Matteo Colombo/DigitalVision via Getty Images Topline Summary and Update Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS) is a cancer-focused biotech I've covered a few times with relative optimism, and as an investment thesis, it has yet to pay off. However, with an important trial update at this year's ASCO Annual Meeting and a number of important upcoming catalysts, I'm inclined to remain upbeat about the company's outlook, despite the more recent setbacks faced by the TIGIT story. Let's take another look. Pipeline U ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金和投资余额为10亿美元,较上一季度的11亿美元略有下降 [55] - 第二季度收入为3900万美元,较第一季度的1.45亿美元大幅下降,主要是由于第一季度包含了1.07亿美元的累计调整 [56] - 公司预计未来每季度收入约为3000万美元 [56] - 第二季度研发费用为1.15亿美元,较第一季度的1.09亿美元略有上升,主要是由于临床试验成本增加 [57] - 公司预计研发费用将稳步增加至2025年开始趋于平稳 [58] - 管理费用为3000万美元,较第一季度的3200万美元略有下降 [58] - 公司预计2024年底现金和投资余额将在8.85亿美元至9.25亿美元之间 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进多个临床项目,包括HIF-2α抑制剂casdatifan、Fc-silent抗TIGIT抗体domvanalimab和CD73抑制剂quemli [9][17][23] - casdatifan在晚期肾细胞癌患者中显示出良好的疗效和耐受性,预计将于2025年上半年启动第一个III期临床试验 [29][37][60] - domvanalimab联合公司自身研发的抗PD-1抗体在上消化道癌症一期临床试验中显示出中位无进展生存期达12.9个月,优于既往抗PD-1联合化疗的结果 [43][44][45] - quemli将于明年初启动III期胰腺癌临床试验,公司与日本合作伙伴太阳制药就该项目达成合作 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极拓展肾细胞癌市场,casdatifan有望成为该领域的最佳-in-class疗法 [37][41][42] - 上消化道癌症是公司domvanalimab的另一个重点适应症,公司正在推进III期临床试验,预计可获得良好的生存获益 [43][44][45][53] - 公司还在评估将casdatifan拓展至肝细胞癌等其他适应症的机会 [91] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展casdatifan和domvanalimab项目,并将研发投入从domvanalimab逐步转移至casdatifan [27][28] - casdatifan有望成为HIF-2α抑制剂领域的最佳-in-class疗法,公司正在制定全面的临床开发计划 [15][27][28] - 公司正在与合作伙伴合作,评估casdatifan在一线治疗的潜在组合疗法 [41][108] - 公司有信心domvanalimab能够在抗TIGIT疗法领域展现出重要优势 [18][19][20][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心casdatifan和domvanalimab项目的临床数据将支持其在各自适应症的市场地位 [15][47][48] - 公司有充足的现金储备,预计可为运营提供资金支持至2027年 [25][55][59] - 公司正在积极推进临床项目,预计未来一年内将有大量临床数据发布 [60][61][62] 其他重要信息 - 公司与合作伙伴吉利德和太阳制药就quemli和etruma项目达成合作,获得了额外的资金支持 [23][24][59] - 公司有一支强大的新药研发管线,未来还将推进AXL抑制剂AB801进入中期临床试验 [62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yigal Nochomovitz 提问** 公司是否需要完成casdatifan和卡博替尼联合治疗的扩展队列,才能启动PEAK-1 III期试验 [65] **Dimitry Nuyten 回答** 公司不将其视为"必须完成"的条件,但这是为了建立该联合疗法的安全性信息。公司预计不会出现重叠的严重毒性反应 [66][67] 问题2 **Jonathan Miller 提问** 公司是否观察到casdatifan不同剂量组(50mg、100mg、150mg)之间的剂量反应关系 [82] **Terry Rosen 回答** 由于患者人群存在一定差异,很难在这三个剂量组间明确区分疗效差异。但公司预计可能会在疗程持续时间方面观察到一些差异 [83][84][85] 问题3 **Asthika Goonewardene 提问** 公司是否考虑将casdatifan与PD-1或CTLA-4抑制剂联合用药 [107] **Terry Rosen 回答** 公司正计划在不久后披露一项将casdatifan用于一线治疗的III期临床试验,该试验可能会评估casdatifan与PD-1或CTLA-4抑制剂的联合疗法 [108]

