"How NRx Could Upend the Fight Against Depression and Suicide"RADNOR, Pa., Sept. 11, 2024 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), a clinical-stage biopharmaceutical company, ("NRx," the "Company"), today highlighted that the Company's pipeline products NRX-100 and NRX-101 were featured in an article published on Psychiatrist.com.  This prominent outlet is the home of the Journal of Clinical Psychiatry, the official journal of the American Society of Clinical Psychopharmacology. The article ...

MIAMI, Sept. 3, 2024 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), a clinical-stage biopharmaceutical company, ("NRx," the "Company") and HOPE Therapeutics, Inc., a medical and technology driven company and wholly-owned subsidiary of NRx, today announced they will be featured as a presenting companies at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference.  The conference is being held on September 9-11, 2024. HOPE Therapeutics, Inc. (PRNewsfoto/NRx Pharmaceuticals, Inc.)The in-person v ...

$30 million Term Sheet from qualified lender for non-dilutive financing for first clinic acquisitions; anticipated closing within 60 daysExecuted Non-Binding Term Sheet with initial clinic partners generating annual revenue of over $10 million, with additional partners to be selected under this initial funding agreementCompany projects annualized revenues of $100 million through continued acquisition by mid 2025Additional information to be presented at upcoming HC Wainwright Annual Global Investment Confere ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度的净亏损从2023年同期的870万美元减少到790万美元,同比下降近10% [40] - 研发费用从2023年同期的390万美元下降到280万美元,下降110万美元,主要是临床试验和开发费用减少240万美元,但被Alvogen认股权证费用增加130万美元所抵消 [41] - 2024年上半年净亏损为1440万美元,较上年同期的1980万美元下降540万美元,每股亏损改善47% [43] - 上半年研发费用从750万美元下降到460万美元,下降39%,主要是临床试验和开发费用下降410万美元 [44] - 上半年管理费用从990万美元下降到850万美元,下降14% [45] - 2024年6月30日现金及等价物为190万美元,公司最近获得了最高1600万美元的优先担保债务融资 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司计划在未来几个月内提交NRX-100和NRX-101两个新药申请 [10] - NRX-101是首个能够降低双相抑郁患者自杀意念和焦虑的口服抗抑郁药 [21][22] - NRX-100是一种无防腐剂的静脉注射用氯胺酮,有望成为首个获批的新型氯胺酮制剂 [29][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注美国市场,但也在积极拓展国际市场,已获得多个国家对NRX-101的专利批准 [50][51] - 公司计划在美国首发NRX-100和NRX-101,目前美国市场上已有800万美元的内鼻用氯胺酮市场,但尚未证实其具有抗自杀作用 [38][49] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在建立HOPE Therapeutics,这是一家专注于建立最佳级别的氯胺酮和介入精神病学诊所网络的公司,将为NRX-100和NRX-101提供销售渠道 [39][54][55] - 公司计划通过HOPE Therapeutics的独立融资来支持其发展,这将为NRx股东创造价值 [39] - 公司正在寻找有1亿美元以上商业销售经验的CEO,以推动公司从研发型向商业型转型 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已经达到了科学、业务和融资方面的关键转折点,为未来商业化做好准备 [9][13][18] - 公司有望在2025年获得NRX-100和NRX-101的批准,并通过配制药房渠道在获批前提供这些药物 [18][19] - 公司有望通过HOPE Therapeutics为股东创造价值,并计划将其在国内交易所上市 [39] - 公司正在实施运营效率措施,以延长现金流周期并专注于实现收入和股东价值 [46] 其他重要信息 - 公司获得了Anson Partners提供的1050万至1600万美元的新融资,用于支付新药申请提交和偿还历史债务 [13][14][16] - 公司的创始人兼首席科学家Javitt博士对公司的发展做出了重大贡献,并将继续担任公司的关键成员 [33][35] - 公司的首席执行官Willard先生将协助寻找有商业销售经验的新CEO,以推动公司的商业化转型 [34][36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ed Woo 提问** 公司是否考虑过NRX-100和NRX-101在国际市场的机会 [49] **Javitt 博士回答** 公司非常重视国际市场,已经在多个国家获得了NRX-101的专利批准,并已经邀请了法国著名精神病学家Marion Leboyer教授加入公司顾问委员会,但初期公司计划主要在美国市场推出产品 [50][51] 问题2 **提问者 提问** 公司如何看待NRX-101在双相抑郁治疗中的定位 [56] **Javitt 博士回答** 如果公司能够获得NRX-101在伴有焦虑和自杀倾向的双相抑郁患者中的加速批准,NRX-101将成为这一类药物的首选,因为焦虑是所有抗抑郁药物的最严重副作用之一,而NRX-101是首个能够同时具有抗抑郁作用和降低焦虑及自杀倾向的口服药物 [57] 问题3 **提问者 提问** 为什么静脉给药的氯胺酮会比吸入给药更有效地改善自杀倾向 [58] **Willard 先生回答** 未来可能会有研究证明吸入式氯胺酮也能改善自杀倾向,但到目前为止,无论是非对映体氯胺酮还是外消旋氯胺酮,吸入给药都未显示出改善自杀倾向的效果。静脉给药可能更有利于维持稳定的药物浓度,而非吸入给药的波动性给药模式。但更重要的是,公司的临床试验和大规模队列研究都证实了静脉氯胺酮能够显著降低自杀倾向 [59][60]

