一、涉及公司 Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX)[1] 二、核心观点与论据 （一）公司整体战略 1. **基于已有技术平台拓展业务** - 公司拥有纳米技术重组蛋白与专有基质佐剂（Matrix adjuvant）的验证技术平台，在COVID疫苗方面取得成功后，正从四个方面创造更多价值[4]。 - 一是与赛诺菲（Sanofi）达成许可协议，赛诺菲有权使用公司的COVID疫苗，开发COVID与流感疫苗组合以及用公司的Matrix开发新疫苗[5]。 - 二是公司自己的流感加COVID组合疫苗即将启动3期试验，目标是通过合作创造价值[6]。 - 三是寻求更多交易来利用Matrix和技术平台创造价值，例如与现有疫苗制造商合作提升其现有疫苗[6]。 - 四是开发新疫苗，利用Matrix佐剂帮助过去失败的项目成功，同时打造自己的创新产品线[6]。 - 以资本高效的方式开展上述业务，降低成本，采用专注且有纪律的方法支持合作伙伴和开发自己的疫苗[7]。 2. **将疫苗技术类比英特尔模式** - 公司将自己的疫苗技术视为类似英特尔（Intel），希望其他制造商使用其技术来推进他们的疫苗，公司从中协助并创造价值[17]。 （二）COVID业务相关 1. **市场份额与市场表现** - 目前公司的COVID疫苗市场份额约为3%，较去年有显著提升[9]。 - 公司技术在临床和安全性方面有良好结果，市场研究表明消费者和医疗服务提供者在同等条件下更倾向于基于蛋白的COVID疫苗，这是提升市场份额的机会[11]。 - 今年在美国的成功之处在于按时进入市场（9月上旬），采用有竞争力的预充式注射器，并且在接种安排上可获取，不过市场份额仍未达预期[13]。 - 不足之处在于预充式注射器的保质期只有3个月（理想的是6 - 9个月），影响了零售药店的预购量，进而影响市场份额[13]。 - 在欧洲和日本，预充式注射器的保质期已达到9个月或更多，明年有望解决美国市场的保质期问题[22]。 2. **与赛诺菲的合作及未来展望** - 赛诺菲明年将接手商业推广，凭借其更有竞争力的保质期、基础设施和分销网络，有望提升市场份额，因为赛诺菲是疫苗尤其是呼吸道疫苗的市场领导者[14][15]。 - 公司认为COVID与流感组合疫苗市场将倾向于组合使用，无论是赛诺菲将其市场领先的流感疫苗与公司的COVID疫苗组合，还是公司自己开发的组合疫苗（即将进入3期试验），都有很强的竞争力[16]。 （三）COVID - 流感组合疫苗（CIC）相关 1. **临床搁置解除与进展** - 公司CIC项目的部分临床搁置被解除，这一临床搁置的解除是因为公司团队及时处理信息并与FDA沟通，FDA评估后认为无因果关系[29][30][31]。 - 公司原本计划今年第四季度启动3期试验，临床搁置使其推迟，现在正在重新启动准备好的试验点，希望尽快开始试验并随后获得数据读数[33]。 - 这是一项3期免疫原性研究，旨在证明CIC组合疫苗相对于65岁以上人群市场领导者的非劣效性，同时也有单独的流感疫苗组并采用相同的免疫读数[34]。 2. **试验相关调整与信心** - 虽然处于IND过程中与FDA有持续对话并会根据建议做一些改进，但由于安全事件与疫苗无关，不需要对标准安全监测做改变[36]。 - 公司认为其平台的耐受性和潜在安全性是潜在竞争优势，从长期看安全性是平台的重要差异化特征[37]。 - 关于3期试验的启动和数据读数时间，启动和读数的周期时间预期不变，如果启动时间推迟，相应的时间只是平移，目前计划在南半球进行试验，希望在2月中旬前完成给药[38][39]。 （四）早期产品线相关 1. **基于Matrix - M平台的规划** - 公司正在严格评估早期产品线机会，以Matrix - M平台为核心，关注呼吸道感染疾病，考虑组合疫苗，如RSV组合，也在探讨其他可能性，包括内部产品线和合作项目[42]。 - 在考虑合作时，思考能否改进其他公司的疫苗，还探讨了肿瘤学领域，在某些人群（如65岁以上）中，Matrix - M可能带来额外价值[43]。 - 公司战略的关键在于确定哪些适应症可以独家利用其技术，对于不想自己开发的项目，如何让更多疫苗企业使用其Matrix技术，以推进疫苗发展、人类健康和经济效益[45]。 （五）现金状况相关 1. **现金储备与未来规划** - 公司在本季度末拥有超过10亿美元的现金和应收账款[47]。 - 根据2024 - 2026年研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）的前瞻性指引，考虑所有现金和非现金收支后约为10亿美元，公司目标是始终保持1 - 2年的现金量，在考虑里程碑、特许权使用费和未来交易收入之前维持现金超过5亿美元，目前公司认为自身处于有利地位来推进技术开发和创造价值[47]。 三、其他重要但可能被忽略的内容 1. 在北半球，约90%的疫苗接种在9月至12月之间，约10%延续到次年，Novavax到12月将减少商业活动，这也是成本结构指引同比下降的原因之一，2025年上半年主要是维持市场供应[23]。 2. 公司认为看到赛诺菲在秋季使用其技术将是一个重要转折点，可证明技术的竞争力[25]。 3. 公司CIC项目在预IND过程和IND过程中与FDA有持续对话并根据建议做改进[36]。

GAITHERSBURG, Md., Nov. 15, 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a global company advancing protein-based vaccines with its novel Matrix-M™ adjuvant, today announced that the Company granted a non- qualified stock option and restricted stock units to Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, its newly appointed Executive Vice President and Head of Research & Development, as a material inducement for her entry into employment with Novavax, effective as of November 11, 2024 (the "grant date"). These award ...

