公司管理团队变更 - 公司任命新的执行团队,包括新任CEO和CFO,拥有丰富的行业经验[1][2] 监管流程和临床试验 - 推进美国监管流程,与FDA会面并获得一致意见,同时聘请资深监管和临床专家[2] - 启动新的临床试验项目,以获取支持TAEUS系统性能的数据[2] 知识产权 - 扩大知识产权组合,获得81项全球专利[3] 融资和成本控制 - 通过公开发行筹集800万美元资金,同时大幅降低运营开支[3][5] - 第二季度运营开支为220万美元,较上年同期下降26%[5] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为640万美元[5] - 2024年6月,公司通过公开发行筹集约730万美元净额[5] 市场策略调整 - 公司将优先集中资源开展临床试验和监管活动,同时重新评估TAEUS的市场策略[4] 技术应用拓展 - 公司探索TAEUS技术在肝脏以外的其他临床应用[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度的总运营费用从2023年同期的3百万美元下降到2.2百万美元,主要是研发和销售营销费用的下降 [25] - 研发费用同比下降49%,主要是公司将资源和支出从开发转移到临床活动 [25] - 销售营销费用同比下降34%,是公司重组欧洲业务以支持公司近期的临床研究目标 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司暂未披露各业务线的具体数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司暂未披露各市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在实施6项变革措施,包括加强管理团队、优先专注关键任务、调整FDA策略、重新评估TAEUS上市策略、明确公司长期战略愿景、加强财务管控 [11-17] - 公司未来12个月的重点是完成临床试验、收集数据、为FDA申报做准备 [29] - 公司正在评估未来在TAEUS肝脏设备商业化后的发展机会,包括通过自主研发或授权等方式拓展到更多代谢疾病领域 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司技术和市场机会依然看好,通过实施变革措施后,公司的表现将会有所改善 [34] - 管理层有信心能够成功实现公司的转型,因为此前曾领导过多家医疗和新兴技术公司的成功转型 [34] 其他重要信息 - 公司在6月完成了800万美元的公开发行,截至6月30日拥有640万美元的现金和现金等价物,预计可维持到2025年上半年 [24] - 公司的专利组合已增加至81项全球专利,包括热声设备、脂肪含量估算和其他应用等方面的专利 [22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Woo 提问** 公司新的战略路径何时能够全面实施 [28] **Alexander Tokman 回答** 未来9-12个月内公司将专注于完成临床试验、收集数据、为FDA申报做准备;对于更长远的战略规划,公司将在未来6-9个月内进行深入评估,并制定包括自主研发和授权在内的多元化发展路径 [29][30] 问题2 **Edward Woo 提问** 公司何时计划向FDA提交申报 [31] **Alexander Tokman 回答** 公司计划今年完成临床试验,明年初启动关键性试验,目标是在2025年中期前提交申报 [32]

产品开发与监管审批 - 公司正在开发TAEUS技术平台,旨在提高临床超声诊断的能力,支持对多种重要医疗状况的诊断和治疗[136] - 公司的首款TAEUS应用是一款独立的超声附件,旨在以经济有效的方式量化肝脏脂肪含量,评估非酒精性脂肪肝疾病的进展情况[137] - 公司计划在欧盟和美国市场首先获得监管批准,然后再进入中国市场[138] - 公司已于2020年3月获得TAEUS FLIP系统的CE认证,可在欧盟及其他CE认证地区销售[139] - 公司于2020年6月向FDA提交了TAEUS FLIP系统的510(k)申请,后来决定通过FDA的"de novo"程序进行重新分类和获批[140] - 公司目前正在进行必要的临床研究,计划于2025年上半年向FDA提交新的de novo申请[140] 财务表现 - 研发费用从2023年同期的1,400,182美元下降至2024年同期的716,366美元,降幅49%[152] - 销售和营销费用从2023年同期的247,773美元下降至2024年同期的162,952美元,降幅34%[153] - 2024年第二季度净亏损为2,229,153美元,较2023年同期的2,557,132美元有所下降[156] - 研发费用同比下降37%,主要用于TAEUS产品线的开发[158] - 销售和营销费用同比下降6%,主要由于咨询费用的减少[160] - 一般和行政费用同比增加5%,主要由于工资和股票激励费用的增加[161] - 其他收入同比下降,主要由于2023年获得的雇主留用税收抵免不再存在[162] - 公司2024年上半年净亏损为5,004,853美元[163] - 公司2024年上半年经营活动现金流出为4,227,613美元[168] 持续经营能力 - 公司存在持续经营能力问题,需要寻求额外融资[164,165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制的缺陷[180,181,182]

