TFF Pharmaceuticals, Inc. (TFFP) came out with a quarterly loss of $1.22 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.70. This compares to loss of $3.50 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 28.24%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $2.20 per share when it actually produced a loss of $2.40, delivering a surprise of -9.09%.Over the last four quarters, the company ha ...

临床试验进展 - 公司最近完成了第二期临床试验的患者入组，目前已有13名患者入组[3] - 完成12周治疗期的9名(100%)患者选择进入长期延长期继续使用TFF TAC[5] 药物疗效 - TFF TAC的剂量约为口服他克莫司剂量的20%，可预防急性排斥反应并达到口服剂量80%以上的血药浓度水平，从而减少药物负担[4] - TFF TAC给药可显著降低他克莫司的系统性变异性，避免了口服给药时出现的血药浓度波动，预计可降低排斥反应和肾毒性等风险[6] - 生物标志物数据显示，TFF TAC治疗12周后与口服他克莫司相比，异常表达的排斥相关基因集减少了6.5倍[6] - 前8名患者的供体特异性抗体(DSA)在口服他克莫司和TFF TAC治疗12周后均为阴性[7] 安全性 - 安全性方面，未发生死亡事件，大部分不良事件为2级(中度)或更低，未观察到支气管痉挛或喘鸣，肾功能维持稳定[8] - 一名患者由于TFF TAC剂量过低导致血药浓度过低出现轻度排斥反应，已停用TFF TAC改用口服他克莫司并已解决[9]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为4,387,198美元[39] - 公司预付资产及其他流动资产为1,092,096美元[41] - 公司应付账款为1,358,876美元[42] - 公司应计负债为2,160,140美元[42] - 公司报告2024年6月30日现金及现金等价物为438.7万美元[73] - 公司报告2024年6月30日营运资金盈余约230万美元[73] - 公司报告2023年6月30日现金及现金等价物为766.3万美元[67] 经营业绩 - 公司本期净亏损为4,479,221美元[50] - 公司本期每股基本和稀释亏损为1.22美元[51] - 公司报告2024年6月30日止六个月净亏损1,021.4万美元[73] - 公司报告2023年6月30日净亏损502.02万美元[62] - 公司报告2023年3月31日净亏损705.14万美元[61] - 公司报告2024年3月31日净亏损547.35万美元[58] 融资活动 - 公司通过直接发行股票及认股权证筹集资金903,555美元[57] - 公司报告2024年6月30日以市场销售方式发行普通股收到3.06万美元[66] - 公司报告2024年6月30日通过公开发行普通股和认股权证筹集净额510.25万美元[66] - 公司于2024年3月和5月通过ATM发行方式共募集资金约307,000美元[124][125] - 公司于2024年3月完成注册直接发售,募集资金约924,000美元[126] - 公司于2024年5月完成公开发行,募集资金约4,200,000美元[127][128][129] 研发活动 - 公司研发税收优惠应收款为400,881美元[41] - 公司投资于Vaxanix的金额为1,776,746美元[41] - 研发费用主要包括人员薪酬、股权激励、设施费用以及外包研发服务等[89] - 公司有资格获得澳大利亚税务局提供的研发税收抵免,抵免比例为43.5%[90,91] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司分别记录了40.0881万美元和43.3852万美元的研发税收抵免应收款[92] - 公司在2024年上半年和2023年上半年分别确认了10.3927万美元和22.6341万美元的研发费用抵减[92] - 公司获得了约2.84百万美元的SBIR研究补助金,用于开发新型广谱流感疫苗[143][144][145][146][147] 股权激励 - 公司计提股份支付费用626,990美元[57] - 截至2024年6月30日和2023年6月30日,公司分别有22.6442万份和21.1332万份未纳入每股收益计算的潜在普通股[94] - 公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型确定股权激励的公允价值[96,97] - 公司2024年上半年股份支付费用为1,235,342美元[132] - 公司于2024年4月授予123,356份受限股单位,待公司获得额外资金后才能确认费用[138] 会计政策变更 - 公司于2023年11月和12月分别发布了有关分部报告和所得税披露的新会计准则[99,100] 投资活动 - 公司持有的Augmenta Note于2024年6月30日前已全部转换[118][119] - 公司持有的Augmenta Note于转换日根据Augmenta的权益价值确定公允价值[119] - 公司于2024年6月30日持有Vaxanix 0.16%的股权[120] - 公司将Vaxanix股权投资按照转换日的价值计量,无需计提减值[121][122] 风险因素 - 公司的业务模式完全依赖于从德克萨斯大学奥斯汀分校获得的专利许可,如果失去该许可将导致业务失败[202] - 公司计划通过授权许可其TFF技术平台获得收入,但这一过程存在诸多不确定性和风险因素[203][204] - 公司业务可能会受到不利地缘政治和宏观经济发展的影响[205] - 美国通胀率上升可能导致公司运营成本增加、流动性降低和融资受限[206] - 俄罗斯入侵乌克兰和以色列-巴勒斯坦冲突可能导致贸易、商业、价格稳定、信贷可用性和供应链中断[207] - 公司内部信息系统或第三方供应商系统可能遭受安全漏洞和数据泄露,影响公司运营[208,209,210,220] - 公司目前没有销售和营销团队,需要建立内部团队或寻找第三方合作[211,212] - 公司完全依赖第三方制造商生产产品,如果第三方制造商无法获得监管批准或无法满足公司需求,将严重影响公司[213,214,215,216,217] - 公司可能面临产品责任风险,需要购买足够的保险来保护公司[218,219] - 假冒产品的存在可能对公司收入、声誉和业务产生不利影响[221] - 公司产品候选药物需要获得FDA和其他国家监管机构的上市批准,但这存在不确定性[225][226][227] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发干粉制剂产品候选药物,但对于新型产品候选药物需要通过505(b)(1)途径提交完整新药申请[223][224] - 即使获得监管批准上市,产品的商业化成功还需要获得医疗界、支付方等的广泛接受,存在诸多不确定因素[229][230][231] - 即使获得上市批准,产品上市后也需要持续满足监管要求,如实施风险管理计划、进行上市后研究等,违反可能受到处罚[233][234][235][236][237] - 在一个国家获得批准并不意味着能在其他国家获得批准,公司需要分别在各个国家/地区获得监管批