Novavax (NVAX) incurred a third-quarter 2024 loss of 76 cents per share, narrower than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 87 cents. In the year-ago quarter, the company reported a loss of $1.26 per share.Revenues in the quarter amounted to $85 million, which beat the Zacks Consensus Estimate of $57 million. However, the top line declined 55% on a year-over-year basis.Stay up-to-date with all quarterly releases: See Zacks Earnings Calendar.More on NVAX’s EarningsNovavax recorded $38.2 million in produ ...

GAITHERSBURG, Md., Nov. 13, 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a global company advancing protein-based vaccines with its Matrix-M™ adjuvant, today announced that it will participate in the Jefferies London Healthcare Conference. Conference Details: Fireside Chat Date: Wednesday, November 20, 2024 Time: 11:00 – 11:25 a.m. Greenwich Mean Time Location: London, United Kingdom Moderator: Roger Song, MD, CFA, Equity Analyst Novavax participants: John C. Jacobs, Presid ...

Brendan, a Pennsylvanian by birth:-Completed a Ph.D. at Stanford University in the field of organic synthesis (2009). -Worked for a major pharmaceutical company (Merck, 2009-2013).-Worked in biotech including start-ups (Theravance/Aspira) prior to securing employment at Caltech.-First employee and co-founder of 1200 Pharma as it spun out of Caltech garnering major investment (into the 8 figures).-Remains an avid investor, focused on market trends and especially biotechnology stocks.Analyst’s Disclosure: I/w ...

疫苗授权与合作 - 公司2024 - 2025年接种季的更新疫苗已获美国FDA紧急使用授权欧盟营销授权和中国台湾地区批准[131] - 公司原型疫苗和NVX - CoV2601的生物制品许可申请已被美国FDA接受审查，目标日期为2025年4月[132] - 2024年5月公司与赛诺菲达成合作共同商业化新冠疫苗，公司有资格获得相关产品的特许权使用费和里程碑付款[134] - 2024年10月公司更新的疫苗获欧盟委员会营销授权可用于12岁及以上人群预防新冠[142] - 2024年10月公司更新的疫苗获台湾食品药品监督管理局批准可用于12岁及以上人群[142] - 公司新冠疫苗与赛诺菲合作是最先进产品将持续商业化至2024 - 2025接种季末[144] - 公司新冠疫苗在美国12岁及以上人群获紧急使用授权[160] - 公司新冠疫苗BLA的PDUFA行动日期为2025年4月更新后包含JN.1变体和预充式注射器[161] - 公司将继续扩大其针对幼儿初次和再次接种的标签范围[143] - 2024 - 2025接种季公司扩大供应链网络并推出新的单剂量小瓶和预充式注射器产品[222] 疫苗研发 - 公司近期重点开发CIC疫苗和独立流感疫苗候选产品，打算尽快开展3期免疫原性试验[134] - 公司将聚焦组织以调整投资和活动，优先与赛诺菲的新合作过渡、执行CIC和独立流感疫苗的3期项目并交付更新疫苗[135] - 公司的重组纳米颗粒疫苗技术和Matrix - M™佐剂适合传染病内外领域的疫苗开发和商业化[136] - 公司的Matrix - M™佐剂具有独特优势，可刺激抗原呈递细胞等多种功能[138] - Matrix - M™佐剂正在与多个合作伙伴的疟疾疫苗候选产品进行评估，已被授权商业化并获世卫组织资格预审[139] - 