财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和短期存款为9.3百万美元,不包括8月份完成的8.1百万美元PIPE融资的所得款项总额 [33] - 2024年第二季度研发费用为4.8百万美元,同比增加20%,主要由于正在进行的SHIELD II III期试验的推进 [34] - 2024年第二季度市场和业务发展费用为265,000美元,同比下降25.8% [35] - 2024年第二季度一般及行政费用为1.1百万美元,同比下降26.7%,反映了公司持续的成本控制措施 [36] - 2024年第二季度公司净亏损为6.3百万美元,而2023年同期为5.8百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正专注于D-PLEX100的SHIELD II III期试验,没有提及其他业务线的进展 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲和其他地区的潜在合作伙伴就D-PLEX100的商业化进行讨论,预计今年内会达成相关交易 [45][46] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进D-PLEX100的SHIELD II III期试验,包括加快患者入组、优化临床中心选择等 [11][13][14][15][16][17] - 公司有明确的监管路径,FDA已确认SHIELD I结果可为D-PLEX100的安全性和有效性提供支持性证据,SHIELD II成功将足以支持新药申请提交 [19] - 公司最近完成8.1百万美元PIPE融资,可为SHIELD II试验的中期分析结果和完全入组提供资金支持,如果全部认股权证被行权,公司资金将延长至2025年第二季度 [20][21][22] - 公司高管团队进行了调整,Dalit Hazan被晋升为副CEO,负责研发、临床和监管事务 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SHIELD II是一个去风险的III期试验,因为不受COVID-19限制的影响,且针对SHIELD I中表现良好的中心和国家进行了优化 [16][17] - 公司认为SHIELD II患者人群特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是一个积极信号 [15] - 公司认为当前手术部位感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致 [27][28][29][30][31][52][53] 其他重要信息 - 独立数据安全监测委员会已3次建议继续SHIELD II试验,未发现D-PLEX100相关的安全问题 [18] - 公司有望在2024年第四季度获得SHIELD II试验的中期分析结果,2025年第一季度获得最终结果 [14][48][49][50] - 公司表示在中期分析结果公布前,不会知道具体的感染率数据,只会得到是否停止试验、样本量调整等DSMB的建议 [40][41][42][43] - 公司表示即使在中期分析结果为正面,也不会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴 [55][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Roy Buchanan 提问 关于中期分析结果的可能情况和对应的认股权证行权情况 [39][41][42][43] Dikla Czaczkes Akselbrad 回答 公司将获得DSMB的3种建议:停止试验、继续至最小样本量、或增加样本量。公司不会在未解盲前知道具体感染率。认股权证可在任何时候行权,但有提前行权的触发条件 [40][41][42][43] 问题2 Raghuram Selvaraju 提问 关于当前手术部位感染率环境与疫情前的比较,以及对公司产品市场需求的影响 [51][52][53] Dikla Czaczkes Akselbrad 回答 公司认为当前感染率已恢复至疫情前水平,这与行业专家的观点一致。公司认为SHIELD II患者特征与SHIELD I中大切口亚组类似,这是积极信号 [52][53] 问题3 Raghuram Selvaraju 提问 关于中期分析结果为正面的情况下,公司的销售和市场推广支出计划 [54][55][56] Dikla Czaczkes Akselbrad 回答 公司不预计会大幅增加销售和市场推广支出,因为大部分责任在于合作伙伴。公司将适度增加相关支出,以配合业务发展 [55][56]