财务表现 - 2023年度总收入为5,014.3万美元，较2022年度增长46%[101] - 2023年度商业收入为4,980万美元，较2022年度增长46%[101] - 毛利率为84.5%，较2022年度增长2%[101] - BARDA收入为142.8万美元，较2022年度减少56%[101] - 总运营费用为8,640万美元，较2022年度增长46%[101] - 销售和营销费用为3,729万美元，较2022年度增长70%[101] - 研发费用为2,082.1万美元，较2022年度增长50%[101] - 净亏损为3,538.1万美元，较2022年度增加33%[101] 现金流及资金情况 - 公司截至2023年12月31日，现金及现金等价物约为22.1百万美元，市场证券约为66.9百万美元[108] - 公司与OrbiMed Advisors, LLC的关联方签订了一项信贷协议，提供高达9000万美元的信贷额度[109] - 公司在2023年12月31日的现金流量表显示，经营活动净现金流出3801.1万美元，投资活动净现金流入160.7万美元，融资活动净现金流入4037.4万美元[112] - 公司认为在未来12个月内有足够的现金储备来支持运营[111] 会计处理及财务策略 - 预期波动率是根据历史波动率确定的，使用每日间隔。 - 预期股息为零，因为公司从未支付现金股息，也不打算在可预见的未来支付任何现金股息[122] - 风险无息利率基于授予期间的美国国债收益率确定，大约等于奖励的预期期限[123] - 期权按照ASC主题815的适用会计准则进行会计处理，作为根据认股权协议的具体条款基于公允价值的负债记录。[125] - 长期债务采用ASC 825-10的公允价值选择，以每个报告期重新计量。[125] - 所有与信贷协议发行相关的成本都是在发行时支出的[125]

VALENCIA, Calif., Feb. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), a commercial-stage regenerative medicine company focused on first-in-class devices and autologous cellular therapies for skin restoration, today announced that it will report its fourth quarter and full year 2023 financial results after the close of the U.S. financial markets on Thursday, February 22, 2024. AVITA Medical will host a conference call and webcast that day at 1:30 p.m. Pacific Time (Friday, Februar ...

VALENCIA, Calif., Jan. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AVITA Medical, Inc. (NASDAQ:RCEL, ASX: AVH))) (the "Company"), a commercial-stage regenerative medicine company focused on first-in-class devices and autologous cellular therapies for skin restoration, today announced it has entered into an exclusive multi-year distribution agreement with Stedical Scientific, Inc. to commercialize PermeaDerm® Biosynthetic Wound Matrix in the United States. PermeaDerm is cleared by the Food and Drug Administration as a tran ...

VALENCIA, Calif., Jan. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- AVITA Medical, Inc. (NASDAQ:RCEL, ASX: AVH))) (the "Company"), a commercial-stage regenerative medicine company focused on first-in-class devices and autologous cellular therapies for skin restoration, today announced preliminary unaudited financial highlights for the fourth quarter and full-year 2023, provided financial guidance for the first quarter and full-year 2024, and announced completion of patient enrollment