公司与多个机构就Matrix - M™佐剂达成合作用于多种疫苗研究[139] - 公司临床管道包括传染病候选疫苗如CIC疫苗和独立流感疫苗等[144] 财务营收 - 2024年第三季度总营收为8450万美元较2023年同期减少1.025亿美元[172] - 2024年第三季度产品销售额为3820万美元较2023年同期增加3590万美元[174] - 2024年第三季度许可版税等收入为4630万美元较2023年同期增加2650万美元[175] - 2024年第三季度无补助收入较2023年同期减少1.649亿美元[176] - 2024年前九个月总营收为5.939亿美元较2023年同期减少9850万美元[185] - 2024年前九个月产品销售额为1.404亿美元较2023年同期减少1.395亿美元[186] - 2024年前九个月许可、特许权使用费和其他收入为4.534亿美元，较2023年同期的0.23亿美元增加4.304亿美元[188] - 2024年前九个月没有补助金收入，2023年同期为3.894亿美元，减少3.894亿美元[189] 财务支出与亏损 - 2024年第三季度总支出为2.1853亿美元较2023年同期减少9400万美元[177] - 2024年第三季度研发费用为8720万美元较2023年同期减少1910万美元[180] - 2024年第三季度销售管理费用为7070万美元较2023年同期减少3670万美元[181] - 2024年第三季度净亏损1.213亿美元较2023年同期净亏损减少940万美元[184] - 2024年前九个月总费用为7.117亿美元，2023年同期为10.753亿美元，减少3.636亿美元[190] - 2024年前九个月研发费用从2023年同期的5.728亿美元降至2.868亿美元，减少2.86亿美元[193] - 2024年前九个月销售、一般和管理费用从2023年同期的3.137亿美元降至2.588亿美元，减少0.549亿美元[195] - 2024年前九个月净亏损为1.065亿美元（每股0.71美元），2023年同期净亏损为3.667亿美元（每股3.94美元）[199] 财务其他交易 - 2024年9月30日止九个月根据2023年8月销售协议出售1220万股普通股净收益约1.88亿美元[163] - 2024年5月向赛诺菲出售690万股普通股总收益6880万美元[165] - 2024年5月与赛诺菲签订协议收到5亿美元不可退还预付款，还有资格获得总计达7亿美元里程碑付款和特许权使用费[203] - 截至2024年9月30日，分配给未履行（或部分未履行）履约义务的交易价格总额约为13亿美元[207] - 2024年3月向富士胶片支付4200万美元并记录2660万美元研发费用收益[210] - 与澳大利亚的协议2023年第四季度取消交付后合同价值减少5400万美元可能导致2.4亿美元合同价值损失或递延[211] - 新西兰方面截至2024年9月30日3130万美元从递延收入重分类为流动负债若协议终止约1.25亿美元合同价值可能无法获取[212] - 与加拿大政府的协议截至2024年9月30日4.521亿美元为流动递延收入1.361亿美元为非流动递延收入若协议终止2800万美元递延收入可退还约2.24亿美元合同价值无法获取[213] - 与英国相关协议2024年11月达成终止和结算协议将支付1.238亿美元退款[217] - 与Gavi的协议2024年2月终止需支付7500万美元初始结算款及4亿美元递延付款[218] 财务资金状况 - 截至2024年9月30日，公司有9.245亿美元现金及现金等价物受限现金和有价证券[223] - 2024年9个月运营活动提供净现金8590万美元2023年同期为使用5.372亿美元[225] - 2024年前九个月投资活动使用的净现金为3.48亿美元2023年同期为4970万美元[226] - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为2.64亿美元2023年同期融资活动使用的净现金为9590万美元[227] - 公司评估有足够资本维持运营至少一年[228] 财务风险 - 公司面临外汇汇率波动风险[229] - 外汇汇率10%的下降会使股东权益减少约6000万美元[231] - 公司投资活动首要目标为资本保值次要目标为收益最大化[232] - 公司认为利率变化对投资组合可变现价值无重大影响[233] - 公司可转换优先无担保票据有固定利率无重大债务利率风险[235] - 利息和股息收入在赚取时记录并计入投资收入[234]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为8500万美元，2023年同期为1.87亿美元，其中2024年第三季度产品销售额为3800万美元，2023年同期为200万美元[70]。 - 2024年第三季度销售成本为6100万美元，2023年同期为9900万美元[71]。 - 2024年第三季度研发与销售管理费用合计1.58亿美元，较2023年同期减少26%[71]。 - 2024年全年总营收指引从之前的7 - 8亿美元修订为6.5 - 7亿美元[76]。 - 2024年全年产品销售预期修订为1.75 - 2.25亿美元[77]。 - 2024年全年许可、特许权使用费和其他收入指引修订为4.75亿美元[78]。 - 公司维持强劲现金状况，2024年第三季度末现金和应收账款超过10亿美元[69]。 各条业务线数据和关键指标变化 - 在COVID - 19疫苗业务方面，2024 - 2025年季初美国的疫苗接种量已超过2023 - 2024年全年，当前每周市场份额平均约为3%，但仍低于全季预期[31]。 - 在CIC和流感疫苗业务方面，美国食品药品监督管理局（FDA）解除了对CIC和独立流感疫苗候选药物的临床搁置，公司计划尽快开始3期免疫原性试验[45]。 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2024 - 2025年COVID - 19疫苗季初，公司疫苗接种量已超2023 - 2024年全年，当前每周市场份额约3%，总市场规模预计本季约为4000 - 5000万剂[31][33]。 - 欧洲市场：上个月获得欧盟委员会对更新疫苗的营销授权，在欧洲和亚洲开展精简、有限且有针对性的商业季[40]。 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过额外的业务开发活动和利用成熟技术进行有机研发来创造未来价值，同时将公司转型为更精简、更敏捷的组织[9]。 - 价值驱动因素包括与赛诺菲（Sanofi）的合作、后期管线（CIC和流感）、利用成熟技术平台推动更多合作、新兴早期管线[11]。 - 在与赛诺菲的合作中，赛诺菲将从2025年起在COVID - 19疫苗的共同商业化中担任主导角色，公司可通过赛诺菲的销售获得两位数的特许权使用费，还有望从其他疫苗中获得额外收入流[14]。 - 公司计划以资本高效的方式执行战略，保持灵活性并保留最大价值创造的潜力[26]。 - 公司在2024年剩余时间的四个优先事项包括成功执行与赛诺菲的合作、从技术平台推动增值、进一步降低研发和销售管理成本、交付2024 - 2025年疫苗季的更新版COVID - 19疫苗[28]。 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管市场份额较2023年疫苗季有所改善，但仍低于全季预期，因此更新2024年全年总营收指引[67]。 - 随着向赛诺菲移交主要商业活动，将降低商业和供应链成本，还在积极探索出售捷克共和国的制造工厂以减少运营成本[75]。 - 公司预计在2025 - 2026年将研发与销售管理费用降至约3.5亿美元，较2022年全年减少约14亿美元（80%）[73]。 - 赛诺菲在疫苗开发和商业化方面的强大全球影响力和良好业绩记录，与公司的研发专长相结合，有望为股东创造显著价值[17]。 其他重要信息 - 公司新的研发主管Ruxandra Draghia于昨天上任，她拥有超过20年的临床、企业和全球公共卫生专业知识[30]。 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于CIC和流感项目临床搁置解除后，3期试验开始的时间以及FDA是否有额外安全要求或上市后要求[90] - 回答：刚在周五得到消息，目前正在研究试验的后勤工作，预计在未来几周能提供更明确的开始时间，目前没有准备好给出具体日期；安全事件经公司判定与研究疫苗无关，FDA似乎也同意这一评估，除了标准的安全监督和监测（对试验方案进行行政性修改时会遇到的常规影响），不需要引入额外的安全预防措施[91]。 问题2：关于商业销售中库存与实际接种量对比、零售与非零售渠道的占比以及净单价的假设[95] - 回答：本季开始时间比去年早，通过零售药店进入市场的接种量趋于平稳，整体需求有轻微上升趋势，目前市场份额约为3%，本季到目前为止的接种量已经是去年全年的三到四倍；IQVIA数据显示目前接种量约为50万剂（有一周滞后）；关于净单价未给出具体数字[96]。 问题3：关于疫苗明年成为赛诺菲产品组合一部分后的净价趋势、渠道分布和定价动态，以及2026 - 2027年的支出结构[98] - 回答：赛诺菲的合作在战略上非常有益，目前还未看到合作的好处，正在进行过渡活动；赛诺菲明年全面开展合作后，其全球营销能力以及在疫苗领域（包括流感）的深入布局将对整体需求产生巨大影响；本季度约有3000万美元与商业和现场医疗事务活动相关的支出，预计未来几年不会有这笔支出，这也是公司有信心继续降低研发和销售管理费用运行率的原因之一；公司主要考虑将一些后期资产进行合作，而不是建立庞大的商业成本基础设施来支持未来的商业组织[100][101][102]。 问题4：关于Nuvaxovid今年的净价、非零售渠道占比以及未来是否会保持相似情况[109] - 回答：三种COVID - 19疫苗的毛价约为每剂140美元，净价在毛价的50% - 75%（即70 - 100美元）之间，具体数字未给出，同时净价会根据退货动态而波动；未对零售与非零售渠道占比情况进行评论[111]。 问题5：关于CIC的3期试验预期读出时间是否有变化、3期试验IND是否会有长期随访、3期研究中独立流感部分是否用于支持注册以及是否考虑免疫原性优越性[114] - 回答：之前计划在2024年第四季度启动试验，但由于临床搁置而推迟，现在正在重新准备启动试验，目前还不能确定具体的启动时间，但预计不会有重大延迟；3期试验的安全监测是标准的佐剂疫苗安全监测时长；3期研究中独立流感部分的目的是证明非劣性免疫原性，研究设计用于支持产品的许可注册，但后续还需要进行临床疗效试验，研究有能力产生非劣性以外的数据，但设计是为了证明非劣性[115][116]。 