文章核心观点 - ENDRA Life Sciences公司宣布S.H.N. Financial Investments Ltd持有公司9.99%的股份[1] - S.H.N. Financial Investments Ltd还拥有可行使的预付款认股权证,可额外获得6,721,648股[1] - 公司表示此次投资不会改变公司控制权[2] - ENDRA Life Sciences公司股价周一大涨35.8%,但年初至今下跌93.5%[3] 公司相关 - S.H.N. Financial Investments Ltd持有ENDRA Life Sciences公司9.99%的股份[1] - S.H.N. Financial Investments Ltd还拥有可行使的预付款认股权证,可额外获得6,721,648股[1] - 公司表示此次投资不会改变公司控制权[2] 股价表现 - ENDRA Life Sciences公司股价周一大涨35.8%[3] - 但年初至今下跌93.5%[3] - 交易量大幅增加,达5,200万股,远高于日均1,220万股[2]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度的运营费用从2023年同期的290万美元下降至280万美元,主要是研发费用下降所致 [22][23] - 公司第一季度的净亏损为280万美元,每股亏损0.26美元,相比2023年同期的290万美元,每股亏损0.93美元有所改善 [23] - 公司于2024年3月31日的现金及现金等价物为110万美元,在第一季度通过股票发行和认股权证行权筹集了420万美元和77万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司尚未披露各业务线的具体数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国市场安装了首台TAEUS系统,与伦敦国王学院医院合作开展临床研究,比较TAEUS与MRI的肝脂肪评估准确性 [9] - 公司正在美国和欧洲其他活跃的临床研究点建立临床数据基础,为未来商业化奠定基础 [7][9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与FDA密切合作,为TAEUS系统的De Novo申请进行临床试验设计等准备工作 [10][17][19][20] - 公司正在探索将TAEUS平台技术应用于肝脏以外的新治疗领域,并已申请了8项新专利 [15] - 公司正在利用肝病诊断和治疗市场的快速发展来增强自身地位,如美国糖尿病协会等机构更新指南推荐筛查脂肪肝,以及FDA批准了治疗NAFLD/NASH的新药物 [12][13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示正在专注于在欧洲和美国建立临床数据基础,与FDA进行监管沟通,并利用行业发展趋势来增强公司地位 [7][8][10][12][13][14][26] - 管理层提到正在探索将TAEUS技术应用于肝脏以外的新领域,并已采取措施加强知识产权保护 [15] - 管理层表示正在谨慎管理资金,寻求融资机会以维持运营所需资本 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Woo 提问** 提问了公司在亚洲市场的发展计划 [30] **Francois Michelon 回答** 回答称公司目前正专注于欧洲和美国市场,同时也有越南和中国的一些合作,未来会谨慎地扩展到亚洲市场 [30][31]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

EX-99.1 2 ndra_ex991.htm EX-99.1 EXHIBIT 99.1 ENDRA Life Sciences Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides a Business Update Conference call begins at 4:30 p.m. Eastern time today ANN ARBOR, Mich. (May 14, 2024) – ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), a pioneer of Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®), today reported financial results for the three months ended March 31, 2024 and provided a business update. Highlights from the first quarter of 2024 and recent weeks include: · Inst ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年运营费用从2022年的1320万美元下降至1050万美元,主要是研发费用和销售营销费用的下降 [38] - 2023年全年净亏损1010万美元,每股亏损1.58美元,相比2022年的1320万美元净亏损和4.50美元每股亏损有所改善 [39] - 2023年12月31日现金及现金等价物为280万美元,公司正在评估未来融资方案 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各业务线的数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国市场与King's College Hospital建立合作,开展临床研究,为公司在英国市场的商业化铺平道路 [12][13] - 公司正在美国肥胖管理市场探索新的机会,该市场患者自付能力强,与公司的技术特点相匹配 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快在全球范围内建立临床合作伙伴关系,以积累临床证据支持监管申请和商业化 [13][14][15] - 公司正在与FDA密切沟通,推进TAEUS系统在美国的监管申请 [16][30][31][33] - 公司计划在2024年实现在欧洲的首批商业销售 [17] - 公司正在积极参与行业会议,提高TAEUS技术的知名度和推广 [18][19] - 公司正在探索将TAEUS技术应用于新的治疗领域的合作和授权机会 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为肝病诊断和治疗领域的关键行业发展为公司创造了良好的市场机遇 [22][23][24][25] - 公司对与FDA的沟通保持乐观,相信能够达成成功的监管结果 [33][34] - 公司对未来发展前景保持信心,正在通过多方面举措推动业务发展 [42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Woo 提问** FDA审批时间超出预期,公司是否有新的时间指引 [46][47][48][49][50][51][52][53] **Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答** 公司正在与FDA保持密切沟通,并计划在第二季度与FDA进行面对面会议,以确定最终产品配置和临床研究方案。公司对最终获批保持乐观,但无法给出具体时间指引 [47][48][49][50][51][52] 问题2 **Edward Woo 提问** 公司在欧洲获批CE认证相对容易,与FDA审批有何不同 [53][54][55][56][57][58] **Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答** CE认证主要关注产品安全性和生产流程,而FDA审批对临床有效性要求更高,需要更多临床数据支持,这是两者的主要区别。公司正在通过建立当地临床合作伙伴关系来积累所需的临床证据 [55][56][57][58]

