临床试验进展 - 公司最近完成了第二期临床试验的患者入组，目前已有13名患者入组[3] - 完成12周治疗期的9名(100%)患者选择进入长期延长期继续使用TFF TAC[5] 药物疗效 - TFF TAC的剂量约为口服他克莫司剂量的20%，可预防急性排斥反应并达到口服剂量80%以上的血药浓度水平，从而减少药物负担[4] - TFF TAC给药可显著降低他克莫司的系统性变异性，避免了口服给药时出现的血药浓度波动，预计可降低排斥反应和肾毒性等风险[6] - 生物标志物数据显示，TFF TAC治疗12周后与口服他克莫司相比，异常表达的排斥相关基因集减少了6.5倍[6] - 前8名患者的供体特异性抗体(DSA)在口服他克莫司和TFF TAC治疗12周后均为阴性[7] 安全性 - 安全性方面，未发生死亡事件，大部分不良事件为2级(中度)或更低，未观察到支气管痉挛或喘鸣，肾功能维持稳定[8] - 一名患者由于TFF TAC剂量过低导致血药浓度过低出现轻度排斥反应，已停用TFF TAC改用口服他克莫司并已解决[9]