财务数据和关键指标变化 - 2023年全年运营费用从2022年的1320万美元下降至1050万美元,主要是研发费用和销售营销费用的下降 [38] - 2023年全年净亏损1010万美元,每股亏损1.58美元,相比2022年的1320万美元净亏损和4.50美元每股亏损有所改善 [39] - 2023年12月31日现金及现金等价物为280万美元,公司正在评估未来融资方案 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各业务线的数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国市场与King's College Hospital建立合作,开展临床研究,为公司在英国市场的商业化铺平道路 [12][13] - 公司正在美国肥胖管理市场探索新的机会,该市场患者自付能力强,与公司的技术特点相匹配 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快在全球范围内建立临床合作伙伴关系,以积累临床证据支持监管申请和商业化 [13][14][15] - 公司正在与FDA密切沟通,推进TAEUS系统在美国的监管申请 [16][30][31][33] - 公司计划在2024年实现在欧洲的首批商业销售 [17] - 公司正在积极参与行业会议,提高TAEUS技术的知名度和推广 [18][19] - 公司正在探索将TAEUS技术应用于新的治疗领域的合作和授权机会 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为肝病诊断和治疗领域的关键行业发展为公司创造了良好的市场机遇 [22][23][24][25] - 公司对与FDA的沟通保持乐观,相信能够达成成功的监管结果 [33][34] - 公司对未来发展前景保持信心,正在通过多方面举措推动业务发展 [42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Edward Woo 提问 FDA审批时间超出预期,公司是否有新的时间指引 [46][47][48][49][50][51][52][53] Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答 公司正在与FDA保持密切沟通,并计划在第二季度与FDA进行面对面会议,以确定最终产品配置和临床研究方案。公司对最终获批保持乐观,但无法给出具体时间指引 [47][48][49][50][51][52] 问题2 Edward Woo 提问 公司在欧洲获批CE认证相对容易,与FDA审批有何不同 [53][54][55][56][57][58] Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答 CE认证主要关注产品安全性和生产流程,而FDA审批对临床有效性要求更高,需要更多临床数据支持,这是两者的主要区别。公司正在通过建立当地临床合作伙伴关系来积累所需的临床证据 [55][56][57][58]