资金状况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为900万美元公司认为现有资金可支撑运营至2025年10月[8] - 2024年期初现金及现金等价物为15111450美元期末为8999664美元2023年期初为11782172美元期末为17473899美元[18] - 2024年前九个月现金及现金等价物减少6111786美元2023年同期增加5691727美元[18] - 2024年前九个月融资活动提供的现金净额为95403美元2023年同期为1099982美元[18] - 2024年前九个月发行普通股净收益为36902美元2023年同期为1014640美元[18] - 2024年前九个月股票期权行使收益为58501美元2023年同期为85342美元[18] - 2023年投资活动提供的现金净额为18664122美元[18] - 2024年前九个月运营活动使用的现金净额为6207189美元2023年同期为14072377美元[18] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为350万美元较2023年同期的200万美元增加因临床试验活动增多[9] - 2024年第三季度一般及行政费用为90万美元较2023年同期的140万美元减少因2023年末重组节省成本[9] 盈利亏损情况 - 2024年第三季度净亏损230万美元较2023年同期的300万美元减少[10] - 2024年前九个月净亏损6893691美元2023年同期净亏损5433748美元[18] - 2024年前九个月持续经营净亏损6893691美元2023年同期为11305768美元[18] - 2024年前九个月股票薪酬为195320美元2023年同期为714899美元[18] 临床研究情况 - 正在进行MT - 601针对淋巴瘤患者的1期APOLLO研究预计2024年底报告初步安全性和有效性数据[2] - 获美国国立卫生研究院（NIH）200万美元小企业创新研究（SBIR）补助金支持MT - 601在淋巴瘤患者中的临床研究[6] - 获美国国立卫生研究院（NIH）200万美元补助金支持MT - 601在转移性胰腺癌患者中的临床研究预计2025年启动该临床项目[7] - 公司之前获得非稀释性资金支持MT - 401 - OTS在急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床研究预计2025年上半年启动临床项目[7] - 所有MT - 601研究参与者继续被观察长期治疗效果和反应持久性[5] 补助金收入情况 - 2024年第三季度获得192.602万美元的补助金收入[16]

HOUSTON, Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Marker Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MRKR), a clinical-stage immuno-oncology company focusing on developing next-generation T cell-based immunotherapies for the treatment of hematological malignancies and solid tumors, today reported corporate updates and financial results for the third quarter ended September 30, 2024. “As we approach the end of 2024, we continue to build momentum across our clinical and corporate programs,” said Juan Vera, M.D., President and Chief ...

