财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物和短期存款950万美元，预计当前现金余额足以支撑运营到2025年第一季度[21] - 2024年第三季度研发费用为600万美元，相比2023年同期的380万美元有所增加，增加原因是SHIELD II 3期试验患者招募人数增加[25] - 2024年第三季度营销和业务开发费用为24.6万美元，2023年同期为26.1万美元[25] - 2024年第三季度一般和管理费用为120万美元，与2023年同期相近[25] - 2024年第三季度公司净亏损780万美元，2023年第三季度净亏损560万美元[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II试验目前已招募约550名受试者，全球多个国家约60个中心正在开展试验，所有计划中的中心都已开放且大部分正在招募患者，自夏末以来每月招募超过80名受试者，预计12月完成全部试验患者招募，下一季度可获得主要结果[11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - SHIELD II试验中的患者大部分来自美国以外地区[30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在寻求战略合作伙伴在美国共同将D - PLEX100商业化，在获得主要结果后相关讨论将大幅加速，也在其他地区和地域进行相关讨论[44][45] - D - PLEX100具有全球市场，除美国和欧洲外，南美、中国、印度、日本是最大的市场机会，越南、加拿大、非洲、南非等地区也有市场需求[46] - 公司在获得主要结果后有向FDA提交监管文件的详细计划，若2026年获得突破性疗法认定并提交新药申请，有望在2026年获得新药申请[48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务近期的关键进展感到非常满意，特别是在SHIELD II关键试验中的患者招募显著加速[8] - 公司目前处于财务稳健状态，如果最近两次私募融资中发行的所有认股权证都被行使，资金可支持到2026年[8] - 公司对长期前景保持高度信心，尤其是D - PLEX100的潜力，期待即将到来的多个潜在催化剂[51] 其他重要信息 - SHIELD I试验结果于10月17日发表在《国际外科杂志》上，该杂志在全球212种外科医学杂志中影响因子排名第二，SHIELD I试验包括近1000名患者，是十多年来最大的预防结直肠切除手术部位感染的3期试验之一[15][16] - SHIELD I试验结果为SHIELD II试验的执行提供了参考，在切口大于20厘米的患者亚组中观察到主要终点有显著改善，在切口手术部位感染这一关键次要疗效结果中观察到统计学上的显著降低，探索性分析也显示D - PLEX100在该亚组中有优势[17][18] - SHIELD II试验不受疫情相关安全限制影响，疫情后感染率有所上升[19][28] 问答环节所有的提问和回答 问题1 - 来自Roy Buchanan：SHIELD II的盲态感染率是否符合预期，以及为了在中期因有效性而停止试验需要达到什么标准[27] - 回答：感染率符合预期，但由于试验处于盲态，无法得知两组之间的感染率分布情况，从美国疾控中心上周发布的报告来看，整体手术部位感染率有3%的增长，这对SHIELD II试验来说是一种鼓励；停止试验的标准是p值为0.01或更低，从SHIELD I高风险患者群体（长切口患者，样本量与SHIELD II中期分析相近）来看，p值为0.0032时总体效应为54%[27][28][30][31] 问题2 - 来自Roy Buchanan：患者在美国和美国以外地区的分布情况[30] - 回答：大部分患者来自美国以外地区[30] 问题3 - 来自Chase Knickerbocker：投资者对中期分析应该有怎样的预期，是否只是等待数据安全监测委员会的建议发布[34] - 回答：是的，公司将发布新闻稿报告从数据安全监测委员会得到的信息，包括是否因有效性而停止试验、继续计划中的研究或者扩大样本量，虽然认为试验失败的可能性极小，但任何临床试验都存在这种可能性[35] 问题4 - 来自Chase Knickerbocker：是否有理由预期患者招募速度不会继续保持目前的良好态势[36] - 回答：没有，自夏末以来招募人数稳定在每月约80人，预计不会有变化，希望年底假期也不会产生影响[36][37] 问题5 - 来自Chase Knickerbocker：与该领域的关键意见领袖是否有关于商业机会的交流，以及结直肠手术内外和更广泛的腹部手术中未被满足的需求[38] - 回答：有持续的交流，部分交流是临床试验的一部分，公司的医疗主任在美国中心访问时了解到他们在开放性结直肠手术方面的经验和未被满足的需求，也从其他人那里听到关于腹部结直肠更广泛的未被满足的需求，从外科医生和感染专家那里得知公司的产品将有助于他们进行更好的手术，在骨科领域也有类似的积极反馈[39][40][41] 问题6 - 来自Ram Selvaraju团队：假设D - PLEX100获得批准，计划建立的商业基础设施规模以及是否有商业合作伙伴[44] - 回答：公司正在寻求战略合作伙伴在美国共同商业化该产品，正在进行相关讨论，预计在获得主要结果后这些讨论将大幅加速，也在其他地区和地域进行相关讨论，部分可能在年底前成熟[44][45] 问题7 - 来自Ram Selvaraju团队：除美国外，哪些区域市场最有价值[46] - 回答：除美国和欧洲外，南美、中国、印度、日本是最大的市场机会，越南、加拿大、非洲、南非等地区也有市场需求[46] 问题8 - 来自Ram Selvaraju团队：完成SHIELD II试验后向FDA提交监管文件的时间表[48] - 回答：公司有详细计划，但尚未披露从获得主要结果到提交的时间，假设在第一季度获得主要结果，凭借突破性疗法认定，预计在2026年提交新药申请，但会在接近数据时提供更多细节[48]