ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) came out with a quarterly loss of $0.13 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.12. This compares to loss of $0.18 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -8.33%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.11 per share when it actually produced a loss of $0.11, delivering no surprise. Over the last four quarters, the company has surpa ...

新药研发与监管审批 - 公司正在开发一种名为nef y的专有产品候选药物，用于针对性I过敏反应(包括过敏性休克)的紧急治疗[134] - nef y采用无针无注射的方式通过鼻腔给药递送肾上腺素，可以解决当前肾上腺素注射剂的诸多缺点[135] - 公司的nef y新药申请已于2022年10月被美国FDA受理，并于2023年5月获得FDA咨询委员会的积极评价[137] - FDA在2023年9月发出完整回应信要求公司进行重复剂量的临床研究，公司已于2024年2月完成该研究并于4月向FDA提交了回应[138,139,140] - 公司的nef y在欧盟也获得了CHMP的正面评价，预计将于2024年6月获得欧盟市场准入[141] - 公司还计划在2024年第四季度启动nef y用于治疗难治性慢性荨麻疹的II期临床试验[142] 公司发展历程与融资情况 - 公司自2015年成立以来一直专注于nef y的研发活动，并通过多种方式筹集了2.62亿美元的资金[143] - 公司目前尚未获得任何产品销售收入，预计未来收入将取决于nef y在美国和授权区域的监管批准及商业化进展[151] 财务表现与预测 - 公司的研发支出主要用于nef y的临床开发、工艺开发和生产[152] - 公司预计2024年研发费用将比2023年有所下降，主要是由于计划的临床开发和制造活动减少，计划在2024年第四季度为首个产品潜在上市做商业化准备[154] - 公司预计2024年一般及行政费用将保持与2023年相当的水平，主要是由于与nef y相关的预商业投资大幅减少，但如果nef y获得上市批准，公司将增加销售和营销人员、基础设施和计划以支持商业化活动[158] - 公司2024年第二季度收入为500万美元，主要来自于与Seqirus的许可和分销协议中交付许可和技术转让的收入确认[162] - 公司2024年第二季度研发费用为6,896万美元，较2023年同期下降412万美元或6%，主要是由于产品开发、咨询费用和其他运营费用的减少[163,164] - 公司2024年第二季度一般及行政费用为8,944万美元，较2023年同期下降4,361万美元或33%，主要是由于与nef y相关的预商业活动大幅减少[165] - 公司2024年上半年收入为500万美元，较2023年同期增加470万美元，主要来自于与Seqirus的许可和分销协议中交付许可和技术转让的收入确认[170] - 公司2024年上半年研发费用为12,130万美元，较2023年同期下降1,730万美元或12%，主要是由于产品开发、咨询费用和其他运营费用的减少[171,172] - 公司2024年上半年一般及行政费用为16,902万美元，较2023年同期下降8,584万美元或34%，主要是由于与nef y相关的预商业活动大幅减少[173] - 其他收入净额为570万美元和700万美元，同比下降130万美元，主要是由于现金、现金等价物和短期投资利息收入减少110万美元、出售并购获得的在研开发项目减少30万美元以及其他项目减少20万美元[174] 资金管理与风险 - 公司自成立以来主要通过并购、发行优先股和普通股、合作协议以及银行贷款等方式获得资金，截至2024年6月30日共获得2.623亿美元[175] - 2024年上半年经营活动使用现金1399万美元，投资活动使用现金2116万美元，筹资活动提供现金80.3万美元[176] - 公司预计现有现金和现金等价物足以支持未来至少3年的经营[182] - 未来资金需求取决于研发费用、制造费用、获批费用、新产品开发、商业化活动等因素[182] - 公司可能通过现金、股权融资、债务融资等方式筹集资金，但这可能会稀释股东权益或限制公司行为[183] - 公司面临宏观经济环境恶化和金融市场动荡的风险，可能影响资金筹措能力[184]

