财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为4710万美元,其中产品收入净额为4440万美元,较上一季度的4030万美元有所增加,但较2023年第二季度的5160万美元有所下降 [8][9] - 第二季度销售的NERLYNX瓶数为2515瓶,较上一季度的2410瓶有所增加,但较2023年第二季度的3000瓶左右有所下降 [10][26] - 第二季度毛利润为3640万美元,毛利率为77.4% [34][35][36][37][38] - 公司预计2024年全年NERLYNX产品收入净额将在1.83亿美元至1.9亿美元之间,毛利率将在21%-22%之间 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度NERLYNX在美国的销售收入为4400万美元,较上一季度的4030万美元有所增加 [25][41] - 第二季度新处方量下降约9%,总处方量增加约3% [28] - 第二季度患者入组量下降约5%,较去年同期下降约11% [30] - 约三分之二的患者采用了NERLYNX的剂量递增疗法,这有助于改善耐受性和依从性 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度NERLYNX在巴西获批用于转移性乳腺癌适应症,在沙特阿拉伯获批用于延长辅助治疗适应症,并在南非启动延长辅助治疗适应症的商业化 [32] - 公司预计第三季度NERLYNX在全球的销售收入将在5000万美元至5300万美元之间,其中美国市场销售收入将在4400万美元至4700万美元之间 [41] - 公司预计第三季度NERLYNX的全球销售收入中,约有2000万美元至2200万美元来自于授权合作伙伴的销售 [41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开展一项针对小细胞肺癌的alisertib单药治疗的II期临床试验,以评估其在生物标志物阳性患者中的疗效 [11][13][14] - 公司还计划启动一项针对HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌的alisertib联合内分泌治疗的II期临床试验 [16] - 公司正在评估其他潜在的授权品种,以实现业务多元化并利用现有的研发、监管和商业化基础设施 [18] - 公司将继续关注NERLYNX在延长辅助治疗适应症的销售,这是公司主要的销售机会所在 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续关注NERLYNX的销售趋势,并致力于维持2024年全年的盈利水平 [47][48] - 公司将继续采取必要的成本控制措施,以确保实现预期的盈利目标 [47][48] - 公司对于帮助乳腺癌、肺癌等实体瘤患者的未满足医疗需求保持坚定的承诺和热情 [49] 其他重要信息 - 公司第二季度现金消耗约1030万美元,主要是由于偿还了1110万美元的贷款本金 [45] - 截至6月30日,公司现金及等价物余额约9680万美元 [46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Marc Frahm 提问** 询问公司是否会坚持在2024年第四季度公布alisertib I期临床试验的中期数据,以及对该药物在不同基因型患者中的疗效预期 [51][52] **Alan Auerbach 回答** - 目前已有12例患者入组,公司将尽快公布中期数据,不会等到达到某个特定患者数量 [54] - 公司将关注alisertib在安全性和疗效两个方面的数据,包括能否通过预防性使用G-CSF来降低中性粒细胞减少的不良反应 [55][56] - 对于不同基因型患者的疗效,公司将参考之前发表的随机对照试验数据,那些有c-Myc扩增或RB1失活突变的患者预计预后较差,这可能有利于筛选高风险患者群体 [57][58] 问题2 **Ed White 提问** 询问公司是否曾经调整过第二季度NERLYNX在美国的销售指引,以及第三季度预期大幅增加的授权使用费收入的原因 [61][62] **Alan Auerbach 回答** - 公司从未调整过第二季度NERLYNX在美国的销售指引,可能之前的某个旧的演示文稿中有误导性信息,公司将核查并更正 [64] - 授权使用费收入的大幅增加主要是由于中国市场的销售模式,公司通常一年会有一次大额的渠道销售,这会造成收入的集中 [66]

Puma Biotech (PBYI) came out with a quarterly loss of $0.05 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.10. This compares to earnings of $0.10 per share a year ago. These figures are adjusted for nonrecurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 50%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.16 per share when it actually produced a loss of $0.05, delivering a surprise of 68.75%. Over the last four quarters, the com ...