收入情况 - 公司在2024年9月30日止的三个月和2023年同期均未从产品候选的销售或许可中产生收入[110] - 2021年8月公司收到约1310万美元的CPRIT奖在2024年9月30日止的三个月和2023年分别确认090万美元和020万美元收入[111] - 2022年9月收到FDA200万美元的拨款在2024年和2023年9月30日止的三个月均确认002万美元收入[112] - 2023年5月收到200万美元的SBIR计划拨款2024年9月30日止的三个月确认030万美元收入2023年同期未确认相关收入[113] - 2024年前三季度公司总营收为433.9万美元较2023年同期增长92%[130] - 公司至今未从已获批药品的商业销售中获得任何收入且至少未来数年不会产生大量收入[145] - 2021年8月公司从CPRIT获得约1310万美元的产品开发研究奖已收到970万美元截至2024年9月30日三个月和九个月分别将0.9百万美元和2.4百万美元的补助金记为收入[146] - 2022年9月13日公司从FDA获得200万美元的拨款已收到100万美元截至2024年9月30日三个月和九个月分别将0.02百万美元和0.5百万美元的补助金记为收入[147] - 2023年5月公司从美国国立卫生研究院小企业创新研究计划获得200万美元拨款已收到90万美元截至2024年9月30日三个月和九个月分别将0.3百万美元和0.7百万美元的补助金记为收入[148] - 2024年6月公司从美国国立卫生研究院 - 美国国家癌症研究所获得200万美元拨款已收到少量资金[149] - 2024年8月公司从美国国立卫生研究院小企业创新研究计划获得200万美元拨款已收到70万美元截至2024年9月30日三个月和九个月均将0.7百万美元的补助金记为收入[150] - 2024年8月公司从美国国立卫生研究院小企业创新研究计划获得另一笔200万美元拨款尚未收到任何资金[151] 成本与费用 - 2024年9月30日止的三个月和2023年公司分别产生120万美元和310万美元与服务和制造成本相关的费用[101] - 2024年9月30日止的三个月和2023年分别支付050万美元和340万美元相关发票[101] - 2023年公司进行组织架构调整包括削减人员并产生090万美元的离职和终止相关成本[103] - 2024年前三季度研发费用为838.2万美元较2023年同期增长7%[130] - 2024年前三季度管理费用为321.5万美元较2023年同期下降47%[130] 现金流量 - 2024年前三季度运营活动净现金使用620.7万美元[142] - 2024年前三季度融资活动净现金提供9.5万美元[142] - 2023年前三季度运营活动净现金使用803.6万美元[142] - 2023年前三季度融资活动净现金提供110万美元[142] - 2023年前三季度投资活动净现金提供1866.4万美元[142] 营运资金与现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为900万美元[137] - 截至2024年9月30日营运资金为745万美元[137] - 截至2024年9月30日公司营运资金为740万美元2023年12月31日为1410万美元[152] 股票相关 - 截至2024年9月30日止九个月公司根据ATM协议出售8178股普通股扣除代理佣金后净收益约为3.7万美元[157] - 2024年6月10日公司通知终止与Cantor Fitzgerald & Co.和RBC Capital Markets, LLC的ATM协议无终止处罚[157] 业务展望 - 2024年预计会产生更多工作订单[101]

临床项目进展 - 公司在第二季度继续推进临床项目取得进展[6] - MT-601在治疗淋巴瘤患者的第1期APOLLO研究中显示初步安全性和疗效,3名受试者均达到客观缓解[6,9] - MT-601治疗过程中未观察到细胞因子释放综合征(CRS)或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)[9] 临床试验获批 - 公司获得FDA批准,启动MT-601联合一线化疗治疗转移性胰腺癌的I期临床试验[12] - 公司获得FDA IND批准,启动MT-401-OTS(现成)产品在急性髓系白血病(AML)或骨髓异常增生综合征(MDS)患者中的临床研究[13,14,15,16] 研发资金支持 - 公司获得国立卫生研究院(NIH)250万美元SBIR计划资助,支持MT-601在淋巴瘤患者中的临床研究[4,7,11] 财务状况 - 公司二季度现金及等价物为780万美元,预计可支持运营至2025年第四季度[17] - 公司二季度研发费用为230万美元,管理费用为110万美元,净亏损220万美元[18,19,20] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为7,800,464美元，较2023年6月30日的18,122,086美元下降了57.1%[34] - 公司2024年上半年的经营活动现金流出为7,404,688美元，较2023年上半年的12,944,918美元下降了42.8%[34] - 公司2024年上半年的投资活动现金流入为0美元，较2023年上半年的18,664,122美元下降了100%[34] - 公司2024年上半年的融资活动现金流入为93,702美元，较2023年上半年的620,710美元下降了84.9%[34] - 公司2024年上半年的净亏损为4,585,499美元，较2023年上半年的8,323,807美元下降了44.9%[34] - 公司2024年上半年的股票期权行权收到的现金为56,800美元，较2023年上半年的736美元增加了7,612.0%[34] - 公司2024年上半年的股票发行收到的现金为36,902美元，较2023年上半年的619,974美元下降了94.0%[34] - 公司2024年上半年的预付费用和押金为396,268美元，较2023年上半年的238,223美元增加了66.5%[34] - 公司2024年上半年的其他应收款为1,462,332美元，较2023年上半年的655,904美元增加了123.0%[34] - 公司2024年上半年的应付账款和应计费用为65,521美元，较2023年上半年的197,030美元下降了66.7%[34]