新药申请和审批进度 - neffy®(epinephrine nasal spray)新药申请正在FDA审核中，正与FDA就标签进行讨论，预计2024年10月初获得PDUFA批准[2] - EURneffy®(肾上腺素鼻喷雾)已获得EMA CHMP的推荐批准，预计2024年第三季度获得正式上市授权[3] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和短期投资为2.187亿美元,预计可支持至少3年的运营[4,7] - 研发费用为690万美元,较2023年同期下降,主要由于设备开发成本减少[8] - 管理费用为890万美元,较2023年同期下降,主要由于neffy上市前投资减少,预计随着FDA批准临近将会增加[9] - 净亏损为1250万美元,较2023年同期的1740万美元有所下降[10] 未来计划 - 计划2024年第四季度启动针对荨麻疹的neffy临床试验[13] - 公司有信心在美国成功推出neffy,并计划在欧洲与合作伙伴共同推出EURneffy[6] 历史财务数据 - 研发费用(包括关联方金额)为6,896万美元、7,308万美元、12,130万美元和13,860万美元[23] - 一般及管理费用(包括关联方金额)为8,944万美元、13,305万美元、16,902万美元和25,486万美元[23] - 总运营费用为15,840万美元、20,613万美元、29,032万美元和39,346万美元[23] - 营业亏损为15,340万美元、20,603万美元、28,532万美元和39,316万美元[23] - 其他收益净额为2,824万美元、3,233万美元、5,724万美元和6,985万美元[23] - 净亏损为12,516万美元、17,370万美元、22,808万美元和32,331万美元[23] - 可供出售证券未实现收益和损失变动为-21万美元、-248万美元、-194万美元和-587万美元[23] - 综合亏损为12,537万美元、17,618万美元、23,002万美元和32,918万美元[23] - 每股基本和稀释净亏损为0.13美元、0.18美元、0.24美元和0.34美元[23] - 用于计算每股净亏损的加权平均股数为96,827,687股、94,911,268股、96,656,690股和94,571,180股[23]

EURneffy positioned to be the first and only needle-free adrenaline option authorized for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis) in Europe Positive CHMP opinion and recommendation for approval of a mixed application for marketing authorization based on comprehensive data package comparing EURneffy to approved injectable products across a range of dosing scenarios as well as supportive historical data from injectable products Same data package under review by FDA with a PDUFA date of Octobe ...

EURneffy positioned to be the first and only needle-free adrenaline option authorized for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis) in Europe Positive CHMP opinion and recommendation for approval of a mixed application for marketing authorization based on comprehensive data package comparing EURneffy to approved injectable products across a range of dosing scenarios as well as supportive historical data from injectable products Same data package under review by FDA with a PDUFA date of Octobe ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39756 ARS Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 81-1489190 (State or other juris ...

Exhibit 99.1 ARS Pharmaceuticals Highlights neffy Regulatory Progress and Reports First Quarter 2024 Financial Results neffy® (epinephrine nasal spray) New Drug Application (NDA) and CRL response under review by FDA with anticipated review completion by early October 2024 Response submitted for neffy Marketing Authorization Application (MAA) to EMA’s CHMP; CHMP opinion expected in the second quarter of 2024 Preparing to initiate outpatient study of neffy for urticaria (hives) in second half of 2024 $223.6 m ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39756 ARS Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 81-1489190 (State or other jurisdicti ...

Exhibit 99.1 ARS Pharmaceuticals Provides Business Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results Preparing to submit response to the FDA’s CRL for neffy®(epinephrine nasal spray) in Type 1 allergic reactions in early Q2 2024, following successful completion of neffy repeat dose nasal allergen challenge study and nitrosamine assessments, with expected up to six-month review period In Phase 2 urticaria clinical trial, neffy met primary endpoints and showed rapid symptom control; plann ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39756 ARS Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 81-1489190 (State or other j ...