财务状况 - 公司第二季度总收入为47,083,000美元，同比下降13.7%[18] - 第二季度产品收入为44,395,000美元，同比下降13.9%[18] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物为67,149,000美元，较2023年12月31日的84,585,000美元下降20.5%[17] - 截至6月30日，公司总资产为205,002,000美元，较2023年12月31日的230,528,000美元下降11.0%[17] - 截至6月30日，公司总负债为156,493,000美元，较2023年12月31日的177,086,000美元下降11.6%[17] - 截至6月30日，公司股东权益为48,509,000美元，较2023年12月31日的53,442,000美元下降9.2%[17] - 公司报告净亏损约9.34百万美元，经营活动产生现金流入约12.27百万美元[39] - 公司认为现有现金及现金等价物和可供出售证券合计约96.8百万美元足以满足至少一年的经营需求[40] - 公司报告了约9.34百万美元的净亏损和约12.27百万美元的经营活动产生的现金流入[39] 收入确认 - 公司根据ASC Topic 606确认收入，在客户获得商品或服务控制权时确认收入[55] - 公司确认产品销售收入的时点为专业药房或专业分销商获得公司产品的控制权时[57] - 公司确认产品销售收入时会考虑各种可变因素的影响，如折扣和津贴[61][62] - 公司确认与子许可协议相关的特许权使用费收入[75][76] 费用确认 - 公司将研发支出在发生时计入当期费用[78][79][80] - 公司收购新药品开发项目时,如未获批准上市且无其他用途,相关支出将计入当期费用[81] - 公司采用ASC Topic 718确认所有基于股票的支付给员工和非员工的公允价值[82,83,84,85] 资产负债表项目 - 公司将现金等价物定义为原到期日为三个月或更短的高流动性工具[90] - 公司将投资证券分类为可供出售，并根据ASU 2016-13报告预期信用损失[91] - 公司在2024年6月30日和2023年12月31日的存货余额主要由原材料和在制品组成[106,107] - 公司在2024年6月30日的应收账款净额为2.81亿美元,其中包括2.44亿美元的产品销售应收款和4464万美元的版税收入应收款[123,124,125] - 截至2024年6月30日,公司的物业及设备净值为68万美元[136,137] - 截至2024年6月30日,公司的无形资产净值为5,600.1万美元,预计剩余使用年限为5.8年[138,139] - 截至2024年6月30日,公司的总债务为10,200万美元,包括2%的退出费,加上债务发行成本和折扣后的长期债务净额为4,373.5万美元[144,145,146,148,151,152] 股权激励 - 公司2011年股权激励计划已于2011年9月15日获董事会批准，最长期限为10年，主要授予员工和顾问[160] - 公司授予的期权均为"普通期权"，截至2024年6月30日共有586.6万股可行权[161] - 公司2017年股权激励计划于2017年4月27日获批准，最长期限为10年，主要用于吸引新员工[162] - 截至2024年6月30日，公司累计确认的股份支付费用为443.9万美元[165] - 截至2024年6月30日，公司未确认的期权和受限股单位费用分别为180万美元和720万美元[167] 诉讼 - 公司于2020年9月17日在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院对之前代表公司的律师事务所Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.L.P.和David L. Levy提起法律过失诉讼[179] - 公司于2021年9月22日对AstraZeneca Pharmaceuticals, LP、AstraZeneca AB和AstraZeneca PLC提起专利侵权诉讼[181] - 公司于2022年3月2日向中国国家知识产权局提出行政裁定请求,认为上海艾伯特制药集团有限公司的仿制药产品侵犯了公司在中国的NERLYNX®专利权[182] - 公司于2022年12月28日向江苏南京中级人民法院提起民事诉讼,指控上海艾伯特制药集团有限公司侵犯了公司的NERLYNX®专利权[184] - 公司于2022年12月28日向中国国家知识产权局提出行政裁定请求,认为江苏奥赛康医药有限公司的仿制药产品侵犯了公司在中国的NERLYNX®专利权[187] - 公司于2023年2月1日向中国国家知识产权局提出行政裁定请求,认为康瓦莱夫制药(上海)有限公司的仿制药产品侵犯了公司在中国的NERLYNX®专利权[189] 经营情况 - 第二季度销售、一般及管理费用为24,972,000美元，同比增加2.1%[18] - 第二季度研发费用为13,632,000美元，同比增加2.1%[18] - 第二季度净亏损为4,529,000美元，上年同期净利润为2,126,000美元[18] - 公司表示将继续关注产品收入、成本控制和研发投入等方面,努力提升经营业绩[18,19] - 公司于2022年9月与Takeda Pharmaceutical Company Limited的子公司签订独家许可协议,获得alisertib的全球研发和商业化权利[38] - 公司的经营、研发或营销工作可能需要额外资金[39] - 公司的经营业绩和融资能力可能受到监管机构决定或临床试验结果的不利影响[40] - 公司的经营灵活性和财务灵活性受到其与Athyrium的债务协议的限制[41] -