资金情况 - Arcus公司资金储备截至2024年6月30日为10亿美元[9][25] 新产品研发 - Casdatifan有望成为最佳HIF-2a抑制剂[10] - Dom在肺部和上消化道癌症的3期研究正在进行中，首个3期研究将于2025年上半年启动[12][40] - Arcus公司每年推出1-2个新的开发候选药物[22] - AB801在2024年1月启动了潜在最佳小分子AXL抑制剂的1/1b期研究[23] 合作与并购 - Taiho已行使了对quemli的选择权，将参与胰腺癌的3期PRISM-1研究[42] - Arcus与Gilead合作开发的5种分子中，Gilead已选择了5种分子，共同承担研究成本[64] - Taiho已选择了dom、zim、etruma和quemli，每个项目最高可获得2.75亿美元的发展、监管和商业里程碑[65] - Arcus与AstraZeneca合作进行PACIFIC-8，共同资助在治愈性第3期NSCLC环境中的注册试验[66] - Arcus与Exelixis合作进行STELLAR-009，共同开展1b/2期试验，有望打造“最佳HIF2α/TKI组合”[67] 产品表现 - 在整体人群中，Dom + Zim表现出前所未有的中位PFS为12.9个月[111][112] - TAP≥5%组的中位PFS为13.8个月，TAP<5%组为11.3个月[113][114] - ARC-7结果显示，将Dom添加到Zim中，与Zim单药相比，使疾病进展或死亡的风险降低了33%[145]

Arcus Biosciences, Inc. (RCUS) came out with a quarterly loss of $1.02 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to loss of $1.04 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.97 per share when it actually produced a loss of $0.05, delivering a surprise of 94.85%.Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates three times.Arcus Biosciences, which belongs ...

临床项目 - 公司目前有多个临床项目,包括针对TIGIT、PD-1、腺苷A2a和A2b受体、CD73、CD39、HIF-2α和AXL的独特靶点[100] - 公司的抗TIGIT项目STAR-221和STAR-121临床III期试验已完成或预计今年完成入组[111] - 公司的腺苷轴项目ARC-9试验显示etrumadenant联合方案在第三线转移性结直肠癌中的中位总生存期达19.7个月,显著优于regorafenib[112] 与Gilead的合作 - 公司与Gilead签订了合作协议,Gilead获得了公司的抗PD-1项目(包括zimberelimab)的独家许可,以及对公司的抗TIGIT项目(包括domvanalimab)、腺苷受体拮抗剂项目(包括etrumadenant)和CD73项目(包括quemliclustat)的时间限定独家选择权[100] 未来研发费用和管理费用预计 - 公司预计未来几年内研发费用将大幅增加,主要是由于与Gilead的联合开发项目以及新项目进入临床[116] - 公司预计未来几年内一般及行政费用也将增加,以支持日益增长的研发活动[117] 财务数据变化 - 总收入增加主要由于第三次吉利德合作协议修订带来的许可和开发服务收入增加，以及与Taiho和吉利德的合作下研发服务收入增加[122] - 研发费用增加主要由于后期临床试验项目活动增加导致成本上升，以及员工人数增加带来的薪酬和人员费用增加[126,127] - 一般及管理费用增加主要由于员工人数增加和2024年股权激励计划带来的薪酬费用增加[127] - 长期资产减值费用增加是由于公司预计部分办公场地将进行转租而计提的减值费用[127] - 非经营收益增加主要由于2024年1月从吉利德收到3.2亿美元股权投资款导致投资收益增加[127] 未来融资计划 - 公司预计现有现金和投资将可为公司的计划运营提供资金支持至2027年[128] - 公司未来将通过股权融资、债务融资或与合作伙伴的交易等方式获得运营所需资金[129] - 2024年1月公司与吉利德进一步修订股权购买协议,以每股21美元的价格向吉利德发行1.52亿股,获得3.2亿美元的股权投资[129] - 公司2023年设立了最高2亿美元的股权融资计划,但在2024年上半年未有任何股票发行[129] 其他 - 公司财务数据和市场风险未发生重大变化[136]

财务状况 - 公司现金、现金等价物和可流通证券达10亿美元，预计可运营至2027年[11] - 2024年6月30日现金、现金等价物和可用市场证券余额为8.66亿美元[39] - 2024年6月30日总资产为10.95亿美元，总负债为6.33亿美元[39] 收入情况 - 2024年上半年总收入为1.84亿美元，同比增长240%[33] - 2024年上半年许可和开发服务收入为1.63亿美元，同比增长354%[33] - 2024年上半年其他合作收入为2100万美元，同比增加17%[33] 费用情况 - 2024年上半年研发费用为2.24亿美元，同比增加36%[34] - 2024年上半年运营费用为3.06亿美元，同比增加37%[34] 盈利情况 - 2024年上半年净亏损为9700万美元，每股亏损1.09美元[36][37] - 2024年上半年非运营收入为2500万美元，同比增加47%[35] 临床试验进展 - 公司正在开展多项针对肾细胞癌的临床试验,包括正在进行的ARC-20 I/Ib期试验和计划启动的PEAK-1 III期试验[5][6] - 公司的Fc-silent抗TIGIT抗体domvanalimab联合zimberelimab和化疗在上消化道癌症一线治疗中显示出良好的疗效,STAR-221 III期试验已完成患者入组[7][21] - 公司的新药物管线进展顺利,AB801小分子AXL抑制剂正在进行剂量递增试验,计划于2025年初进入扩展队列[11] 合作关系 - 公司与Gilead的合作关系进一步扩大,Taiho Pharmaceutical行使了对quemliclustat在日本及部分亚洲地区的独家许可选择权[4][10]

