Galena Biopharma, Inc. (SLS) could be a solid choice for investors given its recent upgrade to a Zacks Rank #2 (Buy). This upgrade is essentially a reflection of an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices.A company's changing earnings picture is at the core of the Zacks rating. The system tracks the Zacks Consensus Estimate -- the consensus measure of EPS estimates from the sell-side analysts covering the stock -- for the current and following years.The p ...

临床试验进展 - 宣布独立数据监测委员会(IDMC)建议继续进行III期REGAL研究,无需修改[5] - 预计2024年第四季度REGAL研究将达到60例事件,触发中期分析[5] 药物研发 - 报告SLS009在复发/难治性急性髓系白血病(r/r AML)II期a期试验的初步积极数据,60mg每周、30mg每两周和30mg每两周加ASXL1突变组的总反应率分别为33%、50%和100%[2,9] - SLS009获得欧盟药品管理局(EMA)孤儿药品认定和美国FDA罕见儿童疾病认定[12] - SLS009在难治性AML患者中表现出高反应率,尤其是ASXL1突变患者[9] - 新增ASXL1突变和其他骨髓异常相关变化的AML患者队列[10] - 与国立卫生研究院(NIH)合作的PIVOT儿童肿瘤项目将在2024年下半年报告初步安全性和有效性数据[11] 融资情况 - 8月完成2100万美元的增资,发行价高于市场[2] - 2024年6月30日现金及等价物约为910万美元,8月完成2100万美元增资[16] 财务情况 - 2024年上半年研发费用和管理费用同比有所下降[13,14]

- Announced Independent Data Monitoring Committee’s (IDMC) Recommendation to Continue the Phase 3 REGAL Study in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) Without Modifications: Interim Analysis Anticipated by Q4 2024 - - Reported Positive Preliminary Data from the Phase 2a Trial of SLS009 in r/r AML Demonstrating to Date Overall Response Rate (ORR) of 33%, 50%, and 100% in 60 mg QW, 30 mg BIW and 30mg BIW with ASXL1 Mutation Cohorts Respectively - - SLS009 Granted EMA Orphan Drug Designations and U.S. FDA ...

财务状况 - 公司现金及现金等价物为9,147千美元，较2023年12月31日的2,530千美元增加了6,617千美元[13] - 公司发行新股及认股权证筹集资金2,666万美元，扩大了公司资本实力[21] - 公司现金及现金等价物大幅增加6,617千美元，为公司后续经营提供了充足的流动性[13] - 公司自2022年12月31日至2023年6月30日期间发行了720.217万股普通股和普通股认股权证,净筹资1,855.3万美元[1] - 公司自2022年12月31日至2023年6月30日期间发行了76,882股普通股,净筹资268万美元[1] - 公司自2022年12月31日至2023年6月30日期间发行了45,416股普通股,通过员工股票购买计划筹资53万美元[1] - 公司2024年3月完成了1,850万美元的定向增发[3] - 公司2024年8月完成了1,950万美元的定向增发[4] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为920.7万美元,受限现金及现金等价物为92.0万美元[2] - 公司目前的现金及现金等价物预计无法支持未来12个月的计划运营[2] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内从融资活动中获得了1890万美元的净现金[157] - 公司截至2024年6月30日未进行任何资产负债表外融资安排[158] - 公司于2024年2月进行了约1850万美元的股票发行[157] - 公司通过2021年员工股票购买计划从员工处购买了约10万美元的普通股[157] - 公司通过与Cantor Fitzgerald & Co.的受控股票发行销售协议获得了约30万美元的净收益[157] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物约为9.1百万美元，受限现金及现金等价物为0.1百万美元[36] - 公司预计现金及现金等价物以及2024年8月的增发所得款项不足以支持未来12个月的计划运营[36] - 公司将需要大量额外融资来商业化开发任何现有或未来的产品候选药物[37] 经营业绩 - 公司研发费用为10,297千美元，较上年同期的13,097千美元下降了2,800千美元[15] - 公司一般及行政费用为6,969千美元，较上年同期的7,234千美元下降了265千美元[15] - 公司净亏损为17,036千美元，较上年同期的19,937千美元减少了2,901千美元[15] - 公司每股基本和稀释净亏损为0.33美元，较上年同期的0.77美元下降了0.44美元[16] - 公司2023年上半年净亏损1,993.7万美元[1] - 公司2024年上半年净亏损1,703.6万美元[2] - 公司研发和一般管理费用总计下降14.29百万美元[134,136] - 研发费用下降7.37百万美元,主要由于临床和监管顾问费用减少、人员相关费用下降以及临床试验药品采购时间差异[134,135] - 一般管理费用下降6.92百万美元,主要由于人员相关费用和保险费用下降[136,137] - 非经营收入下降0.59百万美元,主要由于利息收入减少[138,139] 股权激励 - 公司股票期权激励计划使得股份支付费用为810千美元[21] - 公司自2022年12月31日至2023年6月30日期间确认了105.4万美元的股份支付费用[1] - 2023年6月20日,公司股东批准修订2019年股权激励计划,增加可发行股票数量300万股[82][83] - 截至2024年6月30日,公司2023年修订后的股权激励计划下有约329.8万股可供未来授予[84] 许可协议 - 公司于2022年3月31日与GenFleet签订了独家许可协议,获得开发、生产和商业化SLS009的权利,需支付一次性费用1000万美元以及后续里程碑付款和销售里程碑付款[60][61][62] - 公司与3D Medicines签订许可协议,授予其开发、生产和商业化GPS和GPS Plus产品的权利,获得7.5百万美元的一次性预付款以及最高1.945亿美元的里程碑付款[75] - 公司根据ASC 606确认了9.5百万美元的初始交易价格,包括7.5百万美元的预付款和2百万美元的开发里程碑,其余里程碑收入受限制[76] - 截至2024年6月30日,3D Medicines协议下还有1.915亿美元的潜在未来里程碑付款[77] - 公司将在相关销售发生时确认销售提成收入,目前尚未确认任何提成收入[78] - 公司与3D Medicines就REGAL临床试验的参与达成协议,3D Medicines可能在中国大陆参与患者入组[104] - 公司与GenFleet签订独家许可协议,获得SLS009在全球范围内(除大中华区)的开发和商业化权利[108] - 公司与3D Medicines公司存在里程碑付款纠纷,正在进行仲裁[145] 产品研发 - GPS获得FDA孤儿药品指定和快速通道认定,以及欧洲药品管理局的孤儿药品指定[107] - SLS009在AML和淋巴瘤患者的I期临床试验取得积极安全性和疗效数据,确定了II期推荐剂量[110] - SLS009在复发/难治AML患者的II期临床试验取得积极疗效数据,特别是对ASXL1突变患者的疗效[114,115,116] - SLS009获得FDA孤儿药品指定和快速通道认定,以及欧洲药品管理局的孤儿药品指定[119] - 公司合作伙伴GenFleet正在中国开展SLS009联合布鲁替尼治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验[117] - SLS009正在通过NCI

