财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物和短期存款950万美元，预计当前现金余额足以支撑运营到2025年第一季度[21] - 2024年第三季度研发费用为600万美元，相比2023年同期的380万美元有所增加，增加原因是SHIELD II 3期试验患者招募人数增加[25] - 2024年第三季度营销和业务开发费用为24.6万美元，2023年同期为26.1万美元[25] - 2024年第三季度一般和管理费用为120万美元，与2023年同期相近[25] - 2024年第三季度公司净亏损780万美元，2023年第三季度净亏损560万美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验目前已招募约550名受试者，全球多个国家约60个中心正在开展试验，所有计划中的中心都已开放且大部分正在招募患者，自夏末以来每月招募超过80名受试者，预计12月完成全部试验患者招募，下一季度可获得主要结果[11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - SHIELD II试验中的患者大部分来自美国以外地区[30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在寻求战略合作伙伴在美国共同将D - PLEX100商业化，在获得主要结果后相关讨论将大幅加速，也在其他地区和地域进行相关讨论[44][45] - D - PLEX100具有全球市场，除美国和欧洲外，南美、中国、印度、日本是最大的市场机会，越南、加拿大、非洲、南非等地区也有市场需求[46] - 公司在获得主要结果后有向FDA提交监管文件的详细计划，若2026年获得突破性疗法认定并提交新药申请，有望在2026年获得新药申请[48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务近期的关键进展感到非常满意，特别是在SHIELD II关键试验中的患者招募显著加速[8] - 公司目前处于财务稳健状态，如果最近两次私募融资中发行的所有认股权证都被行使，资金可支持到2026年[8] - 公司对长期前景保持高度信心，尤其是D - PLEX100的潜力，期待即将到来的多个潜在催化剂[51] 其他重要信息 - SHIELD I试验结果于10月17日发表在《国际外科杂志》上，该杂志在全球212种外科医学杂志中影响因子排名第二，SHIELD I试验包括近1000名患者，是十多年来最大的预防结直肠切除手术部位感染的3期试验之一[15][16] - SHIELD I试验结果为SHIELD II试验的执行提供了参考，在切口大于20厘米的患者亚组中观察到主要终点有显著改善，在切口手术部位感染这一关键次要疗效结果中观察到统计学上的显著降低，探索性分析也显示D - PLEX100在该亚组中有优势[17][18] - SHIELD II试验不受疫情相关安全限制影响，疫情后感染率有所上升[19][28] 问答环节所有的提问和回答 问题1 - 来自Roy Buchanan：SHIELD II的盲态感染率是否符合预期，以及为了在中期因有效性而停止试验需要达到什么标准[27] - 回答：感染率符合预期，但由于试验处于盲态，无法得知两组之间的感染率分布情况，从美国疾控中心上周发布的报告来看，整体手术部位感染率有3%的增长，这对SHIELD II试验来说是一种鼓励；停止试验的标准是p值为0.01或更低，从SHIELD I高风险患者群体（长切口患者，样本量与SHIELD II中期分析相近）来看，p值为0.0032时总体效应为54%[27][28][30][31] 问题2 - 来自Roy Buchanan：患者在美国和美国以外地区的分布情况[30] - 回答：大部分患者来自美国以外地区[30] 问题3 - 来自Chase Knickerbocker：投资者对中期分析应该有怎样的预期，是否只是等待数据安全监测委员会的建议发布[34] - 回答：是的，公司将发布新闻稿报告从数据安全监测委员会得到的信息，包括是否因有效性而停止试验、继续计划中的研究或者扩大样本量，虽然认为试验失败的可能性极小，但任何临床试验都存在这种可能性[35] 问题4 - 来自Chase Knickerbocker：是否有理由预期患者招募速度不会继续保持目前的良好态势[36] - 回答：没有，自夏末以来招募人数稳定在每月约80人，预计不会有变化，希望年底假期也不会产生影响[36][37] 问题5 - 来自Chase Knickerbocker：与该领域的关键意见领袖是否有关于商业机会的交流，以及结直肠手术内外和更广泛的腹部手术中未被满足的需求[38] - 回答：有持续的交流，部分交流是临床试验的一部分，公司的医疗主任在美国中心访问时了解到他们在开放性结直肠手术方面的经验和未被满足的需求，也从其他人那里听到关于腹部结直肠更广泛的未被满足的需求，从外科医生和感染专家那里得知公司的产品将有助于他们进行更好的手术，在骨科领域也有类似的积极反馈[39][40][41] 问题6 - 来自Ram Selvaraju团队：假设D - PLEX100获得批准，计划建立的商业基础设施规模以及是否有商业合作伙伴[44] - 回答：公司正在寻求战略合作伙伴在美国共同商业化该产品，正在进行相关讨论，预计在获得主要结果后这些讨论将大幅加速，也在其他地区和地域进行相关讨论，部分可能在年底前成熟[44][45] 问题7 - 来自Ram Selvaraju团队：除美国外，哪些区域市场最有价值[46] - 回答：除美国和欧洲外，南美、中国、印度、日本是最大的市场机会，越南、加拿大、非洲、南非等地区也有市场需求[46] 问题8 - 来自Ram Selvaraju团队：完成SHIELD II试验后向FDA提交监管文件的时间表[48] - 回答：公司有详细计划，但尚未披露从获得主要结果到提交的时间，假设在第一季度获得主要结果，凭借突破性疗法认定，预计在2026年提交新药申请，但会在接近数据时提供更多细节[48]

