一、涉及公司 Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX)[1] 二、核心观点与论据 （一）公司整体战略 1. 基于已有技术平台拓展业务 - 公司拥有纳米技术重组蛋白与专有基质佐剂（Matrix adjuvant）的验证技术平台，在COVID疫苗方面取得成功后，正从四个方面创造更多价值[4]。 - 一是与赛诺菲（Sanofi）达成许可协议，赛诺菲有权使用公司的COVID疫苗，开发COVID与流感疫苗组合以及用公司的Matrix开发新疫苗[5]。 - 二是公司自己的流感加COVID组合疫苗即将启动3期试验，目标是通过合作创造价值[6]。 - 三是寻求更多交易来利用Matrix和技术平台创造价值，例如与现有疫苗制造商合作提升其现有疫苗[6]。 - 四是开发新疫苗，利用Matrix佐剂帮助过去失败的项目成功，同时打造自己的创新产品线[6]。 - 以资本高效的方式开展上述业务，降低成本，采用专注且有纪律的方法支持合作伙伴和开发自己的疫苗[7]。 2. 将疫苗技术类比英特尔模式 - 公司将自己的疫苗技术视为类似英特尔（Intel），希望其他制造商使用其技术来推进他们的疫苗，公司从中协助并创造价值[17]。 （二）COVID业务相关 1. 市场份额与市场表现 - 目前公司的COVID疫苗市场份额约为3%，较去年有显著提升[9]。 - 公司技术在临床和安全性方面有良好结果，市场研究表明消费者和医疗服务提供者在同等条件下更倾向于基于蛋白的COVID疫苗，这是提升市场份额的机会[11]。 - 今年在美国的成功之处在于按时进入市场（9月上旬），采用有竞争力的预充式注射器，并且在接种安排上可获取，不过市场份额仍未达预期[13]。 - 不足之处在于预充式注射器的保质期只有3个月（理想的是6 - 9个月），影响了零售药店的预购量，进而影响市场份额[13]。 - 在欧洲和日本，预充式注射器的保质期已达到9个月或更多，明年有望解决美国市场的保质期问题[22]。 2. 与赛诺菲的合作及未来展望 - 赛诺菲明年将接手商业推广，凭借其更有竞争力的保质期、基础设施和分销网络，有望提升市场份额，因为赛诺菲是疫苗尤其是呼吸道疫苗的市场领导者[14][15]。 - 公司认为COVID与流感组合疫苗市场将倾向于组合使用，无论是赛诺菲将其市场领先的流感疫苗与公司的COVID疫苗组合，还是公司自己开发的组合疫苗（即将进入3期试验），都有很强的竞争力[16]。 （三）COVID - 流感组合疫苗（CIC）相关 1. 临床搁置解除与进展 - 公司CIC项目的部分临床搁置被解除，这一临床搁置的解除是因为公司团队及时处理信息并与FDA沟通，FDA评估后认为无因果关系[29][30][31]。 - 公司原本计划今年第四季度启动3期试验，临床搁置使其推迟，现在正在重新启动准备好的试验点，希望尽快开始试验并随后获得数据读数[33]。 - 这是一项3期免疫原性研究，旨在证明CIC组合疫苗相对于65岁以上人群市场领导者的非劣效性，同时也有单独的流感疫苗组并采用相同的免疫读数[34]。 2. 试验相关调整与信心 - 虽然处于IND过程中与FDA有持续对话并会根据建议做一些改进，但由于安全事件与疫苗无关，不需要对标准安全监测做改变[36]。 - 公司认为其平台的耐受性和潜在安全性是潜在竞争优势，从长期看安全性是平台的重要差异化特征[37]。 - 关于3期试验的启动和数据读数时间，启动和读数的周期时间预期不变，如果启动时间推迟，相应的时间只是平移，目前计划在南半球进行试验，希望在2月中旬前完成给药[38][39]。 （四）早期产品线相关 1. 基于Matrix - M平台的规划 - 公司正在严格评估早期产品线机会，以Matrix - M平台为核心，关注呼吸道感染疾病，考虑组合疫苗，如RSV组合，也在探讨其他可能性，包括内部产品线和合作项目[42]。 - 在考虑合作时，思考能否改进其他公司的疫苗，还探讨了肿瘤学领域，在某些人群（如65岁以上）中，Matrix - M可能带来额外价值[43]。 - 公司战略的关键在于确定哪些适应症可以独家利用其技术，对于不想自己开发的项目，如何让更多疫苗企业使用其Matrix技术，以推进疫苗发展、人类健康和经济效益[45]。 （五）现金状况相关 1. 现金储备与未来规划 - 公司在本季度末拥有超过10亿美元的现金和应收账款[47]。 - 根据2024 - 2026年研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）的前瞻性指引，考虑所有现金和非现金收支后约为10亿美元，公司目标是始终保持1 - 2年的现金量，在考虑里程碑、特许权使用费和未来交易收入之前维持现金超过5亿美元，目前公司认为自身处于有利地位来推进技术开发和创造价值[47]。 三、其他重要但可能被忽略的内容 1. 在北半球，约90%的疫苗接种在9月至12月之间，约10%延续到次年，Novavax到12月将减少商业活动，这也是成本结构指引同比下降的原因之一，2025年上半年主要是维持市场供应[23]。 2. 公司认为看到赛诺菲在秋季使用其技术将是一个重要转折点，可证明技术的竞争力[25]。 3. 公司CIC项目在预IND过程和IND过程中与FDA有持续对话并根据建议做改进[36]。