研发和临床试验 - 公司获得CPRIT、FDA和NIH共计7.1百万美元的研究资助,用于支持MT-401产品的临床研究[138][139][140] - 公司预计未来将继续亏损,因为将继续投资于研发活动,包括多TAA T细胞产品候选药物的临床开发[147,162] 组织架构调整 - 公司进行了组织架构调整,包括裁员和高管变动[126][127][128] 财务数据 - 公司在2024年第二季度的总收入为116.9万美元,同比增长53%[133] - 公司在2024年第二季度的研发费用为233.5万美元,同比下降2%[133] - 公司在2024年第二季度的管理费用为114.2万美元,同比下降55%[134] - 公司在2024年第二季度的营业亏损为230.8万美元,同比减少44%[135] - 公司在2024年第二季度的利息收入为11.5万美元,同比增长229%[135] - 公司在2024年第二季度的持续经营亏损为219.3万美元,同比减少46%[136] - 研发费用在2024年6月30日结束的三个月内下降2%至230万美元,主要原因包括工艺开发费用减少30万美元、人员相关费用减少30万美元、其他费用减少70万美元,但临床试验费用增加50万美元、外包临床制造和工艺开发费用增加70万美元[143,144] - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的三个月内下降55%至110万美元,主要原因包括人员相关费用(包括股票激励和裁员费用)减少110万美元、法律和专业费用减少10万美元、保险费用减少10万美元、其他费用减少20万美元,但咨询费用增加10万美元[145] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内获得了241.3万美元的补助收入,相比2023年同期的199.7万美元增加了41.6万美元[149] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的运营费用为727万美元,相比2023年同期的1044万美元下降了317万美元,主要是一般及行政费用下降[150,151] - 截至2024年6月30日,公司拥有9.7百万美元的营运资金,相比2023年12月31日的14.1百万美元有所下降[179] - 2024年1-6月期间的营业费用为7.2百万美元,相比上年同期的10.4百万美元有所下降[179] 融资活动 - 公司与Cell Ready签订了为期3年的主服务协议,由Cell Ready提供产品和服务[119][120][121][122][123][124][125] - 公司于2023年1月进行了1:10的股票反向拆分[129] - 公司已获得多项政府补助,包括CPRIT、FDA和NIH SBIR等,总额超过1700万美元,并将继续获得这些机构的财务支持[153-155,175-177] - 公司预计截至2024年6月30日的现金及现金等价物将使公司的运营费用和资本支出需求得到满足,直到2025年第四季度[164] - 公司计划通过股权或债务融资继续为运营和资本需求提供资金[182] - 公司于2021年8月与Cantor Fitzgerald & Co.和RBC Capital Markets, LLC签订了最高75百万美元的ATM协议,2024年1-6月期间共售出8,178股获得约37,000美元净收益[185] - 公司于2022年12月与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订了最高2,500万美元的股票购买协议,并于2024年3月1日终止该协议[186] 会计政策 - 公司的关键会计政策包括股份支付和补助收入的估值[188][189][190] - 公司认为现有会计估计和判断是合理的,但实际结果可能与之存在差异[191]

Preliminary safety and efficacy with sustained objective responses observed in patients with lymphoma treated with MT-601 in Phase 1 APOLLO study MT-601 was well tolerated with no observation of cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Marker Therapeutics to receive $2 million funding from NIH Small Business Innovation Research (SBIR) program to support clinical investigation of MT-601 in patients with lymphoma HOUSTON, Aug. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) ...

临床试验结果 - MT-601 在 Phase 1 APOLLO 研究中观察到患有淋巴瘤的患者接受 MT-601 治疗后出现持续的客观反应[1] - MT-601 在淋巴瘤患者中表现出卓越的持久性[2] 项目进展 - MT-601 被选为主要项目，基于有前景的初步临床结果和非临床概念验证数据[3] - MT-601 的非专有名称为“neldaleucel”[8] - MT-601 在胰腺癌患者中的 IND 申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准[9] - Marker 决定停止特定患者部分的急性髓样白血病（AML）项目，专注于“现成”产品 MT-401-OTS[10] - MT-401-OTS 获得美国食品和药物管理局（FDA）的 IND 批准，用于研究急性髓样白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者[11] 财务状况 - Marker 财务状况良好，截至 2024 年 3 月 31 日，现金及现金等价物为 1132.34 万美元[14] - 2024年第一季度，Marker Therapeutics, Inc.的经营活动现金流净额为负383.71万美元[24] - 继续经营的净亏损为239.28万美元，较去年同期减少了44.6%[24] - 经营活动中，股票补偿为79.42万美元，较去年同期减少了87.98%[24] - 预付费用和存款增加了71.12万美元，其他应收账款减少了82.36万美元[24] - 现金及现金等价物期初为1511.15万美元，期末为1132.34万美元[24]

