新药申请和审批进度 - neffy®(epinephrine nasal spray)新药申请正在FDA审核中，正与FDA就标签进行讨论，预计2024年10月初获得PDUFA批准[2] - EURneffy®(肾上腺素鼻喷雾)已获得EMA CHMP的推荐批准，预计2024年第三季度获得正式上市授权[3] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和短期投资为2.187亿美元,预计可支持至少3年的运营[4,7] - 研发费用为690万美元,较2023年同期下降,主要由于设备开发成本减少[8] - 管理费用为890万美元,较2023年同期下降,主要由于neffy上市前投资减少,预计随着FDA批准临近将会增加[9] - 净亏损为1250万美元,较2023年同期的1740万美元有所下降[10] 未来计划 - 计划2024年第四季度启动针对荨麻疹的neffy临床试验[13] - 公司有信心在美国成功推出neffy,并计划在欧洲与合作伙伴共同推出EURneffy[6] 历史财务数据 - 研发费用(包括关联方金额)为6,896万美元、7,308万美元、12,130万美元和13,860万美元[23] - 一般及管理费用(包括关联方金额)为8,944万美元、13,305万美元、16,902万美元和25,486万美元[23] - 总运营费用为15,840万美元、20,613万美元、29,032万美元和39,346万美元[23] - 营业亏损为15,340万美元、20,603万美元、28,532万美元和39,316万美元[23] - 其他收益净额为2,824万美元、3,233万美元、5,724万美元和6,985万美元[23] - 净亏损为12,516万美元、17,370万美元、22,808万美元和32,331万美元[23] - 可供出售证券未实现收益和损失变动为-21万美元、-248万美元、-194万美元和-587万美元[23] - 综合亏损为12,537万美元、17,618万美元、23,002万美元和32,918万美元[23] - 每股基本和稀释净亏损为0.13美元、0.18美元、0.24美元和0.34美元[23] - 用于计算每股净亏损的加权平均股数为96,827,687股、94,911,268股、96,656,690股和94,571,180股[23]