新药申请和研发进展 - 公司获得1080万至1630万美元的可转换债务融资,用于支持NRX-100和NRX-101的新药申请[3] - 公司计划就NRX-101在双相抑郁伴有自杀倾向或焦虑症患者中的适用性提交加速批准的新药申请[6] - 公司与FDA就NRX-100的儿童研究计划达成一致,这是提交新药申请的要求之一[7] - 公司获得QIDP指定、快速通道和优先审评,开发NRX-101治疗尿路感染和尿源性脓毒症[27][28] - 公司计划为NRX-101提交加速审批新药申请,用于治疗双相抑郁和慢性疼痛[37] - 公司计划为NRX-100(静脉注射氯胺酮)提交新药申请,用于治疗自杀性抑郁[38] 财务和运营情况 - 公司第二季度和上半年净亏损分别同比下降约10%和47%,研发费用和管理费用也有所降低[32][33] - 截至2024年6月30日,公司拥有1.9百万美元的现金和现金等价物[34] - 公司最近宣布从Anson Funds获得最高16.3百万美元的高级担保债务融资[34] - 该融资预计将支持2024年NRX-100(氯胺酮)和NRX-101的新药申请提交以及HOPE Therapeutics的启动,并偿还历史债务[34] - 公司正在实施运营效率措施以延长现金流周期并保持专注于实现收入和为股东创造价值[35] 公司战略和业务发展 - 公司计划将HOPE Therapeutics公司分拆出去,作为一家专注于提供包括氯胺酮在内的先进精神病治疗的独立公司[8] - 公司完成了HOPE Therapeutics的审计,计划在本季度完成其分拆上市[2] - HOPE Therapeutics正在开发一个提供氯胺酮等生命救助疗法的最佳诊所网络,并配备数字治疗平台[39] - 公司发现NRX-101不会导致肠道菌群失调,这可能使其成为治疗复杂性尿路感染的唯一选择[30] - 公司预计如果NRX-101成功治疗复杂性尿路感染,每年可能带来数亿美元的收入[31] - 公司已与法国政府和美国国立卫生研究院资助的临床试验达成数据共享协议,以支持NRX-100新药申请[16]