PETACH TIKVA, Israel, Oct. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that it will report its third quarter 2024 financial results and operational highlights before the open of the U.S. financial markets on Wednesday, November 13, 2024. The Company will host a conference call and webcast at 8:30 AM Eastern Time to discuss the results and provide an update on business operations. To ...

SHIELD I Study is One of the Largest Phase 3 Trials in the Prevention of SSIs in Colorectal Resection Conducted in Over a Decade Pre-Specified and Post-Hoc Analyses Suggested that D-PLEX100 May Benefit Patients with Increased SSI Risk, Including Those with Lengthy Incisions SHIELD II Study, the Ongoing Second Phase 3 with D-PLEX100, Focuses on Patients with Large Surgical Incisions; Top-line Results Expected in Q1 2025 PETACH TIKVA, Israel, Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) (“Po ...

Unblinded Interim Analysis to be Conducted During the Current Quarter Top-line Results Anticipated in First Quarter of 2025 PETACH TIKVA, Israel, Oct. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that it has enrolled the last patient required in order to conduct the planned unblinded interim analysis in its ongoing SHIELD II Phase 3 trial for D-PLEX100 for the prevention of surgical ...

PETACH TIKVA, Israel, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD), ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that the Company's management will participate in the following three investor conferences: H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference PolyPid's presentation will be available on-demand beginning on Monday, September 9, 2024, at 7:00 AM ET and throughout the conference, via the conference platform ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期存款为9.3百万美元,不包括8月份完成的8.1百万美元PIPE融资的所得款项总额 [33] - 2024年第二季度研发费用为4.8百万美元,同比增加20%,主要由于正在进行的SHIELD II III期试验的推进 [34] - 2024年第二季度市场和业务发展费用为265,000美元,同比下降25.8% [35] - 2024年第二季度一般及行政费用为1.1百万美元,同比下降26.7%,反映了公司持续的成本控制措施 [36] - 2024年第二季度公司净亏损为6.3百万美元,而2023年同期为5.8百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正专注于D-PLEX100的SHIELD II III期试验,没有提及其他业务线的进展 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲和其他地区的潜在合作伙伴就D-PLEX100的商业化进行讨论,预计今年内会达成相关交易 [45][46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进D-PLEX100的SHIELD II III期试验,包括加快患者入组、优化临床中心选择等 [11][13][14][15][16][17] - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [19] - 公司最近完成8.1百万美元PIPE融资,可为SHIELD II试验的中期分析结果和完全入组提供资金支持,如果全部认股权证被行权,公司资金将延长至2025年第二季度 [20][21][22] - 公司高管团队进行了调整,Dalit Hazan被晋升为副CEO,负责研发、临床和监管事务 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SHIELD II是一个去风险的III期试验,因为不受COVID-19限制的影响,且针对SHIELD I中表现良好的中心和国家进行了优化 [16][17] - 公司认为SHIELD II患者人群特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是一个积极信号 [15] - 公司认为当前手术部位感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致 [27][28][29][30][31][52][53] 其他重要信息 - 独立数据安全监测委员会已3次建议继续SHIELD II试验,未发现D-PLEX100相关的安全问题 [18] - 公司有望在2024年第四季度获得SHIELD II试验的中期分析结果,2025年第一季度获得最终结果 [14][48][49][50] - 公司表示在中期分析结果公布前,不会知道具体的感染率数据,只会得到是否停止试验、样本量调整等DSMB的建议 [40][41][42][43] - 公司表示即使在中期分析结果为正面,也不会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴 [55][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 关于中期分析结果的可能情况和对应的认股权证行权情况 [39][41][42][43] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司将获得DSMB的3种建议:停止试验、继续至最小样本量、或增加样本量。