现金流量 - 公司在2023年的营运亏损为10,520,735美元，较2022年的13,157,559美元减少了20.0%[308] - 公司2023年的运营活动中的净现金流为-954.88万美元，2022年为-1276.94万美元[310] - 公司2023年的投资活动中的净现金流为-2.47万美元，2022年为-20.26万美元[310] - 公司2023年的融资活动中的净现金流为751.83万美元，2022年为839.95万美元[310] 资产负债 - 公司在2023年的现金及现金等价物为2,833,907美元，较2022年底的4,889,098美元减少了42.0%[307] - 公司在2023年底的现金减少了205.5万美元，从488.9万美元减少到283.4万美元[310] - 公司2023年的固定资产折旧和摊销为12.37万美元，2022年为9.67万美元[310] - 公司2023年的库存减值准备为13.8万美元[310] - 截至2023年12月31日，公司的存货价值为2,622,865美元和2,644,717美元，分别比2022年多了5%或138,045美元[334] - 2023年12月31日，固定资产净值为111,782美元，较2022年的235,655美元有所下降，折旧费用为123,726美元[335] - 2023年12月31日，公司的流动负债包括应付账款360,401美元，应计工资150,293美元，应计奖金35,518美元，保险费融资148,792美元，总计为700,754美元[336] 股票发行 - 公司授权资本包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股，截至2023年12月31日，共发行了10,390,150股普通股[338] - 公司于2023年发行了7,221,047股普通股，其中包括4,312,500股在注册的承销交易中募集的资金为4,712,750美元[340] - 公司于2023年发行了1,583,500股普通股，募集资金为1,014,859美元[340] - 公司于2023年发行了2,389,681股普通股，募集资金为10,987,263美元[342] - 公司于2023年发行了1,583,500股普通股，募集资金为1,014,859美元[344] - 公司于2023年发行了10,330份认股权证，行权价格为1.41美元，截至2023年底，剩余认股权证为882,349份[344] 其他 - 公司首席技术官Michael Thornton的年薪从324,000美元提高到了2022年的30%[353] - 公司在2023年的税前收入为-9,996,700美元，较2022年的-13,179,100美元有所改善[357] - 公司的净递延税资产/(负债)在2023年达到21,162,500美元，较2022年的18,531,802美元有所增加[358] - 公司在2023年发行了118,904股普通股，募集净收益为77,407美元[361] - 公司在2023年发行了316,963股普通股，募集净收益为419,977美元[362] - 公司在2023年的全球无形低税收入（GILTI）税率为10.5%[359] - 公司在2023年没有未确认的税收利益，也没有记录任何罚款或利息[360] - 公司在2023年的内部财务报告控制存在人员资源不足的重大缺陷，导致财务交易处理和报告职责无法有效分离[367] - 公司计划通过增加会计人员或外部顾问，并完善书面会计政策和程序来解决内部控制缺陷[368] - 公司于2023年底的运营租赁负债为405,247美元，2024年到期的租赁负债为202,624美元[350]

财务表现 - 2023年第四季度营业支出为150万美元，较2022年第四季度的330万美元有所下降[9] - 2023年第四季度净亏损为150万美元，每股亏损0.17美元，较2022年第四季度的330万美元净亏损和每股1.04美元的亏损有所下降[10] - 2023年全年营业支出为1050万美元，较2022年的1320万美元有所下降[11] - 2023年全年净亏损为1010万美元，每股亏损1.58美元，较2022年的1320万美元净亏损和每股4.56美元的亏损有所下降[11]