新药申请和审批 - 公司已完成NRX-101和NRX-100的新药申请提交,预计于2025年6月30日前获得FDA批准[170,169,170] - 公司计划在2024年第四季度提交NRX-101和NRX-100的新药申请,获得加速批准和优先审评[170,169] - NRX-101在治疗双相抑郁症患者中显示出显著降低焦虑症状的安全性优势,相比对照组减少76%[174,175] - NRX-101在治疗复杂性尿路感染方面获得FDA的QIDP、快速通道和优先审评等指定[187,189] 新药研发 - 公司开发了一种新型pH中性的静脉注射用氯胺酮制剂HTX-100,可用于治疗抑郁和慢性疼痛[186] - 公司获得了多项政府资助的氯胺酮临床试验数据,为NRX-100的新药申请做准备[183,184] - 公司与Foundation FundaMental达成谅解备忘录,共同开发治疗精神分裂症的潜在新药[172] 公司运营 - 公司已完成HOPE子公司的审计,为未来分拆上市做好准备[168,182] - 公司完成了1:10的股票反向拆分[191] - 公司于2024年4月完成了约240万美元的股票发行[192] - 公司于2024年2月完成了约170万美元的公开发行和100万美元的私募发行,用于偿还可转换票据和营运资金[225-227] - 公司于2024年4月完成了约240万美元的公开发行,用于营运资金和一般公司用途[223,224] - 公司2023年6月30日的现金余额为459.5万美元[228] 财务状况 - 公司在2024年6月30日的累计亏损为2.676亿美元，股东权益为负1840万美元,流动资金缺口为1880万美元[200] - 公司预计有足够的运营资金支持到2024年底,并计划在2024年提交FDA新药申请[201] - 公司可能会寻求额外的股权或债务融资以满足持续的临床活动和一般公司用途,但可能会导致现有股东被进一步稀释[201] - 公司2024年第二季度的研发费用为280万美元,较2023年同期下降了1069万美元,主要是临床试验和开发费用的减少[208] - 公司2024年第二季度的管理费用为420万美元,较2023年同期增加了181万美元,主要是咨询费和法律费用的增加[209] - 公司2024年第二季度录得849万美元的可转换票据违约罚款[211] - 公司2024年第二季度可转换票据公允价值变动损失为23万美元,较2023年同期下降640万美元[212] - 公司2024年上半年的研发费用为460万美元,较2023年同期下降2971万美元,主要是临床试验和开发费用的减少[216] - 公司2024年上半年的管理费用为985万美元,较2023年同期下降1354万美元[214] - 公司2024年上半年录得849万美元的可转换票据违约罚款[215] - 公司在2024年6月30日为止6个月期间的一般及行政费用为850万美元,较2023年6月30日为止6个月期间的990万美元减少140万美元[217] - 公司在2024年6月30日为止6个月期间的利息收入为不到10万美元,较2023年6月30日为止6个月期间的30万美元减少20万美元[218] - 公司在2024年6月30日为止6个月期间的利息费用为20万美元,而2023年6月30日为止6个月期间无利息费用[219] - 公司在2024年6月30日为止6个月期间录得80万美元的违约罚款,而2023年6月30日为止6个月期间无违约罚款[220] - 公司在2024年6月30日为止6个月期间录得30万美元的可转换票据公允价值变动损失,而2023年6月30日为止6个月期间为240万美元[221] - 公司预计在可预见的未来将持续产生重大经营亏损,在能够建立产品销售收入前需依赖外部融资[222] 会计估值 - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估算可转换票据的公允价值,输入包括公司普通股的公允价值、股票和交易量的波动率、到期时间、无风险利率和违约概率[247] - 公允价值估算涉及合理假设但存在固有不确定性,如果假设发生重大变化可能会导致可转换票据公允价值变动[248] - 作为小型报告公司,公司无需披露市场风险的定量和定性信息[249]

RADNOR, Pa., Aug. 13, 2024 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it will release its second quarter and year to date 2024 financial results after the market closes on Wednesday, August 14, 2024, via press release, which will be available on the Company's website at https://ir.nrxpharma.com/. The Company will host a conference call to discuss the financial results as well as provide a c ...

文章核心观点 - 公司获得约1600万美元的可转换债务融资,用于支持2024年提交NRX-100和NRX-101的新药申请,并偿还现有债务[2] - 公司与Streeterville Capital达成和解,Streeterville Capital同意放弃所有索赔[2] - 公司表示这次融资的利率和资本成本大幅低于之前的债务[2] - 公司表示这次融资将支持公司的使命,为患有自杀性抑郁症的患者带来希望[4][5] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于NMDA平台的中枢神经系统疾病治疗药物[9] - 公司正在开发NRX-101,这是FDA指定的突破性治疗药物,用于治疗抑郁症和自杀倾向[9] - 公司还计划提交NRX-100(静脉注射氯胺酮)的新药申请,用于治疗自杀性抑郁症[10] - 公司的子公司HOPE Therapeutics正在开发一个最佳诊疗网络,提供氯胺酮等救命疗法[11] 融资细节 - 这次融资包括6%年利率、15个月期限的可转换债券,以及相当于50%投资额的认股权证[6] - 转换价格和认股权证行权价格将根据惯例调整,需获得股东批准[6] - 该融资由EF Hutton LLC作为独家配售代理[6] - 这些证券尚未注册,不得在美国境内转售,除非符合注册或豁免的条件[7][8]

FDA response highlights the importance of addressing suicidal depression in adolescents age 9-17Alignment on initial Pediatric Study Plan (iPSP) is a gating requirement for the upcoming filing of an NRX-100 New Drug Application (NDA) for suicidal depressionNRx remains on track to file the NDA for NRX-100 in Q4 2024 with anticipated PDUFA date in Q2 2025RADNOR, Pa., July 29, 2024 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", the "Company"), a clinical stage pharmaceutical c ...

New Drug Application (NDA) for Accelerated Approval planned for NRX-101 in people with bipolar depression and akathisia in 2024, based on two positive trials 1 2 and Breakthrough Therapy Designation. Potential revenue in 2025 NDA for NRX-100 (IV ketamine) in suicidal depression in advanced preparation for submission in 2024; based on four positive trials 3 4 5 6 and Fast Track Designation. Potential revenue in 2025 Gaining these approvals has the potential to yield more than $150 in revenue per NRXP share i ...