问题6：关于明年的分析师活动是否会确认新的管线项目，以及未来18个月是否有计划开展除流感以外的其他自有资产临床试验[118] - 回答：在2025年的某个时间可能会举办投资者日活动，预计在2024年第四季度财报之前会有更多更新，届时将能更好地展示公司在研发等四个方面的思考[119]。 问题7：关于CIC疫苗配方中的流感疫苗成分如何应对今年流感疫苗效果不如以往的情况，以及未来毛利率可能如何变化[120] - 回答：3期试验中使用的是上一季（美国或北半球）的毒株，试验是比较免疫原性研究，免疫原性是分析的主要依据；2025年及以后，公司将以成本加成的方式向赛诺菲提供供应，传统商业公司毛利率的概念将不再适用[121][122]。

Key TakeawaysNovavax shares fell after the company dropped its full-year revenue guidance with its third-quarter results.The company has cut its guidance multiple times this year, and the new range is below the analyst consensus.On Monday, the FDA said the company could continue testing its combination COVID-19-flu and standalone flu vaccines. Novavax (NVAX) shares dropped Tuesday morning after the company slashed its full-year outlook when it announced its third-quarter results.  The COVID-19 and flu vacci ...

业绩总结 - Novavax在2024年第三季度总收入为8500万美元，其中产品销售为3800万美元，许可和其他收入为4600万美元[41] - 与2023年第三季度相比，产品销售增长3600万美元，增幅为1800%[41] - 2024年第三季度研发和销售管理费用为1.58亿美元，同比减少26%[41] - 2024年第三季度总费用为2.19亿美元，较2023年第三季度的3.13亿美元减少[41] - 2024年第三季度净亏损为1.21亿美元，较2023年第三季度的1.31亿美元有所改善[41] - 预计2024财年研发和销售管理费用目标为7亿至7.5亿美元[43] - 2024财年总收入指导范围为6.5亿至7亿美元，产品销售指导范围为1.75亿至2.25亿美元[45] - 预计2025财年将获得450百万美元的费用报销[44] 用户数据与市场表现 - Novavax的COVID-19疫苗在美国市场的市场份额约为70%[17] - Novavax的COVID-19疫苗在超过30,000个地点可用，包括杂货店和独立药店[16] - Novavax在主要零售商的疫苗调度器上获得了更高的可见性[16] 新产品与研发 - Novavax的目标是为2024-2025疫苗接种季节提供更新的疫苗[12] - Novavax的CIC疫苗候选者的临床试验计划在FDA的批准下将尽快启动[26] - Novavax的COVID-19疫苗在非临床研究中显示出对KP.3.1.1和XEC变种的广泛中和反应[23] - Novavax计划在未来的临床试验中评估其COVID-19-流感联合疫苗的免疫原性[27] 合作与战略 - Novavax与Sanofi的合作关系被优先考虑，以确保顺利过渡到商业活动的领导[20] - Novavax的非GAAP财务措施显示，调整后的研发和销售管理费用净额为Sanofi协议下的补偿成本[7] - 预计2025年和2026年的部分费用将由Sanofi报销[44] 财务状况 - 2024年第三季度的现金及应收账款总额约为10亿美元，其中现金为9.24亿美元，应收账款为9500万美元[38]

Novavax (NVAX) came out with a quarterly loss of $0.76 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.87. This compares to loss of $1.26 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 12.64%. A quarter ago, it was expected that this vaccine maker would post earnings of $1.82 per share when it actually produced earnings of $0.99, delivering a surprise of -45.60%.Over the last four quarters, the company has surpa ...