NEW YORK, Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ:SLS) ("SELLAS" or the "Company"), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for SLS009, a novel, and highly selective CDK9 inhibitor, for the treatment of relapsed/refractory (r/r) peripheral T-cell lymphomas (PTCL). "We are pleased to ...

NEW YORK, Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) (“SELLAS” or the “Company”), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for SLS009, a novel, and highly selective CDK9 inhibitor, for the treatment of relapsed/refractory (r/r) peripheral T-cell lymphomas (PTCL). “We are pleased t ...

NEW YORK, July 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ:SLS) ("SELLAS'' or the "Company"), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced that it has entered into a securities purchase agreement with a single institutional investor for the purchase and sale of 15,849,056 shares of common stock (or common stock equivalents in lieu thereof) and warrants to purchase up to an aggr ...

- Acute Myeloid Leukemia (AML) is the Second Most Common Hematological Malignancy in Children Often Associated with Poorer Prognosis Compared to Other Pediatric Cancers – - This Recognition Marks SELLAS' Second RPDD Following the Designation for ALL Received Last Month - - Opened Enrollment for Pediatric AML Patients in Ongoing Phase 2 Clinical Trial - - RPDD Provides Eligibility for SLS009 to Receive a Priority Review Voucher (PRV) Upon Marketing Approval that can be Transferred/Sold to Other Parties – NEW ...

- Acute Myeloid Leukemia (AML) is the Second Most Common Hematological Malignancy in Children Often Associated with Poorer Prognosis Compared to Other Pediatric Cancers – - This Recognition Marks SELLAS’ Second RPDD Following the Designation for ALL Received Last Month - - Opened Enrollment for Pediatric AML Patients in Ongoing Phase 2 Clinical Trial - - RPDD Provides Eligibility for SLS009 to Receive a Priority Review Voucher (PRV) Upon Marketing Approval that can be Transferred/Sold to Other Parties – NEW ...

NEW YORK, July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ:SLS) ("SELLAS'' or the "Company"), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced that the European Commission, based on a positive opinion issued by the European Medicines Agency (EMA), has granted Orphan Drug Designation (ODD) for SLS009, a novel, and highly selective CDK9 inhibitor, for the treatment of acute myeloid l ...