UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4 ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净亏损约970万美元,每股基本和摊薄亏损0.32美元,去年同期净亏损850万美元,每股亏损0.32美元 [32] - 研发费用增加至580万美元,较去年同期增加约60万美元,主要由于临床试验、医疗事务和人员成本增加 [33] - 管理费用略有增加至360万美元,较去年同期增加30万美元,主要由于人员成本增加 [34] - 总运营费用为940万美元,较去年同期增加约900万美元 [35] - 公司在4月份通过出售2021年税收亏损获得140万美元现金 [36] - 公司现金余额为6520万美元,预计可支持运营和研发项目至2024年第三季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PDS0101在头颈癌一线治疗的III期注册性临床试验VERSATILE-003 [20][21] - PDS0101联合KEYTRUDA在复发/转移性头颈癌一线治疗的II期VERSATILE-002试验将在ASCO大会上报告最新中期结果 [16][17] - 公司正在推进PDS0301(抗体偶联IL-12)在多种实体瘤中的II期临床试验,由国立癌症研究所主导,无需公司额外投入 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - HPV阳性头颈癌患者人群持续快速增长,目前缺乏有效的HPV靶向治疗 [17] - PDS0101在近100名HPV阳性癌症患者中显示抗肿瘤活性,一致的良好耐受性 [18][19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是开发能够显著改善癌症治疗的创新疗法,计划将PDS0101商业化用于HPV阳性头颈癌一线治疗 [14] - PDS0301(抗体偶联IL-12)有望克服传统IL-12疗法的局限性,提高疗效和安全性 [25][26][27] - 公司正在与监管机构沟通VERSATILE-003试验设计,计划于2023年第三季度提交IND修订申请 [20] - 公司正在评估PDS0101联合KEYTRUDA作为二线治疗的可行性,以优化III期试验设计 [23][24] - 公司正在积极探索与潜在合作伙伴的商业合作机会 [94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PDS0101未来前景保持高度乐观,有望大幅改善HPV阳性头颈癌患者的治疗 [14] - PDS0301联合其他疗法在多种实体瘤中显示出良好的临床前活性,为公司带来发展机遇 [27][28] - 公司有信心通过谨慎的财务管理和高效执行,维持足够的现金储备支持运营和研发至2024年第三季度 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** - 询问VERSATILE-003试验中的中期分析计划和时间安排 [40] - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的专家小组讨论情况,以及公司是否还有其他数据将在ASCO发布 [40] - 询问未来几个季度的销售和研发费用预期 [40] **Frank Bedu-Addo 回答** - 公司正在与FDA沟通中期分析的设计,希望能为加速审批提供依据,但FDA最终决定需要看数据 [44][45] - VERSATILE-002试验的数据将由Mayo Clinic的Katharine Price医生在ASCO专家小组讨论环节中介绍 [49][51] - 预计未来几个季度研发费用将逐步增加至每季度1200-1300万美元,管理费用相对稳定 [54][55][56] 问题2 **Leland Gershell 提问** - 询问VERSATILE-003试验中期分析是否有可能获得加速批准 [60] - 询问是否考虑单独评估PDS0101联合KEYTRUDA的疗效,而不仅局限于三联疗法 [61] - 询问公司是否计划开展联合HDAC抑制剂的临床试验 [62] **Frank Bedu-Addo 回答** - FDA不会就加速批准做出承诺,公司将设计足够强大的统计学分析,为与FDA的讨论提供依据 [63][64] - 公司计划优先推进三联疗法,但会利用VERSATILE-002试验数据优化二线治疗的临床设计 [65][66][67] - 公司对HDAC抑制剂联合PDS0301的临床前数据非常看好,正在考虑开展相关的II期临床试验 [68][69] 问题3 **Andy Fleszar 提问** - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的更新数据中,预计会有多少患者的数据,是否能够报告12个月总生存期 [75][76] - 询问PDS0101的CMC工作还需要完成哪些关键步骤,以及在第三季度提交IND修订申请前的主要瓶颈 [79][80][81][82] **Frank Bedu-Addo 和 Lauren V. Wood 回答** - 具体患者数量将在5月25日摘要公布时公布,预计会更新之前报告的9个月数据 [76][77][78] - 主要CMC工作包括:更新制造工艺和分析方法的详细信息、完成稳定性研究等,预计能够按计划在第三季度提交IND修订申请 [80][81][82] 其他重要信息 - 公司计划于6月7日召开电话会议,进一步讨论ASCO大会上报告的PDS0101数据 [17] - 国立癌症研究所正在开展多项PDS0301联合标准治疗的II期临床试验,公司无需额外投入 [28][29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ( Mark One) ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4231384 (State or other jur ...

PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) Q4 2022 Results Earnings Conference Call March 28, 2023 8:00 AM ET Company Participants Gabrielle DeGravina - Investor Relations, CG Capital Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Lauren Wood - Chief Medical Officer Matthew Hill - Chief Financial Officer Conference Call Participants Leland Gershell - Oppenheimer & Co. Louise Chen - Cantor Fitzgerald Andrew Fleszar - B. Riley Securities James Molloy - Alliance Global Partners Robert LeBoyer - Noble Capital Marke ...

INVESTOR PRESENTATION NASDAQ: PDSB | January 2023 PDS Biotechnology Precision Designed Science For Immunotherapy Forward-Looking Statements Certain information in this presentation may include forward-looking statements (including within the meaning of Section 21E of the United States Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Section 27A of the United States Securities Act of 1933, as amended) concerning PDS Biotechnology Corporation (the "Company") and other matters. These statements may discuss goa ...