Patient enrollment has accelerated, now with 13 patients enrolled in trial TFF TAC at ~20% of the oral tacrolimus dose prevented acute rejection and achieved >80% of the previous oral trough blood levels -- leading to diminished drug burden 9 out of 9 (100%) patients who completed the 12-week treatment chose to remain on TFF TAC by proceeding to the long-term extension Phase; 2 patients have been treated for over a year and 6 patients have been treated for more than 6 months Observed a 6.5-fold reduction in ...

FORT WORTH, Texas, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP) (“the Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced that the Company has engaged Outcome Capital as a strategic advisor for the purpose of evaluating potential corporate partnerships and licensing opportunities. “We are pleased to announce this engagement wit ...

FORT WORTH, Texas, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP) (“the Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced that the Company has engaged Outcome Capital as a strategic advisor for the purpose of evaluating potential corporate partnerships and licensing opportunities. “We are pleased to announce this engagement wit ...

FDA Provided Constructive Feedback to Help Guide Next Steps in TFF TAC Clinical Development Company to Provide More Detailed Regulatory Update in 3Q 2024 FORT WORTH, Texas, June 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ("the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented Thin Film Freezing (TFF) technology platform, today announced a regulatory update on the Company's TFF TAC clinical ...

The Leidos team's Next-Generation Medical Countermeasures (MCMs) Successfully Formulated with Company's Proprietary Thin Film Freezing Technology MCM Candidates Demonstrated Chemical and Biological (CB) Neutralizing Activity in Well-Validated In Vitro and Ex Vivo Models FORT WORTH, Texas, May 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ("the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative drug products based on its patented ...

Exhibit 99.1 TFF Pharmaceuticals Reports First Quarter Financial Results and Provides Corporate Update Growing Body of Clinical Data from Ongoing Phase 2 Trial Suggests that Tacrolimus Inhalation Powder (TFF TAC) Could Represent an Important New Innovation for Optimizing Immunosuppressive Therapy in Lung Transplant Recipients Raised $6.0 Million to Support Continued Advancement of TFF TAC into Potentially Registrational Testing Company expects to receive feedback from FDA in Second Quarter Regarding TFF TAC ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________to______________________ Commission file number: 001-39102 TFF PHARMACEUTICALS, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-43 ...