公司不会在未解盲前知道具体感染率。认股权证可在任何时候行权,但有提前行权的触发条件 [40][41][42][43] 问题2 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于当前手术部位感染率环境与疫情前的比较,以及对公司产品市场需求的影响 [51][52][53] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司认为当前感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致。公司认为SHIELD II患者特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是积极信号 [52][53] 问题3 **Raghuram Selvaraju 提问** 关于中期分析结果为正面的情况下,公司的销售和市场推广支出计划 [54][55][56] **Dikla Czaczkes Akselbrad 回答** 公司不预计会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴。公司将适度增加相关支出,以配合业务发展 [55][56]

Exhibit 99.1 POLYPID LTD. AND ITS SUBSIDIARIES INTERIM CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS AS OF JUNE 30, 2024 U.S. DOLLARS IN THOUSANDS UNAUDITED INDEX Page | --- | --- | |-------------------------------------------------------------------------------------------|------------| | | | | Interim Condensed Consolidated Balance Sheets | 1 - 2 | | | | | Interim Condensed Consolidated Statements of Operations | 3 | | | | | Interim Condensed Consolidated Statements of Shareholders' Equity (Deficit) | 4 - 6 ...

Funding Extends Company's Cash Runway into Second Quarter 2025, which is beyond the Anticipated Timing for SHIELD II Top-line Results if Warrants are Fully Exercised More than 300 Patients Enrolled in Ongoing SHIELD II Phase 3 Trial of D-PLEX100 for the Prevention of Abdominal Colorectal Surgical Site Infections Unblinded Interim Analysis to be Conducted Once Approximately 400 Patients Complete Their 30-Day Follow-up Expected in Fourth Quarter of 2024; Top-Line Results Anticipated in First Quarter of 2025 P ...

Funding Extends Company's Cash Runway into Second Quarter 2025, which is beyond the Anticipated Timing for SHIELD II Top-line Results if Warrants are Fully Exercised More than 300 Patients Enrolled in Ongoing SHIELD II Phase 3 Trial of D-PLEX100 for the Prevention of Abdominal Colorectal Surgical Site Infections Unblinded Interim Analysis to be Conducted Once Approximately 400 Patients Complete Their 30-Day Follow-up Expected in Fourth Quarter of 2024; Top-Line Results Anticipated in First Quarter of 2025 P ...

After a Reduction in Surgical Site Infection (SSI) Rates During COVID, Rates are Now Increasing, Signaling a Return to Pre-COVID Levels Known Procedure and Patient Risk-Factors Significantly Increase the Risk of SSIs and Impact Payer Costs Approximately 250 Patients of a Planned Total of 600 Subjects Currently Enrolled in SHIELD II Unblinded Interim Analysis to be Conducted Once Approximately 400 Patients Complete Their 30-Day Follow-up; Top-line Results Expected in the First Quarter of 2025 PETACH TIKVA, ...