组，目前已有13名患者入组[3] - 完成12周治疗期的9名(100%)患者选择进入长期延长期继续使用TFF TAC[5] 药物疗效 - TFF TAC的剂量约为口服他克莫司剂量的20%，可预防急性排斥反应并达到口服剂量80%以上的血药浓度水平，从而减少药物负担[4] - TFF TAC给药可显著降低他克莫司的系统性变异性，避免了口服给药时出现的血药浓度波动，预计可降低排斥反应和肾毒性等风险[6] - 生物标志物数据显示，TFF TAC治疗12周后与口服他克莫司相比，异常表达的排斥相关基因集减少了6.5倍[6] - 前8名患者的供体特异性抗体(DSA)在口服他克莫司和TFF TAC治疗12周后均为阴性[7] 安全性 - 安全性方面，未发生死亡事件，大部分不良事件为2级(中度)或更低，未观察到支气管痉挛或喘鸣，肾功能维持稳定[8] - 一名患者由于TFF TAC剂量过低导致血药浓度过低出现轻度排斥反应，已停用TFF TAC改用口服他克莫司并已解决[9]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为4,387,198美元[39] - 公司预付资产及其他流动资产为1,092,096美元[41] - 公司应付账款为1,358,876美元[42] - 公司应计负债为2,160,140美元[42] - 公司报告2024年6月30日现金及现金等价物为438.7万美元[73] - 公司报告2024年6月30日营运资金盈余约230万美元[73] - 公司报告2023年6月30日现金及现金等价物为766.3万美元[67] 经营业绩 - 公司本期净亏损为4,479,221美元[50] - 公司本期每股基本和稀释亏损为1.22美元[51] - 公司报告2024年6月30日止六个月净亏损1,021.4万美元[73] - 公司报告2023年6月30日净亏损502.02万美元[62] - 公司报告2023年3月31日净亏损705.14万美元[61] - 公司报告2024年3月31日净亏损547.35万美元[58] 融资活动 - 公司通过直接发行股票及认股权证筹集资金903,555美元[57] - 公司报告2024年6月30日以市场销售方式发行普通股收到3.06万美元[66] - 公司报告2024年6月30日通过公开发行普通股和认股权证筹集净额510.25万美元[66] - 公司于2024年3月和5月通过ATM发行方式共募集资金约307,000美元[124][125] - 公司于2024年3月完成注册直接发售,募集资金约924,000美元[126] - 公司于2024年5月完成公开发行,募集资金约4,200,000美元[127][128][129] 研发活动 - 公司研发税收优惠应收款为400,881美元[41] - 公司投资于Vaxanix的金额为1,776,746美元[41] - 研发费用主要包括人员薪酬、股权激励、设施费用以及外包研发服务等[89] - 公司有资格获得澳大利亚税务局提供的研发税收抵免,抵免比例为43.5%[90,91] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司分别记录了40.0881万美元和43.3852万美元的研发税收抵免应收款[92] - 公司在2024年上半年和2023年上半年分别确认了10.3927万美元和22.6341万美元的研发费用抵减[92] - 公司获得了约2.84百万美元的SBIR研究补助金,用于开发新型广谱流感疫苗[143][144][145][146][147] 股权激励 - 公司计提股份支付费用626,990美元[57] - 截至2024年6月30日和2023年6月30日,公司分别有22.6442万份和21.1332万份未纳入每股收益计算的潜在普通股[94] - 公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型确定股权激励的公允价值[96,97] - 公司2024年上半年股份支付费用为1,235,342美元[132] - 公司于2024年4月授予123,356份受限股单位,待公司获得额外资金后才能确认费用[138] 会计政策变更 - 公司于2023年11月和12月分别发布了有关分部报告和所得税披露的新会计准则[99,100] 投资活动 - 公司持有的Augmenta Note于2024年6月30日前已全部转换[118][119] - 公司持有的Augmenta Note于转换日根据Augmenta的权益价值确定公允价值[119] - 公司于2024年6月30日持有Vaxanix 0.16%的股权[120] - 公司将Vaxanix股权投资按照转换日的价值计量,无需计提减值[121][122] 风险因素 - 公司的业务模式完全依赖于从德克萨斯大学奥斯汀分校获得的专利许可,如果失去该许可将导致业务失败[202] - 公司计划通过授权许可其TFF技术平台获得收入,但这一过程存在诸多不确定性和风险因素[203][204] - 公司业务可能会受到不利地缘政治和宏观经济发展的影响[205] - 美国通胀率上升可能导致公司运营成本增加、流动性降低和融资受限[206] - 俄罗斯入侵乌克兰和以色列-巴勒斯坦冲突可能导致贸易、商业、价格稳定、信贷可用性和供应链中断[207] - 公司内部信息系统或第三方供应商系统可能遭受安全漏洞和数据泄露,影响公司运营[208,209,210,220] - 公司目前没有销售和营销团队,需要建立内部团队或寻找第三方合作[211,212] - 公司完全依赖第三方制造商生产产品,如果第三方制造商无法获得监管批准或无法满足公司需求,将严重影响公司[213,214,215,216,217] - 公司可能面临产品责任风险,需要购买足够的保险来保护公司[218,219] - 假冒产品的存在可能对公司收入、声誉和业务产生不利影响[221] - 公司产品候选药物需要获得FDA和其他国家监管机构的上市批准,但这存在不确定性[225][226][227] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发干粉制剂产品候选药物,但对于新型产品候选药物需要通过505(b)(1)途径提交完整新药申请[223][224] - 即使获得监管批准上市,产品的商业化成功还需要获得医疗界、支付方等的广泛接受,存在诸多不确定因素[229][230][231] - 即使获得上市批准,产品上市后也需要持续满足监管要求,如实施风险管理计划、进行上市后研究等,违反可能受到处罚[233][234][235][236][237] - 在一个国家获得批准并不意味着能在其他国家获得批准,公司需要分别在各个国家/地区获得监管批

Patient enrollment has accelerated, now with 13 patients enrolled in trial TFF TAC at ~20% of the oral tacrolimus dose prevented acute rejection and achieved >80% of the previous oral trough blood levels -- leading to diminished drug burden 9 out of 9 (100%) patients who completed the 12-week treatment chose to remain on TFF TAC by proceeding to the long-term extension Phase; 2 patients have been treated for over a year and 6 patients have been treated for more than 6 months Observed a 6.5-fold reduction in ...

FORT WORTH, Texas, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ("the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced that the Company has engaged Outcome Capital as a strategic advisor for the purpose of evaluating potential corporate partnerships and licensing opportunities. "We are pleased to announce this engagement with ...

FORT WORTH, Texas, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP) (“the Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced that the Company has engaged Outcome Capital as a strategic advisor for the purpose of evaluating potential corporate partnerships and licensing opportunities. “We are pleased to announce this engagement wit ...

FDA Provided Constructive Feedback to Help Guide Next Steps in TFF TAC Clinical Development Company to Provide More Detailed Regulatory Update in 3Q 2024 FORT WORTH, Texas, June 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ("the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced a regulatory update on the Company's TFF TAC clinical ...