文章核心观点 - 公司的MT-601在治疗淋巴瘤患者的临床试验中取得了积极的初步安全性和疗效结果 [1][2] - 公司获得了MT-601的非专利药品名称"neldaleucel"的批准 [2][9] - 公司正在继续推进MT-601在淋巴瘤患者中的临床试验,并计划在2024年下半年提供更全面的临床数据更新 [2][8] - 公司还获得了MT-401-OTS在急性髓系白血病和骨髓异常综合征中进行临床试验的IND批准,并获得了孤儿药品认定 [12][13] 公司和行业概况 - 公司是一家专注于开发下一代T细胞免疫治疗的临床阶段免疫肿瘤公司,总部位于休斯顿 [19][20] - 公司的多肿瘤相关抗原(multiTAA)特异性T细胞疗法是一种新型的非基因修饰细胞疗法,可选择性地从患者/供体血液中扩增肿瘤特异性T细胞 [18] - 公司认为这种疗法制造更简单、成本更低,且毒性更低,可为患者带来更好的临床获益,相比当前的基因修饰CAR-T和TCR疗法具有更好的产品特征 [18] - 公司已经在多种血液肿瘤和实体瘤适应症中进行了临床试验,结果显示公司的自体和异体multiTAA特异性T细胞产品耐受性良好,并显示持久的临床反应 [19] 财务情况 - 截至2024年3月31日,公司拥有11.3亿美元的现金和现金等价物 [14] - 公司认为现有现金和现金等价物将为其运营费用提供资金支持,直到2025年第四季度 [14] - 2024年第一季度,公司的研发费用为2.6亿美元,较2023年同期的3.4亿美元有所下降 [15] - 2024年第一季度,公司的管理费用为1.2亿美元,较2023年同期的2.2亿美元有所下降 [16] - 2024年第一季度,公司的净亏损为2.4亿美元,较2023年同期的4.9亿美元有所下降 [17]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended March 31, 2024 ☐ Transition Report Under Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition period from _____ to _____. Commission File Number: 001-37939 MARKER THERAPEUTICS, INC. (Name of registrant in its charter) DELAWARE 45-4497941 (State or other jurisdiction of in ...

企业业绩 - Marker Therapeutics 报告了 2023 年年底的企业和财务业绩[1] 临床项目进展 - MT-601（Neldaleucel）在淋巴瘤患者中展示了初步的安全性和有效性结果，首位接受MT-601治疗的CAR T复发患者表现出持续完全缓解[2] - MT-601在淋巴瘤患者中展示了长期生长抑制作用，突出了MT-601在治疗CD19 CAR耐药性肿瘤方面的潜力[3] - MT-601在第一阶段剂量递增试验中表现良好，治疗后六个月仍保持完全缓解[4] 资金支持与合作 - 获得了来自美国国立卫生研究院（NIH）的200万美元非稀释性资金，用于支持治疗急性髓细胞白血病（AML）患者的临床项目[2] - 获得了欧洲药品管理局（EMA）颁发的孤儿药品认定（ODD），用于治疗AML患者的MT-401（Zedenoleucel）[2] - 与Cell Ready签署了全面的非稀释性协议，从Marker出售了约1900万美元的特定细胞制造资产，预计每年将减少约1100万美元的开销[2] 财务状况 - Marker在2023年年底拥有1511.45万美元的现金及现金等价物，相信现有资金将支持运营费用直至2025年第四季度[5]