Investors in Arcus Biosciences, Inc. (RCUS) need to pay close attention to the stock based on moves in the options market lately. That is because the Jul 19, 2024 $5.00 Call had some of the highest implied volatility of all equity options today. What is Implied Volatility? Implied volatility shows how much movement the market is expecting in the future. Options with high levels of implied volatility suggest that investors in the underlying stocks are expecting a big move in one direction or the other. It co ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金余额为11亿美元,较2023年12月31日的8.66亿美元有所增加 [45] - 第一季度GAAP收入为1.45亿美元,较2023年第四季度的3100万美元大幅增加,主要来自与Gilead和Taiho的合作 [45][46] - 第一季度研发费用为1.09亿美元,较2023年第四季度的9300万美元有所增加,主要与公司后期临床项目相关 [47][48] - 第一季度管理费用为3200万美元,较2023年第四季度的2900万美元有所增加 [49] - 公司预计2024年底现金余额将在8.7亿美元至9.2亿美元之间,可为运营提供资金支持至2027年 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展多项后期临床试验,包括dom/zim在胃癌和肺癌的III期试验,cas在肾癌和quemli在胰腺癌的III期试验 [53][54] - 公司预计2024年将有多个重要临床数据读出,为公司后续的审批和商业化奠定基础 [53][54] 各个市场数据和关键指标变化 - 胃癌市场年度可治疗患者人群超过25,000例(美国)和100,000例(G7国家),潜在全球市场规模超过30亿美元 [15] - 肾癌市场第一线和二线可治疗患者人群分别超过12,000例(美国)和30,000例(G7国家) [39][40] - 第三线及以后转移性结直肠癌患者治疗选择有限,公司认为etruma组合方案可能带来显著改善 [19][20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进多个后期临床项目,包括dom/zim、cas和quemli,预计将在2024年内启动至少2个新的III期临床试验 [53][54] - 公司与Gilead、AstraZeneca、Taiho等建立了多个合作伙伴关系,为公司的临床开发和商业化提供资金支持 [9][56] - 公司认为其HIF-2α抑制剂cas可能在疗效和安全性方面优于贝尔佐替布,有望成为更好的治疗选择 [27][28][29] - 公司正在评估两种不同的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)与cas的联合用药,以期进一步提升临床疗效 [36][42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2024年的催化剂丰富表示乐观,有信心利用公司目前超10亿美元的现金储备和多个合作伙伴关系,快速高效地推进临床项目并实现商业化 [8][9] - 管理层认为公司的HIF-2α抑制剂cas有望在疗效和安全性方面优于现有的贝尔佐替布,有望成为更好的治疗选择 [27][28][29] - 管理层对公司的腺苷通路抑制剂etruma和quemli在胰腺癌和结直肠癌中的临床数据表示乐观,认为可能带来显著的生存获益 [21][22][23][24][25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kaveri Pohlman提问** HIF-2α与VEGF在同一通路上,是否意味着对卡博替尼有反应的患者更容易对cas产生反应?cas和赞扎林替尼是否会有重叠的毒性?[59][60] **Terry Rosen回答** 公司认为cas和TKI之间不会有重叠的毒性,因为HIF-2α调控的基因远不止VEGF一个。公司已观察到cas的安全性与贝尔佐替布类似,主要表现为可控的贫血。[60][61] 问题2 **Kaveri Pohlman提问** STAR-121试验的主要终点是PFS和OS,是否必须同时达到统计学显著性?对照组C的表现与TIGIT组相比,需要达到多大的差异才算成功?[62][63] **Dimitry Nuyten回答** STAR-121试验设置了PFS和OS为双主要终点,只要其中一个达到统计学显著性即可。从监管角度来看,OS才是注册性终点,PFS只是支持性指标。对照组C的贡献度评估主要看缓解率,时间到事件终点的差异也会被评估,但没有明确的差异标准,需要由监管机构审核决定。[64][65][66][67] 问题3 **Peter Lawson提问** 对于cas的二线临床数据,公司定义什么样的成功?Gilead对cas的选择权触发条件是什么?[71][72] **Terry Rosen回答** 公司希望cas的数据能优于贝尔佐替布,包括缓解率、原发进展率、缓解深度等多个指标。公司预计Gilead将在今年底或明年初做出选择权的决定。[73][74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________________________ FORM 10-Q _____________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____________to _______________ Commission File Number: 001-38419 __________________ ...

Exhibit 99.1 Arcus Biosciences Reports First-Quarter 2024 Financial Results and Provides a Pipeline Update • Arcus data will be disclosed in two oral presentations at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting ◦ Updated data, including median progression-free survival (PFS), from EDGE-Gastric evaluating domvanalimab plus zimberelimab and chemotherapy in upper GI cancers ◦ Data, including overall survival (OS) and PFS, from ARC-9 evaluating an etrumadenant plus zimberelimab-based tr ...