财务数据 - 公司第二季度总收入为4710万美元，其中产品收入为4440万美元，特许权使用费收入为270万美元[8] - 公司第二季度非GAAP调整后净亏损为250万美元，每股亏损0.05美元[4] - 公司第二季度经营活动产生的净现金流为100万美元[5] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券总额为9680万美元[5] - 公司2024年第二季度销售成本为1070万美元,销售及一般管理费用为2500万美元,研发费用为1360万美元[10][11][12] - 公司2024年第二季度总其他费用为200万美元[13] - 2024年第二季度和上半年收入分别为47.1百万美元和90.8百万美元[30] - 2024年第二季度和上半年净亏损分别为4.5百万美元和9.3百万美元[30] - 2024年6月30日现金及现金等价物为67.1百万美元，较2023年12月31日的84.6百万美元有所下降[32] - 2024年上半年经营活动产生的现金流入为5.9百万美元[33] - 股票期权和限制性股票激励费用占销售费用和研发费用的比例分别为5.3%和6.0%[35] 业务预测 - 公司预计2024年第三季度产品收入为5000万至5300万美元，特许权使用费收入为2000万至2200万美元，净利润为1100万至1300万美元[15] - 公司预计2024年全年产品收入为1.83亿至1.9亿美元，特许权使用费收入为3000万至3300万美元，净利润为1200万至1500万美元[15] 产品收入 - 公司2024年第二季度NERLYNX产品收入为4440万美元,同比下降14%[2] 临床试验 - 公司正在开展alisertib联合用药的临床试验,包括ALISCA-Breast1和ALISCA-Lung1[6][7]

Here at Zacks, our focus is on the proven Zacks Rank system, which emphasizes earnings estimates and estimate revisions to find great stocks. Nevertheless, we are always paying attention to the latest value, growth, and momentum trends to underscore strong picks.Of these, perhaps no stock market trend is more popular than value investing, which is a strategy that has proven to be successful in all sorts of market environments. Value investors rely on traditional forms of analysis on key valuation metrics to ...

Shares of Puma Biotechnology, Inc. (PBYI) have plunged 38.4% in the past three months compared with the industry’s decline of 4.8%.The company’s sole marketed product, Nerlynx (neratinib), is approved for the treatment of early-stage HER2-positive breast cancer in patients who have been previously treated with Roche’s (RHHBY) Herceptin-based adjuvant therapy.Demand for Nerlynx has been declining in recent quarters. Owing to this, sales of the drug have been falling over the past couple of quarters. Being th ...

Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) Q1 2024 Earnings Conference Call May 2, 2024 4:30 PM ET Company Participants Mariann Ohanesian – Senior Director-Investor Relations Alan Auerbach – Chief Executive Officer, President and Chairman of the Board Jeff Ludwig – Chief Commercial Officer Maximo Nougues – Chief Financial Officer Conference Call Participants Ed White – H.C. Wainwright Divya Rao – TD Cowen Operator Good afternoon. My name is Camilla, and I will be your conference call operator today. At this tim ...

Puma Biotechnology Earnings Call Commercial Update May 2, 2024 Forward-Looking Safe-Harbor Statement This presentation contains forward-looking statements, including statements regarding commercialization of NERLYNX® and the potential indications and development of our drug candidates. All forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause our actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statem ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35703 PUMA BIOTECHNOLOGY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0683487 (State or othe ...

Exhibit 99.1 News Release Puma Biotechnology Reports First Quarter Financial Results LOS ANGELES, Calif., May 2, 2024 - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), a biopharmaceutical company, announced financial results for the first quarter ended March 31, 2024. Unless otherwise stated, all comparisons are for the first quarter 2024 compared to the first quarter 2023. Product revenue, net consists entirely of revenue from sales of NERLYNX®, Puma’s first commercial product. Product revenue, net in the first q ...