产品开发与监管审批 - 公司正在开发TAEUS技术平台,旨在提高临床超声诊断的能力,支持对多种重要医疗状况的诊断和治疗[136] - 公司的首款TAEUS应用是一款独立的超声附件,旨在以经济有效的方式量化肝脏脂肪含量,评估非酒精性脂肪肝疾病的进展情况[137] - 公司计划在欧盟和美国市场首先获得监管批准,然后再进入中国市场[138] - 公司已于2020年3月获得TAEUS FLIP系统的CE认证,可在欧盟及其他CE认证地区销售[139] - 公司于2020年6月向FDA提交了TAEUS FLIP系统的510(k)申请,后来决定通过FDA的"de novo"程序进行重新分类和获批[140] - 公司目前正在进行必要的临床研究,计划于2025年上半年向FDA提交新的de novo申请[140] 财务表现 - 研发费用从2023年同期的1,400,182美元下降至2024年同期的716,366美元,降幅49%[152] - 销售和营销费用从2023年同期的247,773美元下降至2024年同期的162,952美元,降幅34%[153] - 2024年第二季度净亏损为2,229,153美元,较2023年同期的2,557,132美元有所下降[156] - 研发费用同比下降37%,主要用于TAEUS产品线的开发[158] - 销售和营销费用同比下降6%,主要由于咨询费用的减少[160] - 一般和行政费用同比增加5%,主要由于工资和股票激励费用的增加[161] - 其他收入同比下降,主要由于2023年获得的雇主留用税收抵免不再存在[162] - 公司2024年上半年净亏损为5,004,853美元[163] - 公司2024年上半年经营活动现金流出为4,227,613美元[168] 持续经营能力 - 公司存在持续经营能力问题,需要寻求额外融资[164,165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制的缺陷[180,181,182]