in its post-market study, TONE. Prelimi ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度商业收入为1350万美元,同比增长51%,为公司最高季度增长率 [3] - 毛利率为84.5%,处于公司全年83%-85%指引的高端 [17] - 净亏损为870万美元,每股亏损0.34美元,上年同期为560万美元,每股亏损0.22美元 [17] - 截至9月30日,现金及等价物为6.01亿美元,上年末为8.63亿美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 烧伤业务持续推动公司增长 [3] - 全厚皮肤缺损适应症批准后,该业务也为收入带来了大幅贡献 [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司将重点拓展澳大利亚、日本和欧盟等国际市场 [4][5] - 采用第三方分销商模式进入国际市场,可以更快速有效地进入目标市场 [5][6] - 已与德国公司PolyMedics Innovations签署首个欧洲合作伙伴关系,计划于2024年1月2日在德国、奥地利和瑞士启动 [6] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划成为全面的创面护理公司,正在评估联合开发真皮支架、人工皮和创面敷料等 [14] - 公司有信心在2025年实现现金流盈亏平衡,不再受制于白癜风业务投资 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来增长和盈利前景持乐观态度 [11][15] - 预计第四季度收入增长64%-73% [18] - 维持2023年全年收入51-53亿美元的指引,同比增长50%-56% [18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 询问公司在欧洲的CE认证和适应症情况 [21][22] **Jim Corbett 回答** 公司已获得欧盟MDR认证,RECELL和RECELL GO在欧洲的适应症与美国一致,包括烧伤、全厚皮肤缺损和白癜风 [23] 问题2 **Brooks O'Neil 提问** 询问公司在烧伤市场的渗透率提升情况 [31][32] **Jim Corbett 回答** 公司通过缩小销售区域和增加销售人员,提高了对现有烧伤中心的渗透率,同时也带动了全厚皮肤缺损适应症的增长 [32][33] 问题3 **Madeline Williams 提问** 询问公司在白癜风适应症方面的定价和报销预期 [54][55] **Jim Corbett 回答** 公司需要等待TONE研究和医疗经济学研究的结果,才能对白癜风适应症的定价和报销情况做出更具体的预测,目前还为时尚早 [59]

公司业务及产品 - AVITA Medical, Inc. 是一家再生医学公司，主要开发和商业化用于皮肤修复的设备和自体细胞疗法[11] - 公司的营收主要来自向医院、治疗中心和COSMOTEC销售RECELL系统以及向BARDA提供紧急应对服务[33] FDA批准及产品进展 - 2023年6月7日，FDA批准了AVITA Medical的全厚皮肤缺损（FTSD）的PMA补充申请[11] - 2024年2月28日前，AVITA Medical预计向FDA提交RECELL GO的完整回应[13] - 2022年9月，COSMOTEC在日本获得了RECELL系统的批准，并在日本推出了RECELL[13] 财务状况 - 2023年第三季度，公司营收为13,645千美元，同比增长50.1%[6] - 2023年第三季度，公司净亏损为8,712千美元，同比扩大56.0%[6] - 2023年前九个月，公司净亏损为28,316千美元，同比扩大32.9%[9] - 2023年前九个月，公司现金流量经营活动净额为-27,148千美元[10] - 2023年前九个月，公司现金及现金等价物结余为50,854千美元[10] 资产及负债情况 - 公司的存货构成如下：原材料2875千美元，在制品661千美元，成品841千美元，总存货4377千美元[1] - 公司的无形资产构成如下：专利1净值17千美元，专利2净值105千美元，专利3净值154千美元，专利5净值88千美元，专利6净值39千美元，专利7净值2千美元，专利8净值9千美元，专利10净值3千美元，专利11净值5千美元，商标净值54千美元，总无形资产459千美元[2] - 公司预计2023年剩余时间的无形资产摊销费用为9千美元，2024年为35千美元，2025年为35千美元，2026年为35千美元，2027年为35千美元，2028年为34千美元，此后为222千美元，总计405千美元[3] - 公司的固定资产构成如下：计算机设备951千美元，计算机软件840千美元，在建工程370千美元，家具及装置765千美元，实验室设备713千美元，租赁改良费352千美元，RECELL模具128千美元，减：累计折旧和摊销2257千美元，总固定资产1862千美元[4] - 公司截至2023年9月30日，现金等价物和市场性证券总额为55,695千美元[31] - 公司截至2023年9月30日的市场性证券中，总未实现损益为净未实现损失20,000美元[27] - 公司截至2023年9月30日和2022年12月31日，已确认的利息收入分别为228,000美元和168,000美元[28] - 公司根据公允价值衡量标准，将金融资产分为三个层次，包括Level 1、Level 2和Level 3[29] - 公司截至2023年9月30日，未完成履约义务的剩余绩效义务金额为469,000美元，其中70,000美元与BARDA合同相关[34] - 公司截至2023年9月30日，合同资产为0，合同负债为469,000美元，其中104,000美元列入其他流动负债[35] 其他财务信息 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计授予日期的公允市值[25] - 公司持有的市场性证券中，截至2023年9月30日，现金等价物金额为46,431千美元，总市场性证券金额为9,264千美元[26] - 公司截至2023年9月30日，运营租赁费用为288,000美元，现金支付的租赁费用为146,000美元[38] - 公司截至2023年9月30日，运营租赁权利资产为2,607千美元，运营租赁负债为2,749千美元[39] 雇员福利及财务安排 - 2023年第三季度，公司401(k)计划的总公司匹配贡献为263,000美元，较2022年同期的312,000美元下降[57] - 2023年第三季度，公司非合格延期薪酬计划的雇主贡献为80,000美元，较2022年同期的75,000美元增长[58] - 公司成立了拉比信托来持有非合格延期薪酬计划的资产[59] 融资及股权安排 - 公司与OrbiMed Advisors, LLC的关联方签订了信贷协议，提供高达9000万美元的五年期限的贷款[61] - 公司向OrbiMed Advisors, LLC的关联方发行了一项认股权证，最多可购买公司普通股409,661股，行权价格为每股10.9847美元[63]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度商业收入为1170万美元,同比增长42% [40] - 毛利率为81%,同比下降2个百分点,主要由于一个月产量下降导致产品成本上升 [43][44] - 总运营费用为2120万美元,同比增加52%,主要由于销售和营销费用增加,包括员工成本、推广活动和差旅费用 [46][47][48] - 净亏损为1040万美元,每股亏损0.41美元 [49] - 截至6月30日,现金及等价物为6880万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司收入主要来自美国市场和日本市场,日本市场占国际收入的90%以上 [108] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入增长强劲,主要由于现有客户使用量增加,而不是新增客户 [12] - 日本市场收入保持稳定,是公司国际收入的主要来源 [108] 公司战略和发展方向 - 公司获得FDA批准扩大RECELL适用范围至全厚度皮肤缺损,潜在适用患者数量从12.7万例增加至26.4万例 [19][20][25] - 公司计划在2023年第四季度公布针对新适应症的具体商业化策略 [59][60] - 公司正在评估一些与RECELL配套使用的技术,未来可能进行相关的业务拓展 [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对新适应症的市场反响和销售势头感到乐观,预计第三季度收入将同比增长约50% [36][37] - 公司提高了2023年全年收入指引,从4900万-5100万美元上调至5100万-5300万美元 [37][50][51] - 公司计划在2024年第四季度公布2024年的财务指引 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 询问公司是否考虑调整商业组织结构以应对新适应症带来的机会 [57][58] **James Corbett 回答** 公司目前将重点放在之前预期的127,000例适应症上,同时也在评估新适应症的临床数据和商业化策略,计划在第四季度公布相关计划 [59][60] 问题2 **Brooks O'Neil 提问** 询问公司在拓展至创伤中心和医生群体方面的进展 [67][68] **James Corbett 回答** 公司已开始在创伤中心和医生群体中推广RECELL,初步反响良好,但由于医院采购方式的限制,公司难以具体量化这些新市场的贡献 [69][70][71] 问题3 **Matthew O'Brien 提问** 询问公司提高全年指引的具体原因 [80][81][82][83] **James Corbett 回答** 主要原因包括:1)6月获批适应症扩大,公司提前做好了准备;2)销售团队在6月7日批准后即刻投入市场推广,反响良好 [80][81][82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39059 AVITA MEDICAL, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-1021707 (State or other jurisdiction of (IRS E ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度商业收入为1050万美元,同比增长40% [8][29] - 总收入(包括BARDA收入)同比增长40%至1060万美元 [30] - 毛利率提升8个百分点至84%,主要由于产量增加和运输成本下降 [31] - 总运营费用增加22%至1940万美元,主要由于研发投入、薪酬福利、遣散费和销售费用增加 [32][33] - 净亏损下降3%至920万美元,每股亏损0.37美元 [36] - 调整后EBITDA亏损保持在640万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国收入和海外收入(主要来自日本)共同推动了商业收入的增长 [9] - 公司正在扩大RECELL的使用,并开发科学数据以将其定位为标准护理 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在即将举行的美国烧伤协会年会上有5个主题演讲和3个海报展示,体现了公司在烧伤护理领域的地位 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司两项待批FDA申请(软组织修复和白癜风)预计将于6月获批 [13] - 软组织修复适应症获批后,公司将利用现有基础设施,大幅扩展急性伤口业务 [14][15][16] - 公司已扩大美国销售团队,并重组销售区域,为软组织修复适应症的商业发布做好准备 [17][18][20] - 公司正在为白癜风适应症争取获得报销,目标是在2025年实现 [21][22] - RECELL GO自动化设备已获FDA突破性设备认定,预计将于2024年1月获批 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的收入指引保持不变,预计全年收入为4900万至5100万美元,较2022年增长47% [26][27] - 公司正在执行2023年的优先事项,并致力于交付强劲的业绩 [27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 对于快速填补销售职位的质量和信号,以及对未来30%烧伤市场的影响 [41][42] **James Corbett 回答** 公司收到了很多优质候选人的积极响应,这反映了市场的增长潜力 [43][44][45][46] 公司正在着手开拓这30%的市场,但目前还为时尚早,需要进一步观察 [45][46] 问题2 **Phillip Dantoin 提问** RECELL GO的毛利率和定价优势,以及进度更新 [47][48] **James Corbett 回答** RECELL GO的制造成本约为3500美元,每次使用约15美元,毛利率约83% [49][50][51][52][53] RECELL GO将提高公司的盈利能力和患者覆盖率 [52][53] 问题3 **Ryan Zimmerman 提问** 软组织创伤市场的培训需求,以及公司对烧伤市场稳定性的看法 [72][82][83][84][85][86][87][88][89][90] **James Corbett 回答** 公司将针对不同医生群体提供培训支持,确保顺利推广 [73][74][75][76][77][78][79][80][81] 公司监测全国烧伤住院数据,未发现明显波动,市场相对稳定 [83][84][85][86][87][88][89][90]

财务表现 - 2023年第一季度，AVITA Medical公司营收为10550千美元，较2022年同期7539千美元增长40.1%[6] - 2023年第一季度，AVITA Medical公司净亏损为9220千美元，较2022年同期9463千美元减少2.6%[6] - 2023年第一季度，AVITA Medical公司现金及现金等价物结余为28050千美元，较2022年同期23736千美元增长18.2%[9] 主要收入来源 - 公司主要收入来源是向医院或其他治疗中心以及BARDA销售RECELL系统[20] - BARDA合同中的交易总价值为920万美元，其中760万美元用于采购RECELL产品，160万美元用于紧急部署服务[20] 资产和负债 - 公司持有的无形资产净额为563,000美元，累计净额为461,000美元[1] - 公司的固定资产净额为1,333,000美元[2] - 公司的预付款和其他流动资产为1,481,000美元[3] - 公司的其他长期资产为230,000美元[4] 股权报酬 - 2023年第一季度，公司的股权报酬费用为2.6百万美元[5] - 公司的股权报酬费用在销售和营销费用、总务和行政费用以及研发费用中分别为325,000美元、2,090,000美元和225,000美元[6] 税务 - 公司及其子公司在2022年12月31日拥有联邦、州、英国和澳大利亚所得税目的的净经营亏损结转额分别为1.295亿美元、8350万美元、2840万美元和3600万美元[82] - 公司在2023年3月31日和2022年3月31日的税费分别为3万美元和4千美元，与州最低税额有关[82] 其他 - 公司提供401(k)退休储蓄计划，公司匹配员工401(k)计划的贡献，公司在2023年3月31日和2022年3月31日的匹配贡献分别为42万美元和23.3万美元[85][86] - 公司与Cowen and Company, LLC签订了销售协议，公司可能从时间到时间出售最多3,799,164股普通股[91]